Цоксітекс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Coxitex, 30 мг, плівкові таблетки

Coxitex, 60 мг, плівкові таблетки

Coxitex, 90 мг, плівкові таблетки

Coxitex, 120 мг, плівкові таблетки

Еторикоксиб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Coxitex і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Coxitex
• 3. Як застосовувати препарат Coxitex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coxitex
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Coxitex і для чого він призначений

Що таке препарат Coxitex?

• Coxitex містить активну речовину еторикоксиб. Coxitex належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Coxitex?

• Coxitex допомагає зменшити болеві симптоми та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з хворобою зворотного розвитку суглобів (ХЗС), ревматоїдним артритом (РА), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Coxitex також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, пов'язаного зі стоматологічною хірургічною операцією у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке хвороба зворотного розвитку суглобів?

Хвороба зворотного розвитку суглобів є захворюванням, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (запальний стан), біль, чутливість до дотику, штифність і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит є тривалим захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль, штифність, запалення та обмежує рухливість уражених суглобів. Воно також викликає запальні стани в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра є захворюванням, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Coxitex

Коли не приймати препарат Coxitex:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. підпункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про перевірку тиску);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серця, включаючи ниркову недостатність (умереної або важкої ступеня) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведена операція з коронарного шунтування або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен бути застосований у осіб, у яких спостерігалися порушення серця або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Coxitex необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції серця або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищення артеріального тиску. Coxitex може збільшувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Coxitex може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих пацієнтів існує підвищений ризик розвитку хвороби серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб старше 65 років.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи спостерігається якась із вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Coxitexз метою вияснення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Coxitex є рівноцінним за ефективністю як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів старше 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні візити.
Необхідно коригування дозування у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Coxitex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перерахованих препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Coxitex:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск і ниркову недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дигоксин (препарат, який застосовується при лікуванні ниркової недостатності та порушеннях ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії);
• салбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Coxitex одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Coxitex може бути застосований одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз проводиться лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Coxitex.

Coxitex з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Coxitex буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Coxitex не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Coxitex з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Coxitex. У разі застосування препарату Coxitex не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Coxitex у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід використовувати інструменти, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Coxitex містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Coxitex

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне — застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Coxitex довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози.
Рекомендована доза
Хвороба зворотного розвитку суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі болеві синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час виникнення гострих болових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати тільки під час виникнення гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з умеренимипорушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Coxitex не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Так, як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб застосування
Препарат Coxitex призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Coxitex можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Coxitex

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі приймання надто великої кількості таблеток препарату Coxitex необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск приймання препарату Coxitex

Препарат Coxitex слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму приймання дози. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Coxitex і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Coxitex):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
• важкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікується згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто:
спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:
спостерігаються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів
Дуже рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Coxitex:

Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиску;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишках), нещастя шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття нездужання у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• нещастя шлунка та кишок (запалення травного тракту, яке охоплює шлунок та тонку кишку та (або) шлункове нещастя);
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• алергічні реакції (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення розумових здібностей; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• незрозуміле бачення, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (трепетання передсердь), швидке серцебиття, ниркова недостатність, відчуття напруження, відчуття стиснення або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• потіння, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), важке збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, бездихання, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким і привести до кровотечі, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або штифність м'язів;
• високе рівня калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язані з нирками, важкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк, пов'язаний з алергією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); алергічні реакції або алергічні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• ниркова недостатність, жовтяниця;
• важкі алергічні реакції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coxitex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Coxitex

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Плівкова оболонка: Coxitex 30 мг, 60 мг, 120 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, індіго лак алюмінію (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрію. Coxitex 90 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Coxitex та що містить упаковка

Препарат Coxitex у вигляді плівкових таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг: синьо-зелені плівкові таблетки, форма яких нагадує переріз яблука, опуклі з обох сторін, з написом «30» на одній стороні та гладкі на другій стороні, розміром 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелені плівкові таблетки, форма яких нагадує переріз яблука, опуклі з обох сторін, з написом «60» на одній стороні та гладкі на другій стороні, розміром 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: білі плівкові таблетки, форма яких нагадує переріз яблука, опуклі з обох сторін, з написом «90» на одній стороні та гладкі на другій стороні, розміром 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелені плівкові таблетки, форма яких нагадує переріз яблука, опуклі з обох сторін, з написом «120» на одній стороні та гладкі на другій стороні, розміром 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Блістри для однієї дози Альмініум-Альмініум у паперовій коробці.
Упаковка містить 7 або 28 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Rontis Hellas S.A., Медичні та фармацевтичні продукти
Поштова скринька 3012 Лариса Промислова зона
Лариса, 41004
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: