Црусіа

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Крусія, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти, див. пункт 4.
Еноксапарин натрію

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Крусія і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Крусія
• 3. Як застосовувати препарат Крусія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Крусія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Крусія і для чого він призначений

Препарат Крусія містить активну речовину еноксапарин натрію, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Препарат Крусія діє двома способами.

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розчиняти існуючі тромби крові, тому вони більше не становлять загрози.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів крові в пацієнта.

Препарат Крусія можна застосовувати для:

• Лікування тромбів, які вже виникли в крові пацієнта.
• Запобігання утворенню тромбів крові в пацієнта в наступних випадках: перед та після хірургічної операції, під час гострого захворювання, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися, якщо в пацієнта виникли тромби крові, викликані пухлиною, щоб запобігти утворенню нових тромбів, при нестабільній стенокардії (стан, при якому серцеві м'язи отримують недостатню кількість крові) після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню тромбів в трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями ниркової діяльності)

заболівань нирок).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Крусія

Коли не застосовувати препарат Крусія

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта виявлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо в пацієнта виявлено реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта виявляються антитіла проти еноксапарину.
• Якщо в пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Крусія для лікування тромбів крові, а планується проведення епідуральної або спінальної анестезії чи лумбальної пункції в течение 24 годин.

Попередження та заходи обережності

Препарат Крусія не повинен застосовуватися замість інших препаратів групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, мають різну активність та інструкцію застосування.
Перед початком застосування препарату Крусія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта раніше виявлялася реакція на гепарин, яка викликала велике зниження кількості тромбоцитів
• в пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): необхідно врахувати відповідний інтервал часу між застосуванням препарату Крусія та цією процедурою
• пациенту імплантовано серцевий клапан
• пациент має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пациент мав виразки шлунка
• пациент недавно переніс інсульт
• пациент має артеріальну гіпертензію
• пациент має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пациент недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пациент є літнім (старше 65 років), а особливо якщо він старше 75 років
• в пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• в пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пациент має недостатню або надлишкову вагу
• в пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пациент зараз застосовує препарати, які можуть викликати кровотечу (див. нижче «Препарат Крусія та інші препарати»)

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування в пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також рівень калію в крові пацієнта.

Діти та підлітки:

Безпека та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Препарат Крусія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, або планує застосовувати.

• Варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - застосовуваного як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення при ревматоїдному артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як калійні солі, діуретики, деякі препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо в пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує препарат Крусія. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Крусія». Крім того, необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо в пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У вагітних жінок з механічним серцевим клапаном може спостерігатися підвищений ризик утворенню тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Відповідність за транспортні засоби та обслуговування машин

Препарат Крусія не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного препарату.

Препарат Крусія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Крусія

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Зазвичай препарат Крусія буде вводитися пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення ін'єкціями.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування препарату Крусія пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення препарату нижче).

Препарат Крусія зазвичай вводиться підшкірними ін'єкціями.

• Препарат Крусія може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Крусія може вводитися в діалізну трубку, яка виводить кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Препарат Крусія не повинен вводитися внутрішньом'язово.

Кількість препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Крусія повинен отримувати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримувати меншу кількість препарату Крусія.
• 1. Лікування тромбів, які виникли в крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.
• 2. Запобігання утворенню тромбів крові в пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через захворювання
• Доза залежить від ризику утворенню тромбу в пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Крусія в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) щодня.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через захворювання, він зазвичай отримує препарат Крусія в дозі 4000 МО (40 мг) щодня.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.
• Після інфаркту міокардаПрепарат Крусія можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Кількість препарату Крусія, яка вводиться, залежить від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза препарату Крусія становить 3000 МО (30 мг), яка вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Крусія також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.

Максимальна кількість препарату Крусія в перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).

• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану PCI):
У залежності від того, коли була введена остання доза препарату Крусія, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Крусія перед процедурою перкутанної коронарної інтервенції.
Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Препарат Крусія вводиться в діалізну трубку, яка виводить кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампуло-шприца

Самостійне введення препарату Крусія

Якщо пацієнт здатний самостійно вводити препарат Крусія, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Необхідно уникати спроб самостійного введення препарату до отримання інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Правильне виконання ін'єкції під шкіру (так званої підшкірної ін'єкції) допоможе зменшити біль та синяки в місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням препарату Крусія

• Зібрати необхідні предмети: шприц, ватний тампон або мило та вода, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірити термін придатності на пакуванні. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, і чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Упевнитися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликало останнє введення червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або чи воно все ще болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного введення препарату Крусія:

(Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті, або водою з милом.
• 3) Необхідно сісти або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Необхідно упевнитися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок слід викинути.
• Необхідно уникати натискання на поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка нічого не торкатися голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінчику голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою ніжним рухом схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворивши складку шкіри між пальцями.
• Необхідно мати впевненість, що складка шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки вводити в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Необхідно вввести всю кількість препарату з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну. Голку тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після його виконання.
• 2) Використаний шприц викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не-використані препарати або відходи необхідно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту:

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті, або водою з милом.
• 3) Необхідно сісти або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Необхідно упевнитися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок слід викинути.
• Необхідно уникати натискання на поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка нічого не торкатися голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінчику голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Іншою рукою ніжним рухом схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворивши складку шкіри між пальцями.
• Необхідно мати впевненість, що складка шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки вводити в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Необхідно вввести всю кількість препарату з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну, продовжуючи тримати пальці на поршні. Голку тримати подалі від себе та інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисний ковпачок автоматично закриє голку, і буде чутний звук «клік», який підтверджує активацію захисного ковпачка. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після його виконання.
• 2) Використаний шприц викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не-використані препарати або відходи необхідно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Крусія на препарати, які розріджують кров, відомі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар порекомендує пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату Крусія.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, відомі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат КрусіяНеобхідно припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли необхідно розпочати прийом препарату Крусія.
• Зміна препарату Крусія на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом препарату Крусія. Потім необхідно розпочати прийом прямого перорального антикоагулянту за 0-2 години до запланованого часу виконання наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжити прийом препарату в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат КрусіяНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування препаратом Крусія можна розпочати лише після закінчення 12 годин з моменту прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Крусія

Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу препарату Крусія, необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються ознаки будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Крусія дитиною необхідно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Крусія

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає забезпечити, що жодна доза не пропущена.

Прекращення застосування препарату Крусія

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Крусія до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Аналогічно до інших подібних препаратів (застосовуваних для зменшення згортання крові), препарат Крусія може викликати кровотечу, яка потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про проведення пацієнтові більш ретельного спостереження або про зміну препарату.
У разі появи будь-якої з нижче перелічених ознак необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Будь-які ознаки гострої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, ротової порожнини, горла або очей).
• Червона, луската, розлегла висипка з загустками під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це ознаки глибокої венозної тромбози
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, втрати свідомості або відкашлювання кров'ю - це ознаки легеневої емболії
• Якщо в пацієнта виникне болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні в місцях введення препарату Крусія.
• Висипка на шкірі (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяк або біль в місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувствливість і набряк у шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни на шкірі неправильної форми, з пухирцями або без них.
• Підrážнення шкіри (місцеве підrážнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Тяжка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.

Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.

• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Крусія

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампуло-шприци препарату Крусія є одноразовими контейнерами – не-використані залишки препарату необхідно викинути.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати препарат, якщо ампуло-шприц пошкоджений або якщо препарат не є прозорим.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Крусія

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрію.

Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 2000 МО активності анті-Ха (що відповідає 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 4000 МО активності анті-Ха (що відповідає 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 6000 МО активності анті-Ха (що відповідає 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 8000 МО активності анті-Ха (що відповідає 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 10 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 100 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Крусія і що містить пакування

Препарат Крусія є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним до світло-жовтого, в ампуло-шприці зі скла безбарвного типу I з пробкою з гуму хлорбутілу, поршнем та голкою в ковпачку, з автоматичним пристроєм захисту або без нього. Він поставляється у наступних формах:
Препарат Крусія 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки.
Пакування по 2, 6, 10, 20 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки.
Пакування по 2, 6, 10, 20, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування по 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування по 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування по 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
У деяких розмірах пакувань ампуло-шприци можуть бути поєднані з системою захисту пристрою.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:
Лабораторіос Фармасеутіко Рові, С.А.
Хуліан Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник:
РОВІ Фарма Індустріал Сервісес С.А.
Хуліан Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Іспанія, Португалія, Греція, Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Крусія
Франція: Еноксапарин Крусія
Італія: Ровінаділ
Бельгія, Ірландія, Словенія, Люксембург: Теуро

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/