Ебозан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ебозан, 2,5 мг, таблетки

Ебозан, 5 мг, таблетки

Ебозан, 10 мг, таблетки

Ебозан, 20 мг, таблетки

Торасемід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ебозан і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ебозан
• 3. Як застосовувати препарат Ебозан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ебозан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ебозан і для чого він застосовується

Препарат Ебозан застосовується для лікування набухання, викликаного накопиченням рідини в тканинах тіла (едем).
Крім того, таблетки препарату Ебозан 2,5 мг і 5 мг застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Цей препарат є діуретиком (збільшує виділення сечі), але в дозах, відповідних для лікування артеріальної гіпертензії, має слабку діуретичну дію. Діуретична дія виникає протягом 1 години з максимальним ефектом через 2-3 години і триває до 12 годин. Максимальна дія знизження артеріального тиску після багаторазового застосування спостерігається через 10-12 тижнів.
Препарат Ебозан показаний для дорослих і підлітків у віці понад 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ебозан

Коли не застосовувати препарат Ебозан

• якщо пацієнт має алергію на торасемід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на похідні сульфонілмочовини (препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має знижену об'єм крові;
• якщо пацієнт не виділяє сечу;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ебозан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має низьку концентрацію калію і натрію в крові;
• пацієнт має проблеми з виділенням сечі;
• пацієнт є обезводненим;
• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має нерегулярне серцебиття;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має цироз печінки або рідину в черевній порожнині.

Діти і підлітки

Препарат Ебозан не повинен застосовуватися у дітей у віці нижче 12 років.

Препарат Ебозан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Ебозан може впливати на дію або його дія може змінюватися при одночасному застосуванні з наступними препаратами:

• пробенецид (лікування подагри);
• аспірин (препарат проти болю);
• препарати, що розріджують кров типу кумарину (наприклад, варфарин);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань, такі як глікозиди напарстниці і інгібітори АПФ;
• препарати проти цукрового діабету;
• холестирамін (препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, такі як гентаміцин, тобраміцин і цефалоспорини;
• деякі нестероїдні протизапальні/протиревматичні препарати (НПЗП);
• цісплатин (цитостатик - для лікування раку);
• літій (препарат проти психозу);
• препарати, що викликають діарею;
• глюкокортикоїди і мінералокортикоїди;
• теофілін (наприклад, для лікування астми);
• препарати, що розслабляють м'язи (міорелаксанти).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існує ризик впливу на плід. Тому перед застосуванням препарату Ебозан під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не відомо, чи торасемід проникає до молока людини. Тому перед застосуванням препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Препарат Ебозан може знижувати реакцію. Це стосується особливо початку лікування або зміни лікування.

Препарат Ебозан містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Ебозан

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована доза для дорослих і підлітків у віці понад 12 років з високим артеріальним тиском становить 2,5 мг на добу, найкраще під час сніданку. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної 5 мг раз на добу.

Набухання (едем)

Звичайно застосовувана доза у дорослих і підлітків у віці понад 12 років з набуханням, викликаному серцевою недостатністю або хворобами печінки, становить 5-10 мг на добу, найкраще під час сніданку. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу або рідко до 40 мг на добу.
Звичайно застосовувана доза у дорослих і підлітків у віці понад 12 років з набуханням, викликаному порушеннями функції нирок, становить 20 мг на добу, найкраще під час сніданку. Лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу, а потім, у разі необхідності, поступово збільшувати дозу до 200 мг раз на добу.

Застосування таблеток

Таблетки необхідно ковтати, запиваючи невеликою кількістю рідини, і не слід їх жувати. Таблетки найкраще приймати вранці. Їх можна приймати з їжею або без їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ебозан

У разі ковтання надто великої кількості препарату або випадкового ковтання препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря для оцінки ризику і отримання поради.

Пропуск застосування препарату Ебозан

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення якогось з наступних симптомів необхідно припинити прийняття препарату Ебозан і негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:

Ебозан і негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Звітувалося про дуже важкі і серйозні шкірні побічні ефекти, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз (частота не може бути встановлена на основі доступних даних) під час прийняття препарату Ебозан. Шкірні побічні ефекти можуть включати висип, з пухирцями або без них. Можуть також виникнути червоність шкіри, виразки або набухання ротової порожнини, горла, очей, носа і геніталій, а також гарячка і симптоми, подібні до грипу. Висип на шкірі може перетворитися на важке розлегле пошкодження шкіри (відшарування шкіри і поверхневих слизових оболонок) з наслідками, що загрожують життю.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Часто(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• вертіг;
• втома (зниження сили).

Недостатньо часто(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• зниження рівня калію в крові;
• проблеми з печінкою;
• проблеми з сечовим міхуром;
• збільшення рівня глюкози, тригліцеридів і холестерину в крові;
• надмірна вироблення сечової кислоти;
• втрата апетиту;
• слабкість;
• проблеми з шлунком або м'язами;
• вомітинг, діарея, запор, нудота;
• спазми м'язів.

Рідко(могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб):

• інфаркт міокарда (серцевий напад), нерегулярне серцебиття, стенокардія (біль у грудній клітці);

інфаркт міокарда (серцевий напад), нерегулярне серцебиття, стенокардія (біль у грудній клітці);

• зміна рівня креатиніну, сечовини і натрію в крові;
• зміни у морфології крові;
• чутливість до сонячного світла;
• свербіж, кропив'янка;
• втрата слуху, шум у вухах (дзвін у вухах);
• поколювання в руках і ногах;
• сухість у ротовій порожнині.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• інсульт (інсульт), тромбоз;
• панкреатит;
• розлади зору;
• омаріння;
• дезорієнтація.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати представнику держоргану, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ебозан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ебозан

• Активною речовиною препарату є торасемід. Ебозан, 2,5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг торасеміду. Ебозан, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг торасеміду. Ебозан, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг торасеміду. Ебозан, 20 мг, таблетки: кожна таблетка містить 20 мг торасеміду.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарилфумарнат натрію.

Як виглядає препарат Ебозан і що містить пакування

Ебозан, 2,5 мг, таблетки: біла до майже білої, округла таблетка діаметром близько 5 мм.
Ебозан, 5 мг, таблетки: біла до майже білої, подовжна таблетка розміром близько 9 × 4 мм з рискою поділу по одному боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Ебозан, 10 мг, таблетки: біла до майже білої, округла таблетка діаметром близько 9 мм з витисненою літерою "е" по одному боці в центрі.
Ебозан, 20 мг, таблетки: біла до майже білої, подовжна таблетка розміром близько 14 × 7 мм.
Таблетки препарату Ебозан упаковуються в блистерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію.
Ебозан 10 мг, таблетки: 14, 30 таблеток
Ебозан 2,5 мг, 5 мг, 20 мг, таблетки: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу:
Зентіва, к.с.
У Кабельової 130, Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Зентіва, к.с.
У Кабельової 130, Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:
Болгарія: Систонал 5 мг таблетки, Систонал 10 мг таблетки, Систонал 20 мг таблетки
Естонія, Італія: Торасемід Зентіва
Литва: Торасемід Зентіва 5 мг таблетки, Торасемід Зентіва 10 мг таблетки
Латвія: Торасемід Зентіва 5 мг таблетки, Торасемід Зентіва 10 мг таблетки
Польща: Ебозан
Швеція: Торасемід Зентіва
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:
Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел: +48 22 375 92 00
{логотип юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу}

Дата останньої актуалізації інструкції: