Діувер

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Diuver(Торасемід AbZ 10 мг таблетки)

10 мг, таблетки

Торасемід
Діувер і Торасемід AbZ 10 мг таблетки - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діувер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діувер
• 3. Як приймати препарат Діувер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діувер
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діувер і для чого він призначений

Препарат Діувер є діуретиком. Після перорального прийому торасемід швидко і майже повністю всмоктується, і максимальна концентрація досягається в крові через 1-2 години. Близько 80% введеної дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

• відкладення рідини, спричинене серцевою недостатністю, набряк легень, набряки печінкового походження, набряки ниркового походження.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діувер

Коли не застосовувати препарат Діувер:

• якщо в пацієнта є гіперчутливість до торасеміду, похідних сульфоніломочевини (ліків, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є порушення ниркової функції з анурією;
• якщо в пацієнта є кома печінки та передкоматозні стани;
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпотензія;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Діувер, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення сечовипускання, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітний баланс (зокрема у пацієнтів, які одночасно приймають глікозиди наперстянки, глюкокортикоїди, мінералокортикоїди або проносні ліки);
• якщо терапія торасемідом тривала. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, рівня глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також аналіз периферичної крові (червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів);
• якщо в пацієнта є схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та подагри;
• якщо в пацієнта є прихована або явна цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати вуглеводний обмін.

Через недостатній досвід лікування торасемідом необхідно бути обережним у наступних ситуаціях:

• патологічні зміни кислотного балансу,
• одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
• ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними факторами,
• дітям у віці до 12 років.

Застосування препарату Діувер може призвести до позитивних результатів антидопінгового контролю. Застосування препарату Діувер як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Діти та підлітки

Немає клінічного досвіду застосування торасеміду в цій віковій групі.

Препарат Діувер та інші ліки

Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
При одночасному застосуванні торасеміду з глікозидами наперстянки (ліками, що мають здатність стимулювати роботу серця, збільшувати силу скорочення серцевого м'яза, а одночасно знижувати частоту цього скорочення) може відбуватися збільшення чутливості серцевого м'яза до цих ліків, через зниження рівня калію та (або) магнію в крові.
У поєднанні з мінералокортикоїдами (гормонами, що регулюють мінеральну та іонну рівновагу організму) та глюкокортикоїдами (гормонами, що регулюють обмін білків, вуглеводів та жирів) а також проносними засобами може призвести до збільшення виділення калію з сечею.
Аналогічно, як і у випадку з іншими діуретиками (інакше ліки, що збільшують об'єм виділеної сечі), може відбуватися посилення дії, що знижує артеріальний тиск, під час одночасного застосування інших антигіпертензивних ліків.
Торасемід, особливо у великих дозах, може збільшувати токсичність антибіотиків аміноглікозидної групи, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки а також токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія курароподібних м'язових релаксантів а також дія теофілінів може посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Поскольку торасемід гальмує виділення сечових солей у пацієнтів, які приймають великі дози сечових солей, може збільшуватися їх токсичність.
Може ослабнути дія антидіабетичних ліків.
Застосування інгібіторів конвертази ангіотензину після лікування торасемідом, або початок спільної терапії цими ліками, може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Цей ефект можна мінімізувати шляхом зменшення початкової дози інгібітора конвертази ангіотензину та (або) зменшення дози або тимчасового припинення торасеміду за 2-3 дні до застосування ліків групи інгібіторів конвертази ангіотензину.
Торасемід може зменшувати реактивність артерій до ліків, що звужують судини (наприклад, адреналіну, норадреналіну).
Нестероїдні протизапальні ліки (наприклад, індометацин) можуть зменшувати діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду шляхом гальмування синтезу простагландинів.
Пробенецид може зменшувати ефективність торасеміду шляхом гальмування його виділення в ниркових канальцях.
Не вивчалося одночасне застосування торасеміду та холестираміну у людей, але у дослідженнях на тваринах виявлялося зменшення абсорбції торасеміду.

Препарат Діувер з їжею та питтям

Препарат Діувер слід приймати вранці, запиваємий невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Під час лікування торасемідом пацієнти з порушеннями функції печінки повинні перебувати під особливим контролем через ризик збільшення рівня торасеміду в крові.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригування дозування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Препарат Діувер протипоказаний під час вагітності.
Годування грудьми:
Немає даних про проникнення препарату в материнське молоко. Препарат Діувер протипоказаний під час годування грудьми.
Плідність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на плідність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Як і у випадку з іншими ліками, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які приймають торасемід та у яких виникають головокружіння або подібні симптоми, не повинні водити транспортні засоби та обслуговувати механізми, що рухаються.

Препарат Діувер містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Діувер містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Діувер

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:

Набряки

Зазвичай застосовується 5 мг перорально 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити поступово до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовувалося 40 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діувер

Типовий образ передозування торасеміду невідомий. У разі передозування може виникнути значна діуреза з ризиком втрати рідини та електролітів, а також сонливість, стан сплутаності, зниження артеріального тиску, колапс кровообігу. Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту.
Немає специфічного антидоту. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або припинення препарату, з одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Діувер

Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її у призначений час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 10 пацієнтів з 100):
Аналогічно до інших діуретиків, залежно від розміру застосовуваної дози та тривалості лікування, можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, особливо при застосуванні низькосодієвої дієти. Можуть виникнути гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти, бідної на калій, з блювотою, діареєю, які приймають великі кількості проносних засобів, а також у разі порушення функції печінки.
У разі значної діурези, особливо на початку лікування, а також у пацієнтів похилого віку можуть виникнути симптоми втрати електролітів та рідини, такі як головокружіння, зниження артеріального тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності, втрата апетиту, м'язові спазми. Можна виявитися необхідним коригування дози препарату.
Торасемід може викликати підвищення рівня сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові.
Можуть загостритися симптоми метаболічної алкалози.
Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запор).
Торасемід може викликати підвищення активності деяких ферментів печінки, наприклад гамма-ГТ (гамма-глутамілтранспептидази).
Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):
У пацієнтів з порушеннями сечовипускання може відбуватися раптове затримання сечі.
Може виникнути підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):
Парестезії кінцівок.
Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках відбувалися ускладнення тромботичного характеру та порушення кровообігу серцевого та мозкового, спричинені згущенням крові (в тому числі ішемія серця та мозку), що призводять, наприклад, до порушення ритму серця, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або синкопе.
Панкреатит.
Відповідно до окремих повідомлень, відбувався зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть відбуватися алергічні реакції, такі як свербіж, висипка та підвищена чутливість до світла.
Можуть виникнути окремі випадки порушення зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, втрати чутливості (парестезії) кінцівок.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолімські 181 С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діувер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, що зустрічаються на блистерній упаковці:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung

• Номер серії та термін придатності: див. штамп

Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діувер

• Активною речовиною препарату є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Діувер та що містить упаковка

Препарат Діувер 10 мг - це білі або майже білі, округлі, двовипуклі таблетки з рискою для поділу по одному боці та гравіруванням 916 по другому боці таблетки.
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

AbZ-Pharma GmbH
Граф-Арко-Штр. 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH
Людвіг-Мерックле-Штр. 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
ул. Шосова Бидгощська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND Спілка акціонерна
ул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Німеччині, країні експорту: 57632.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/22
Дата затвердження інструкції: 17.05.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]