Діувер

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Diuver(Торасемід ратіо 5 мг компреси EFG)

5 мг, таблетки

Торасемід
Діувер і Торасемід ратіо 5 мг компреси EFG є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діувер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діувер
• 3. Як приймати препарат Діувер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діувер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Діувер і для чого він призначений

Препарат Діувер є діуретиком. Після перорального прийому торасемід швидко і майже повністю всмоктується, і максимальна концентрація спостерігається в плазмі крові через 1-2 години. Близько 80% введеної дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

• первинна гіпертонія;
• відбулість, викликані серцевою недостатністю, набряк легень, відбулість печінкового походження, відбулість ниркового походження.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діувер

Коли не застосовувати препарат Діувер

• якщо в пацієнта спостерігається гіперчутливість до торасеміду, похідних сульфонілу (ліків, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення ниркової функції з анурією;
• якщо в пацієнта спостерігається кома печінки і передкоматозні стани;
• якщо в пацієнта спостерігається артеріальна гіпотонія;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Діувер необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення сечовиділення, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітний баланс (зокрема у пацієнтів, які одночасно приймають глікозиди напарстниці, глюкокортикоїди, мінералокортикоїди або лаксативи).

Якщо терапія торасемідом тривала. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, рівня глюкози, сечовини, креатиніну та ліпідів у крові, а також аналіз морфології крові (червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів).

• якщо в пацієнта спостерігається схильність до підвищення рівня сечовини у крові та подагри.
• якщо в пацієнта спостерігається прихована або явна цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати вуглеводний обмін.

Через недостатній досвід лікування торасемідом необхідно бути обережним у наступних ситуаціях:

• патологічні зміни кислотного балансу,
• одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
• ниркова недостатність, викликана нефротоксичними факторами,
• дітям у віці до 12 років.

Застосування препарату Діувер може привести до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Застосування препарату Діувер як засобу допінгу може становити загрозу здоров'ю.

Діти та підлітки

Немає клінічного досвіду застосування торасеміду в цій віковій групі.

Препарат Діувер та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У разі одночасного застосування торасеміду з глікозидами напарстниці (ліками, що мають здатність стимулювати роботу серця, збільшувати силу скорочення серцевого м'яза, а одночасно знижувати частоту цього скорочення) може відбуватися збільшення чутливості серцевого м'яза до цих ліків через зниження рівня калію та (або) магнію у плазмі крові.
У поєднанні з мінералокортикоїдами (гормонами, що регулюють мінеральний і іонний обмін організму) та глюкокортикоїдами (гормонами, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів) а також лаксативами може призвести до збільшення виділення калію з сечею.
Аналогічно, як і у випадку з іншими діуретиками (інакше діуретики, ліки, що збільшують об'єм виділеної сечі), може відбуватися посилення дії, що знижує артеріальний тиск, під час одночасного введення інших антигіпертензивних ліків.
Торасемід, особливо у великих дозах, може збільшувати токсичність антибіотиків аміноглікозидів, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки, а також токсичну дію літію на серце і центральну нервову систему.
Дія курароподібних м'язових релаксантів, а також дія теофіліну може посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід гальмує виділення цевкін сечі у пацієнтів, які приймають великі дози саліцілатів, може збільшуватися їх токсичність.
Може ослабнути дія антидіабетичних ліків.
Застосування інгібіторів конвертази ангіотензину після лікування торасемідом, або початок комбінованої терапії цими ліками, може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Цей ефект може бути мінімалізований за допомогою зменшення початкової дози інгібітора конвертази ангіотензину та (або) зменшення дози або тимчасового припинення торасеміду на 2-3 дні перед застосуванням ліків групи інгібіторів конвертази ангіотензину.
Торасемід може зменшувати реактивність артерій до ліків, що звужують судини (наприклад, адреналіну, норадреналіну).
Нестероїдні протизапальні ліки (наприклад, індометацин) можуть зменшувати діуретичну і гіпотензивну дію торасеміду шляхом гальмування синтезу простагландинів.
Пробенецид може зменшувати ефективність торасеміду шляхом гальмування його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне введення торасеміду та холестиполу у людей, але у дослідженнях на тваринах спостерігалося зменшення абсорбції торасеміду.

Препарат Діувер з їжею та питтям

Препарат Діувер слід приймати вранці, попивши невелику кількість рідини, незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Під час лікування торасемідом пацієнти з порушеннями функції печінки повинні перебувати під особливим контролем через ризик збільшення рівня торасеміду у крові.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дозування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Препарат Діувер протипоказаний під час вагітності.
Годування грудьми:
Немає даних щодо проникнення препарату в грудне молоко. Препарат Діувер протипоказаний під час годування грудьми.
Плідність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на плодність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Так само, як і у випадку з іншими ліками, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які приймають торасемід, і у яких спостерігаються головокружіння або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Діувер містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Діувер містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Діувер

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі:

Первинна гіпертонія

Рекомендується застосовувати дозу 2,5 мг перорально 1 раз на добу. Якщо існує така потреба, дозу можна збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Проведені дослідження свідчать, що дози більші за 5 мг на добу не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Максимальний терапевтичний ефект досягається після приблизно 12-тижневого лікування.

Відбулість

Зазвичай застосовується 5 мг перорально 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити поступово до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовувалися 40 мг на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Діувер

Типовий вияв передозування торасеміду невідомий. У разі передозування може спостерігатися значна діуреза з ризиком втрати рідини та електролітів, а у подальшому сонливість, стани сплутаності, зниження артеріального тиску, колапс кровообігу. Можуть з'явитися порушення шлунково-кишкового тракту.
Немає специфічної антидоти. Симптоми передозування вимагають зниження дози або припинення препарату, з одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Діувер

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, необхідно прийняти її у призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 10 пацієнтів з 100):
Аналогічно до інших діуретиків, залежно від розміру застосовуваної дози та тривалості лікування, можуть спостерігатися порушення водно-електролітного балансу, особливо при застосуванні низькосодієвої дієти. Можуть спостерігатися гіпокаліємія (зниження рівня калію у крові), особливо у пацієнтів на дієті, бідній на калій, з блювотою, діареєю, які приймають великі кількості лаксативів, а також у разі порушень функції печінки.
У разі значної діурези, особливо на початку лікування, а також у пацієнтів похилого віку можуть спостерігатися симптоми втрати електролітів та рідини, такі як болі та головокружіння, зниження артеріального тиску, слабкість, сонливість, стани сплутаності, втрата апетиту, м'язові спазми. Можна знадобитися коригування дози препарату.
Торасемід може викликати збільшення рівня сечовини, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть загостритися симптоми метаболічної алкалози.
Можуть спостерігатися порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запор).
Торасемід може викликати збільшення активності деяких печінкових ферментів, наприклад гамма-ГТ (гамма-глутамілтранспептидаза).
Недостатньо часто(можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):
У пацієнтів з порушеннями сечовиділення може спостерігатися раптове припинення сечовиділення. Можуть спостерігатися підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові.
Рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 пацієнта з 1000):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко(спостерігаються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися тромботичні ускладнення та порушення кровообігу серцевого та мозкового, викликані загущенням крові (у тому числі ішемія серця та мозку), що призводять, наприклад, до порушень ритму серця, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або синкопе.
Панкреатит.
Відповідно до окремих повідомлень спостерігалося зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть спостерігатися алергічні реакції, такі як свербіж, висипка та гіперчутливість до світла.
Можуть спостерігатися окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про парестезії (пекучий відчуття, оніміння, поколювання) кінцівок.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діувер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Діувер

• Активною речовиною препарату є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.

Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Діувер і що містить пакування

Препарат Діувер 5 мг являє собою білі або майже білі, округлі, двовипуклі таблетки з рискою для поділу по одному боці та гравіюванням 915 по другому боці таблетки.

Розмір пакування:

30 таблеток у пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23
Телефон: +38 044 234 46 94
Факс: +38 044 234 46 95
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

Merckle GmbH
Лудвіг-Мерックле-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Teva Operations Poland сп. з о.о.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Польща
PLIVA Хорватська Д.О.О.
Прілац Баруна Філіповича, 25
Загреб
Хорватія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
Лабораторія Галенова Олштин Сп. з о.о.
вул. Спільдільча, 25А
11-001 Дівіти
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командита
вул. Дільнична, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0445/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/18

Дата затвердження інструкції: 24.05.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]