Дулцобіс

Упаковка з інструкцією для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Дулькобіс(Дульколакс)

10 мг, свічки

Бісакодил
Дулькобіс і Дульколакс - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш за все треба прочитати уважно всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, треба звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, треба повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, треба звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дулькобіс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Дулькобіс
• 3. Як застосовувати препарат Дулькобіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дулькобіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дулькобіс і для чого його застосовують

Препарат Дулькобіс - це місцево діючий проносний препарат, який викликає стимуляцію дефекації та розрідження стулка.
Препарат Дулькобіс діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та сприяння нагромадженню води в товстій кишці (колі), прискорюючи проходження вмісту кишечника.
Як проносний препарат, що діє на товсту кишку, препарат Дулькобіс стимулює природний процес дефекації в нижньому відділі травного тракту. Таким чином, препарат Дулькобіс не впливає на зміну травлення або всмоктування калорій та харчових речовин у тонкому кишечнику.
Препарат Дулькобіс застосовують:

• у дорослих, молоді та дітей для короткочасного, симптоматичного лікування запорів,
• у дорослих для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, які вимагають полегшення дефекації.

2. Важливі відомості до застосування препарату Дулькобіс

Коли не застосовувати препарат Дулькобіс

• якщо пацієнт має алергію на бісакодил або на будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта відбулася втрата рухливості м'язів кишечника (порушення, зване "порушенням рухливості кишечника"),
• якщо в пацієнта відбулося закупорення кишечника (механічна непрохідність),
• якщо в пацієнта відбуваються гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт є депривованим,
• якщо в пацієнта відбувається ймовірність порушення електролітного балансу через депривацію або з інших причин,
• якщо пацієнт відчуває сильний біль у череві, поєднаний з нудотою та блювотою - це може бути ознакою більш серйозних захворювань,
• у дітей молодше 10 років.

Попередження та заходи обережності

Препарат Дулькобіс не може бути застосований протягом терміну більше 5 днів без консультації з лікарем.
Препарати, що викликають проносний ефект, включаючи препарат Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком прийому препарату Дулькобіс треба обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт відчуває необхідність застосування проносних засобів щоденно або протягом тривалого періоду, треба звернутися до лікаря для з'ясування причини запору, оскільки надмірне та тривале застосування може привести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
• Якщо в пацієнта відбувається підвищене спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою депривації та може відбуватися, зокрема, у осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити прийом препарату Дулькобіс та звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта відбувається порушення водного балансу або відбулося виділення рідини з кишечника (наприклад, ниркова недостатність або пацієнти похилого віку), препарат слід відмінити та можна відновити його прийом лише під наглядом лікаря через підвищене ризик депривації.
• Якщо пацієнт виявляє кров у стульці.
• Якщо в пацієнта відбуваються головокружіння та (або) оmdlіння. ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусилля при виділенні стулка, біль у череві), а не обов'язково з самим прийомом препарату Дулькобіс. Застосування свічок, таких як препарат Дулькобіс, іноді може викликати дискомфорт та подразнення в місці їх введення, особливо у пацієнтів з тріщинами біля анусу або з запаленням чи виразками біля анусу (виразковим запаленням прямої кишки).

Препарат Дулькобіс та інші препарати

Треба повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Треба повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, що підвищують виділення сечі (мочогінних),
• препаратів, що застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикоїдів),
• препаратів, що застосовуються для лікування захворювань серця (глікозидів серця, таких як дигоксин),
• інших проносних препаратів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування препарату у вагітних жінок.
Препарат Дулькобіс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

У дослідженнях показано, що в молоці здорових жінок, які годують грудьми, не виявляється ні основного складника препарату, ні його метаболітів.
Препарат можна застосовувати під час годування грудьми. Препарат слід застосовувати тільки у разі необхідності та під наглядом лікаря, після оцінки лікарем очікуваних вигод для пацієнтки у порівнянні з можливим ризиком для дитини.

Фертильність

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У деяких осіб через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть відбуватися головокружіння та (або) оmdlіння. У такому разі треба зачекати, поки це відчуття пройде, перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Дулькобіс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для короткочасного застосування.
Препарат Дулькобіс не повинен застосовуватися постійно, щоденно або протягом терміну більше 5 днів без консультації з лікарем.
Дія свічки відбувається в середньому через 20 хвилин після застосування (10-30 хвилин після введення).
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступуюча дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі, молодь і діти старше 10 років:1 свічка (10 мг) на добу не довше 5 днів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу (1 свічка 10 мг).
Препарат не слід застосовувати у дітей молодше 10 років.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних операцій у дорослих:
Під час підготовки до досліджень або перед операціями препарат Дулькобіс повинен застосовуватися під наглядом медичного персоналу.
Дорослі:
Для повного очищення кишечника дорослі особи повинні спочатку прийняти всередину препарат Дулькобіс в іншій формі (препарат Дулькобіс, 5 мг, таблетки для прийому всередину): 2-4 таблетки ввечері в день, що передує дослідженню.
Наступного дня вранці рекомендується застосування свічки препарату Дулькобіс у вигляді свічки 10 мг.
Спосіб застосування
Розпакувати свічку, а потім вставити її в прямую кишку, конусоподібним кінцем, спрямованим у бік прямої кишки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулькобіс

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дулькобіс треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування є: спазматичний біль у череві, блювота, слизовий та діарейний стул, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз препарату Дулькобіс може привести до хронічного діарею, болю у череві, різних захворювань, викликаних підвищенням виділення гормону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіпералдостеронізм), а також до зниження рівня калію в крові та утворення каменів у нирках.
Унаслідок хронічного зловживання проносними засобами може відбуватися пошкодження канальців нирок (один з видів пошкодження нирок), метаболічна алкалоз (стан, який виникає, коли в організмі є більше лугів, ніж кислот) та слабкість м'язів.

Пропуск застосування препарату Дулькобіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату Дулькобіс.
У разі пропущеної дози препарату треба її застосувати, як тільки пацієнт про це вспомнить.

Перерване застосування препарату Дулькобіс

Препарат Дулькобіс повинен застосовуватися тільки у разі необхідності. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди виникають.
У разі появи алергічних реакцій, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, треба негайно припинити застосування препарату Дулькобіс та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відділення невідкладної допомоги.

Під час застосування препарату Дулькобіс спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

спазми в черевній порожнині, біль у череві, діарея, нудота.

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 1000

пацієнтів):відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у стульці, відчуття дискомфорту в області прямої кишки, головокружіння.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

алергічна реакція (гіперчутливість), яка може викликати висипку на шкірі, швидко прогресуючі, загрожуючі життю анафілактичні реакції, набряк судин, оmdlіння (омдлення), втрату рідини (дегідратацію), запалення кишечника (коліт), включаючи ішемічний коліт.
У пацієнтів, які застосовують препарат Дулькобіс, спостерігалися головокружіння та (або) оmdlіння. ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусилля при виділенні стулка, біль у череві), а не обов'язково з самим прийомом препарату Дулькобіс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, треба повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дулькобіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Треба запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дулькобіс

Активною речовиною препарату є бісакодил. Одна свічка містить 10 міліграмів бісакоділу.
Інші складники: тверді жири.

Як виглядає препарат Дулькобіс та що містить упаковка

Препарат Дулькобіс має форму свічок.
Упаковка: м'який блистер з ПВХ/Ал, у паперовому паковані.
Упаковка містить: 6 або 12 свічок.
Для отримання більш детальної інформації треба звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція

Виробник:

Istituto De Angeli S.r.I.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Номер дозволу на випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

PA23180/018/002

Номер дозволу на паралельний імпорт: 183/25

Дата затвердження інструкції: 23.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]