Дулцобіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Dulcobis (Dulcolax), 10 мг, свічки

Бісакодил
Dulcobis і Dulcolax - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно прочитати всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Dulcobis і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Dulcobis
• 3. Як використовувати препарат Dulcobis
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dulcobis
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dulcobis і для чого він використовується

Dulcobis - це місцево діючий препарат, що викликає стимуляцію дефекації та розрідження стулу.
Як препарат, що діє на товсту кишку, Dulcobis стимулює природний процес дефекації в нижніх відділах травного тракту. Таким чином, препарат Dulcobis не впливає на зміну травлення або всмоктування калорій та харчових речовин у тонкій кишці.
Препарат Dulcobis використовується:

• у дорослих, підлітків і дітей для короткочасного, симптоматичного лікування запорів
• у дорослих для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, що вимагають полегшення дефекації

2. Важлива інформація перед використанням препарату Dulcobis

Коли не слід використовувати препарат Dulcobis

• якщо пацієнт має алергію на бісакодил або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
• якщо у пацієнта є гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт втратив багато води або існує можливість порушення електролітного балансу з інших причин
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у череві, пов'язаний з нудотою та блювотою - це може вказувати на більш серйозні захворювання,
• у дітей молодше 10 років

Попередження та обережність

• якщо пацієнт відчуває потребу вживати проносні засоби щоденно або протягом тривалого періоду, він повинен звернутися до лікаря для з'ясування причини запору, оскільки надмірне та тривале використання цих засобів може привести до порушення водно-електролітного балансу та зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
• якщо у пацієнта з'являється підвищене спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою обезводнення та бути небезпечним для осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити вживання препарату Dulcobis і звернутися до лікаря.

Пацієнти також можуть спостерігати наявність крові у стулі, але зазвичай цей симптом має легкий характер і проходить самостійно.
У пацієнтів, які приймають препарат Dulcobis, спостерігалися головокружіння та/або оmdlіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусиллями під час дефекації, болем у череві), а не обов'язково з самим введенням препарату Dulcobis.
Вживання свічок може привести до появи болючості та місцевого подразнення, особливо у пацієнтів із тріщиною ануса та проктитом або анальними виразками.
Препарати, що викликають пронос, включаючи препарат Dulcobis, не впливають на втрату маси тіла.

Препарат Dulcobis та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне використання мoczопіднімаючих засобів або стероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу при застосуванні надмірних доз препарату Dulcobis. Порушення електролітного балансу може привести до підвищення чутливості до глікозидів серця (препаратів, що використовуються для лікування серцевої недостатності та аритмій; до таких препаратів належить, наприклад, дигоксин).
Одночасне використання препарату Dulcobis з іншими проносними засобами може посилювати побічні ефекти, пов'язані з шлунком і кишками.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Препарат Dulcobis можна використовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем і якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Препарат Dulcobis можна використовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Dulcobis на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Необхідно пам'ятати, що через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть виникнути головокружіння та/або оmdlіння. Якщо виникнуть спазми в черевній порожнині, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Dulcobis

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для короткочасного використання.
Термін використання препарату Dulcobis без консультації з лікарем не повинен перевищувати 5 днів.
Дія свічки відбувається в середньому через 20 хвилин (10-45 хвилин після введення).
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступуюче дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі, підлітки та діти старше 10 років:1 свічка (10 мг) на добу не довше 5 днів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Препарат не слід використовувати у дітей молодше 10 років.
Підготовка до діагностичних досліджень і хірургічних операцій у дорослих:
Під час підготовки до досліджень або перед операціями препарат Dulcobis повинен застосовуватися під наглядом медичного персоналу.
Дорослі:
Для повного очищення кишечника дорослі особи повинні спочатку прийняти перорально препарат Dulcobis в іншій формі (Dulcobis, 5 мг, таблетки для кишечника): 2-4 таблетки ввечері в день, що передує дослідженню.
Наступного дня вранці рекомендується застосування препарату Dulcobis у вигляді свічки 10 мг.
Спосіб застосування
Розпакувати свічку, а потім помістити її в прямую кишку конусоподібним кінцем вперед.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dulcobis

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Dulcobis слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У результаті передозування препарату можуть виникнути: діарея, спазми кишечника, болі в череві та втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале використання великих доз препарату Dulcobis може привести до хронічної діареї, болю в череві, різних захворювань, викликаних підвищенням виділення гормону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіперальдостеронізм), зниження рівня калію в крові та утворення каменів у нирках.
У результаті хронічного зловживання проносними засобами може виникнути пошкодження ниркових канальців (одна з форм пошкодження нирок), метаболічна алкалоза (стан, при якому в організмі є більше лугів, ніж кислот) та слабкість м'язів.

Пропуск застосування препарату Dulcobis

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Dulcobis.
У разі пропуску дози препарату слід застосувати її, як тільки пацієнт про це вспомнить.

Перервання застосування препарату Dulcobis

Препарат Dulcobis слід застосовувати лише тоді, коли це необхідно. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Dulcobis може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Dulcobis спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
спазми в черевній порожнині, біль в черевній порожнині, діарея, нудота
Недостатньо часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
чуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у стулі, чуття дискомфорту в області ануса, головокружіння
Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, оmdlіння, обезводнення, ангіоневротичний набряк, швидко прогресуючі, загрожуючі життю анафілактичні реакції, запалення товстої кишки, включаючи ішемічне запалення товстої кишки
У пацієнтів, які приймають препарат Dulcobis, спостерігалися головокружіння та/або оmdlіння. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусиллями під час дефекації, болем у череві), а не обов'язково з самим введенням препарату Dulcobis.
У разі виникнення алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити застосування препарату Dulcobis і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dulcobis

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dulcobis

Активною речовиною препарату є бісакодил. Одна свічка містить 10 міліграмів бісакоділу.
Інший компонент: тверді жири.

Як виглядає препарат Dulcobis і що містить упаковка

Препарат Dulcobis має форму свічок.
Упаковка: м'який блистер з ПВХ/Ал у паперовій коробці.
Упаковка містить: 6 або 12 свічок.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 м. Варшава

Виробник:

Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Реггелло (Флоренція), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 м. Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Холмженська, 249
04-458 м. Варшава
Номер дозволу в Україні:UA/0455/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:84/24

Дата затвердження інструкції: 05.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]