Дулцобіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Дулькобіс (Дульколакс)

5 мг, таблетки для прийому всередину

Бісакодил
Дулькобіс і Дульколакс - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.
Ви повинні уважно прочитати всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дулькобіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дулькобіс
• 3. Як використовувати препарат Дулькобіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулькобіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дулькобіс і для чого він використовується

Препарат Дулькобіс - це місцево діючий лаксатив, який викликає стимуляцію дефекації та розрідження стулка.
Препарат Дулькобіс діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та сприяння накопиченню води в товстій кишці (колі), прискорюючи проходження вмісту кишечника.
Як лаксатив, що діє на товсту кишку, препарат Дулькобіс стимулює природний процес дефекації в нижньому відділі травного тракту. Таким чином, препарат Дулькобіс не впливає на зміну травлення або всмоктування калорій та харчових речовин у тонкому кишечнику.
Препарат Дулькобіс використовується:

• для короткочасного, симптоматичного лікування запорів,
• для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, що вимагають полегшення дефекації.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дулькобіс

Коли не використовувати препарат Дулькобіс

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бісакодил або будь-який з інших компонентів препарату Дулькобіс (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта відбулося порушення рухливості м'язів кишечника (порушення, відоме як "порушення рухливості кишечника"),
• якщо в пацієнта відбулося закупорення кишечника (механічна непрохідність),
• якщо в пацієнта відбуваються гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт є дегідратованим,
• якщо в пацієнта відбувається порушення електролітного балансу через дегідратування або з інших причин,

якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, пов'язаний з нудотою та блювотою - це може бути ознакою більш серйозних захворювань, якщо в пацієнта відбувається спадкова непереносимість деяких цукрів (див. також: "Препарат Дулькобіс містить лактозу моногідрат і сукрозу")

• у дітей молодших 4 років.

Попередження та застереження

Препарат Дулькобіс не може бути використаний протягом періоду довше 5 днів без консультації з лікарем.
Лаксативи, включаючи препарат Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком прийому препарату Дулькобіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт відчуває потребу використовувати лаксативи щоденно або протягом тривалого періоду, він повинен звернутися до лікаря для вивчення причини запору, оскільки надмірне та тривале використання лаксативів може привести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Якщо в пацієнта відбувається підвищене спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою дегідратування та може відбуватися, зокрема, у осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити прийом препарату Дулькобіс та звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта відбувається порушення водного балансу або відбулося виділення рідини з кишечника (наприклад, ниркова недостатність або пацієнти похилого віку), препарат слід відмінити та можна відновити його прийом лише під наглядом лікаря через підвищений ризик дегідратування.
• Якщо пацієнт виявляє кров у калі.
• Якщо в пацієнта відбуваються головокружіння та (або) омдлення. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусилля при дефекації, біль у животі), а не обов'язково з самим прийомом препарату Дулькобіс.

Препарат Дулькобіс та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, що збільшують виділення сечі (мочогінних),
• препаратів, що використовуються для лікування запальних станів (глюкокортикоїдів),
• препаратів, що використовуються для лікування серцевих захворювань (глікозидів серця, таких як дигоксин),
• інших лаксативів.

Таблетки препарату Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат разом з лікарськими засобами, що знижують кислотність у верхньому відділі травного тракту, такими як засоби, що нейтралізують шлунковий сік, або інгібітори протонної помпи.

Вживання препарату Дулькобіс з їжею та питтям

Таблетки препарату Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат з продуктами харчування, що знижують кислотність у верхньому відділі травного тракту, такими як молоко.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Існують обмежені дані про використання препарату у вагітних жінок.
Препарат Дулькобіс не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

У дослідженнях було показано, що в молоці здорових годуючих жінок не виявляється ні основного компонента препарату, ні його метаболітів.
Препарат можна використовувати під час годування грудьми. Препарат слід використовувати тільки у разі необхідності, під наглядом лікаря, після оцінки лікарем очікуваних вигод для пацієнтки у порівнянні з можливим ризиком для дитини.

Фертильність

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У деяких осіб через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть виникнути головокружіння та (або) омдлення під час прийому цього препарату. У такому випадку слід чекати, поки це відчуття не мине, перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Дулькобіс містить лактозу моногідрат і сукрозу

Препарат містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сукрози в одній таблетці для прийому всередину.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Дулькобіс

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для короткочасного використання.
Препарат Дулькобіс не слід приймати безперервно, щоденно чи протягом періоду довше 5 днів без консультації з лікарем.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступна дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі (у віці 18 років та старше): 1-2 таблетки для прийому всередину (5-10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується почати лікування з найменшої дози. Дозу можна коригувати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних дефекацій.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти та підлітки у віці старше 10 років:
Діти та підлітки у віці старше 10 років: 1-2 таблетки для прийому всередину (5-10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується почати лікування з найменшої дози. Дозу можна коригувати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних дефекацій.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти у віці від 4 до 10 років:
1 таблетка для прийому всередину (5 мг) перорально, один раз на добу, перед сном. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти у віці 10 років та молодші з хронічними або упорними запорами повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря.
Спосіб застосування:
Таблетки для прийому всередину слід приймати перорально, вечором, щоб наступного ранку відбулася дефекація.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою великою кількістю води.
Не слід приймати таблетки для прийому всередину одночасно з продуктами, що знижують виділення шлункового соку, такими як молоко, лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, або інгібітори протонної помпи, оскільки це може спричинити надмірно швидке розчинення захисної оболонки.
Таблеток не слід розжовувати.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних операцій:
Під час підготовки до досліджень або перед операціями препарат Дулькобіс повинен бути використаний під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (у віці 18 років та старше):
для повного очищення кишечника дорослі повинні, згідно з рекомендаціями лікаря, прийняти

• 2-4 таблетки для прийому всередину (10-20 мг) перорально, вечором у день перед дослідженням, а потім ранком у день дослідження прийняти лаксативний засіб з негайним діянням (наприклад, у вигляді супозиторію).

Діти у віці старше 4 років:
одна таблетка для прийому всередину (5 мг) вечором, а наступного дня ранком рекомендується застосування іншого, негайно діючого лаксативного засобу (наприклад, у вигляді супозиторію).

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулькобіс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулькобіс слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування є: спазмовий біль у животі, блювота, слизовий та діарейний стул, а також втрату рідини, калію та інших електролітів.
Тривале використання великих доз препарату Дулькобіс може спричинити хронічний діарей, біль у животі, різні захворювання, викликані підвищеним виділенням гормону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіпералдостеронізм), занадто низький рівень калію в крові, а також камені в нирках.
Унаслідок хронічного зловживання лаксативами може відбутися пошкодження канальців нирок (один з видів пошкодження нирок), метаболічна алкалоз (стан, який виникає, коли в організмі більше лугів, ніж кислот), а також слабкість м'язів.

Пропуск прийому препарату Дулькобіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Дулькобіс.
У разі пропуску дози препарату слід прийняти її, як тільки пацієнт про це вспомнить.

Перерване використання препарату Дулькобіс

Препарат Дулькобіс слід приймати лише у разі необхідності. Його використання без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, слід негайно припинити прийом препарату Дулькобіс та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відділення невідкладної допомоги.

Під час прийому препарату Дулькобіс спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (виникають частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
спазми в черевній порожнині, біль у животі, діарея, нудота
Недостатньо часто (виникають частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
чуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у калі, чуття дискомфорту в області прямої кишки, головокружіння
Рідко (виникають частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
алергічна реакція (гіперчутливість), яка може викликати висипку на шкірі, швидко прогресуючі, загрожуючі життю анафілактичні реакції, набряк нирок, омдлення (омдлення), втрату рідини (дегідратування), запалення кишечника (коліт) у тому числі ішемічний коліт
У пацієнтів, які приймають препарат Дулькобіс, спостерігалися головокружіння та/або омдлення. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусилля при дефекації, біль у животі), а не обов'язково з самим прийомом препарату Дулькобіс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна
звіт про побічні ефекти можна направляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 65 50
факс: +38 044 279 65 51,
веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дулькобіс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дулькобіс

• Активною речовиною препарату є бісакодил. Одна таблетка для прийому всередину містить 5 міліграмів бісакоділу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, модифікований крохмаль (кукурудзяний, окислений), гліцерол 85%, стеарин магнію, оболонка:стеарин магнію, сукроза, тальк, арабська камедь, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), рицинову олію, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), білий віск, віск Карнауба, шелак.

Як виглядає препарат Дулькобіс та що містить упаковка

Препарат Дулькобіс має форму таблеток для прийому всередину.
Упаковка: блистери PVC/PVDC/Алюмінієві в картонній коробці.
Упаковка містить: 20, 40 або 60 таблеток для прийому всередину.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"

Виробник:

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
м. Львів

Номер дозволу на випуск препарату в Україні:-UA/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 23.05.2025