Цоксітекс

Упаковка з інструкцією для користувача

Coxitex, 30 мг, покриті таблетки

Coxitex, 60 мг, покриті таблетки

Coxitex, 90 мг, покриті таблетки

Coxitex, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Coxitex і для чого він використовується
• 2. Відомі відомості перед прийняттям препарату Coxitex
• 3. Як використовувати препарат Coxitex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coxitex
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Coxitex і для чого він використовується

Що таке препарат Coxitex?

• Coxitex містить активну речовину еторикоксиб. Coxitex належить до групи вибіркових інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого використовується препарат Coxitex?

• Coxitex допомагає зменшити болеві відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з хворобою зворотного розвитку суглобів (ХЗС), ревматоїдним запаленням суглобів (РЗС), зesztywniająчим запаленням суглобів хребта та з подагрою.
• Coxitex також є препаратом, який використовується для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, пов'язаного з хірургічним стоматологічним втручанням у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке хвороба зворотного розвитку суглобів?

Хвороба зворотного розвитку суглобів є захворюванням, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (запальний стан), біль, чутливість до дотику, штифність і нездатність рухатися.

Що таке ревматоїдне запалення суглобів?

Ревматоїдне запалення суглобів є тривалим захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль, штифність, запалення та обмеження рухливості уражених суглобів. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра є захворюванням, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке зesztywniająче запалення суглобів хребта?

Зesztywniająче запалення суглобів хребта є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

2. Відомі відомості перед прийняттям препарату Coxitex

Коли не приймати препарат Coxitex:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникає надчутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
• якщо у пацієнта виникає активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта виникають важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникають важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. підпункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта виникає високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням про перевірку артеріального тиску);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серцевої діяльності, включаючи ниркову недостатність (середнього або важкого ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або виникло захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути використаний у осіб, у яких раніше виникли порушення серцевої діяльності або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед прийняттям таблеток слід проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Coxitex, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникали кровотечі з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є обезводненим, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
• якщо у пацієнта виникають набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше виникали порушення серцевої діяльності або інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта раніше виникали підвищення артеріального тиску. Coxitex може збільшувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після прийому великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Coxitex може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення захворювань серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі сумнівів, чи виникла якась із вищезазначених ситуацій, слідпроконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Coxitex для уточнення, чи можна застосовувати препарат.
Препарат Coxitex є рівноцінним за ефективністю як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Coxitex та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта для забезпечення правильного лікування від початку прийому препарату Coxitex:

• препарати, які розріджують кров (препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного запалення суглобів);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск і серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• препарати, які викликають сечовиділення;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії);
• салбутамол у вигляді таблеток або розворювального розчину для перорального прийому (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Coxitex одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Coxitex можна приймати одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти прийом ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час прийому препарату Coxitex.

Coxitex з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Coxitex прийняти на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Coxitex не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби у додатковій інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Coxitex з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Coxitex. У разі прийому препарату Coxitex не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Coxitex у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, відмічалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникають головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід використовувати інструменти, якщо виникають головокружіння та сонливість.

Препарат Coxitex містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Coxitex

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу слід проконсультуватися з лікарем для контролю лікування. Головне — застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід застосовувати препарат Coxitex довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза
Хвороба зворотного розвитку суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, у разі потреби.
Ревматоїдне запалення суглобів
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби.
Зesztywniająче запалення суглобів хребта.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, у разі потреби.
Гострі болеві синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час виникнення гострих болових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час виникнення гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічного хірургічного втручання
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшої ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з уміаркованимипорушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшої ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Coxitex не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб застосування
Препарат Coxitex призначено для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Coxitex можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Coxitex

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Coxitex слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому препарату Coxitex

Препарат Coxitex слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникне якийсь із наступних симптомів, слід припинити прийом препарату Coxitex і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2. Відомі відомості перед прийняттям препарату Coxitex):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля гомілок, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота виникнення можливих побічних ефектів впорядкована згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто:
виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:
виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
виникають у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів
Дуже рідко:
виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Coxitex:

Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижніх і (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиску;
• свистячий дихання або задуха (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишках), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загорається, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття нездужання у шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми грипоподібні.

Не дуже часто:

• запалення шлунка та кишок (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку та (або) шлункове нещастя);
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (омами);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• неясне бачення, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або тяжкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), серйозне збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, бездихання, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і привести до кровотечі, синдром роздражненого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• м'язові спазми, біль або штифність м'язів;
• високий рівень калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• печінкова недостатність, жовтяниця;
• серйозні шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coxitex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Coxitex

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші складники:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: Coxitex 30 мг, 60 мг, 120 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), моностеарат гліцерину, індіго лак алюмінієвий (E 132), жовтий оксид заліза (E 172), тальк, лаурилсульфат натрію. Coxitex 90 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Coxitex і що містить упаковка

Препарат Coxitex у вигляді покритих таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг: синьо-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі, з надписом «30» на одній стороні та гладенькою на іншій стороні, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі, з надписом «60» на одній стороні та гладенькою на іншій стороні, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: білі покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі, з надписом «90» на одній стороні та гладенькою на іншій стороні, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, обидві сторони опуклі, з надписом «120» на одній стороні та гладенькою на іншій стороні, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Блістри однодозові алюмінієво-алюмінієві у паперовій пачці.
Упаковка містить 7 або 28 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Rontis Hellas S.A., медичні та фармацевтичні продукти
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Лариса, 41004
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: