Дулцобіс

Листок-вкладення до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте листок-вкладення. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Дулькобіс (Дульколакс)

5 мг, таблетки для прийому всередину

Бісакодил
Дулькобіс і Дульколакс - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж почати лікування, прочитайте уважно весь листок-вкладення, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймайте точно так, як описано в листку-вкладенні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цей листок-вкладення, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих у цьому листку-вкладенні, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст листка-вкладення:

• 1. Що таке препарат Дулькобіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Дулькобіс
• 3. Як застосовувати препарат Дулькобіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулькобіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дулькобіс і для чого він призначений

Препарат Дулькобіс - це місцевий проносний препарат, який викликає стимуляцію дефекації та розм'якшення калу.
Препарат Дулькобіс застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування запорів:

• у пацієнтів, які страждають на запори,
• для підготовки до обстежень, перед операціями та після операцій, а також у станах, які вимагають полегшення дефекації.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Дулькобіс

Коли не застосовувати препарат Дулькобіс

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бісакодил або будь-який з інших компонентів препарату Дулькобіс (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
• якщо у пацієнта є гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт втратив багато води,
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у череві, пов'язаний з нудотою та блювотою - це може бути ознакою більш серйозних захворювань,
• якщо у пацієнта є вроджена непереносимість деяких цукрів (див. також: "Препарат Дулькобіс містить лактозу моногідрат і сахарозу").
• у дітей молодше 4 років

Попередження та застереження

• якщо пацієнт відчуває потребу в застосуванні проносних засобів щоденно або протягом тривалого періоду, він повинен звернутися до лікаря для з'ясування причини запору, оскільки надмірне та тривале застосування може привести до порушення водно-електролітного балансу та зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
• якщо у пацієнта виникне підвищене спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою дефіциту рідини та бути небезпечним для осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити прийом препарату Дулькобіс і звернутися до лікаря.

Пацієнти також можуть спостерігати наявність крові у калі, але зазвичай цей симптом має легкий характер і проходить самостійно.
У пацієнтів, які приймають препарат Дулькобіс, спостерігалися головокружіння та/або оmdlіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусиллями під час дефекації, болем у череві), а не обов'язково з самим прийомом препарату Дулькобіс.
Діти не повинні приймати проносні засоби без консультації з лікарем.
Препарати для проносного ефекту, включаючи препарат Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.

Препарат Дулькобіс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Різнокаліброве застосування діуретиків або стероїдів може збільшувати ризик порушення електролітного балансу при прийомі надмірних доз препарату Дулькобіс. Порушення електролітного балансу може привести до підвищення чутливості до глікозидів серця (препаратів, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та аритмій серця; до таких препаратів належить, наприклад, дигоксин).
Одночасне застосування препарату Дулькобіс з іншими проносними засобами може посилювати побічні ефекти, пов'язані з шлунком і кишками.
Таблетки препарату Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат разом з лікарськими засобами, які знижують кислотність у верхніх відділах травного тракту, такими як антациди або інгібітори протонної помпи.

Застосування препарату Дулькобіс з їжею та питтям

Таблетки препарату Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат з продуктами харчування, які знижують кислотність у верхніх відділах травного тракту, такими як молоко.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дулькобіс можна застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.
Препарат Дулькобіс можна застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Дулькобіс на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Пацієнт повинен пам'ятати, що через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть виникнути головокружіння та (або) оmdlіння. Якщо виникнуть спазми в черевній порожнині, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Дулькобіс містить лактозу моногідрат і сахарозу

Препарат містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сахарози в одній таблетці для прийому всередину.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Дулькобіс

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладенні для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для короткочасного застосування. Термін застосування препарату Дулькобіс без консультації з лікарем не повинен перевищувати 5 днів.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступуюча дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі (від 18 років і старше):
1-2 таблетки для прийому всередину (5-10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Діти та підлітки старше 10 років:
Діти та підлітки старше 10 років: 1-2 таблетки для прийому всередину (5-10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується починати лікування з мінімальної дози. Дозу можна коригувати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних дефекацій.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти від 4 до 10 років:
1 таблетка для прийому всередину (5 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти старше 10 років з хронічними або упорними запорами повинні лікуватися лише під наглядом лікаря.

Спосіб застосування:

Таблетки для прийому всередину слід приймати перорально, вечором, щоб наступного ранку відбулася дефекація.
Таблетки слід ковтати цілими та запивати великою кількістю води (не слід запивати молоком - див. пункт "Застосування препарату Дулькобіс з їжею та питтям"). Таблеток не слід розжовувати.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань:
Під час підготовки до досліджень або перед операціями препарат Дулькобіс слід застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (від 18 років і старше):
для повного очищення кишечника дорослі особи повинні, згідно з рекомендаціями лікаря, прийняти 2-4 таблетки для прийому всередину (10-20 мг) перорально, вечором у день перед дослідженням, а потім ранком у день дослідження прийняти проносний засіб з негайним діянням (наприклад, у вигляді свічки).
Діти старше 4 років:
одна таблетка для прийому всередину (5 мг) вечором, а наступного дня ранком рекомендується застосування проносного засобу з негайним діянням (наприклад, свічки).

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Дулькобіс

У разі прийому вищої за рекомендовану дози препарату Дулькобіс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми
У разі прийому великих доз можуть виникнути рідкі стілки, спазми в кишечнику, болі в череві та втрати рідини, калію та інших електролітів.
При хронічному передозуванні препарат Дулькобіс може спричиняти хронічні діареї, болі в череві, різні захворювання, викликані підвищенням виділення альдостерону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіперальдостеронізм), низький рівень калію в крові та камені в нирках. У зв'язку з хронічним зловживанням проносними засобами також описувалося ушкодження канальців нирок (одна з форм ушкодження нирок), метаболічна алкалоз (стан, який виникає, коли в організмі міститься більше лугів, ніж кислот) та слабкість м'язів через низький рівень калію в крові.

Пропуск застосування препарату Дулькобіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Дулькобіс.
У разі пропуску дози препарату слід прийняти її, як тільки пацієнт про це вспомнить.

Перервання застосування препарату Дулькобіс

Препарат Дулькобіс слід приймати лише за необхідності. Його застосування без консультації з лікарем слід перервати після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Дулькобіс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Дулькобіс спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

спазми в черевній порожнині, болі в череві, діарея, нудота.

Незbyt часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

чуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у калі, чуття дискомфорту в області анусу, головокружіння.

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції, оmdlіння, дефіцит рідини, набряк судин, швидко прогресуючі, загрозливі для життя анафілактичні реакції, запалення товстої кишки, включаючи ішемічне запалення товстої кишки.
Головокружіння та оmdlіння можуть бути пов'язані з запорами (зусиллями під час дефекації, болем у череві), а не обов'язково з самим прийомом бісакодилу.
У разі виникнення алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід перервати застосування препарату Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих у цьому листку-вкладенні, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дулькобіс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дулькобіс

• Активною речовиною препарату є бісакодил. Одна таблетка для прийому всередину містить 5 міліграмів бісакодилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, модифікований кукурудзяний крохмаль (окиснений), гліцерол 85%, стеаринат магнію, оболонка: стеаринат магнію, сахароза, тальк, арабська камедь, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), рицинову олію, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), білий віск, віск Карнауба, шелак.

Як виглядає препарат Дулькобіс та що містить упаковка

Препарат Дулькобіс має форму таблеток для прийому всередину.
Упаковка: блистери PVC/PVDC/Al у паперовій коробці.
Упаковка містить: 20, 40 або 60 таблеток для прийому всередину
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Opella Healthcare France SAS
157 авеню Шарля де Голля
92200 Нейї-сюр-Сен, Франція

Виробник:

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: PA23180/018/003

Номер дозволу на паралельний імпорт: 245/24

Дата затвердження листка-вкладення: 18.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]