Дулцобіс

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дулькобіс (Дульколакс), 10 мг, свічки

Бісакодил
Дулькобіс і Дульколакс - це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Пацієнт повинен уважно прочитати всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо пацієнтові потрібна порада або додаткова інформація, він повинен звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, він повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого він застосовується

Лікарський засіб Дулькобіс - це місцевий лікарський засіб, який викликає розрідження і м'якшення стулів.
Лікарський засіб Дулькобіс діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та сприяючи накопиченню води в товстій кишці (колі), прискорюючи проходження вмісту кишечника.
Як лікарський засіб, який діє на товсту кишку, лікарський засіб Дулькобіс стимулює природний процес виведення в нижньому відділі травного тракту. Таким чином, лікарський засіб Дулькобіс не впливає на зміну травлення або всмоктування калорій і харчових речовин у тонкому кишечнику.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовується:

• у дорослих, молоді та дітей для короткочасного, симптоматичного лікування запорів
• у дорослих для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, що вимагають полегшення виведення.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

• якщо пацієнт має алергію на бісакодил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта відбулося порушення рухливості кишечника (порушення, яке називається "порушенням рухливості кишечника"),
• якщо в пацієнта відбулося закупорення кишечника (механічна непрохідність),
• якщо в пацієнта відбуваються гострі захворювання в черевній порожнині, включаючи апендицит або гострі запальні захворювання кишечника,
• якщо пацієнт є обезводненим,
• якщо в пацієнта відбувається порушення електролітного балансу через обезводнення або інші причини,

обезводнення або з інших причин,

• якщо пацієнт відчуває сильний біль у череві, пов'язаний з нудотою та блювотою - це може бути ознакою більш серйозного захворювання,
• у дітей молодше 10 років

Попередження та заходи обережності

Лікарський засіб Дулькобіс не може бути застосовуваний протягом терміну більше 5 днів без консультації з лікарем.
Лікарські засоби, які викликають розрідження, включаючи лікарський засіб Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком прийому лікарського засобу Дулькобіс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт відчуває необхідність застосування лікарських засобів, які викликають розрідження, щоденно або протягом тривалого періоду, він повинен звернутися до лікаря для визначення причини запору, оскільки надмірне застосування цих лікарських засобів може привести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
• якщо в пацієнта відбувається підвищене спрага або зниження виділення сечі, що може бути ознакою обезводнення і може відбуватися, зокрема, у осіб похилого віку або пацієнтів з захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і звернутися до лікаря,
• якщо в пацієнта відбувається порушення водного балансу або відбулося порушення виділення рідини кишечником (наприклад, ниркова недостатність або пацієнти похилого віку), лікарський засіб слід припинити і можна відновити його застосування лише під наглядом лікаря, через підвищене ризик обезводнення,
• якщо пацієнт виявляє кров у стулі,
• якщо в пацієнта відбуваються головокружіння та (або) оmdлення. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусиллями під час виведення стулів, болем у череві), а не обов'язково з самим прийомом лікарського засобу Дулькобіс. Застосування свічок, таких як лікарський засіб Дулькобіс, іноді може викликати дискомфорт і подразнення в місці їх введення, особливо у пацієнтів з тріщинами навколо ануса (тріщинами ануса) або з запальним станом або виразками навколо ануса (виразковим запаленням ануса).

Лікарський засіб Дулькобіс та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікарю про прийом:

• лікарських засобів, які збільшують виділення сечі (мочогінних),
• лікарських засобів, які застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикоїдів),
• лікарських засобів, які застосовуються для лікування серцевих захворювань (глікозидів серця, таких як дигоксин),
• інших лікарських засобів, які викликають розрідження.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існують обмежені дані про застосування лікарського засобу у вагітних жінок.
Лікарський засіб Дулькобіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

У дослідженнях було показано, що в молоці здорових жінок, які годують грудьми, не виявляється ні основного компонента лікарського засобу, ні його метаболітів.
Лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми. Однак лікарський засіб слід застосовувати лише у разі необхідності і під наглядом лікаря, після оцінки лікарем очікуваних вигод для пацієнтки у порівнянні з можливим ризиком для дитини.

Фертильність

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У деяких осіб через спазми в черевній порожнині, пов'язані з запорами, можуть відбуватися головокружіння та (або) оmdлення під час прийому цього лікарського засобу. У такому випадку слід чекати, поки це відчуття не пройде, перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування.
Лікарського засобу Дулькобіс не слід застосовувати безперервно, щоденно або протягом терміну більше 5 днів без консультації з лікарем.
Дія свічки відбувається в середньому через 20 хвилин після застосування (10-30 хвилин після введення).
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступна дозування:
Короткочасне лікування запорів:
Дорослі, молодь і діти старше 10 років:1 свічка (10 мг) на добу не довше 5 днів. Не слід перевищувати максимальну добову дозу (1 свічка 10 мг).
Лікарського засобу не слід застосовувати у дітей молодше 10 років.
Підготовка до діагностичних досліджень і хірургічних втручань у дорослих:
Під час підготовки до досліджень або перед операціями лікарський засіб Дулькобіс слід застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі:
Для повного очищення кишечника дорослі особи повинні спочатку прийняти лікарський засіб Дулькобіс у іншій формі (Дулькобіс, 5 мг, таблетки для прийому всередину): 2-4 таблетки ввечері в день, що передує дослідженню.
Наступного дня вранці рекомендується застосування лікарського засобу Дулькобіс у формі свічки 10 мг.
Спосіб застосування
Розпакувати свічку, а потім вставити її в анус, конусоподібним кінцем, спрямованим у бік ануса.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Дулькобіс

У разі застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Дулькобіс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами передозування є: спазмовий біль у череві, блювота, слизові і діарейні стули, а також втрату рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування високих доз лікарського засобу Дулькобіс може привести до хронічної діареї, болю у череві, різних захворювань, викликаних підвищенням виділення гормону, який контролює рівень натрію та калію в крові (гіперальдостеронізм), а також до зниження рівня калію в крові та утворення каменів у нирках.
Унаслідок хронічного зловживання лікарськими засобами, які викликають розрідження, може відбуватися пошкодження канальців нирок (одна з форм пошкодження нирок), метаболічна алкалоз (стан, який виникає, коли в організмі є більше лугів, ніж кислот), а також слабкість м'язів.

Пропуск застосування лікарського засобу Дулькобіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози лікарського засобу Дулькобіс.
У разі пропуску дози лікарського засобу слід застосувати її, як тільки пацієнт про це згадає.

Перерване застосування лікарського засобу Дулькобіс

Лікарський засіб Дулькобіс слід застосовувати лише у разі необхідності. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення алергічних реакцій, включаючи покриву, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відділення невідкладної допомоги.

Під час застосування лікарського засобу Дулькобіс спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
спазми в черевній порожнині, біль у череві, діарея, нудота
Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
чуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у стулі, чуття дискомфорту в області ануса, головокружіння
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
алергічна реакція (гіперчутливість), яка може викликати висип, швидко прогресуючі, загрозливі для життя анафілактичні реакції, набряк, оmdлення (омдлення), втрату рідини (обезводнення), запалення кишечника (коліт), включаючи ішемічний коліт.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Дулькобіс, спостерігалися головокружіння та (або) оmdлення. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запорами (зусиллями під час виведення стулів, болем у череві), а не обов'язково з самим прийомом лікарського засобу Дулькобіс.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlu.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або паралельному імпортеру.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Дулькобіс

Активною речовиною лікарського засобу є бісакодил. Одна свічка містить 10 міліграмів бісакоділу.
Інші компоненти: тверді жири.

Як виглядає лікарський засіб Дулькобіс і що містить упаковка

Лікарський засіб Дулькобіс має форму свічок.
Упаковка: м'який блистер з ПВХ/Ал у паперовому паковані.
Упаковка містить: 6 або 12 свічок.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Ірландії, країні експорту:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція

Виробник:

Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Італія

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здziechowskiego 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командита
вул. Дziałkowa 56
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Forteczna 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA23180/018/002

Номер дозволу на паралельний імпорт: 153/25

Дата затвердження інструкції: 29.04.2025

[Інформація про захищену торгову марку]