Діанеал Пд4 (глукоза 3,86%). Зестав до діалізи отжевновей

Укладена інструкція: Інформація для користувача

DIANEAL PD4 (глюкоза 1,36%) набір для перитонеального діалізу; 13,6 мг/мл

DIANEAL PD4 (глюкоза 2,27%) набір для перитонеального діалізу; 22,7 мг/мл

DIANEAL PD4 (глюкоза 3,86%) набір для перитонеального діалізу; 38,6 мг/мл

Розчини для перитонеального діалізу

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки

вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке DIANEAL PD4 і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату DIANEAL PD4
• 3. Як застосовувати DIANEAL PD4
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати DIANEAL PD4
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке DIANEAL PD4 і для чого його використовують

DIANEAL PD4 - це розчин для перитонеального діалізу.
Він видаляє воду та зайві продукти обміну речовин з крові. Також коригує неправильні
концентрації різних компонентів крові. DIANEAL PD4 містить різні концентрації глюкози (1,36%,
2,27% або 3,86%). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може
бути видалена з крові.
DIANEAL PD4 застосовують у наступних випадках:

• перехідної або постійної ниркової недостатності;
• значного затору води в організмі;
• помітних порушень кислотності або лужності та вмісту солей у крові;
• певних видів отруєння лікарськими засобами, коли не можна застосувати інші методи лікування.

DIANEAL PD4 особливо показаний для підтримання нормальних концентрацій кальцію та
фосфатів у пацієнтів, які приймають препарати, що зв'язують фосфати, містять кальцій або
магній.

2. Важлива інформація перед використанням препарату DIANEAL PD4

Коли не можна застосовувати препарат DIANEAL PD4

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена важка лактатна кислотоз (зbyt багато кислоти у крові) перед першим застосуванням розчину.
• Якщо пацієнт має порушення стінки черевної порожнини або черевної порожнини, яке не можна видалити хірургічним шляхом або інше порушення, яке не піддається корекції, що збільшує ризик інфекцій у черевній порожнині.
• Якщо пацієнт має документально підтверджену втрату функції перитонеуму внаслідок розлогих спайок перитонеуму.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування DIANEAL PD4, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

• якщо пацієнт має важкі порушення стінки черевної порожнини або черевної порожнини. Наприклад, якщо пацієнт має грыжу або стан запалення кишечника.
• якщо у пацієнта проводили трансплантацію судин у області аорти;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо у пацієнта виникає біль у череві, підвищена температура тіла або виявляється замутнення або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв'язатися з медичним персоналом, який здійснює нагляд за пацієнтом. Необхідно записати номер серії продукту та показати його медичному персоналу разом з мішком дренованої рідини. Медичний персонал вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку коригуючого лікування. Наприклад, якщо виникне інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще підібрати відповідний антибіотик. До часу встановлення типу інфекції лікар може порекомендувати приймати антибіотик, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо у пацієнта виникає підвищене ризик виникнення важкої лактатної кислотози (зbyt багато кислоти у крові). Підвищений ризик лактатної кислотози може виникнути через:
• значного гіпотонії або сепсису, які можуть бути пов'язані з гострою нирковою недостатністю;
• вроджених захворювань обміну речовин;
• прийому метформіну (лікарського засобу, що застосовується при лікуванні цукрового діабету);
• прийому лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, особливо лікарських засобів, що називаються НРТІ (нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично перевіряти дози лікарських засобів, що регулюють концентрацію глюкози у крові (наприклад, інсуліну). Доза лікарських засобів проти цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування діалізом або у разі зміни лікування діалізом.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу. Необхідно негайно припинити інфузію та дренувати розчин з черевної порожнини.
• пацієнт - якщо це можливо у згоді з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар повинен систематично перевіряти параметри крові, особливо концентрації:
• солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів);
• гормону паращитоподібної залози - відповідального за підтримання концентрації кальцію в організмі;
• ліпідів у крові.
• якщо у пацієнта виникає занадто висока або занадто низька концентрація кальцію у крові. Цей розчин може впливати на зміни концентрації кальцію.
• Не слід застосовувати більшу об'єм розчину, ніж це порекомендував лікар. Симптоми передозування включають розширення черевної порожнини, відчуття повноти та задишку.
• Лікар буде регулярно перевіряти у пацієнта концентрацію калію. Якщо вона знижується до занадто низьких значень, лікар може призначити прийом хлориду калію для bổлення дефіциту.
• Захворювання, яке називається енкапсулюючою перитонеальною склерозою (EPS), є відомим, хоча і рідким ускладненням лікування діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS викликає:
• запалення у черевній порожнині;
• згрубіння стінок кишечника, якому може супроводжуватися боль у череві, розширення черевної порожнини або блювота. EPS може призвести до смерті.

DIANEAL PD4 та інші лікарські засоби

• Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, лікар може бути змушений збільшити їх дози. Це викликано тим, що лікування діалізом посилює виділення деяких лікарських засобів.
• Необхідно дотримуватися обережності, якщо пацієнт застосовує лікарські засоби серцевої діяльності, відомі як глікозиди серцевої діяльності (наприклад, дигоксин). У пацієнта:
• може бути необхідне bổлення калію та кальцію;
• може виникнути порушення ритму серця (аритмія);
• під час лікування пацієнт буде під суворим контролем лікаря, особливо контролюватиметься концентрація калію, кальцію та магнію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли
планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар
вирішить, чи є лікування у такому випадку відповідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей тип лікування може викликати слабкість, нечітке бачення або головокружіння. Не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо відчуваються такі симптоми.

3. Як застосовувати DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 призначений для введення у черевну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, що оточує внутрішні органи, такі як кишечник та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного застосування.
Необхідно завжди застосовувати цей лікарський засіб згідно з інструкціями медичного персоналу,
спеціалізованого на діалізі. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем.
Неправильна послідовність підключення або наповнення може призвести до потрапляння повітря у черевну порожнину, що може викликати біль у череві та (або) перитоніт.
Якщо мішок пошкоджений, його необхідно викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати лікарський засіб

Лікар порекомендує відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків для щоденного застосування.

Припинення застосування лікарського засобу DIANEAL PD4

Не слід припиняти діаліз перитонеуму без згоди лікаря. Припинення лікування може мати
життєво небезпечні наслідки.

Спосіб застосування

Перш ніж застосовувати:

• Необхідно нагріти мішок до температури 37°C. Для цього необхідно використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину. Не слід занурювати мішок у воду. Не слід використовувати мікрохвильову печь для нагрівання розчину.
• Необхідно зняти зовнішній мішок та застосувати розчин негайно.
• Перевірити, чи є розчин прозорим. Не слід використовувати мішок, якщо розчин не є прозорим.
• Кожний мішок призначений тільки для одноразового застосування. Весь нереалізований залишок розчину необхідно викинути.

Під час застосування розчину необхідно дотримуватися процедури, що дозволяє зберегти стерильність,
згідно з навчанням.
Після застосування необхідно перевірити, чи не є дренована рідина мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Необхідно завжди перевіряти сумісність лікарських засобів, які додаються до DIANEAL PD4.
Лікар може призначити пацієнтові інші лікарські засоби у вигляді, призначеного для ін'єкцій, які
мають бути додані безпосередньо до мішка DIANEAL PD4. У такому випадку необхідно додати лікарський засіб через місце, призначене для цього на дні мішка. Після додавання лікарського засобу необхідно негайно застосувати продукт. У разі сумнівів необхідно знову зв'язатися з лікарем.

Застосування більшої кількості мішків DIANEAL PD4, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

Якщо введено занадто багато розчину DIANEAL PD4, може виникнути:

• розширення черевної порожнини;
• відчуття повноти та (або)
• задишка. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Лікар порекомендує подальший порядок дій.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування діалізом:

• артеріальна гіпертонія (гіпертонія);
• опухлі п'яти або ноги, набряк повік, задишка або біль у грудній клітці (гіперволемія);
• важке захворювання, яке супроводжується утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона);
• біль у череві;
• гіпертонія;
• перитоніт. Це важливі побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або звернутися до центру, який проводить лікування діалізом.
Побічні ефекти, які були зареєстровані (виникають у невідомій кількості пацієнтів, які приймають лікарський засіб DIANEAL PD4):

• зміни у результатах аналізів крові:
• зниження концентрації калію (гіпокаліємія), яке може викликати слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення ритму серця;
• зниження концентрації натрію (гіпонатріємія), яке може викликати втому, сонливість, сплутаність або нудоту;
• зниження концентрації хлоридів (гіпохлоремія), яке може викликати втому, сонливість, сплутаність або нудоту;
• біль у місці введення;
• нудота, блювота, діарея, запор, дегідратاسیون (спрага, сухість у роті);
• зниження об'єму крові (гіповолемія);
• зниження артеріального тиску (гіпотонія);
• спазми м'язів, біль у м'язах та кістках;
• затримання рідини (набряк);
• розширення або дискомфорт у черевній порожнині;
• омаріння;
• порушення шкіри, такі як кропив'янка, висипання та свербіж;
• задишка.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення діалізу перитонеуму
(виникають у невідомій кількості пацієнтів, які приймають лікарський засіб DIANEAL PD4):

• інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-30
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати DIANEAL PD4

• Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати в оригінальній упаковці.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C.
• Використати негайно, викинути будь-які нереалізовані залишки.
• Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на картонній коробці та на мішку за написом «Термін придатності» та символом . Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

DIANEAL PD4 необхідно видалити у відповідності з інструкціями, наданими під час навчання.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Ця інструкція не містить усіх відомостей про лікарський засіб. У разі додаткових питань або
сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Що містить DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 доступний у вигляді розчину, який містить 3 різні концентрації глюкози.
Склад розчинів наступний:

Іншим складником є вода для ін'єкцій.

Як виглядає DIANEAL PD4 та що містить упаковка

DIANEAL PD4 упакований у пластикові мішки різної ємності.
Розчин у мішках прозорий та безбарвний.
Кожний мішок упакований у зовнішній мішок та поставляється у картонних коробках.
Об'єм
Тип упаковки
1,5 л
Одиночні та подвійні мішки
2,0 л
Одиночні та подвійні мішки
2,5 л
Одиночні та подвійні мішки
3,0 л
Одиночні та подвійні мішки
5,0 л
Одиночні та подвійні мішки
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:

Відповідальний суб'єкт

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Vantive Manufacturing Limited
вул. Мунін
Каслбар - графство Мейо
Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2024
Baxter і Dianeal є торговими марками Baxter International Inc.