Циксоділ

Укладена інструкція: інформація для користувача

Cyxodil, 80 мкг/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, розчин

Cyxodil, 160 мкг/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, розчин

Cyxodil, 320 мкг/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, розчин

Циклезонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cyxodil і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cyxodil
• 3. Як використовувати препарат Cyxodil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cyxodil
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cyxodil і для чого він призначений

Що таке препарат Cyxodil:

Препарат Cyxodil містить як активну речовину циклезонід. Препарат Cyxodil є прозорим і безбарвним інгаляційним аерозолем, призначеним для вдихання через рот у легені. Це профілактичний препарат (кортикостероїд), який потрібно використовувати щоденно і який починає діяти лише після інгаляції в легені.

Для чого призначений препарат Cyxodil:

Препарат Cyxodil призначений для лікування хронічної астми у дорослих пацієнтів і підлітків (від 12 років і старших).

Як діє препарат Cyxodil

Препарат Cyxodil допомагає полегшити дихання, зменшуючи інтенсивність симптомів астми та зменшуючи ймовірність нападу астми.
Дія препарату посилюється з часом, тому його потрібно приймати щоденно, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.
Цей препарат не підходить для використання під час гострого нападу задухи. Для швидкого полегшення такого нападу потрібно використовувати тільки інгаляційний препарат, який перериває напад задухи.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cyxodil

Коли не використовувати препарат Cyxodil:

• Якщо пацієнт має алергію на циклезонід або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Cyxodil, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж початилікування цим препаратом, потрібно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта раніше проводилось або зараз проводиться лікування з приводу туберкульозу легень, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Важливо переконатися, що препарат Cyxodil підходить для конкретного пацієнта.
Якщо під час використання препарату Cyxodil у пацієнта:

• дихання стає утрудненим і посилюються симптоми, такі як кашель, задуха, свист, відчуття тиску в грудній клітці, посилення звуків при прослуховуванні (хрип) або інші симптоми звуження дихальних шляхів. потрібно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, що зазвичай призводить до швидкого полегшення.
• симптоми викликають пробудження від сну;
• не відбувається полегшення після використання препарату, який перериває напад задухи. Лікар визначить подальше лікування пацієнта.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з важкою астмоюіснує ризик виникнення гострих нападів астми. У цій групі пацієнтів лікар буде регулярно проводити докладні обстеження для оцінки контролю астми, включаючи функціональні дослідження легень.
Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди в таблетках:
Препарат Cyxodil може бути призначений замість таблеток або для зменшення кількості необхідних таблеток. потрібно слідувати інструкціям лікаря.

• Заміна розпочнеться приблизно через тиждень після початку використання інгаляційного препарату Cyxodil.
• Кількість прийманих таблеток буде обережно зменшуватися протягом певного періоду.
• Під час цього часу пацієнт може іноді відчувати загальне погіршення стану.
• Незважаючи на це, важливо продовжувати лікування інгаляційним препаратом Cyxodil і повільно зменшувати кількість прийманих таблеток.
• Якщо виникнуть важкі симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або висока температура, потрібно звернутися до лікаря.
• Зміна з лікування таблетками на інгаляційне лікування може іноді призводити до виникнення легких алергічних реакцій, таких як запалення слизової оболонки носа або висипка (сверблячий червоний висип).
• Після зміни з таблеток на інгаляційне лікування у пацієнта протягом певного часу буде існувати ризик зменшення функції наднирників, пов'язаний з прийманням кортикостероїдів у вигляді таблеток. Симптоми зниження функції наднирників (наприклад, головокружіння, омара, нудота, відсутність апетиту, зміна настрою, випадання волосся, зниження опору до стресу, слабкість, головний біль, порушення пам'яті, алергічні реакції, посилення апетиту та зміни рівня цукру в крові) також можуть тривати протягом певного часу.
• Можливо, також потрібно буде звернутися до спеціаліста для визначення ступеня зниження функції наднирників.
• Лікар також буде регулярно контролювати функцію наднирників.
• У ситуаціях стресу, наприклад під час хірургічної операції, посилення нападів астми, можливо, потрібно буде використовувати додаткові таблетки кортикостероїдів. З цієї причини пацієнт повинен носити з собою картку з попередженням про стероїди, в якій це буде вказано.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Не потрібно коригувати дози циклезоніду у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок.
Якщо у пацієнта існує важке захворювання печінки, лікар проведе більш докладну оцінку щодо можливих побічних ефектів, пов'язаних із порушеннями нормального виробництва стероїдів.

Діти

Цей препарат не рекомендується для використання у дітей молодше 12 років, оскільки немає інформації про його можливі ефекти в цій віковій групі.

Препарат Cyxodil та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перш ніж прийняти препарат Cyxodil, повідомте лікаря, якщо ви зараз лікуєтеся з приводу будь-якої грибкової або вірусної інфекції препаратом, який містить:

• кетоконазол,
• ітраконазол,
• кобіцистат,
• ритонавір,
• нелфінавір. Ці препарати можуть посилювати дію препарату Cyxodil, тому не можна повністю виключити можливість виникнення побічних ефектів.

Препарат Cyxodil з їжею та питтям

Не виявлено взаємодії між використанням препарату Cyxodil та їжею та питтям.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

• Оскільки немає достатньої інформації про дію препарату Cyxodil у вагітних жінок, лікар обговорить з вами ризики та користь від використання препарату Cyxodil.
• Циклезонід (активна речовина препарату Cyxodil) може бути використаний під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційні користі для матері переважують можливий ризик для розвивається дитини. Якщо лікар вирішить, що ви можете продовжувати використовувати препарат Cyxodil, буде призначена найменша можливна доза циклезоніду, яка дозволить підтримувати контроль астми.
• Функція наднирників буде ретельно контролюватися у дітей, чиї матері приймали кортикостероїди під час вагітності.
• Якщо ви плануєте використовувати препарат Cyxodil під час годування грудьми, обговоріть це з лікарем.
• Не відомо, чи проникає інгальований циклезонід до грудного молока.
• Призначення препарату Cyxodil жінкам, які годують грудьми, буде розглянуто лише у тому випадку, якщо передбачувані користі для матері переважують можливий ризик для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Cyxodil та його допоміжні речовини не впливають або мають незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Препарат Cyxodil містить етанол

Цей препарат містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляційній дозі. Кількість алкоголю в кожній дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде призводити до помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Cyxodil

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо ви почали використовувати цей препарат замість кортикостероїдів у таблетках або разом з кортикостероїдами у таблетках, див. пункт 2 «Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди у таблетках».

Яку дозу препарату Cyxodil потрібно використовувати щоденно?

Лікар повідомить вам, яку дозу препарату потрібно використовувати щоденно. Це буде залежати від індивідуальних потреб пацієнта.

• Рекомендована доза препарату Cyxodil становить 160 мкг один раз на добу і це доза, яка забезпечує контроль симптомів астми у більшості пацієнтів.
• У деяких пацієнтів доза 80 мкг один раз на добу може бути достатньою для підтримання належного контролю астми.
• У пацієнтів з сильним загостренням симптомів астми може бути необхідне тимчасове збільшення дози препарату Cyxodil. Вона може становити до 640 мкг на добу, приймається в дозах по 320 мкг двічі на добу, однак немає даних, які підтверджують додаткову терапевтичну дію після 3 місяців використання більших доз.

Якщо потрібно, лікар також може призначити кортикостероїди у таблетках та (або) антибіотик у разі інфекції.
Лікар буде коригувати дозу до мінімальної необхідної для контролю астми у пацієнта.

• Поліпшення симптомів (свист, відчуття тиску в грудній клітці та кашель) повинно бути помітним протягом 24 годин.

Коли використовувати препарат Cyxodil?

У більшості випадків або вранці, або ввечері - одна або дві дози один раз на добу. потрібно слідувати інструкціям лікаря. Важливо регулярно використовувати препарат Cyxodil щоденно, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.
Якщо ви виявили, що вам потрібно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, частіше ніж 2-3 рази на тиждень, зверніться до лікаря, який знову оцінить лікування.

Як використовувати препарат Cyxodil?

Важливо, щоб лікар, медсестра або фармацевт показали вам правильний спосіб використання інгалятора Cyxodil. Добра техніка забезпечить, що до легень буде введена правильна кількість препарату. Інструкцію, наведену в цій інструкції, потрібно розглядати як нагадування.
Для забезпечення того, що ви правильно використовуєте інгалятор Cyxodil, можливо, потрібно буде виконати кілька перших інгаляцій перед дзеркалом. потрібно переконатися, що препарат не виходить назовні через верхню або бічну частину рота.

• 1. Зніміть кришку устника і перевірте устник всередині та зовні, щоб переконатися, що він чистий і сухий.

• 2. Візьміть інгалятор, спрямований дном вгору (основою балону зверху), помістивши вказівний палець на дно балону, а великий палець під устником.
• 3. Виконайте видих так довго, як це комфортно. Не дихайте в інгалятор.

• 4. Вставте устник в рот і закрийте рот, міцноохопивши устник.
• 5. Одразу після початку вдиху через рот, натисніть вказівним пальцем верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу препарату, виконуючи одночасно повільний і глибокий вдих. потрібно стежити за тим, щоб доза препарату не виходила назовні через верхню, нижню або бічну частину рота.

• 6. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і зніміть вказівний палець з верхньої частини інгалятора. Надалі затримуйте дихання протягом приблизно десяти секунд або так довго, як це можливо. Виконайте повільний видих через рот. потрібно уникати дмухання в інгалятор.

Важливо не поспішати під час виконання дій, описаних у пунктах 3-6.

• 7. Якщо призначено прийняти наступну дозу, потрібно почекатиприблизно п'ять хвилин і повторитидії 3-6.
• 8. Після використання завжди потрібно накрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню пилу. Натисніть кришку міцно і зафіксуйте в правильному положенні.

З метою гігієни потрібно щотижня чистити внутрішню та зовнішню поверхню устника сухоюсерветкою.

• 1. зніміть кришку з устника, не виймаючи інгалятора з пластикової оболонки;
• 2. потрібно протерти передню частину маленького отвору, через який виходить препарат, використовуючи суху згорнуту серветку;
• 3. не використовувати воду або інші рідини.

Правильна техніка забезпечить введення до легень пацієнта правильної дози препарату Cyxodil під час кожного використання інгалятора. Лікар буде регулярно контролювати техніку інгаляції препарату пацієнтом, щоб забезпечити найкращий ефект лікування.
Після повного спорожнення балону інгалятора розпилення препарату припиняється і стає непомітним.

Якщо після використання препарату Cyxodil у пацієнта виник свистячий дихання або відчуття тиску в грудній клітці:

• не потрібно використовувати наступні дози.
• потрібно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, щоб полегшити дихання.
• потрібно негайно звернутися до лікаря.

Якщо використання інгалятора викликає у вас труднощі, лікар може призначити використання спейсера. Спейсер, який підходить до інгалятора Cyxodil, називається AeroChamber Plus Flow-Vu.
При використанні пристрою AeroChamber Plus Flow-Vu потрібно слідувати інструкціям, доданим до нього.
Лікар або фармацевт нададуть пораду щодо використання цього пристрою.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cyxodil

Важливо, щоб приймана доза препарату була згідно з рекомендацією лікаря. Не потрібно збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийняття надто великої дози препарату Cyxodil немає потреби в спеціальному лікуванні, але потрібно повідомити про це лікаря. У разі використання великих доз протягом тривалого періоду не можна виключити можливість зниження функції наднирників і може бути необхідне контрольування їхньої функції.

Пропуск використання препарату Cyxodil

Якщо ви пропустили використання препарату Cyxodil, потрібно прийняти наступну дозу в призначений термін. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Cyxodil

Не потрібно переривати використання інгаляційного препарату Cyxodil, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

У разі переривання використання цього препарату потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Якщо у вас виникли подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
потрібно перервати використання препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні важкі побічні ефекти:

• важкі алергічні реакції, такі як набряк рота, язика і горла (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб),
• алергічні реакції: висипка на шкірі, червоність, свербіж або висипка на шкірі у вигляді пухирців і кропив'янка (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб),
• кашель або свистячий дихання, які посилюються коротко після інгаляції (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб).

Інші побічні ефекти, які спостерігаються під час використання препарату Cyxodil, зазвичай є легкими.
У більшості випадків пацієнт може продовжувати лікування. Побічні ефекти, які можуть виникнути, це:
Не дуже часті побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• хрипота
• пекучість, запалення, подразнення порожнини рота або горла
• грибкові інфекції в порожнині рота (грибкова інфекція порожнини рота)
• головний біль
• неприємний смак у роті
• сухість у роті або горлі
• нудота або блювота.

Рідкі побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• чуття бою серця (серцебиття)
• дискомфорт або біль у животі
• високе кров'яне тисняк.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, але також можуть виникнути:

• розлади сну, депресія або відчуття тривоги, неспокою, нервозності, посиленої збудливості або роздратування. Виникнення цих ефектів є більш імовірним у дітей.
• розмита зір і захворювання очей, які викликають розмиту зір (центральна хоріоретинопатія).

Препарат Cyxodil може впливати на нормальне вироблення кортикостероїдів в організмі пацієнта.
Зазвичай це спостерігається у пацієнтів, які приймають великі дози протягом тривалого періоду. Цей ефект може включати:

• сповільнення росту у підлітків
• озлоблення кісток
• можливе помутніння кришталика ока (катаракта), яке викликає розмиту зір
• втрата зору, викликана підвищеним тиском у оці (глаукома)
• місячноподібна форма обличчя, збільшення маси верхньої частини тіла і виснаження рук і ніг (кушінгоїдний синдром або синдром Кушинга). Лікар буде регулярно контролювати рост підлітків, які приймають лікування протягом тривалого часу. Якщо відбулося сповільнення росту, лікар коригуватиме дозу, якщо це можливо, до мінімальної дози, яка дозволить підтримувати ефективний контроль астми.

Кортикостероїди у таблетках можуть викликати більше побічних ефектів, ніж інгаляційні кортикостероїди, такі як препарат Cyxodil. У пацієнтів, які приймали стероїди у таблетках до або під час використання препарату Cyxodil, протягом певного часу може зберігатися ризик побічних ефектів, пов'язаних з прийманням таблеток. Регулярні лікарські огляди забезпечать, що приймані пацієнтом дози препарату Cyxodil є відповідними. Регулярні огляди також дозволять раннє виявлення будь-яких побічних ефектів і зменшення ймовірності їх посилення.
потрібно пам'ятати, що:
Якщо посилилися будь-які побічні ефекти або виникли побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Cyxodil

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не потрібно використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Балон під тиском. Не піддавати дії температур вище 50°C.
Не проколювати, не пошкоджувати та не палити, навіть якщо балон здається порожнім.
Аналогічно до більшості інгаляційних препаратів у балонах під тиском, ефективність цього препарату може бути нижчою, якщо балон холодний. Однак препарат Cyxodil забезпечує таку саму дозу в діапазоні температур від -10°C до 40°C.
Якщо інгалятор дуже холодний, перед використанням потрібно вийняти його з пластикової упаковки та нагріти в руках протягом кількох хвилин. Ніколи не потрібно використовувати щось інше для його нагрівання.
Лікарських препаратів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Cyxodil:

• Активною речовиною препарату є циклезонід. Кожне натиснення інгалятора випускає дозу (доставляється через устник), яка містить 80, 160 або 320 мкг циклезоніду.
• Інші речовини: етанол без води та норфлуран (HFA-134a). Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор містить 8,8 г HFA-134a, що відповідає 0,013 тони еквівалента CO2 (вспомогательний фактор глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Cyxodil і що містить упаковка

Cyxodil є прозорим і безбарвним розчином, розміщеним в алюмінієвому балоні під тиском, який доставляє через устник точно виміряну дозу циклезоніду у вигляді аерозолю.
Балон розміщений у пластиковій оболонці, яка складається з устника, оснащеного зеленою (Cyxodil 80 мкг) або фіолетовою (Cyxodil 160 мкг) або червоною (Cyxodil 320 мкг) кришкою.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фішіано (SA)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Cyxodil
Чехія: Ciclesonide Polpharma
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025 р.