Цитотец

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Cytotec

200 мкг (200 мкг), таблетки

Мізопростол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Cytotec і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cytotec
• 3. Як застосовувати препарат Cytotec
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Cytotec
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ CYTOTEC І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Cytotec містить як активну речовину мізопростол. Мізопростол подібний до речовин, які природно виробляються в організмі, званих простагландинами (зокрема простагландинами Е1), які виробляються, зокрема, в шлунку, дванадцятипалійній кишці та кишечнику.
Препарат Cytotec показаний для профілактики виразок шлунку і дванадцятипалійної кишки, які виникають під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ CYTOTEC

Коли не застосовувати препарат Cytotec

• якщо пацієнт має алергію на мізопростол, інші простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнтка є у вагітності, намагається завагітніти або не отримала негативний результат тесту на вагітність, оскільки прийом цього препарату може спричинити викидень (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• під час годування грудьми.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є захворювання серця або судин
кровообігу, включаючи захворювання коронарних судин, гіпертонію, захворювання судин мозку.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Cytotec необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка є у вагітності або планує завагітніти (див. підпункт «Вагітність» нижче); через ризик для плоду, прийом препарату Cytotec необхідно негайно припинити;
• пацієнтка є у репродуктивному віці (див. підпункт «Вагітність» нижче); через ризик для плоду, важливо застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Cytotec.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Cytotec

• у жінок перед менопаузою, якщо пацієнтка потребує прийому нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і у неї є високий ризик ускладнень виразок, спричинених цими препаратами. У такому випадку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності,
• у пацієнтів з станами, які сприяють появі діареї, таких як неспецифічні запальні захворювання кишечника. Для зменшення ризику діареї слід приймати мізопростол з їжею та уникати препаратів, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (містять магній),
• у пацієнтів, у яких дефіцит рідини може бути небезпечним. Таких пацієнтів необхідно уважно контролювати.

У пацієнтів, які лікуються препаратами з групи НПЗП, які застосовують препарат Cytotec, можуть виникнути виразки,
перфорації та кровотечі з травної системи.
Лікар може вирішити провести ендоскопію або біопсію перед початком лікування, щоб виключити наявність злоякісної хвороби верхнього відділу травної системи.
Полегшення симптомів після застосування препарату Cytotec не виключає наявність злоякісної зміни шлунку.

Застосування препарату Cytotec у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)

Необхідно коригування дозування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дозування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Вплив порушень функції печінки на метаболізм препарату та його концентрацію в крові є незначним.

Препарат Cytotec та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. У дослідженнях не було виявлено впливу препарату Cytotec на застосування інших препаратів.
Під час застосування препарату Cytotec необхідно уникати прийому препаратів, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку (містять магній), оскільки вони можуть посилити діарею, спричинену мізопростолом.
У рідких випадках одночасне застосування препаратів з групи НПЗП та препарату Cytotec може спричинити збільшення активності амінотрансфераз та набряки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка є у вагітності або планує завагітніти, вона не повинна приймати препарат Cytotec.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Cytotec, лікар проінформує її про ризики, пов'язані з лікуванням, оскільки препарат Cytotec може спричинити викидень, передчасні пологи або вади розвитку плоду. Вагітності, які піддаються впливу мізопростолу в першому триместрі, були пов'язані з приблизно трикратним збільшенням ризику вад розвитку плоду, особливо паралічу м'язів обличчя, вад кінцівок та вад розвитку мозку
і черепа. Якщо пацієнтка піддається впливу препарату Cytotec під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її необхідно уважно контролювати до пологів та багатократно проводити ультразвукове дослідження, з особливим урахуванням кінцівок та голови плоду.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Препарат Cytotec не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки його метаболіти проникають до грудного молока, що може спричинити небажані дії у немовлят, яких годують грудьми (наприклад, діарею).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Cytotec може спричинити головокружіння, тому препарат Cytotec може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Cytotec містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ CYTOTEC

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 400 мкг до 800 мкг на добу в двох або чотирьох поділених дозах. Під час прийому препарату Cytotec необхідно продовжувати лікування нестероїдними протизапальними препаратами згідно з рекомендацією лікаря. Якщо показано, препарат Cytotec слід приймати одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), до закінчення курсу лікування НПЗП. окремі дози препарату Cytotec слід приймати під час сніданку та (або) основних прийомів їжі, а також перед сном.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cytotec

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути небажані дії, перелічені нижче, або існуючі дії можуть посилитися. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cytotec

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Cytotec

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо посилиється будь-який з небажаних симптомів або виникнуть будь-які небажані симптоми, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
діарея*, висип
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
головокружіння центрального походження, головні болі, болі в животі*, запори, нудота, блювота, порушення травлення,
вздування, нудота, блювота, вади розвитку (вади розвитку плоду). Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, необхідно негайно припинити застосування препарату Cytotec і звернутися за медичною консультацією.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
кровотечі з пошви (включаючи кровотечі у жінок після менопаузи), міжмісячні кровотечі, порушення менструального циклу, скорочення матки, гарячка
Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
кровотечі під час місячних, болісні місячні, розрив матки (перфорія матки) після застосування простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності (виникає переважно у жінок, які вже мали пологи або у яких є шрами після кесаревого розтину). Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних)
анafilактичні реакції, емболія амніотичної рідини, неправильні скорочення матки, смерть плоду, викидень, передчасні пологи, затримка плаценти, розрив матки, перфорація матки, кровотеча з матки, озноб.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ CYTOTEC

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Cytotec після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Cytotec

• Активною речовиною препарату є мізопростол. 1 таблетка містить 200 мкг (200 мкг) мізопростолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гідрогенізований рициновий олій, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Cytotec і що містить упаковка

Шестигранні таблетки білого або сіруватого кольору, з рискою поділу по обидва боки, з написом «SEARLE 1461» на одній стороні.
Блістри з алюмінієвої фольги, в паперовій коробці, містять 28 або 42 таблетки.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Греції, країні експорту:

Pfizer Hellas A.E.
вул. Мессогіон, 243
Нео Психіко 154 51
Греція

Виробник:

Piramal Healthcare UK Limited
вул. Вгальтон Роуд, Морпет, Нортумберленд
NE61 3YA
Велика Британія
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
вул. Баргелан, 200, 7-й поверх
2333 CW, Лейден
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 40410/07/19-05-2008

Номер дозволу на паралельний імпорт: 357/19

Дата затвердження інструкції: 17.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]