Цитотец

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Cytotec, 200 мкг, таблетки

Мізопростол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Cytotec і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Cytotec
• 3. Як застосовувати препарат Cytotec
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Cytotec
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШЧО ТАКЕ ПРЕПАРАТ CYTOTEC І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Cytotec містить як активну речовину мізопростол. Мізопростол подібний до природних речовин, що виробляються в організмі, званих простагландинами (зокрема простагландинами Е1), які виробляються, зокрема, в шлунку, дванадцятипалій кишці та кишечнику.
Препарат Cytotec показаний для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, що виникають під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ CYTOTEC

Коли не застосовувати препарат Cytotec

• якщо пацієнт має алергію на мізопростол, інші простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або не отримала негативного результату тесту на вагітність, оскільки прийом цього препарату може викликати викидень (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• під час грудного вигодовування.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є захворювання серця або судин, включаючи захворювання коронарних судин, гіпертонію, захворювання мозкових судин.

Обережність та попередження

Перш ніж почати прийом препарату Cytotec, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. пункт «Вагітність» нижче); через ризик для плоду, прийом препарату Cytotec слід негайно припинити;
• пацієнтка є у репродуктивному віці (див. пункт «Вагітність» нижче); через ризик для плоду, важливо застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Cytotec.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Cytotec

• у жінок перед менопаузою, якщо пацієнтка потребує прийому нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і у неї є високий ризик ускладнень виразок, викликаних цими препаратами. У такому випадку слід застосовувати ефективні методи контрацепції,
• у пацієнтів з станами, що сприяють появі діареї, таких як неспецифічні запальні захворювання кишечника. Для зменшення ризику діареї слід приймати мізопростол з їжею та уникати препаратів, що нейтралізують шлунковий сік (містять магній),
• у пацієнтів, у яких дефіцит рідини може бути небезпечним. Таких пацієнтів слід уважно контролювати.

У пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП та препарат Cytotec, можуть виникнути виразки, перфорації та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Лікар може вирішити провести ендоскопію або біопсію перед початком лікування, щоб виключити захворювання шлунку або дванадцятипалої кишки.
Полегшення симптомів після застосування препарату Cytotec не виключає наявність пухлинного процесу в шлунку.

Застосування препарату Cytotec у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)

Не потрібно коригувати дозування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Не потрібно коригувати дозування.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Вплив порушень функції печінки на метаболізм препарату та його концентрацію в крові незначний.

Препарат Cytotec та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. У дослідженнях не було виявлено впливу препарату Cytotec на застосування інших препаратів.
Під час прийому препарату Cytotec слід уникати прийому препаратів, що нейтралізують шлунковий сік (містять магній), оскільки вони можуть посилювати діарею, викликану мізопростолом.
У рідких випадках одночасне застосування препаратів групи НПЗП та препарату Cytotec може викликати збільшення активності амінотрансфераз та набряки.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Cytotec.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Cytotec, лікар проінформує її про ризики, пов'язані з лікуванням, оскільки препарат Cytotec може викликати викидень, передчасні пологи або вади розвитку плоду. Вагітності, які були під впливом мізопростолу в першому триместрі, були пов'язані з приблизно трикратним збільшенням ризику вад розвитку плоду, особливо паралічу лицьових м'язів, вад кінцівок та вад розвитку мозку та черепа. Якщо пацієнтка піддається впливу препарату Cytotec під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно контролювати до пологів та багаторазово проводити ультразвукове дослідження, з особливим урахуванням кінцівок та голови плоду.
Не слід застосовувати препарат під час грудного вигодовування.
Препарат Cytotec не повинен застосовуватися під час грудного вигодовування, оскільки його метаболіти проникають до грудного молока, що може викликати побічні дії у дітей, яких годують грудьми (наприклад, діарею).

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Cytotec може викликати головокружіння, тому він може впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Cytotec містить рицинову олію

Препарат може викликати нудоту та діарею.

Препарат Cytotec містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ CYTOTEC

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 400 мкг до 800 мкг на добу у двох або чотирьох поділених дозах. Під час прийому препарату Cytotec слід продовжувати лікування нестероїдними протизапальними препаратами згідно з рекомендацією лікаря. Якщо показано, препарат Cytotec слід приймати одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), до закінчення курсу лікування НПЗП. Separate дози препарату Cytotec слід приймати під час сніданку та (або) основних прийомів їжі, а також перед сном.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cytotec

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути побічні дії, перелічені нижче, або існуючі побічні дії можуть посилитися. У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cytotec

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Cytotec

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо посилиються будь-які з побічних дій або виникнуть будь-які побічні дії, не перелічені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
діарея*, висипка
Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
головокружіння центрального походження, головні болі, болі в животі*, запори, нудота, метеоризм, блювота, вади розвитку (вади розвитку плоду). Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, слід негайно припинити застосування препарату Cytotec та звернутися за медичною консультацією.
Недуже часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
кровотечі з вагіни (включаючи кровотечі у жінок після менопаузи), кровотечі між місячними, порушення менструального циклу, скорочення матки, гарячка
Рідко(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
кровотечі під час місячних, болісні місячні, розрив матки (перфорція матки) після застосування простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності (виникає переважно у жінок, які вже мали пологи або у яких є шрами після кесаревого розтину). Слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)
анafilактичні реакції, емболія амніотичної рідини, неправильні скорочення матки, смерть плоду, викидень, передчасні пологи, затримка плаценти, розрив матки, перфорція матки, кровотеча з матки, озноб.
* Діарея та болі в животі були пов'язані з розміром дози, зазвичай виникали на ранній стадії лікування та мали тенденцію до самостійного обмеження. У рідких випадках повідомлялося про посилені діареї, які призводили до важкого дефіциту рідини.
Вибрані групи населення
Не було виявлено особливих відмінностей у профілі безпеки мізопростолу у пацієнтів віком 65 років або старших порівняно з молодшими пацієнтами.
До цього часу не оцінювалося застосування мізопростолу у дітей.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: [вставити веб-сайт].
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ CYTOTEC

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Cytotec після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Cytotec

• Активною речовиною препарату є мізопростол ( Мізопростол). 1 таблетка містить 200 мкг (мікрограм) мізопростолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (див. пункт 2 «Препарат Cytotec містить натрій»), гідрогенізована рицинова олія, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Cytotec та що містить упаковка

Шестигранні таблетки білого або сіруватого кольору, з рискою для поділу по обидва боки, з написом «SEARLE 1461» на одній стороні.
Блістри з алюмінієвої фольги, в паперовій коробці, містять 42 таблетки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Пфіцер Україна, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

Пірамал Фарма Солюшнз (Датч) Б.В.
Левел, 7е вердіпінг, Баргелаан 200, 2333 CW, Лейден, Нідерланди

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:564/13

Дата затвердження інструкції: 10.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]