Цоксидина

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Коксидина, 30 мг, покриті таблетки

Коксидина, 60 мг, покриті таблетки

Коксидина, 90 мг, покриті таблетки

Коксидина, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Коксидина і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Коксидина
• 3. Як використовувати препарат Коксидина
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Коксидина
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Коксидина і для чого він використовується

Що таке препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина містить активну речовину еторикоксиб. Препарат Коксидина належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого використовується препарат Коксидина?

• Препарат Коксидина допомагає зменшити больові відчуття та запалення суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з остеоартрозом (ОА), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Препарат Коксидина також використовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними процедурами у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання, яке впливає на суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який покриває кінці кісток. Це призводить до запалення, болю, чутливості до дотику,僵кості та неможливості рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,僵кість, запалення та обмеження рухливості уражених суглобів. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного кольору суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Коксидина

Коли не використовувати препарат Коксидина:

• Якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»)
• Якщо у пацієнта є активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна чи годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• Якщо пацієнт молодший за 16 років
• Якщо у пацієнта є запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки
• Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити кров'яний тиск)
• Якщо у пацієнта раніше був діагностований серцевий приступ, проведена операція з встановлення шунту або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• Якщо у пацієнта раніше був інсульт (включаючи мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшити ризик серцевого приступу та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, у яких виникли серцеві захворювання або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед використанням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Коксидина, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше був кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка.
• Якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею.
• Якщо у пацієнта є набряки через заторювання рідини в організмі.
• Якщо у пацієнта раніше була серцева недостатність або інша серцева хвороба.
• Якщо у пацієнта раніше був високий кров'яний тиск. Препарат Коксидина може збільшувати кров'яний тиск у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати кров'яний тиск.
• Якщо у пацієнта раніше були порушення функції печінки або нирок.
• Якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Коксидина може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції.
• У разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих пацієнтів існує підвищений ризик серцевих захворювань.
• У разі жінок, які планують вагітність.
• У разі осіб старше 65 років.

У разі сумнівів, чи існує якась із вищезазначених ситуацій, необхіднопроконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Коксидина для уточнення, чи може бути використаний препарат.
Препарат Коксидина є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давати цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Препарат Коксидина та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі використання одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити про необхідність моніторингу пацієнта для забезпечення правильного лікування від початку прийому препарату Коксидина:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який гальмує імунну систему, часто використовується для лікування ревматоїдного артриту)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують імунну систему)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск та серцеву недостатність, називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан
• мочогінні препарати (діуретики)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевої недостатності та порушення серцевого ритму)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• сальбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального прийому (препарат, який використовується для лікування астми)
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота, ризик утворення виразок шлунка збільшується, коли препарат Коксидина приймається одночасно з ацетилсаліциловою кислотою
• ацетилсаліцилова кислота, яка використовується для профілактики серцевих приступів або інсульту: препарат Коксидина може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти для профілактики серцевого приступу або інсульту, не слід припиняти прийом ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід приймати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів

під час прийому препарату Коксидина.

Препарат Коксидина з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Коксидина буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Коксидина не повинен бути використаний у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітна чи планує вагітність, не повинна приймати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Коксидина з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Коксидина. У разі прийому препарату Коксидина не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується приймати препарат Коксидина у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, спостерігалися головокружіння та сонливість.
Не слід водити транспортні засоби, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід використовувати інструменти, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

3. Як приймати препарат Коксидина

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. важливо використовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід приймати препарат Коксидина довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик серцевих приступів та інсультів після тривалого прийому препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід приймати лише під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід приймати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід приймати дозу більшу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умеренимипорушеннями функції печінки не слід приймати дозу більшу за 30 мг на добу.

Прийом у дітей та підлітків

Препарат Коксидина не слід приймати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дозування у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб прийому
Препарат Коксидина призначений для перорального прийому. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Коксидина можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Коксидина

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Коксидина необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Коксидина

Препарат Коксидина слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму прийому. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом препарату Коксидина та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2, «Важлива інформація перед використанням препарату Коксидина»):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки
• сильний або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікується згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто (стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Часто (стосується 1 до 10 з 100 пацієнтів)
Не дуже часто (стосується 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
Рідко (стосується 1 до 10 з 10000 пацієнтів)
Дуже рідко (стосується менше ніж 1 з 10000 пацієнтів)
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Коксидина:
Дуже часто

• біль у шлунку

Часто

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк кінцівок нижніх і (або) ніг через заторювання рідини (набряк)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• збільшення кров'яного тиску
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів)
• запор, гази (надмір газів у кишківнику), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, диспепсія та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язані з печінкою
• синяки
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу

Не дуже часто

• гастрит та ентерит (запалення шлунка та тонкого кишківника, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишківник і (або) гастроентерит), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів)
• алергічні реакції (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, зниження розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
• зміни смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• неясне бачення, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою)
• порушення серцевого ритму (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або важкості у грудній клітці (стенокардія), серцевий приступ
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення кров'яного тиску, запалення судин
• кашель, бездихання, кровотеча з носа
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, гастрит, який може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром подразненого кишківника, панкреатит
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри
• м'язові спазми/спазми, біль або僵кість м'язів
• високе рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко

• набряк, пов'язаний з алергією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• дезорієнтація, тривога
• хвороба печінки (гепатит)
• низький рівень натрію у крові
• порушення функції печінки, жовтяниця
• серйозні шкірні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Коксидина

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Коксидина

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 30 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 60 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 90 мг еторикоксибу. Кожна покрита таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний фосфат кальцію,

стеаринат магнію (Е 470b).
Покриття таблетки:полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину (Е 471), індіго (Е 132), лак аль (тільки для 30 мг, 60 мг і 120 мг), жовтий оксид заліза (Е 172) [тільки 30 мг, 60 мг і 120 мг], тальк (Е 553b), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Коксидина та що містить упаковка

Покриті таблетки.
Коксидина, 30 мг, покриті таблетки
Синьо-зелені, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з надписом «30» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
Коксидина, 60 мг, покриті таблетки
Темно-зелені, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з надписом «60» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 90 мг, покриті таблетки
Білі, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з надписом «90» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
Коксидина, 120 мг, покриті таблетки
Світло-зелені, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі яблука, з надписом «120» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Препарат Коксидина покриті таблетки поставляються в блистерах, які містять 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 та 100 покритих таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греція
Для доз 30 мг, 60 мг і 90 мг:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Еторикоксиб AB 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
Німеччина
Еторикоксиб PUREN 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
Франція
Еторикоксиб Arrow 30 мг/60 мг покриті таблетки
Нідерланди
Еторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
Польща
Коксидина
Португалія
Еторикоксиб Generis
Румунія
Еторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки
Іспанія
Еторикоксиб Aurobindo 30 мг/60 мг/90 мг/120 мг покриті таблетки з оболонкою

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023