Ебозан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ебозан, 2,5 мг, таблетки

Ебозан, 5 мг, таблетки

Ебозан, 10 мг, таблетки

Ебозан, 20 мг, таблетки

Торасемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ебозан і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ебозан
• 3. Як застосовувати препарат Ебозан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ебозан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ебозан і для чого його застосовують

Препарат Ебозан застосовується для лікування набухання, викликаного накопиченням рідини в тканинах тіла (едем).
Крім того, таблетки препарату Ебозан 2,5 мг і 5 мг застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Цей препарат є діуретиком (збільшує виділення сечі), але у дозах, відповідних для лікування гіпертонії, має слабку діуретичну дію. Діуретична дія відбувається протягом 1 години з максимальним ефектом через 2-3 години і триває до 12 годин. Максимальна дія знизження артеріального тиску після багаторазового застосування спостерігається через 10-12 тижнів.
Препарат Ебозан показаний для дорослих і підлітків у віці понад 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ебозан

Коли не застосовувати препарат Ебозан

• якщо пацієнт має алергію на торасемід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на похідні сульфонілу (лекарства, що застосовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має зменшену об'єм крові;
• якщо пацієнт не виділяє сечу;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Ебозан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має низьку концентрацію калію і натрію в крові;
• пацієнт має проблеми з виділенням сечі;
• пацієнт є обезводненим;
• пацієнт має порушену функцію нирок;
• пацієнт має нерегулярне серцебиття;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має цироз печінки або рідину в черевній порожнині.

Діти і підлітки

Препарат Ебозан не повинен застосовуватися у дітей у віці нижче 12 років.

Препарат Ебозан і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Ебозан може впливати на дію або його дія може змінюватися при спільному застосуванні з наступними лікарськими засобами:

• пробенецид (лікування подагри);
• аспірин (болезаспокійливий засіб);
• антикоагулянти типу кумарину (наприклад, варфарин);
• декоторі лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, такі як глікозиди напарстниці і інгібітори АПФ;
• антидіабетичні лікарські засоби;
• холестирамін (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів);
• декоторі антибіотики, такі як гентаміцин, тобраміцин і цефалоспорини;
• декоторі нестероїдні протизапальні/протиревматичні лікарські засоби (НПЗЛЗ);
• цісплатин (цитостатик - для лікування раку);
• літій (психотропний лікарський засіб);
• проносні засоби;
• глюкокортикоїди і мінералокортикоїди;
• теофілін (наприклад, для лікування астми);
• розслаблювальні міські засоби (міорелаксанти).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існує ризик впливу на плід. Тому перед застосуванням препарату Ебозан під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не відомо, чи торасемід проникає в грудне молоко. Тому перед застосуванням препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Ебозан може знижувати реакцію. Це стосується особливо початку лікування або зміни лікування.

Препарат Ебозан містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Ебозан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Гіпертонія

Рекомендована доза для дорослих і підлітків у віці понад 12 років з високим артеріальним тиском становить 2,5 мг на добу, найкраще під час сніданку. У разі потреби лікар може збільшити дозу до максимально 5 мг раз на добу.

Набухання (едем)

Звичайно застосовувана доза у дорослих і підлітків у віці понад 12 років з набуханням, викликаним серцевої недостатністю або захворюваннями печінки, становить 5-10 мг на добу, найкраще під час сніданку. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу або рідко до 40 мг на добу.
Звичайно застосовувана доза у дорослих і підлітків у віці понад 12 років з набуханням, викликаним порушенням функції нирок, становить 20 мг на добу, найкраще під час сніданку. Лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу, а потім, у разі потреби, поступово збільшувати дозу до 200 мг раз на добу.

Застосування таблеток

Таблетки необхідно ковтати, запиваючи невеликою кількістю рідини, і не слід їх жувати. Таблетки найкраще приймати вранці. Їх можна приймати з їжею або без їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ебозан

У разі ковтання надто великої кількості препарату або випадкового ковтання препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря для оцінки ризику і отримання поради.

Пропуск застосування препарату Ебозан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування препарату Ебозан і негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги:

Ебозан і негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги:

• Звітувалися дуже важкі і серйозні шкірні побічні ефекти, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз (частота не може бути визначена на основі доступних даних) під час застосування препарату Ебозан. Шкірні побічні ефекти можуть включати висип, з пухирцями або без них. Можуть також виникнути червоність шкіри, виразки або набряк ротової порожнини, горла, очей, носа і генітальної області, а також гарячка і симптоми, подібні до грипу. Висип на шкірі може перетворитися на важке розлегле пошкодження шкіри (відшарування шкіри і поверхневих слизових оболонок) з наслідками, що загрожують життю.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• головні болі;
• вертIGO;
• втома (знесиління).

Недостатньо часто(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• зниження рівня калію в крові;
• проблеми з печінкою;
• проблеми з сечовим міхуром;
• збільшення рівня глюкози, тригліцеридів і холестерину в крові;
• надпродукція сечової кислоти;
• втрата апетиту;
• слабкість;
• проблеми з шлунком або м'язами;
• вомі, діарея, запор, нудота;
• спазми м'язів.

Рідко(могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• інфаркт міокарда (серцевий напад), нерегулярне серцебиття, стенокардія (біль у грудній клітці);

інфаркт міокарда (серцевий напад), нерегулярне серцебиття, стенокардія (біль у грудній клітці);

• зміна рівня креатиніну, сечовини і натрію в крові;
• зміни в морфології крові;
• чутливість до сонячного світла;
• свербіж, кропив'янка;
• втрата слуху, шум у вухах (дзвін у вухах);
• поколювання в руках і ногах;
• сухість у ротовій порожнині.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• інсульт (інсульт), тромбоз;
• панкреатит;
• порушення зору;
• омаріння;
• дезорієнтація.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати представнику держоргану, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ебозан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ебозан

• Активною речовиною препарату є торасемід. Ебозан, 2,5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг торасеміду. Ебозан, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг торасеміду. Ебозан, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг торасеміду. Ебозан, 20 мг, таблетки: кожна таблетка містить 20 мг торасеміду.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарилфумарат натрію.

Як виглядає препарат Ебозан і що містить пакування

Ебозан, 2,5 мг, таблетки: біла до майже білої, округла таблетка діаметром близько 5 мм.
Ебозан, 5 мг, таблетки: біла до майже білої, подовжна таблетка розміром близько 9 × 4 мм з рискою поділу на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ебозан, 10 мг, таблетки: біла до майже білої, округла таблетка діаметром близько 9 мм з витиснутим літерою "е" по одному боці в центрі.
Ебозан, 20 мг, таблетки: біла до майже білої, подовжна таблетка розміром близько 14 × 7 мм.
Таблетки препарату Ебозан упаковуються в блистерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію.
Ебозан 10 мг, таблетки: 14, 30 таблеток
Ебозан 2,5 мг, 5 мг, 20 мг, таблетки: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу:
Зентива, к.с.
У Кабельової 130, Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Зентива, к.с.
У Кабельової 130, Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:
Болгарія: Систонал 5 мг таблетки, Систонал 10 мг таблетки, Систонал 20 мг таблетки
Естонія, Італія: Торасемід Зентива
Литва: Торасемід Зентива 5 мг таблетки, Торасемід Зентива 10 мг таблетки
Латвія: Торасемід Зентива 5 мг таблетки, Торасемід Зентива 10 мг таблетки
Польща: Ебозан
Швеція: Торасемід Зентива
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:
Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонifraternська, 17
00-203 Варшава
тел: + 48 22 375 92 00
{логотип юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу}

Дата останньої актуалізації інструкції: