Діанеал Пд4 (глукоза 2,27%). Зестав до діалізи отжевновей

Улотка до пакування: Інформація для користувача

DIANEAL PD4 (глюкоза 1,36%) набір для перитонеального діалізу; 13,6 мг/мл

DIANEAL PD4 (глюкоза 2,27%) набір для перитонеального діалізу; 22,7 мг/мл

DIANEAL PD4 (глюкоза 3,86%) набір для перитонеального діалізу; 38,6 мг/мл

Розчини для перитонеального діалізу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки

вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке DIANEAL PD4 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату DIANEAL PD4
• 3. Як застосовувати DIANEAL PD4
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати DIANEAL PD4
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке DIANEAL PD4 і для чого він застосовується

DIANEAL PD4 - це розчин для перитонеального діалізу.
Він видаляє воду і зайві продукти обміну речовин з крові. Коригує також неправильні
концентрації різних компонентів крові. DIANEAL PD4 містить різні концентрації глюкози (1,36%,
2,27% або 3,86%). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може
бути видалена з крові.
DIANEAL PD4 застосовується у наступних випадках:

• перехідної або постійної ниркової недостатності;
• значного затору води в організмі;
• певних порушень кислотності або лужності і вмісту солей у крові;
• певних видів отруєння ліками, коли не можна застосувати інші методи лікування.

DIANEAL PD4 особливо показаний для підтримання нормальних концентрацій кальцію і
фосфатів у пацієнтів, які приймають препарати, що зв'язують фосфати, містять кальцій або
магній.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату DIANEAL PD4

Коли не можна застосовувати препарат DIANEAL PD4

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена тяжка лактатна кислотоз (зbyt багато кислоти у крові) перед першим застосуванням розчину.
• Якщо пацієнт має порушення стінки черевної порожнини або черевної порожнини, яке не можна видалити хірургічним шляхом або інше порушення, яке не піддається корекції, що збільшує ризик інфекцій у черевній порожнині.
• Якщо пацієнт має документально підтверджену втрату функції перитонеуму внаслідок розширених спайок перитонеуму.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування DIANEAL PD4 необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно зберігати особливу обережність:

• якщо пацієнт має серйозні порушення стінки черевної порожнини або черевної порожнини. Наприклад, якщо пацієнт має грижу або стан запалення кишечника.
• якщо у пацієнта проводили трансплантацію судин у області аорти;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо у пацієнта з'являється біль у череві, підвищена температура тіла або виявляється замутнення або частинки у дренованій рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв'язатися з медичним персоналом, який здійснює нагляд за пацієнтом. Необхідно записати номер серії продукту та показати його медичному персоналу разом з мішком з дренованою рідиною. Медичний персонал вирішить питання про необхідність припинення лікування або початку коригувального лікування. Наприклад, якщо з'являється інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб якнайкраще підібрати відповідний антибіотик. До часу встановлення типу інфекції лікар може призначити прийом антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо у пацієнта з'являється підвищене ризик розвитку тяжкої лактатної кислотози (зbyt багато кислоти у крові). Підвищене ризик лактатної кислотози може з'явитися через:
• значного зниження артеріального тиску або сепсису, які можуть бути пов'язані з гострою нирковою недостатністю;
• вроджених захворювань обміну речовин;
• прийому метформіну (ліку, що застосовується у лікуванні цукрового діабету);
• прийому ліків, що застосовуються у лікуванні ВІЛ, особливо ліків, названих НРТІ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
• у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично перевіряти дози ліків, що регулюють рівень глюкози у крові (наприклад, інсуліну). Доза ліків проти цукрового діабету може потребувати корекції, особливо на початку лікування діалізом або у разі зміни лікування діалізом.
• у пацієнтів з алергією на кукурудзу. Необхідно негайно припинити інфузію та дренувати розчин з черевної порожнини.
• пацієнт - якщо це можливо у згоді з лікарем - повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар повинен систематично перевіряти параметри крові, особливо концентрації:
• солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів);
• гормону паращитоподібної залози - відповідального за підтримання концентрації кальцію в організмі;
• ліпідів у крові.
• якщо у пацієнта з'являється занадто висока або занадто низька концентрація кальцію у крові. Цей розчин може впливати на зміни концентрації кальцію.
• Не можна застосовувати більшу об'єм розчину, ніж це призначив лікар. Симптоми передозування включають розтягнення черевної порожнини, відчуття повноти та задуху.
• Лікар буде регулярно перевіряти у пацієнта концентрацію калію. Якщо вона знижується до занадто низьких значень, лікар може призначити прийом хлориду калію для корекції дефіциту.
• Захворювання, яке називається енкапсулюючий перитонеальний склероз (EPS), є відомим, хоча і рідким ускладненням лікування діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість розвитку цього ускладнення. EPS викликає:
• запалення у черевній порожнині;
• згрубіння стінок кишечника, якому може супроводжуватися болем у череві, розтягненням черевної порожнини або блювотою. EPS може призвести до смерті.

DIANEAL PD4 та інші ліки

• Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які приймаються зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші ліки, можливо, лікар буде мусить збільшити їх дози. Це пов'язано з тим, що лікування за допомогою діалізу посилює виділення деяких ліків.
• Необхідно зберігати обережність, якщо пацієнт застосовує ліки серцевої діяльності, відомі як глікозиди серцевої діяльності (наприклад, дигоксин). У пацієнта:
• може бути необхідне доповнення калію та кальцію;
• може з'явитися порушення ритму серця (аритмія);
• під час лікування пацієнт буде під суворим контролем лікаря, особливо контролюватиметься концентрація калію, кальцію та магнію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли
планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар
вирішить, чи є лікування у такому випадку відповідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей тип лікування може викликати слабкість, нечітке бачення або головокружіння. Не
рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо відчуваються такі симптоми.

3. Як застосовувати DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 призначений для введення у черевну порожнину. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум - це оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного застосування.
Необхідно завжди застосовувати цей препарат згідно з інструкціями медичного персоналу,
спеціалізованого на діалізі. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Неправильна послідовність підключення або наповнення може привести до потрапляння повітря у черевну порожнину, що може викликати болі у череві та (або) перитоніт.
Якщо мішок пошкоджений, його необхідно викинути.

У яких дозах і як часто застосовувати препарат

Лікар призначить відповідну концентрацію глюкози та кількість мішків для щоденного застосування.

Припинення застосування препарату DIANEAL PD4

Не можна припиняти діаліз перитонеуму без згоди лікаря. Припинення лікування може мати
життєво небезпечні наслідки.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Необхідно нагріти мішок до температури 37°C. Для цього необхідно використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину. Не можна занурювати мішок у воду. Не можна використовувати мікрохвильову печь для нагрівання розчину.
• Необхідно зняти зовнішній мішок та застосувати розчин негайно.
• Перевірити, чи розчин прозорий. Не використовувати мішок, якщо розчин не прозорий.
• Кожний мішок призначений тільки для одноразового застосування. Всі невикористані залишки розчину необхідно викинути.

Під час застосування розчину необхідно застосовувати процедуру, яка дозволяє зберегти стерильність,
згідно з навчанням.
Після застосування необхідно перевірити, чи дренована рідина не є мутною.

Сумісність з іншими ліками

Необхідно завжди перевіряти сумісність ліків, які додаються до DIANEAL PD4.
Лікар може призначити пацієнтові інші ліки у вигляді, призначеному для ін'єкцій, які
мають бути додані безпосередньо до мішка DIANEAL PD4. У такому випадку необхідно
додати ліки через місце, призначене для цього на дні мішка. Після додавання ліків необхідно
негайно використати продукт. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої кількості мішків DIANEAL PD4, ніж рекомендовано, протягом 24 годин

Якщо введено занадто багато розчину DIANEAL PD4, може з'явитися:

• розтягнення черевної порожнини;
• відчуття повноти та (або)
• задуха. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить подальший порядок дій.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Якщо з'являється будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування діалізом:

• артеріальний тиск вище норми (гіпертонія);
• опухлі гомілки або ноги, набряк повік, задуха або біль у грудній клітці (гіперволемія);
• серйозна хвороба, якій супроводжується утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона);
• біль у череві;
• гарячка;
• перитоніт. Це серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або звернутися до центру, який проводить лікування діалізом.
Побічні ефекти, які були зареєстровані (з'являються у невідомій кількості пацієнтів, які лікувалися препаратом DIANEAL PD4):

• зміни у результатах аналізів крові:
• зниження концентрації калію (гіпокаліємія), яке може викликати слабкість м'язів, тремор м'язів або порушення ритму серця;
• зниження концентрації натрію (гіпонатріємія), яке може викликати втому, сонливість, сплутаність або нудоту;
• зниження концентрації хлоридів (гіпохлоремія), яке може викликати втому, сонливість, сплутаність або нудоту;
• біль у місці введення;
• нудота, блювота, діарея, запор, зневоднення (спрага, сухість у роті);
• зниження об'єму крові (гіповолемія);
• зниження артеріального тиску (гіпотонія);
• спазми м'язів, біль у м'язах та кістках;
• затору рідини (набряк);
• розтягнення або дискомфорт у черевній порожнині;
• омдленіння;
• порушення шкіри, такі як кропив'янка, висипання та свербіж;
• задуха.

Інші побічні ефекти, пов'язані з процедурою проведення діалізу перитонеуму
(з'являються у невідомій кількості пацієнтів, які лікувалися препаратом DIANEAL PD4):

• інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати DIANEAL PD4

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати в оригінальному пакуванні.
• Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
• Використати негайно, викинути всі невикористані залишки.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на картонній коробці та на мішку за написом «Термін придатності» та символом . Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.

DIANEAL PD4 необхідно викидати у відповідності з інструкціями, отриманими під час навчання.

6. Зміст пакування та інші відомості

Ця улотка не містить усіх відомостей про препарат. У разі додаткових питань або
сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Що містить DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 доступний у вигляді розчину, який містить 3 різні концентрації глюкози.
Склад розчинів наступний:

Іншим складником є вода для ін'єкцій.

Як виглядає DIANEAL PD4 і що містить пакування

DIANEAL PD4 упакований у пластикові мішки різної ємності.
Розчин у мішках прозорий та безбарвний.
Кожний мішок упакований у зовнішній мішок та поставляється у картонних коробках.
Об'єм
Тип пакування
1,5 л
Мішки одинарні та подвійні
2,0 л
Мішки одинарні та подвійні
2,5 л
Мішки одинарні та подвійні
3,0 л
Мішки одинарні та подвійні
5,0 л
Мішки одинарні та подвійні
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:

Відповідальний суб'єкт

Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Круцьковського, 8
00-380 Варшава

Виробник

Vantive Manufacturing Limited
вул. Мунін
Каслбар - графство Мейо
Ірландія
Дата останньої актуалізації улотки:травень 2024
Baxter і Dianeal є торговими марками Baxter International Inc.