Црусіа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Крусія, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти, див. пункт 4.
Еноксапарин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Крусія і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Крусія
• 3. Як використовувати препарат Крусія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Крусія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Крусія і для чого він використовується

Препарат Крусія містить активну речовину еноксапарин натрій, який є низькомолекулярним гепарином (НМГ).
Препарат Крусія діє двома способами.

• 1) Запобігає збільшенню існуючих кров'яних згустків. Це допомагає організмові розчинити існуючі кров'яні згустки, тому вони більше не шкодять.
• 2) Запобігає утворенню нових кров'яних згустків у крові пацієнта.

Препарат Крусія можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків, які вже виникли в крові пацієнта.
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках: перед та після хірургічної операції, під час гострої хвороби, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися, якщо у пацієнта виникли кров'яні згустки, викликані пухлиною, щоб запобігти утворенню нових згустків, при нестабільній стенокардії (стан, при якому серцеві м'язи отримують недостатню кількість крові) після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у діалізних апаратах (вживаних у осіб з важкими порушеннями ниркової діяльності).

у хірургічних операціях.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Крусія

Коли не використовувати препарат Крусія

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта виявлені антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт приймає препарат Крусія для лікування кров'яних згустків і планується проведення регіональної анестезії або лумбальної пункції протягом 24 годин.

Попередження та обережність

Препарат Крусія не слід використовувати замість інших препаратів групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, мають різну активність та інструкцію використання.
Перш ніж почати використовувати препарат Крусія, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на гепарин, яка викликала велике зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується проведення регіональної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): слід врахувати відповідний інтервал часу між прийомом препарату Крусія та цією процедурою
• пацієнту імплантовано серцевий клапан
• у пацієнта спостерігається ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця)
• у пацієнта спостерігаються виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• у пацієнта спостерігається гіпертонія
• у пацієнта спостерігаються цукровий діабет або проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на очах або мозку
• пацієнт є літнім (старше 65 років), особливо якщо йому більше 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз приймає препарати, які можуть викликати кровотечу (див. нижче «Препарат Крусія та інші препарати»)

Перш ніж почати використовувати цей препарат, а також періодично під час його використання, у пацієнта можуть проводитися аналізи крові; вони мають на меті перевірити кількість тромбоцитів та рівень калію в крові пацієнта.

Діти та підлітки:

Безпека та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Препарат Крусія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.

• Варфарин - препарат, який використовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - препарату, який використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які використовуються при серцевих захворюваннях.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під регіональною анестезією, йому слід повідомити лікаря про те, що він приймає препарат Крусія. Див. пункт «Коли не використовувати препарат Крусія». Крім того, пацієнту слід повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у нього раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
У жінок під час вагітності та з механічним серцевим клапаном може спостерігатися підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Відповідність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Крусія не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер використовуваного продукту.

Препарат Крусія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Крусія

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Крусія буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення ін'єкціями.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого використання препарату Крусія пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення препарату, наведену нижче).

Препарат Крусія зазвичай вводиться підшкірно.

• Препарат Крусія може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Крусія може вводитися в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Препарат Крусія не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Крусія повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини використання препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Крусія.
• 1. Лікування кров'яних згустків, які виникли в крові пацієнта
• Зазвичай використовується доза 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.
• 2. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення згустку у пацієнта. Пацієнт буде приймати препарат Крусія в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) щодня.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через хворобу, він зазвичай приймає препарат Крусія в дозі 4000 МО (40 мг) щодня.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.
• Після інфаркту міокардаПрепарат Крусія можна використовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Кількість препарату Крусія буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар призначає пацієнту приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза препарату Крусія становить 3000 МО (30 мг), яка вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Крусія також вводиться підшкірно. Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар призначає пацієнту приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб старше 75 років:

• Зазвичай використовується доза 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.

Максимальна кількість препарату Крусія у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).

• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Крусія, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Крусія перед процедурою ПКІ.
Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню кров'яних згустків у діалізних трубках
• Зазвичай використовується доза 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Препарат Крусія вводиться в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампуло-шприца

Самостійне введення препарату Крусія

Якщо пацієнт здатний самостійно вводити препарат Крусія, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Не слід намагатися самостійно вводити препарат до отримання інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, йому слід негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Правильне виконання ін'єкції під шкіру (так звана підшкірна ін'єкція) допоможе зменшити біль та синяки в місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням препарату Крусія

• Зберіть необхідні предмети: шприц, ватний тампон або мило та вода, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності на упаковці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, і чи прозорий розчин. Якщо ні, слід використовувати інший шприц.
• Перевірте, яку дозу слід вводити.
• Огляньте живіт, щоб перевірити, чи не викликало попереднє введення червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, виділення рідини або чи не болить. Якщо так, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного введення препарату Крусія:

(Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Виберіть місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводіть в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим алкоголем, або водою з милою.
• 3) Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зніміть накрутку з голки шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може привести до зменшення введеної дози.
• Після зняття накрутки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, не потрібно коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід видалити надлишок препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці), і видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може виникнути крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід обережно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Усієї довжини голки слід ввести в складку шкіри.

• 3) Натисніть великим пальцем на поршень. Це введе препарат у жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату з шприца.
• 4) Вийміть голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не використані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
Якщо виникло відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту:

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Виберіть місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводіть в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів або синяків.
• Слід змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Вимийте руки. Очистіть (не терте) місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим алкоголем, або водою з милою.
• 3) Сидіть або лежіть у зручній позиції, щоб бути розслабленим. Слід переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зніміть накрутку з голки шприца. Ослінку слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може привести до зменшення введеної дози.
• Після зняття накрутки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, не потрібно коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку слід видалити надлишок препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці), і видалити надлишок препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може виникнути крапля. У такому випадку слід видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою слід обережно схопити вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Слід переконатися, що складка шкіри зберігається під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Усієї довжини голки слід ввести в складку шкіри.

• 3) Натисніть великим пальцем на поршень. Це введе препарат у жирову тканину живота. Слід ввести всю кількість препарату з шприца.
• 4) Вийміть голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую, продовжуючи тримати пальці на поршні. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисний ковпачок автоматично закриває голку, і чутно звук «клік», який підтверджує активацію захисного ковпачка. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, слід викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не використані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
Якщо виникло відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Крусія на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар призначить пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід припинити прийом препарату Крусія.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) на препарат КрусіяСлід припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід почати прийом препарату Крусія.
• Зміна препарату Крусія на прямий пероральний антикоагулянтСлід припинити прийом препарату Крусія. Потім слід почати прийом прямого перорального антикоагулянту за 0-2 години до запланованого часу виконання наступної ін'єкції; а потім слід продовжити прийом препарату в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат КрусіяСлід припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування препаратом Крусія можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Крусія

Якщо пацієнт вважає, що використав надто велику або надто малу дозу препарату Крусія, йому слід негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються ознаки якихось проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Крусія дитиною слід негайно звернутися до лікарні.

Пропуск прийому препарату Крусія

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення прийому препарату Крусія

У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Крусія до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Аналогічно до інших подібних препаратів (які використовуються для зменшення згортання крові), препарат Крусія може викликати кровотечу, яке потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.
У разі виникнення будь-якого кровотеча, яке не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірного кровотеча (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), слід негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про проведення більш ретельного спостереження або заміну препарату.
У разі появи будь-якої з нижче перелічених ознак слід припинити прийом еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Будь-які симптоми гострої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла або очей).
• Червона, лускова, розлегла висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою.

Слід негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, втрати свідомості або кашель з виділенням крові - це симптоми пульмонної емболії
• Якщо у пацієнта виникла болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності печінкових ферментів.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні в місцях виконання ін'єкцій препарату Крусія.
• Висипка на шкірі (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяки або біль в місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувствливість і набряк у шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Великі, червоні зміни на шкірі неправильної форми, з пухирями або без них.
• Підrážнення шкіри (місцеве підrážнення).
• Пацієнт може помітити жовкнення шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Тяжка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.

Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.

• Випадання волосів.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого використання препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після виконання лумбальної пункції або регіональної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або шишка в місці ін'єкції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Крусія

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампуло-шприци препарату Крусія є одноразовими контейнерами - не використані залишки препарату слід викинути.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не використовувати препарат, якщо ампуло-шприц пошкоджений або якщо препарат не є прозорим.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Крусія

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.

Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, яка відповідає 2000 МО активності анти-Xa (що відповідає 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, яка відповідає 4000 МО активності анти-Xa (що відповідає 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, яка відповідає 6000 МО активності анти-Xa (що відповідає 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, яка відповідає 8000 МО активності анти-Xa (що відповідає 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, яка відповідає 10 000 МО активності анти-Xa (що відповідає 100 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Крусія і що містить упаковка

Препарат Крусія є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або світло-жовтим, в ампуло-шприці зі скла безбарвного типу I з пробкою з гуму хлоробутілової, поршнем і голкою в ослінці, з автоматичним захисним пристроєм або без нього. Він поставляється у наступних формах:
Препарат Крусія 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки.
Упаковка по 2, 6, 10, 20 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки.
Упаковка по 2, 6, 10, 20, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка по 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка по 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Упаковка по 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
У деяких розмірах упаковок ампуло-шприци можуть бути поєднані з системою захисту.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт:
Лабораторіос Фармасеутіcos Рові, С.А.
Хуліан Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія
телефон: (+48) 699 711 147
Виробник:
РОВІ Фарма Індустріал Сервісес С.А.
Хуліан Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Іспанія, Португалія, Греція, Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Крусія
Франція: Еноксапарин Крусія
Італія: Ровінаділ
Бельгія, Ірландія, Словенія, Люксембург: Теуро

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/