Циксоділ

Укладена інструкція: інформація для користувача

Cyxodil, 80 мікрограм/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, розчин

Cyxodil, 160 мікрограм/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, розчин

Cyxodil, 320 мікрограм/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, розчин

Циклесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cyxodil і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Cyxodil
• 3. Як використовувати препарат Cyxodil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cyxodil
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cyxodil і для чого він призначений

Що таке препарат Cyxodil:

Препарат Cyxodil містить як активну речовину циклесонід. Препарат Cyxodil є прозорим і безбарвним інгаляційним аерозолем, призначеним для вдихання через рот у легені. Це профілактичний препарат (кортикостероїд), який потрібно використовувати щоденно, і його дія проявляється лише після інгаляції в легені.

Для чого призначений препарат Cyxodil:

Препарат Cyxodil призначений для лікування хронічної астми у дорослих пацієнтів і молоді (від 12 років і старше).

Як діє препарат Cyxodil

Препарат Cyxodil допомагає полегшити дихання, зменшуючи інтенсивність симптомів астми та зменшуючи ймовірність виникнення нападу астми.
Дія препарату посилюється з часом, тому його потрібно приймати щоденно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
Цей препарат не підходить для прийому під час гострого нападу задухи. Для швидкого полегшення такого нападу потрібно використовувати тільки інгаляційний препарат, який перериває напад задухи.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Cyxodil

Коли не використовувати препарат Cyxodil:

• якщо пацієнт має алергію на циклесонід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Cyxodil, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перш ніж розпочатилікування цим препаратом, потрібно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта раніше проводилось або зараз проводиться лікування з приводу туберкульозу легень, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій.

У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря. Важливо переконатися, що препарат Cyxodil підходить для конкретного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час використання препарату Cyxodil у пацієнта:

• дихання стає утрудненим і посилюються симптоми, такі як кашель, задуха, свист, відчуття тиску в грудній клітці, посилення звуків при аускультації (хрипи) або інші симптоми звуження дихальних шляхів. Необхідно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, що зазвичай призводить до швидкого полегшення.
• симптоми викликають пробудження від сну;
• не відбувається полегшення після використання препарату, який перериває напад задухи. Лікар визначить подальше лікування пацієнта.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів з важкою астмоюіснує ризик виникнення гострих нападів астми. У цій групі пацієнтів лікар буде регулярно проводити докладні обстеження, які оцінюють контроль астми, включаючи функціональні дослідження легень.
Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди в таблетках:
Препарат Cyxodil може бути призначений замість таблеток або для зменшення кількості необхідних таблеток. Необхідно слідувати точним рекомендаціям лікаря.

• Заміна розпочнеться приблизно через тиждень після початку використання інгаляційного препарату Cyxodil.
• Кількість прийманих таблеток буде обережно зменшуватися протягом певного періоду.
• Під час цього періоду пацієнт може інколи відчувати загальне погіршення самопочуття.
• Незважаючи на це, важливо продовжувати лікування інгаляційним препаратом Cyxodil і повільно зменшувати кількість прийманих таблеток.
• Якщо виникнуть важкі симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або висока температура, потрібно звернутися до лікаря.
• Зміна з лікування таблетками на інгаляційне лікування може інколи призводити до виникнення легких алергічних реакцій, таких як запалення слизової оболонки носа або висипка (сверблячий червоний висип).
• Після зміни з таблеток на інгаляційне лікування протягом певного періоду у пацієнта буде існувати ризик зменшеної функції наднирників, пов'язаний з прийманням кортикостероїдів у вигляді таблеток. Симптоми зменшеної функції наднирників (наприклад, головокружіння, оmdelenя, нудота, відсутність апетиту, зміна настрою, випадання волосся, зменшена стійкість до стресу, слабкість, головний біль, порушення пам'яті, алергічні реакції, посилення апетиту та зміни рівня цукру в крові) також можуть зберігатися протягом певного періоду.
• Можливо, також буде потрібно звернутися до спеціаліста для визначення ступеня зменшення функції наднирників.
• Лікар також буде регулярно контролювати функцію наднирників.
• У ситуаціях стресу, наприклад під час хірургічної операції, посилення нападів астми, можливо, буде потрібно застосування додаткових таблеток кортикостероїдів. З цієї причини пацієнт повинен носити з собою картку, яка містить попередження про стероїди, в якій це буде вказано.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Не потрібно коригувати дози циклесоніда у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок.
Якщо у пацієнта існує важке захворювання печінки, лікар проведе більш докладну оцінку щодо можливих побічних ефектів, пов'язаних із порушеннями нормального виробництва стероїдів.

Діти

Цей препарат не рекомендований для використання у дітей молодше 12 років, оскільки немає інформації про його можливі дії у цій віковій групі.

Препарат Cyxodil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Перш ніж прийняти препарат Cyxodil, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт зараз лікується з приводу будь-якої грибкової або вірусної інфекції препаратом, який містить:

• кетоконазол,
• ітраконазол,
• кобіцистат,
• ритонавір,
• нелфінавір. Ці препарати можуть посилювати дію препарату Cyxodil, тому не можна повністю виключити можливість виникнення побічних ефектів.

Препарат Cyxodil з їжею та питтям

Не виявлено взаємодії між прийомом препарату Cyxodil та їжею та питтям.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Оскільки немає достатніх даних про дію препарату Cyxodil у вагітних жінок, лікар обговорить з пацієнткою ризики та користь від прийому препарату Cyxodil.
• Циклесонід (активна речовина препарату Cyxodil) може бути прийнятий під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційні користі для матері переважують можливі ризики для розвивається дитини. Якщо лікар вирішить, що пацієнтка може продовжувати приймати препарат Cyxodil, буде призначена найменша можлива доза циклесоніда, яка дозволить підтримувати контроль астми.
• Функція наднирників буде обережно контролюватися у дітей, чиї матері приймали кортикостероїди під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує приймати препарат Cyxodil під час годування грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем.
• Не відомо, чи проникає інгалирований циклесонід у грудне молоко.
• Призначення препарату Cyxodil жінкам, які годують грудьми, буде розглянуто лише у тому випадку, якщо очікувані користі для матері переважують можливі ризики для дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Препарат Cyxodil та його допоміжні речовини не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Cyxodil містить етанол

Цей препарат містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) у кожній інгаляційній дозі. Кількість алкоголю у кожній дозі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю у цьому препараті не буде призводити до помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Cyxodil

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Якщо пацієнт розпочав використання цього препарату замість кортикостероїдів у таблетках або разом з кортикостероїдами у таблетках, див. пункт 2 «Пацієнти, які вже приймають кортикостероїди у таблетках».

Яку дозу препарату Cyxodil потрібно використовувати щоденно?

Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату потрібно використовувати щоденно. Це буде залежати від індивідуальної потреби пацієнта.

• Рекомендована доза препарату Cyxodil становить 160 мікрограмів один раз на добу і це доза, яка забезпечує контроль симптомів астми у більшості пацієнтів.
• У деяких пацієнтів доза, зменшена до 80 мікрограмів один раз на добу, може бути достатньою для підтримання належного контролю астми.
• У пацієнтів з сильним загостренням симптомів астми може бути потрібно тимчасове збільшення дози препарату Cyxodil. Вона може становити до 640 мікрограмів на добу, приймаючи по 320 мікрограмів двічі на добу, однак немає даних, які підтверджують додаткову терапевтичну дію після 3 місяців використання більших доз.

У разі потреби лікар також може призначити кортикостероїди у таблетках і (або) антибіотик у разі інфекції.
Лікар відрегулює дозу до мінімальної необхідної для контролю астми у пацієнта.

• Поліпша симптомів (свист, відчуття тиску в грудній клітці та кашель) повинна бути помітна протягом 24 годин.

Коли використовувати препарат Cyxodil?

У більшості випадків або ранком, або вечором - одна або дві дози один раз на добу. Необхідно слідувати точно рекомендаціям лікаря. Важливо регулярно щоденно використовувати препарат Cyxodil, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.
Якщо пацієнт визначає, що йому потрібно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, частіше ніж 2-3 рази на тиждень, він повинен звернутися до лікаря, який знову оцінить лікування.

Як використовувати препарат Cyxodil?

Важливо, щоб лікар, медсестра або фармацевт показали пацієнту правильний спосіб використання інгалятора Cyxodil. Добра техніка забезпечить, що до легень буде введена правильна кількість препарату. Інструкцію, розміщену в цій інструкції, потрібно розглядати як нагадування.
Для забезпечення того, що пацієнт правильно використовувати інгалятор Cyxodil, можливо, буде потрібно виконання кількох перших інгаляцій перед дзеркалом. Необхідно переконатися, що препарат не виходить назовні з верху або з боку рота пацієнта.
Новий інгалятор або інгалятор, який не використовувався протягом тижня або довше, повиненбути перевірений перед використанням. Необхідно зняти кришку з устника і натиснути трирази балончик з препаратом всередині інгалятора для випуску трьохдоз, направляючи струмінь препарату в повітря подалі від себе.
Встрясання інгалятора з препаратом Cyxodil перед використанням неє необхідним. Препарат має форму однорідного розчину, який забезпечує доставку пацієнту правильної дози під час кожної інгаляції.
Під час інгаляції пацієнт може сидіти або стояти.

Необхідно слідувати точно наступній інструкції, використовуючи додані малюнки.

• 1. Зняти кришку з устника і перевірити устник всередині та ззовні, щоб переконатися, що він чистий і сухий.

• 2. Взяти інгалятор, спрямований дном вгору (основи балончика з препаратом зверху), помістивши вказівний палець на дно балончика з препаратом, а великий палець під устником.
• 3. Виконати видих так довго, як це комфортно. Не можна видихати повітря в інгалятор.

• 4. Вставити устник в рот і закрити рот, міцноохопивши устник.
• 5. Одразу після початку вдиху через рот, натиснути вказівним пальцем верхню частину інгалятора для випуску дози препарату, виконуючи одночасно повільний і глибокий вдих. Необхідно стежити за тим, щоб доза препарату не виходила назовні через верхню, нижню або бічні частини рота.

• 6. Зупинити дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти вказівний палець з верхньої частини інгалятора. Надалі зупинити дихання протягом приблизно десяти секунд або так довго, як це можливо. Виконати повільний видих через рот. Необхідно уникати дмухання в інгалятор.

Важливо не поспішати під час виконання дій, описаних у пунктах 3-6.

• 7. Якщо призначено прийняти наступну дозу, потрібно почекатиприблизно пів хвилини і повторитидії 3-6.
• 8. Після використання завжди потрібно накрити кришку на устник, щоб запобігти потраплянню в нього пилу. Приджати кришку міцно і зафіксувати в правильному положенні.

З гігієнічних міркувань потрібно щотижня чистити внутрішню та зовнішню поверхню устника сухоюсерветкою.

• 1. зняти кришку з устника, не виймаючи інгалятора з пластикової оболонки;
• 2. потрібно протерти передню частину маленького отвору, через який виходить препарат, використовуючи суху згорнуту серветку;
• 3. не використовувати воду або інші рідини.

Правильна техніка забезпечить доставку до легень пацієнта правильної дози препарату Cyxodil під час кожного використання інгалятора. Лікар буде регулярно контролювати техніку інгаляції препарату пацієнтом, щоб забезпечити найкращий ефект лікування.
Після повного спорожнення балончика з препаратом розпилення препарату припиниться бути чутним і відчутним.

Якщо після використання препарату Cyxodil у пацієнта виник свистячий дихання або відчуття тиску в грудній клітці:

• не потрібно використовувати наступні дози.
• необхідно використовувати інгаляційний препарат, який перериває напад задухи, для полегшення дихання.
• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Якщо використання інгалятора викликає у пацієнта труднощі, лікар може призначити використання спейсера. Спейсер, який підходить до інгалятора Cyxodil, називається AeroChamber Plus Flow-Vu.
У разі використання пристрою AeroChamber Plus Flow-Vu потрібно слідувати інструкції, доданій до нього.
Лікар або фармацевт нададуть пораду щодо використання цього пристрою.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Cyxodil

Важливо, щоб приймана доза препарату була згідно з рекомендацією лікаря. Не потрібно збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому надто великої дози препарату Cyxodil немає необхідності застосування спеціального лікування, але потрібно повідомити про це лікаря. У разі використання великих доз протягом тривалого періоду не можна виключити зменшення функції наднирників і можливо буде потрібно контролювання їхньої функції.

Пропуск використання препарату Cyxodil

Якщо пацієнт забув використовувати препарат Cyxodil, він повинен прийняти наступну дозу в призначений термін. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Cyxodil

Не потрібно переривати використання інгаляційного препарату Cyxodil, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

У разі перервання використання цього препарату потрібно негайно повідомити про це лікаря.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно перервати використання препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні важкі побічні ефекти:

• важкі алергічні реакції, такі як набряк рота, язика та горла (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб),
• алергічні реакції: висипка на шкірі, червоність, свербіж або висипка на шкірі у вигляді пухирців і кропив'янка (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб),
• кашель або свистячий дихання, які посилюються коротко після інгаляції (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб).

Інші побічні ефекти, які спостерігаються під час використання препарату Cyxodil, зазвичай є легкими.
У більшості випадків пацієнт може продовжувати лікування. Побічні ефекти, які можуть виникнути, це:
Не дуже часто виникають побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• хрипота
• пекучість, запалення, подразнення порожнини рота або горла
• кандидоз порожнини рота (грибкова інфекція порожнини рота)
• головний біль
• неприємний смак у роті
• сухість у роті або горлі
• нудота або блювота.

Рідко виникають побічні ефекти (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• чуття бою серця (серцебиття)
• дискомфорт або біль у животі
• високе артеріальне тисняча.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення, але також можуть виникнути:

• розлади сну, депресія або відчуття турбування, тривоги, нервозності, посиленого збудження або розгальмування. Виникнення цих ефектів є більш імовірним у дітей.
• розмите зір, захворювання очей, які викликають порушення зору (центральна хоріоретинопатія сироватки).

Препарат Cyxodil може впливати на нормальне вироблення кортикостероїдів в організмі пацієнта.
Зазвичай це спостерігається у пацієнтів, які приймають великі дози протягом тривалого періоду. Цей ефект може включати:

• сповільнення процесу росту у молоді
• озтворення кісток
• можливе помутніння кришталика ока (катаракта), яке викликає розмите зір
• втрату зору, викликану підвищеним тиском у оці (глаукома)
• місячноподібну форму обличчя, збільшення маси верхньої частини тіла і виснаження рук і ніг (кушингоїдний синдром або синдром Кушинга). Лікар буде регулярно контролювати рост молоді, яка приймає лікування протягом тривалого часу. Якщо відбулося сповільнення процесу росту, лікар відрегулює дозу, якщо це можливо до мінімальної дози, яка дозволить підтримувати ефективний контроль астми.

Кортикостероїди у таблетках можуть викликати більше побічних ефектів, ніж кортикостероїди для інгаляції, такі як препарат Cyxodil. У пацієнтів, які приймали стероїди у таблетках до або під час використання препарату Cyxodil, протягом певного періоду може зберігатися ризик побічних ефектів, пов'язаних з прийомом таблеток. Регулярні лікарські огляди забезпечать, що приймані пацієнтом дози препарату Cyxodil є відповідними. Регулярні огляди також дозволять раннє виявлення будь-яких побічних ефектів і зменшення ймовірності їх посилення.
Необхідно пам'ятати, що:
Якщо посилюється будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Cyxodil

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не потрібно використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Балончик під тиском. Не піддавати дії температур вище 50°C.
Не проколювати, не пошкоджувати чи не палити, навіть якщо балончик здається порожнім.
Як і у випадку з більшою частиною інгаляційних препаратів у балончиках під тиском, ефективність цього препарату може бути меншою, якщо балончик холодний. Однак препарат Cyxodil забезпечує таку саму дозу в діапазоні температур від -10°C до +40°C.
Якщо інгалятор дуже холодний, перед використанням потрібно вийняти його з пластикової оболонки та нагріти в руках протягом кількох хвилин. Ніколи не потрібно використовувати нічого іншого для його нагрівання.
Ліки не потрібно викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Cyxodil:

• Активною речовиною препарату є циклесонід. Кожне натиснення інгалятора випускає дозу (доставляється через устник), яка містить 80, 160 або 320 мікрограмів циклесоніда.
• Інші компоненти - етанол без води та норфлуран (HFA-134a). Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор містить 8,8 г HFA-134a, що еквівалентно 0,013 тони еквівалента CO (вспомогательний фактор глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Cyxodil і що містить упаковка

Cyxodil є прозорим і безбарвним розчином, розміщеним в алюмінієвому балончику під тиском, який доставляє через устник точно виміряну дозу циклесоніда у вигляді аерозолю.
Балончик розміщений у пластиковій оболонці, яка складається з устника, оснащеного зеленою (Cyxodil 80 мікрограмів) або фіолетовою (Cyxodil 160 мікрограмів) або червоною (Cyxodil 320 мікрограмів) захисною кришкою.
Розміри упаковок:
1 інгалятор, який містить 120 відміряних інгаляційних доз.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фішіано (SA)
Італія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Cyxodil
Чехія: Ciclesonide Polpharma
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025 р.