Цоксітекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Coxitex, 30 мг, плівкові таблетки

Coxitex, 60 мг, плівкові таблетки

Coxitex, 90 мг, плівкові таблетки

Coxitex, 120 мг, плівкові таблетки

Еторикоксиб

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Coxitex і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Coxitex
• 3. Як застосовувати препарат Coxitex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coxitex
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Coxitex і для чого він призначений

Що таке препарат Coxitex?

• Coxitex містить активну речовину еторикоксиб. Coxitex належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого призначений препарат Coxitex?

• Coxitex допомагає зменшити больові відчуття та запалення (запальні стани) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років з хворобою знівечення суглобів (ХЗС), ревматоїдним артритом (РЗ), анкілозуючим спондилітом та подагрою.
• Coxitex також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування помірного болю, пов'язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями у осіб віком від 16 років.

Що таке хвороба знівечення суглобів?

Хвороба знівечення суглобів є захворюванням, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового руйнування хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (запальний стан), біль, чутливість до дотику,僵ність і нездатність рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит є тривалим захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль,僵ність, запалення та обмежує рухливість уражених суглобів. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра є захворюванням, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладанням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Coxitex

Коли не приймати препарат Coxitex:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. підпункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високий тиск крові, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск крові);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серцевої діяльності, включаючи недостатність серцевої діяльності (помірного або важкого типу) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта відбулося інфаркт міокарда, проведено операцію коронарного шунтування або спостерігається захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта відбулося інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігаються порушення серцевої діяльності або інсульт.

У разі спостереження вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток зверніться до лікаря.

Осторожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Coxitex обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення серцевої діяльності або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищення артеріального тиску. Coxitex може збільшувати артеріальний тиск крові у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому час від часу лікар буде контролювати артеріальний тиск крові;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Coxitex може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих пацієнтів існує підвищений ризик розвитку хвороби серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі сумнівів, чи спостерігається якась з вищезазначених ситуацій, обов'язковозверніться до лікаря перед застосуванням препарату Coxitex для уточнення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Coxitex є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Coxitex та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта для забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Coxitex:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск та недостатність серцевої діяльності, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні недостатності серцевої діяльності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертонії);
• салбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Coxitex разом з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Coxitex може застосовуватися разом з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Coxitex.

Coxitex з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Coxitex прийняти на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Coxitex не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби у додатковій інформації зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Coxitex з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми зверніться до лікаря перед застосуванням препарату Coxitex. У разі прийняття препарату Coxitex не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосування препарату Coxitex у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, спостерігалося головокружіння та сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід користуватися інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

Препарат Coxitex містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Coxitex

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу слід звернутися до лікаря для контролю лікування. важливо застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Coxitex довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози.
Рекомендована доза
Хвороба знівечення суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Анкілозуючий спондиліт.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час гострих больових симптомів, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічних хірургічних втручань
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з помірнимипорушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Coxitex не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку слід бути обережним.
Спосіб застосування
Препарат Coxitex призначено для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Coxitex можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Coxitex

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надмірної кількості таблеток препарату Coxitex зверніться до лікаря терміново.

Пропуск прийому препарату Coxitex

Препарат Coxitex слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів, слід припинити прийняття препарату Coxitex і терміново звернутися до лікаря (див. пункт 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Coxitex):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або появлення набряків біля гомілок, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або появлення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота появи можливих побічних ефектів класифікується наступним чином:
Дуже часто:
спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:
спостерігаються у менше ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів
Дуже рідко:
спостерігаються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть з'явитися під час лікування препаратом Coxitex:

Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиску;
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишках), виразковий коліт (запалення слизової оболонки шлунка), печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• виразковий коліт (запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишківника, яке охоплює як шлунок, так і тонке кишківник), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• алергічні реакції (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення розумової діяльності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• затьмарене зір, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (мерехтіння передсердь), швидке серцебиття, недостатність серцевої діяльності, відчуття напруження, відчуття стиснення або ваги у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• удари гарячки, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), важке збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким і призвести до кровотечі, синдром раздраженного кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• м'язові спазми, біль або僵ність м'язів;
• високий рівень калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк, який викликає труднощі з диханням або ковтанням, анафілактичні реакції або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• недостатність печінки, жовтяниця;
• важкі шкірні реакції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coxitex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Coxitex

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Плівкова оболонка: Coxitex 30 мг, 60 мг, 120 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, індіго лак алюмінію (Е 132), жовтий оксид заліза (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрію. Coxitex 90 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Coxitex і що містить упаковка

Препарат Coxitex у вигляді плівкових таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг: синьо-зелені плівкові таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з вигравіруваним написом «30» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелені плівкові таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з вигравіруваним написом «60» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: білі плівкові таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з вигравіруваним написом «90» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелені плівкові таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з вигравіруваним написом «120» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Блістри однодозові Альмініум-Альмініум у паперовій коробці.
Упаковка містить 7 або 28 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Rontis Hellas S.A., Медичні та фармацевтичні продукти
Поштова скринька 3012 Лариса Промислова зона
Лариса, 41004
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: