Цоксітекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Coxitex, 30 мг, покриті таблетки

Coxitex, 60 мг, покриті таблетки

Coxitex, 90 мг, покриті таблетки

Coxitex, 120 мг, покриті таблетки

Еторикоксиб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Coxitex і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Coxitex
• 3. Як застосовувати препарат Coxitex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coxitex
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Coxitex і для чого він застосовується

Що таке препарат Coxitex?

• Coxitex містить активну речовину еторикоксиб. Coxitex належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази 2 (COX-2). Належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Для чого застосовується препарат Coxitex?

• Coxitex допомагає зменшити больові симптоми та запалення (стані запалення) суглобів і м'язів у осіб віком від 16 років і старших з хворобою зворотного розвитку суглобів (ХЗС), ревматоїдним запаленням суглобів (РЗС), зesztywniającим запаленням суглобів хребта та з подагрою.
• Coxitex також є препаратом, який застосовується для короткочасного лікування болю середньої інтенсивності, пов'язаного зі стоматологічною хірургічною операцією у осіб віком від 16 років і старших.

Що таке хвороба зворотного розвитку суглобів?

Хвороба зворотного розвитку суглобів є захворюванням, яке охоплює суглоби. Воно виникає внаслідок поступового розкладу хряща, який вистилає кінці кісток. Це викликає запалення (стан запалення), біль, чутливість до дотику,僵ність і нездатність.

Що таке ревматоїдне запалення суглобів?

Ревматоїдне запалення суглобів є тривалим захворюванням, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль,僵ність, запалення та обмежує рухливість уражених суглобів. Воно також викликає запалення в інших частинах тіла.

Що таке подагра?

Подагра є захворюванням, яке проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болючого запалення та червоного забарвлення суглобів. Це захворювання викликано відкладенням кристалічних відкладень у суглобі.

Що таке зesztywniające запалення суглобів хребта?

Зesztywniające запалення суглобів хребта є запальним захворюванням хребта і великих суглобів.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Coxitex

Коли не приймати препарат Coxitex:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти);
• якщо у пацієнта виникає активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта виникають важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникають важкі порушення функції нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. підпункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишок, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта виникає високий тиск крові, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням про перевірку тиску крові);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серцевої діяльності, включаючи недостатність серцевої діяльності (середнього або важкого типу) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інфаркт міокарда, проведено операцію з встановлення шунтів або виникла хвороба периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше відбувся інсульт (у тому числі міні-інсульт, транзиторний ішемічний інсульт ТІА). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких раніше виникли порушення серцевої діяльності або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Coxitex необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникло кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт є дегідратованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта виникають набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше виникла недостатність серцевої діяльності або інше захворювання серця;
• якщо у пацієнта раніше виникло підвищення артеріального тиску. Coxitex може збільшувати тиск крові у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому час від часу лікар буде контролювати тиск крові;
• якщо у пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Coxitex може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих пацієнтів існує підвищений ризик виникнення захворювання серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі виникнення сумнівів, чи існує будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Coxitexз метою вияснення, чи може препарат бути застосований.
Препарат Coxitex є рівноцінним за ефективністю як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Необхідно коригування дозування у пацієнтів віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Coxitex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Coxitex:

• препарати, які розріджують кров (препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного запалення суглобів);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літ (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск і недостатність серцевої діяльності, називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• препарати, які викликають сечовидільну дію;
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні недостатності серцевої діяльності та порушеннях ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• салбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик виникнення виразок шлунка є більшим, якщо препарат Coxitex застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: препарат Coxitex може бути прийнятий одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз триває лікування малими дозамиацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП): не слід застосовувати великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Coxitex.

Coxitex з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Coxitex буде прийнятий на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Coxitex не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або необхідності отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Coxitex з грудним молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Coxitex. У разі прийняття препарату Coxitex не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати препарат Coxitex у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат, відзначалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо виникають головокружіння та сонливість.
Не слід обслуговувати жодних механічних пристроїв чи не слід користуватися інструментами, якщо виникають головокружіння та сонливість.

Препарат Coxitex містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Coxitex

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне — застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, та не слід застосовувати препарат Coxitex довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні сили цього препарату, та залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза
Хвороба зворотного розвитку суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Ревматоїдне запалення суглобів
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Зesztywniające запалення суглобів хребта.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати лише під час виникнення гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час виникнення гострого болю, не більше ніж 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, та лікування з застосуванням такої дози може тривати не більше ніж 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з уміаркованимипорушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Coxitex не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку. Так, як у разі інших препаратів, у пацієнтів похилого віку необхідно проявляти обережність.
Спосіб застосування
Препарат Coxitex призначено для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Coxitex можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Coxitex

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Coxitex необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийняття препарату Coxitex

Препарат Coxitex слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити прийняття препарату Coxitex та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Coxitex):

• коротке дыхання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
• важкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Частота виникнення можливих побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:
Дуже часто:
виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:
виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів
Рідко:
виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:
виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Coxitex:

Дуже часто:

• біль у шлунку.

Часто:

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба);
• набряк кінцівок нижньої частини тіла та (або) ніг через заторювання рідини (набряк);
• головокружіння, біль у голові;
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія);
• збільшення артеріального тиску;
• свистячий дихання або задихання (спазм бронхів);
• запор, гази (надмір газів у кишках), виразкове захворювання шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), гастрит, печія, діарея, нездужання (диспепсія) та (або) відчуття нездужання у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті;
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою;
• синяки;
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто:

• виразкове захворювання шлунка та кишок (запалення травної системи, яке охоплює як шлунок, так і тонку кишку, та (або) гастрит);
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів);
• алергічні реакції (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки важкою, що вимагає негайної медичної допомоги);
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла;
• тривога, депресія, зменшення розумової здатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
• нездатність бачити чітко, подразнення та червоність очей;
• шум у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою);
• порушення ритму серця (миготання передсердь), швидке серцебиття, недостатність серцевої діяльності, відчуття напруження, відчуття тиску або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
• припливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт ТІА), важке збільшення артеріального тиску, запалення судин;
• кашель, бездихання, кровотеча з носа;
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, гастрит, яке може бути важким і привести до кровотечі, синдром раздраженого кишківника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип, або свербіж, червоність шкіри;
• спазми м'язів, біль або僵ність м'язів;
• високий рівень калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок;
• біль у грудній клітці.

Рідко:

• набряк, пов'язаний з алергією (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика, або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки важким, що вимагає негайної медичної допомоги); алергічні реакції або анафілактичні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• проблеми з печінкою (запалення печінки);
• низький рівень натрію у крові;
• недостатність функції печінки, жовтяниця;
• важкі алергічні реакції шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coxitex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Coxitex

• Активною речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: Coxitex 30 мг, 60 мг, 120 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), моностеарат гліцерину, лак індіго (E 132), жовтий оксид заліза (E 172), тальк, лаурилсульфат натрію. Coxitex 90 мг:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), моностеарат гліцерину, тальк, лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Coxitex та що містить упаковка

Препарат Coxitex у вигляді покритих таблеток доступний у чотирьох дозах:
30 мг: синьо-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з надписом «30» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з надписом «60» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: білі покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з надписом «90» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелені покриті таблетки, які мають форму, подібну до перерізу яблука, опуклі з обох сторін, з надписом «120» на одній стороні та гладкі на іншій стороні, розміром 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.
Блістри для однієї дози з алюмінію-алюмінієм у картонній пачці.
Упаковка містить 7 або 28 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Rontis Hellas S.A., Медичні та фармацевтичні продукти
Поштова скринька 3012 Лариса Промислова зона
Лариса, 41004
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: