Цоксидина

Укладена інструкція: інформація для користувача

Коксидина, 30 мг, покриті таблетки

Коксидина, 60 мг, покриті таблетки

Коксидина, 90 мг, покриті таблетки

Коксидина, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Коксидина і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Коксидина
• 3. Як використовувати препарат Коксидина
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Коксидина
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Коксидина і для чого він використовується

Що таке препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина містить активну речовину еторикоксиб. Препарат Коксидина належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого використовується препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина допомагає зменшити больові відчуття та запалення суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилоартритом та подагрою.
• Препарат Коксидина також використовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними процедурами у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику, крижів та порушення рухової діяльності.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, криж, запалення та обмеження рухливості уражених суглобів. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Коксидина

Коли не приймати препарат Коксидина:

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до еторикоксибу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»)
• Якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна чи годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• Якщо пацієнт молодший 16 років
• Якщо у пацієнта є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки
• Якщо у пацієнта є високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск)
• Якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серцевої діяльності, включаючи ньюросердечну недостатність (помірного або важкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці)
• Якщо у пацієнта раніше стався серцевий напад, проведено операцію з встановлення шунтів або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• Якщо у пацієнта раніше виник будь-який вид інсульту (включаючи міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшити ризик серцевого нападу та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, у яких виникли порушення серцевої діяльності або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток зверніться до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Коксидина, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше виникло кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка.
• Якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею.
• Якщо у пацієнта є набряки через заторювання рідини в організмі.
• Якщо у пацієнта раніше виникла ньюросердечна недостатність або інша хвороба серця.
• Якщо у пацієнта раніше виникло підвищення артеріального тиску. Препарат Коксидина може збільшувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск.
• Якщо у пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або нирок.
• Якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Коксидина може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції.
• У разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення хвороби серця.
• У разі жінок, які планують вагітність.
• У разі осіб старше 65 років.

У разі виникнення сумнівів, чи існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, звернітьсядо лікаря перед використанням препарату Коксидина для уточнення, чи може бути використаний препарат.
Препарат Коксидина є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити. Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Препарат Коксидина та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі прийому одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність моніторингу пацієнта для забезпечення правильного лікування з моменту початку прийому препарату Коксидина:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який гальмує імунну систему, часто використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують імунну систему)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск та ньюросердечну недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан
• мочогінні препарати (діуретики)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування ньюросердечної недостатності та порушень серцевого ритму)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії)
• сальбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального прийому (препарат, який використовується для лікування астми)
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик виникнення побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ризик виникнення побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка збільшується, якщо препарат Коксидина приймається одночасно з ацетилсаліциловою кислотою
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики серцевого нападу або інсульту: препарат Коксидина може прийматися одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти для профілактики серцевого нападу або інсульту, не слід припиняти прийом ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП

під час прийому препарату Коксидина.

Препарат Коксидина з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Коксидина приймається на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Коксидина не слід приймати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітна чи планує вагітність, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби у додатковій інформації зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється препарат Коксидина з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування зверніться до лікаря перед прийомом препарату Коксидина. У разі прийому препарату Коксидина не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується приймати препарат Коксидина у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не керуйте транспортними засобами, якщо виникли головокружіння та сонливість.
Не обслуговуйте жодних механічних пристроїв чи не користуйтеся інструментами, якщо виникли головокружіння та сонливість.

3. Як приймати препарат Коксидина

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу слід консультуватися з лікарем для контролю лікування. важливо приймати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід приймати препарат Коксидина довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення серцевого нападу та інсульту після тривалого прийому препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондилоартрит.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід приймати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід приймати тільки під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірнимипорушеннями функції печінки не слід приймати дозу більше 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Коксидина не слід приймати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб прийому
Препарат Коксидина призначений для перорального прийому. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Коксидина можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Коксидина

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому великої кількості таблеток препарату Коксидина зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Коксидина

Препарат Коксидина слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити прийом препарату Коксидина та звернутися до лікаря (див. пункт 2, «Інформація, важлива перед використанням препарату Коксидина»):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки
• сильний або незупинний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу
• реакції гіпersenситивності, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто (відносяться до більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Часто (відносяться до 1 до 10 з 100 пацієнтів)
Не дуже часто (відносяться до 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
Рідко (відносяться до 1 до 10 з 10000 пацієнтів)
Дуже рідко (відносяться до менше 1 з 10000 пацієнтів)
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Коксидина:
Дуже часто

• біль у шлунку

Часто

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк кінцівок нижніх та (або) ніг через заторювання рідини (набряк)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• збільшення артеріального тиску
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів)
• запор, гази (надмір газів у кишківнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), рефлюкс, діарея, диспепсія та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою
• синяки
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу

Не дуже часто

• гастрит та ентерит (запалення шлунка та тонкої кишки), гастроентерит, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, зменшення розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
• забурення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• погане зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою)
• порушення ритму серця (міготання передсердь), швидке серцебиття, ньюросердечна недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або тиску у грудній клітці (стенокардія), серцевий напад
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, задихання, носова кровотеча
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, гастрит, який може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром раздраженого кишківника, панкреатит
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри
• спазми м'язів/спазми, біль або жорсткість м'язів
• високий рівень калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, серйозні порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• дезорієнтація, тривога
• хвороба печінки (запалення печінки)
• низький рівень натрію у крові
• ньюросердечна недостатність, жовтяниця
• серйозні шкірні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Коксидина

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Коксидина

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 60 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 90 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію (Е 470b).
  Покриття таблетки:полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину (Е 471), індіго (Е 132), лак алюмінію [тільки для 30 мг, 60 мг і 120 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) [тільки 30 мг, 60 мг і 120 мг], тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрію.

  Як виглядає препарат Коксидина та що містить упаковка

  Покриті таблетки.
  Коксидина, 30 мг, покриті таблетки
  Синьо-зелені, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з надписом «30» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
  Коксидина, 60 мг, покриті таблетки
  Темно-зелені, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з надписом «60» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
  Коксидина, 90 мг, покриті таблетки
  Білі, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з надписом «90» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
  Коксидина, 120 мг, покриті таблетки
  Світло-зелені, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з надписом «120» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
  Препарат Коксидина покриті таблетки поставляються в блистерах, які містять 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 покритих таблеток, в паперовій коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт:

  ТОВ «Ауровітас Фарма Польща»
  вул. Сократа, 13Д, офіс 27
  01-909 Варшава
  електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

  Виробник:

  Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.
  П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія
  41004 Лариса
  Греція
  Для доз 30 мг, 60 мг і 90 мг:
  Дженеріс Фармацевтика, С.А.
  вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
  2700-487 Амадора
  Португалія

  Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Бельгія
  Еторикоксиб АБ 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
  Німеччина
  Еторикоксиб ПЮРЕН 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
  Франція
  Еторикоксиб Арроу 30 мг/60 мг покриті таблетки
  Нідерланди
  Еторикоксиб Ауробіндо 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
  Польща
  Коксидина
  Португалія
  Еторикоксиб Дженеріс
  Румунія
  Еторикоксиб Ауробіндо 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
  Іспанія
  Еторикоксиб Ауробіндо 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки з покриттям

  Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023