Дропіце

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

DropiCe

100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Аскорбінова кислота
Вітамін С у краплях

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат DropiCe і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату DropiCe
• 3. Як застосовувати препарат DropiCe
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат DropiCe
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат DropiCe і для чого він призначений

Препарат DropiCe - краплі для прийому всередину, які містять аскорбінову кислоту (вітамін С). Вітамін С - речовина, необхідна для нормального функціонування людського організму.
Вітамін С бере участь у багатьох ферментативних реакціях, зокрема у синтезі колагену, синтезі катехоламін, гідроксилуванні стероїдів, тирозину та екзогенних речовин. Вітамін С збільшує всмоктування солей заліза та гальмує ланцюгові реакції вільних радикалів.
Антиоксидантна дія вітаміну С перебуває у тісній біохімічній залежності з антиоксидантною дією вітаміну Е, вітаміну А та каротиноїдів.

Показання до застосування

Препарат DropiCe призначений для профілактики та лікування станів дефіциту вітаміну С, у випадках, коли застосування відповідної дієти не достатньо.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату DropiCe

Коли не застосовувати препарат DropiCe:

• якщо пацієнт має алергію на аскорбінову кислоту або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має кам'яну хворобу нирок,
• якщо у пацієнта встановлено підвищене вміст кислоти сечової (у анамнезі),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення накопичення заліза в організмі (порушення депонування заліза),
• якщо у пацієнта спостерігається виразкова хвороба шлунка.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату DropiCe слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Обережність слід вживати у випадках:

• ферментативної недостатності червоних кров'яних клітин, наприклад, дефіциту еритроцитарної дегідрогенази глюкозо-6-фосфатної. Не слід застосовувати великі дози аскорбінової кислоти (4 г на добу);
• важкої або термінальної ниркової недостатності. Великі дози аскорбінової кислоти можуть призвести до утворення каменів у сечовиводі.

Препарат DropiCe та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря у разі застосування препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній (засоби проти надкислості та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби), особливо при співіснуючій нирковій недостатності (аскорбінова кислота збільшує всмоктування алюмінію в шлунково-кишковому тракті).
Одночасне застосування препаратів, які нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній, може збільшувати виділення алюмінію з сечею.
Одночасне застосування саліцилатів може збільшувати ниркове виділення аскорбінової кислоти.
Одночасне застосування дефероксаміну може посилювати токсичну дію заліза на тканини, особливо серце, що призводить до серцевої недостатності.
Великі концентрації аскорбінової кислоти можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (визначення глюкози, сечової кислоти, креатинін, неорганічних фосфатів). Такі концентрації можуть бути досягнуті в сечі після доз понад 1 г аскорбінової кислоти. Виявлення прихованої крові у калі може давати хибно негативні результати після доз понад 1 г аскорбінової кислоти.
Помилкові можуть бути також інші хімічні методи виявлення, засновані на кольорових реакціях.
Великі дози аскорбінової кислоти можуть зменшувати концентрацію індинавіру в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат не повинен застосовуватися у вагітних жінок без нагляду лікаря. Аскорбінова кислота проникає через плацентарний бар'єр.
Годування грудьми
Аскорбінова кислота проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не слід перевищувати встановлену дозу під час годування грудьми.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат DropiCe не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат DropiCe

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

1 мл розчину відповідає приблизно 22 краплям.
Діти та підлітки
У малих дітей до 3 років препарат слід застосовувати після узгодження з лікарем.
Якщо не існує потреби в іншому дозуванні:

• німовлятам та малим дітям (від 28 дня життя до кінця 23 місяця життя) слід застосовувати 5-8 крапель на добу,
• дітям від 24 місяця життя до кінця 11 року життя слід застосовувати 10 крапель на добу,
• підліткам від 12 років життя слід застосовувати 15-20 крапель на добу.

Дорослі
15-20 крапель на добу
У разі більшої потреби у вітаміні С вище вказані дози можна приймати двічі на добу.

Спосіб застосування

Прийом всередину.
Німовлятам та малим дітям краплі слід застосовувати, додаючи їх до пляшечки або на ложку молока, чаю чи соку.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату DropiCe

Після прийому одної дози 3 г або більшої іноді може виникнути тимчасова осмотична діарея з характерними симптомами шлунково-кишкового тракту. Діарея виникає майже завжди після застосування доз 10 г та вище. У такому разі слід припинити застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
У окремих випадках спостерігалися реакції надчутливості шкіри та реакції з боку дихальної системи.
Спостерігалися випадки головного болю, порушень шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудоти, блювоти, діареї, болю в животі, диспепсії) та поліурії, особливо після застосування великих доз аскорбінової кислоти.
Тривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може призвести до утворення каменів у нирках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DropiCe

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: Термін придатності:. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки: 6 місяців.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат DropiCe

• Активною речовиною препарату є аскорбінова кислота (вітамін С). 1 мл розчину містить 100 мг аскорбінової кислоти.
• Інші компоненти: гліцерол та очищена вода.

Як виглядає препарат DropiCe та що містить пакування

Препарат DropiCe випускається у вигляді крапель для прийому всередину. Краплі прозорі, безбарвні або слабо жовті.
Доступне пакування
Пляшечка з оранжевого скла типу III, закрита кришкою з вертикальним крапельницем та захисним засобом, у паперовій коробці. Кришка виготовлена з поліетилену HDPE, крапельниця виготовлена з поліетилену LDPE. Пляшечка містить 30 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
"Польський Лек - Дистрибуція" ТОВ
вул. Чопіна 10
34-100 Вадовіце
Польща
Виробник:
Фармацевтична спілка праці "ГАЛЕНА"
вул. Круча 62
53-411 Вроцлав
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: