Црусіа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Крусія, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Цей лікарський продукт буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.
Еноксапарин натрій

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно його зберігати у місці, недоступному для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Крусія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Крусія
• 3. Як застосовувати препарат Крусія
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Крусія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Крусія і для чого він призначений

Препарат Крусія містить активну речовину еноксапарин натрій, який є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Препарат Крусія діє двома способами.

• 1) Запобігає збільшенню існуючих кров'яних згустків. Це допомагає організмові розчиняти існуючі кров'яні згустки, завдяки чому вони більше не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових кров'яних згустків у крові пацієнта.

Препарат Крусія можна застосовувати у:

• Лікуванні кров'яних згустків, які вже існують у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках: перед та після хірургічної операції, під час гострого захворювання, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися, якщо у пацієнта виникли кров'яні згустки, викликані пухлиною, щоб запобігти утворенню нових згустків, при нестабільній стенокардії (стан, при якому серцевому м'язу не вистачає крові) після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими

порушеннями функції нирок).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Крусія

Коли не застосовувати препарат Крусія

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильне кровотечение або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), у тому числі недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Крусія для лікування кров'яних згустків і планується проведення епідуральної або спінальної анестезії чи лумбальної пункції в течение 24 годин.

Попередження та заходи обережності

Препарат Крусія не слід застосовувати замість інших препаратів групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування препарату Крусія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на гепарин, яка викликала велике зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): необхідно врахувати відповідний інтервал часу між застосуванням препарату Крусія та цією процедурою
• пацієнту встановлено штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекційне захворювання серцевого м'язу)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на очах або мозку
• пацієнт є людиною похилого віку (старше 65 років), а особливо якщо він старше 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надмірну вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує препарати, які можуть викликати кровотечі (див. нижче «Препарат Крусія та інші препарати»)

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може
бути проведено лабораторне дослідження крові; воно має на меті перевірити кількість тромбоцитів та рівень калію в крові пацієнта.

Діти та підлітки:

Безпеки застосування та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Препарат Крусія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом,
а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• Введення декстрану - препарату, який застосовується як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як калійні солі, діуретики, деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує препарат Крусія. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Крусія». Крім того, необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок під час вагітності та з механічним клапаном серця може спостерігатися підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Крусія не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного препарату.

Препарат Крусія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Крусія

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Зазвичай препарат Крусія буде введено пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування препарату Крусія пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення препарату нижче).

Препарат Крусія зазвичай вводиться підшкірно.

• Препарат Крусія може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Крусія може вводитися в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Препарат Крусія не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Крусія повинен отримувати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримувати меншу кількість препарату Крусія.
• 1. Лікування кров'яних згустків, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.
• 2. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмежених можливостей рухатися через захворювання
• Доза залежить від ризику утворення згустку у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Крусія в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через захворювання, він зазвичай отримує препарат Крусія в дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.
• Після інфаркту міокардаПрепарат Крусія можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйомом сегмента ST (NSTEMI). Введена кількість препарату Крусія буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза препарату Крусія становить 3000 МО (30 мг) та вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Крусія також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.

Максимальна кількість препарату Крусія у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).

• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Крусія.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
Залежно від того, коли було введено останню дозу препарату Крусія, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Крусія перед процедурою ПКІ.
Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Крусія вводиться в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Інструкція щодо використання ампуло-шприца

Самостійне введення препарату Крусія

Якщо пацієнт здатний самостійно вводити препарат Крусія, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Необхідно спробувати самостійно вводити препарат лише після отримання інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Правильне виконання ін'єкції під шкіру (так званої підшкірної ін'єкції) допоможе зменшити біль та синяки в місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням препарату Крусія

• Зібрати необхідні предмети: шприц, ватний тампон або мило та вода, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, і чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликало останнє введення червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або чи воно ще болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного введення препарату Крусія:

(Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, просоченим спиртом, або водою з милом.
• 3) Необхідно сісти або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Необхідно натиснути поршень перед введенням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може викликати зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки нічого не торкатися голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Можна вже зробити ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надмірної кількості препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надмірну кількість препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже зробити ін'єкцію.

Введення ін'єкції

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно легенько схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Необхідно переконатися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти в складку шкіри.

• 3) Необхідно натиснути великим пальцем поршень. Це викличе введення препарату в жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Видалити голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну довжину. Голку необхідно тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані препарати або відходи необхідно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотечение) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту:

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, просоченим спиртом, або водою з милом.
• 3) Необхідно сісти або лежати в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Необхідно натиснути поршень перед введенням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може викликати зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки нічого не торкатися голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає необхідності коригувати дозу. Можна вже зробити ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надмірної кількості препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надмірну кількість препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже зробити ін'єкцію.

Введення ін'єкції

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно легенько схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Необхідно переконатися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти в складку шкіри.

• 3) Необхідно натиснути великим пальцем поршень. Це викличе введення препарату в жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Видалити голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну довжину, все ще тримаючи пальці на поршні. Голку необхідно тримати подалі від себе та інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання поршня. Захисна оболонка автоматично закриє голку, і буде чутний звук «клік», який підтверджує активацію захисної оболонки. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані препарати або відходи необхідно викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотечение) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Крусія на препарати, які розріджують кров, звані антагоністамивітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар порекомендує пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату Крусія.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат КрусіяНеобхідно припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли необхідно почати прийом препарату Крусія.
• Зміна препарату Крусія на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом препарату Крусія. Потім необхідно почати прийом прямого перорального антикоагулянту за 0-2 години до запланованого часу виконання наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжити прийом препарату в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат КрусіяНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування препаратом Крусія можна почати лише після закінчення 12 годин з моменту прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Крусія

Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу препарату Крусія, необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Крусія дитиною необхідно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Крусія

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення застосування препарату Крусія

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Крусія до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Аналогічно до інших подібних препаратів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Крусія може
викликати кровотечі, які потенційно можуть становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотечі можуть не бути одразу помітними.
У разі виникнення будь-якого кровотечі, яке не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірного кровотечі (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про проведення більш ретельного спостереження або про зміну препарату.
У разі появи будь-якої з нижче перелічених ознак необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Будь-які симптоми гострої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, ротової порожнини, горла або очей).
• Червона, лускова, розлегла висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові згустком, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк у одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, втрату свідомості або відкашлювання кров'ю - це симптоми легеневої емболії
• Якщо у пацієнта виникне болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних дій:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотечі.
• Повышена активність ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш імовірні в місцях введення препарату Крусія.
• Висипка шкіри (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяки або біль у місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувство тендerness та набряку в шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Великі, червоні зміни шкіри з нерівним контуром, з пухирями або без пухирів.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може вказувати на захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш імовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.

Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.

• Випадання волосів.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних дій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Крусія

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампуло-шприци препарату Крусія є одноразовими контейнерами – невикористані залишки препарату
необхідно викинути.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не застосовувати препарат, якщо ампуло-шприц пошкоджений або якщо препарат не є прозорим.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як викинути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Крусія

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.

Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 2000 МО активності
анти-Xa (що відповідає 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 4000 МО активності
анти-Xa (що відповідає 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 6000 МО активності
анти-Xa (що відповідає 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 8000 МО активності
анти-Xa (що відповідає 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, еквівалентній 10 000 МО активності
анти-Xa (що відповідає 100 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Інший компонент – вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Крусія та що містить упаковка

Препарат Крусія є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або світло-жовтим, в ампуло-шприці зі
скла типу I з пробкою з гуму хлоробутилової, поршнем і голкою в ослінці, з автоматичним пристроєм
захисту або без нього. Він поставляється в наступних формах:
Препарат Крусія 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без
поділки.
Упаковка 2, 6, 10, 20 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без
поділки.
Упаковка 2, 6, 10, 20, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
У деяких розмірах упаковок ампуло-шприци можуть бути поєднані з системою захисту пристрою.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:
Лабораторіос Фармацевтікус Рові, С.А.
Хуліан Камарільйо, 35
28037 Мадрид
Іспанія
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник:
РОВІ Фарма Індустріал Сервісес С.А.
Хуліан Камарільйо, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Іспанія, Португалія, Греція, Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Крусія
Франція: Еноксапарин Крусія
Італія: Ровінаділ
Бельгія, Ірландія, Словенія, Люксембург: Теуро

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/