Діувер

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Diuver(Торасемід AbZ)

10 мг, таблетки

Торасемід
Діувер і Торасемід AbZ - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Діувер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діувер
• 3. Як приймати препарат Діувер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діувер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Діувер і для чого він призначений

Препарат Діувер - це діуретик. Після перорального застосування торасемід швидко і майже повністю всмоктується, і максимальна концентрація досягається в крові через 1-2 години. Близько 80% введеної дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

• набряки, спричинені серцевою недостатністю, набряк легень, набряки печінкового походження, набряки ниркового походження.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Діувер

Коли не застосовувати препарат Діувер:

• якщо в пацієнта є гіперчутливість до торасеміду, похідних сульфонілмочовини (ліків, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є порушення ниркової функції з анурією;
• якщо в пацієнта є кома печінки і стани передкоми;
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпотонія;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Діувер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення сечовиділення, перед початком лікування слід усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітний баланс (особливо у пацієнтів, які одночасно приймають глікозиди напарстниці, глюкокортикоїди, мінералокортикоїди або проносні ліки);
• якщо терапія торасемідом тривала. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, рівня глюкози, сечовини, креатиніну і ліпідів у крові, а також аналіз морфології крові (червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів);
• якщо в пацієнта є схильність до підвищення рівня сечовини у крові і подагри;
• якщо в пацієнта є прихована або явна цукровий діабет. У цих пацієнтів слід контролювати вуглеводний обмін.

Через недостатній досвід лікування торасемідом слід бути обережним у наступних ситуаціях:

• патологічні зміни у кислотному балансі,
• одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
• ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними факторами,
• дітям у віці до 12 років.

Застосування препарату Діувер може привести до позитивних результатів антидопінгового контролю. Застосування препарату Діувер як засобу допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Діти і підлітки

Немає клінічного досвіду застосування торасеміду в цій віковій групі.

Препарат Діувер і інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У разі одночасного застосування торасеміду з глікозидами напарстниці (ліками, що мають здатність стимулювати роботу серця, збільшувати силу скорочення м'яза серця, а одночасно знижувати частоту цього скорочення) може відбуватися підвищення чутливості м'яза серця до цих ліків, через зниження рівня калію і (або) магнію у крові.
У поєднанні з мінералокортикоїдами (гормонами, що регулюють мінеральну і іонну рівновагу організму) і глюкокортикоїдами (гормонами, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів) а також проносними засобами може спричиняти підвищення виділення калію з сечею.
Аналогічно, як і у випадку з іншими діуретиками (інакше діуретики, ліки, що збільшують об'єм виділеної сечі), може відбуватися посилення дії, що знижує артеріальний тиск, під час одночасного застосування інших антигіпертензивних ліків.
Торасемід, особливо у великих дозах, може підвищувати токсичність антибіотиків аміноглікозидів, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки а також токсичну дію літію на серце і центральну нервову систему.
Дія курароподібних м'язових розслаблювальних засобів а також дія теофіліну може посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Поскольку торасемід гальмує виділення сечових солей у пацієнтів, які приймають великі дози сечових солей, може підвищуватися їх токсичність.
Може ослабнути дія гіпоглікемічних ліків.
Застосування інгібіторів конвертази ангіотензину після лікування торасемідом, або початок спільної терапії цими ліками, може спричиняти тимчасове зниження артеріального тиску. Цей ефект може бути мінімалізований шляхом зниження початкової дози інгібітора конвертази ангіотензину і (або) зниження дози або тимчасового припинення торасеміду на 2-3 дні перед застосуванням ліків групи інгібіторів конвертази ангіотензину.
Торасемід може знижувати реактивність артерій до ліків, що звужують судини (наприклад, адреналіну, норадреналіну).
Нестероїдні протизапальні ліки (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну і гіпотензивну дію торасеміду шляхом гальмування синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом гальмування його виділення у ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду і холестираміну у людей, але у дослідженнях на тваринах спостерігалося зниження абсорбції торасеміду.

Препарат Діувер з їжею і питтям

Препарат Діувер слід приймати вранці, попивши невелику кількість рідини, незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Під час лікування торасемідом пацієнти з порушеннями функції печінки повинні перебувати під особливим контролем через ризик підвищення рівня торасеміду у крові.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає потреби коригувати дозування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Препарат Діувер протипоказаний під час вагітності.
Годування грудьми:
Немає даних про проникнення препарату в молоко матері. Препарат Діувер протипоказаний під час годування грудьми.
Плідність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на плодність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Як і у випадку з іншими ліками, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які приймають торасемід і у яких спостерігаються головокружіння або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, механізми у русі.

Препарат Діувер містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, слід перед прийняттям цього препарату проконсультуватися з лікарем.

Препарат Діувер містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Діувер

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:

Набряки

Зазвичай застосовується 5 мг перорально 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищувати поступово до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Діувер

Типовий вияв передозування торасеміду не відомий. У разі передозування може відбуватися значна діуреза з ризиком втрати рідини і електролітів, а також сонливість, стани сплутаності, зниження артеріального тиску, колапс кровообігу. Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту.
Немає специфічної антідоти. Симптоми передозування вимагають зниження дози або припинення препарату, з одночасним введенням рідини і електролітів.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Діувер

Пропущену дозу слід приймати якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її у призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 10 з 100 пацієнтів):
Аналогічно до інших діуретиків, залежно від розміру застосовуваної дози і тривалості лікування, можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу, особливо при застосуванні низькосодієвої дієти. Можуть виникнути гіпокаліємія (зниження рівня калію у крові), особливо у пацієнтів на дієті, бідній на калій, з блювотою, діареєю, які приймають великі кількості проносних засобів, а також у разі порушень функції печінки.
У разі значної діурези, особливо на початку лікування, а також у пацієнтів похилого віку можуть виникнути симптоми втрати електролітів і рідини, такі як головокружіння, зниження артеріального тиску, слабкість, сонливість, стани сплутаності, втрата апетиту, м'язові спазми. Можете потрібно коригування дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення рівня сечовини, глюкози і ліпідів у крові.
Можуть загостритися симптоми метаболічної алкалозу.
Можуть виникнути порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запор).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад гамма-ГТ (гамма-глутамілтранспептидази).
Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
У пацієнтів з порушеннями сечовиділення може відбуватися раптове затримання сечі.
Може виникнути підвищення рівня сечовини і креатиніну у крові.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках відбувалися тромботичні ускладнення та порушення кровообігу серцевого і мозкового, спричинені згущенням крові (в тому числі ішемія серця і мозку), що призводять, наприклад, до порушень ритму серця, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або синкопе.
Панкреатит.
Відповідно до окремих повідомлень, відбувався зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
У окремих випадках може відбуватися алергічна реакція, така як свербіж, висипка і підвищена чутливість до світла.
Можуть виникнути окремі випадки порушень зору і слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, оніміння (парестезії) кінцівок.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-03
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діувер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких відомостей, що зустрічаються на блистерній упаковці:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung

• Номер серії і термін придатності: див. штамп

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Діувер

• Активною речовиною препарату є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Діувер і що містить упаковка

Препарат Діувер 10 мг - це білі або майже білі, округлі, двовипуклі таблетки з рискою для поділу по одному боці і гравіюванням 916 по другому боці таблетки.
Розмір упаковки: 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

AbZ-Pharma GmbH
Граф-Арко-штрасе 3
89079 Ульм
Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Pharmapoint SA
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Лабораторія Галенова Ольштин Сп. з о.о.
вул. Спільдzielcza 25А
11-001 Дівіти
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Німеччині, країні експорту: 57632.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 243/18
Дата затвердження інструкції: 04.05.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]