Дулцобіс

Улотка до пакування: інформація для користувача

Дулькобіс, 5 мг, таблетки до кишківника

Бісакодил
Необхідно уважно прочитати всю улотку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в улотці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Дулькобіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дулькобіс
• 3. Як застосовувати препарат Дулькобіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулькобіс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дулькобіс і для чого він використовується

Дулькобіс - місцево діючий препарат, що викликає послаблення стулу та розрідження калу.
Дулькобіс діє шляхом стимуляції перистальтики кишківника та сприяння нагромадженню води в товстій кишці (кишківнику), прискорюючи пасаж кишківного вмісту.
Як препарат, що діє на товсту кишку, Дулькобіс стимулює природний процес послаблення стулу в нижньому відділі травного тракту. Таким чином, Дулькобіс не впливає на зміну травлення або всмоктування калорій і харчових речовин у тонкому кишківнику.
Препарат Дулькобіс застосовується:

• для короткочасного, симптоматичного лікування запорів,
• для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, що вимагають полегшення послаблення стулу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дулькобіс

Коли не застосовувати препарат Дулькобіс

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до бісакодилу або будь-якого іншого компонента препарату Дулькобіс (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта відбулася втрата рухливості м'язів кишківника (порушення, відоме як "порушення рухливості кишківника"),
• якщо в пацієнта відбулося закупорення кишківника (механічна непрохідність),
• якщо в пацієнта відбуваються гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишківника,
• якщо пацієнт є дегідратованим,
• якщо в пацієнта відбувається ймовірність порушення електролітного балансу через дегідратування або з інших причин,
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у череві, поєднаний з нудотою та блювотою - це може бути ознакою більш серйозних захворювань,
• якщо в пацієнта відбувається спадкова непереносимість деяких цукрів (див. також: "Важливі відомості про деякі компоненти препарату Дулькобіс"),
• у дітей молодше 4 років.

Осторожності та заходи обережності

Препарат Дулькобіс не може бути застосовуваний протягом терміну, довшого ніж 5 днів, без консультації з лікарем.
Препарати, що викликають послаблення стулу, включаючи Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком застосування препарату Дулькобіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт відчуває необхідність застосування засобів, що викликають послаблення стулу, щоденно або протягом тривалого періоду, слід звернутися до лікаря для з'ясування причини запору, оскільки надто тривале і надмірне застосування може привести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Якщо в пацієнта відбувається підвищене спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою дегідратування та може відбуватися, зокрема, у осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити застосування препарату Дулькобіс та звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта відбувається порушення водного балансу або відбулося виділення рідини з кишківника (наприклад, ниркова недостатність або пацієнти похилого віку), препарат слід припинити та можна відновити його застосування лише під наглядом лікаря через підвищений ризик дегідратування.
• Якщо пацієнт виявляє присутність крові у калі.
• Якщо в пацієнта відбуваються головокружіння та (або) оmdlіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусилля при виділенні калу, біль у череві), а не обов'язково з самим застосуванням препарату Дулькобіс.

Препарат Дулькобіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийняття:

• препаратів, що збільшують виділення сечі (мочогінних),
• препаратів, що застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикоїдів),
• препаратів, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозидів серця, таких як дигоксин),
• інших препаратів, що викликають послаблення стулу.

Таблетки Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат разом з лікарськими засобами, що зменшують кислотність у верхньому відділі травного тракту, такими як засоби, що нейтралізують шлунковий сік або інгібітори протонної помпи.

Застосування препарату Дулькобіс з їжею та питтям

Таблетки Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати препарат з продуктами харчування, що зменшують кислотність у верхньому відділі травного тракту, такими як молоко.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, слід звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Існують обмежені дані про застосування препарату у вагітних жінок.
Препарат Дулькобіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

У дослідженнях було показано, що в молоці здорових жінок, що годують грудьми, не виявляється ні основного компонента препарату, ні його метаболітів.
Препарат можна застосовувати під час годування грудьми. Препарат слід застосовувати тільки тоді, коли це необхідно, під наглядом лікаря, після проведення лікарем оцінки очікуваних вигод для пацієнтки у порівнянні з можливим ризиком для дитини.

Фертильність

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на фертильність у людей

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Дулькобіс на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
У деяких осіб через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть відбуватися головокружіння та (або) оmdlіння під час застосування цього препарату. У такому випадку слід почекати, поки це відчуття пройде, перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Дулькобіс містить лактозу та сахарозу

Препарат містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сахарози в одній таблетці до кишківника.
Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Дулькобіс

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в улотці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для короткочасного застосування.
Препарат Дулькобіс не слід приймати тривало, щоденно чи протягом терміну, довшого ніж 5 днів, без консультації з лікарем.
Якщо лікар не порадив інакше, рекомендується наступна дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі (у віці 18 років та старше): 1-2 таблетки до кишківника (5-10 мг) перорально, 1 раз на добу, перед сном.
Рекомендується почати лікування з найменшої дози. Дозу можна коригувати до найбільшої рекомендованої дози для досягнення регулярного послаблення стулу.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти та підлітки у віці старше 10 років:
Діти та підлітки у віці старше 10 років: 1-2 таблетки до кишківника (5-10 мг) перорально, 1 раз на добу, перед сном.
Рекомендується почати лікування з найменшої дози. Дозу можна коригувати до найбільшої рекомендованої дози для досягнення регулярного послаблення стулу.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти у віці від 4 до 10 років:
1 таблетка до кишківника (5 мг) перорально, 1 раз на добу, перед сном.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти у віці 10 років та молодше з хронічними або упорними запорами повинні бути лікувані лише під наглядом лікаря.
Спосіб застосування:
Таблетки до кишківника слід приймати перорально, вечором, щоб наступного ранку відбулося послаблення стулу.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою великою кількістю води.
Не слід приймати таблетки до кишківника одночасно з продуктами, що зменшують виділення шлункового соку, такими як молоко, лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік або інгібітори протонної помпи, оскільки це може спричинити надто швидке розчинення захисної оболонки.
Таблеток не слід розжовувати.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань:
Під час підготовки до досліджень або перед операціями препарат Дулькобіс повинен бути застосований під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (у віці 18 років та старше):
для повного очищення кишківника дорослі особи повинні, згідно з рекомендаціями лікаря, прийняти

• 2- 4 таблетки до кишківника (10-20 мг) перорально, вечором у день перед дослідженням, а наступного ранку прийняти засіб, що викликає послаблення стулу, з негайним діянням (наприклад, у вигляді супозиторію).

Діти у віці старше 4 років:
1 таблетка до кишківника (5 мг) вечором, а наступного дня ранку рекомендується застосування іншого засобу, що викликає послаблення стулу, з негайним діянням (наприклад, у вигляді супозиторію).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дулькобіс

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Дулькобіс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування є: спазматичний біль у череві, блювота, слизовий та діарейний кал, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз препарату Дулькобіс може спричинити хронічний діарей, біль у череві, різні захворювання, викликані підвищенням виділення гормону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіпералдостеронізм), надто низький рівень калію в крові, а також камені в нирках.
Унаслідок хронічного зловживання засобами, що викликають послаблення стулу, може відбутися пошкодження канальців нирок (одна з форм пошкодження нирок), метаболічний алкалоз (стан, який відбувається, коли в організмі є більше лугів, ніж кислот) та слабкість м'язів.

Пропуск застосування препарату Дулькобіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Дулькобіс.
У разі пропуску дози препарату слід прийняти її, як тільки пацієнт про це згадає.

Перервання застосування препарату Дулькобіс

Препарат Дулькобіс слід приймати лише тоді, коли це необхідно. Його застосування без консультації з лікарем слід перервати після закінчення терміну дії препарату, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Дулькобіс може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, слід негайно припинити застосування препарату Дулькобіс та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 65 50
факс: +38 044 279 65 51,
сторінка інтернету: https://www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дулькобіс

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні після: Термін дії/EXP. Термін дії означає останній день даного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дулькобіс

• Активною речовиною препарату є бісакодил. Одна таблетка до кишківника містить 5 міліграмів бісакодилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, крохмаль кукурудзи розчинний, гліцерол 85%, стеарин магнію, оболонка:стеарин магнію, сахароза, тальк, гума аравійська, діоксид титану (E171), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), олій рицинової, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (E172), білий віск, віск Карнауба, шелак.

Як виглядає препарат Дулькобіс і що містить пакування

Дулькобіс має форму таблеток до кишківника.
Пакування: блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюміній у паперовій коробці.
Пакування містить: 20, 40 або 60 таблеток до кишківника.
Не всі розміри пакувань повинні бути в продажу.

Подміот, відповідальній за випуск препарату:

Опелла Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Марціна Каспшака 6
01-211 Варшава

Виробник:

Дельфарм Реймс
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Реймс
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до подміота, відповідальнього за випуск препарату:
Опелла Хелскеяр Польща Сп. з о.о.
вул. Марціна Каспшака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Дата останньої актуалізації улотки: