Дулцобіс

Листок-вкладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Dulcobis (Dulcolax), 5 мг, таблетки для прийому всередину

Бісакодил
Dulcobis і Dulcolax - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.
Важливо прочитати уважно весь листок-вкладення, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в листку-вкладенні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Слід зберегти цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладення:

• 1. Що таке препарат Dulcobis і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dulcobis
• 3. Як застосовувати препарат Dulcobis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dulcobis
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Dulcobis і для чого він використовується

Препарат Dulcobis - це місцеводіючий лаксатив, який викликає стимуляцію дефекації та розрідження калу.
Препарат Dulcobis застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування запорів:

• у пацієнтів, які страждають на запори,
• для підготовки до обстежень, перед операціями та після операцій, а також у станах, які вимагають полегшення дефекації.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Dulcobis

Коли не слід застосовувати препарат Dulcobis:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бісакодил або будь-який інший компонент препарату Dulcobis (перелічений у пункті 6),
• якщо в пацієнта є непрохідність кишечника,
• якщо в пацієнта є гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт втратив велику кількість рідини,
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у череві, пов'язаний з нудотою та блювотою - це може бути ознакою більш серйозного захворювання,
• якщо в пацієнта є вроджена нетолерантність до деяких цукрів (див. також: "Препарат Dulcobis містить лактозу та сахарозу"),
• у дітей молодше 4 років

Попередження та заходи обережності

• якщо пацієнт відчуває потребу в застосуванні лаксативів щоденно або протягом тривалого періоду, слід звернутися до лікаря для з'ясування причини запору,

оскільки надто тривале та надмірне їх застосування може призвести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),

• якщо в пацієнта з'являється підвищена спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою дефіциту рідини та бути небезпечним для осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити прийом препарату Dulcobis і звернутися до лікаря.

Пацієнти також можуть спостерігати наявність крові у калі, але зазвичай цей симптом має характер
легкий і проходить самостійно.
У пацієнтів, які приймають препарат Dulcobis, спостерігалися головокружіння та/або оmdlіння. Ці симптоми можуть
бути пов'язані з запором (зусилля при дефекації, біль у череві), а не обов'язково з самим застосуванням препарату Dulcobis.
Діти не повинні приймати лаксативи без консультації з лікарем.
Лаксативи, включаючи препарат Dulcobis, не впливають на втрату маси тіла.

Препарат Dulcobis та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування діуретиків або стероїдів може збільшувати ризик порушення балансу електролітів при прийомі надмірних доз препарату Dulcobis. Порушення балансу електролітів може призвести до збільшення чутливості до глікозидів серця (препаратів, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та аритмій серця; до таких препаратів належить, наприклад, дигоксин).
Одночасне застосування препарату Dulcobis з іншими лаксативами може посилювати побічні ефекти, пов'язані з шлунком та кишечником.
Таблетки препарату Dulcobis мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат разом з лікарськими засобами, які знижують кислотність у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, такими як антациди або інгібітори протонної помпи.

Застосування препарату Dulcobis з їжею та питтям

Таблетки препарату Dulcobis мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат з продуктами харчування, які знижують кислотність у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, такими як молоко.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Dulcobis можна застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.
Препарат Dulcobis можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Dulcobis на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Слід пам'ятати, що через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть виникнути головокружіння та (або) оmdlіння. Якщо виникнуть спазми в черевній порожнині, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Dulcobis містить лактозу та сахарозу

Препарат містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сахарози в одній таблетці для прийому всередину.
Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Dulcobis

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладенні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для короткочасного застосування. Термін застосування препарату Dulcobis без консультації з лікарем не повинен перевищувати 5 днів.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступуюча дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі (від 18 років та старше): 1-2 таблетки для прийому всередину (5-10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Молодь та діти віком понад 10 років:
Молодь та діти віком понад 10 років: 1-2 таблетки для прийому всередину (5-10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна коригувати до найбільшої рекомендованої дози для досягнення регулярних дефекацій.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти віком від 4 до 10 років:
1 таблетка для прийому всередину (5 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти віком 10 років та молодше з хронічними або нападами запорів повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря.
Спосіб застосування:
Таблетки для прийому всередину слід приймати перорально, вечором, щоб ранку відбулася дефекація.
Таблетки слід ковтати цілими та запивати великою кількістю води (не слід запивати молоком - див. пункт "Застосування препарату Dulcobis з їжею та питтям"). Таблеток не слід розжовувати.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань:
Під час підготовки до досліджень або перед хірургічними втручаннями препарат Dulcobis повинен бути застосований під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (від 18 років та старше):
для повного спорожнення кишечника дорослі особи повинні, згідно з рекомендаціями лікаря, прийняти

• 2- 4 таблетки для прийому всередину (10-20 мг) перорально, вечором у день перед дослідженням, а потім ранку в день дослідження прийняти лаксативний засіб з негайним діянням (наприклад, у вигляді супозиторію).

Діти віком понад 4 роки:
одна таблетка для прийому всередину (5 мг) вечором, а наступного дня ранку рекомендується застосування лаксативного засобу з негайним діянням (наприклад, супозиторію).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dulcobis

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dulcobis слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми
У разі прийому великих доз можуть виникнути рідкі випорожнення, спазми кишечника, болі в череві, а також втрати рідини, калію та інших електролітів.
При хронічному передозуванні препарат Dulcobis може викликати хронічну діарею, біль у череві, різні захворювання, викликані підвищенням виділення альдостерону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіперальдостеронізм), низький рівень калію в крові, а також камені в нирках. У зв'язку з хронічним зловживанням лаксативами також описувалося ушкодження канальців нирок (одна з форм ушкодження нирок), метаболічний алкалоз (стан, який виникає, коли в організмі міститься більше лугів, ніж кислот) та слабкість м'язів через низький рівень калію в крові.

Пропуск застосування препарату Dulcobis

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Dulcobis.
У разі пропуску дози слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає.

Перервання застосування препарату Dulcobis

Препарат Dulcobis слід приймати лише тоді, коли це необхідно. Його застосування без консультації з лікарем слід перервати після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Dulcobis може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Dulcobis спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
спазми в черевній порожнині, біль у череві, діарея, нудота

Недостатньо часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000

пацієнтів):відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у калі, відчуття дискомфорту в області прямої кишки, головокружіння
Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, оmdlіння, дефіцит рідини, ангіоневротичний набряк, швидко прогресуючі, загрожуючі життю анафілактичні реакції, коліт, включаючи ішемічний коліт товстої кишки
Головокружіння та оmdlіння можуть бути пов'язані з запором (зусилля при дефекації, біль у череві), а не обов'язково з самим застосуванням бісакодилу.
У разі виникнення алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату Dulcobis і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dulcobis

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Dulcobis

• Активною речовиною препарату є бісакодил. Одна таблетка для прийому всередину містить 5 мг бісакодилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, модифікований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний, окиснений), гліцерол 85%, стеарин магнію, оболонка:стеарин магнію, сахароза, тальк, арабська камедь, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), рицинову олію, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), білий віск, віск Карнауба, шелак.

Як виглядає препарат Dulcobis і що містить упаковка

Препарат Dulcobis має форму таблеток для прийому всередину.
Упаковка: блистери PVC/PVDC/Al або PVC/Al у паперовій коробці.
Упаковка містить: 20, 40 або 60 таблеток для прийому всередину.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Ірландії, країні експорту:

Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA23180/018/003
Номер дозволу на паралельний імпорт:108/23

Дата затвердження листка-вкладення: 07.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]