Цитотец

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть листковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Cytotec

200 мкг, таблетки

Мізопростол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листковки:

• 1. Що таке препарат Cytotec і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cytotec
• 3. Як застосовувати препарат Cytotec
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cytotec
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Cytotec і для чого його застосовують

Препарат Cytotec містить як активну речовину мізопростол. Мізопростол подібний до речовин, що виробляються природно в організмі, званих простагландинами (зокрема простагландинами Е1), які виробляються, зокрема, в шлунку, дванадцятипалійній кишці та кишечнику.
Препарат Cytotec показаний для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалійної кишки, що виникають під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cytotec

Коли не застосовувати препарат Cytotec

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або не отримала негативний результат тесту на вагітність, оскільки прийом цього препарату може спричинити викидень (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• під час годування грудьми.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є захворювання серця або судин, включаючи захворювання коронарних судин, гіпертонію, захворювання мозкових судин.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Cytotec необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка є вагітною або планує завагітніти (див. підпункт «Вагітність» нижче); через ризик для плода, прийом препарату Cytotec необхідно негайно припинити;
• пацієнтка є в репродуктивному віці (див. підпункт «Вагітність» нижче); через ризик для плода, важливо застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Cytotec.

Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Cytotec

• у жінок перед менопаузою, якщо пацієнтка потребує прийому нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) і у неї є високий ризик ускладнень виразок, спричинених цими препаратами. У такому випадку слід застосовувати ефективні методи запобігання вагітності,
• у пацієнтів у станах, що передують появі діареї, таких як неспецифічні запальні захворювання кишечника. Для зменшення ризику діареї слід приймати мізопростол з їжею та уникати препаратів, що нейтралізують шлункову кислоту (містять магній),
• у пацієнтів, у яких дегідратація може бути небезпечною. Таких пацієнтів слід уважно контролювати.

У пацієнтів, які лікуються препаратами групи НПЗП, що застосовують препарат Cytotec, можуть виникнути виразки, перфорації та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Лікар може вирішити провести ендоскопію або біопсію перед початком лікування, щоб виключити захворювання шлунку та дванадцятипалійної кишки.
Зменшення симптомів після застосування препарату Cytotec не виключає наявність пухлинної зміни шлунку.

Застосування препарату Cytotec у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)

Необхідно коригування дозування.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дозування.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Вплив порушень функції печінки на метаболізм препарату та його концентрацію в крові незначний.

Застосування інших препаратів

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. У дослідженнях не було виявлено впливу препарату Cytotec на застосування інших препаратів.
Під час застосування препарату Cytotec слід уникати прийому препаратів, що нейтралізують шлункову кислоту (містять магній), оскільки вони можуть посилити діарею, спричинену мізопростолом.
У рідких випадках одночасне застосування препаратів групи НПЗП та препарату Cytotec може спричинити збільшення активності амінотрансфераз та набряки.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка є вагітною або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Cytotec.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, лікар повідомить її про ризики, пов'язані з цим лікуванням, оскільки препарат Cytotec може спричинити викидень, передчасні пологи або вади розвитку плода. Вагітності, які були під впливом мізопростолу в першому триместрі, були пов'язані з приблизно трикратним збільшенням ризику вад розвитку плода, зокрема паралічу лицьових м'язів, вад кінцівок та вад розвитку мозку та черепа. Якщо пацієнтка піддається впливу препарату Cytotec під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її необхідно уважно контролювати до пологів та багаторазово проводити ультразвукові дослідження, з особливим урахуванням кінцівок та голови плода.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Препарат Cytotec не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки його метаболіти проникають до грудного молока, що може спричинити появу побічних ефектів у годованих грудьми немовлятах (наприклад, діарея).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Cytotec може спричинити головокружіння, тому препарат Cytotec може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Cytotec містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Cytotec

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 400 мкг до 800 мкг на добу в двох або чотирьох поділених дозах. Під час прийому препарату Cytotec слід продовжувати лікування нестероїдними протизапальними препаратами згідно з рекомендацією лікаря. Якщо показано, препарат Cytotec слід приймати одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), до закінчення курсу лікування НПЗП. Separate дози препарату Cytotec слід приймати під час сніданку та (або) основних прийомів їжі, а також перед сном.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Cytotec

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче, або існуючі побічні ефекти можуть посилитися. У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Cytotec

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Cytotec

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо посилиються будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 осіб)
діарея*, висип
Часто(частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 осіб)
головокружіння центрального походження, головні болі, болі в животі*, запор, нудота, блювота, вади розвитку (вади розвитку плода). Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, необхідно негайно припинити застосування препарату Cytotec і звернутися за медичною консультацією.
Не дуже часто(частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 осіб)
кровотечі з пошви (включаючи кровотечі у жінок після менопаузи), кровотечі між місячними, порушення місячних, схватки матки, гарячка
Рідко(частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 осіб)
кровотечі під час місячних, болісні місячні, розрив матки (перфорування матки) після застосування простагландинів у другому або третьому триместрі вагітності; відбувається переважно у жінок, які вже мали пологи або у яких є шрами після кесаревого розтину. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
анafilактичні реакції, емболія амніотичної рідини, неправильні схватки матки, смерть плода, викидень, передчасні пологи, затримка плаценти, перфорування матки, кровотеча з матки, озноб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cytotec

Зберігати при кімнатній температурі (15°C-25°C).
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cytotec

• Активною речовиною препарату є мізопростол. 1 таблетка містить 200 мкг (мікrogram) мізопростолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гідрогенований рициновий олій, гіпромелоза 2910.

Як виглядає препарат Cytotec і що містить упаковка

Блістри з алюмінієвої фольги в паперовій коробці, що містять 28 або 42 таблетки.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Pfizer NV/SA, бульвар де ла Плейн 17, Б-1050 Брюссель, Бельгія

Виробник:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7-й поверх, Bargelaan 200, 2333 CW Лейден,
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE134093

Номер дозволу на паралельний імпорт: 40/22 Дата затвердження листковки: 18.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]