Цлатра

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Клатра (Білаз), 20 мг, таблетки

Біластин
Клатра і Білаз - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це укладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому укладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладення:

• 1. Що таке препарат Клатра і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клатра
• 3. Як застосовувати препарат Клатра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клатра
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Клатра і для чого його застосовують

Препарат Клатра містить активну речовину біластин, яка діє протигістамінно.
Препарат Клатра застосовують для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту (кашель, свербіння, риніт, закладення носа та червоніють і сльозоточать очі) та інших форм алергічного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжних висипів на шкірі (пухирці або кропив'янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клатра

Коли не застосовувати препарат Клатра

• якщо пацієнт має алергію на біластин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Клатра слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігаються помірні до важких порушення функції нирок і пацієнт приймає інші препарати (див. «Препарат Клатра та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Не слідперевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Клатра та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, що застосовується при хворобі коронарних артерій)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при захворюваннях, які супроводжуються аутоімунними та алергічними реакціями, такими як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні ВІЛ)
• ріфампіцин (антібіотик)

Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати препарат разом з їжею або соком грейпфрута, або іншими соками

фруктовими, оскільки це знижує дію препарату Клатра. Щоб уникнути зниження дії препарату, слід:

• проглотити таблетку і зачекати одну годину перед прийомом їжі або пиття соків фруктових або
• після прийому їжі або пиття соків фруктових слід зачекати 2 години, щоб прийняти таблетку.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливість, викликану вживанням алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає даних або існують обмежені дані щодо застосування біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми та впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Було доведено, що прийом біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин слід перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.

Препарат Клатра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Клатра

Цей препарат слід завжди застосовувати точно згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також молоді у віці 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетку слід приймати перорально.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або пиття соків фруктових (див. пункт 2, «Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її поділ для легшого проковтнення.

Що стосується тривалості лікування, лікар, який веде пацієнта, визначить тип захворювання і визначить, як довго слід приймати препарат Клатра.

Застосування у дітей

Інші педіатричні форми цього препарату - біластин 10 мг таблетка, яка розщеплюється в ротовій порожнині, або біластин 2,5 мг/мл пероральний розчин - більш підходять для дітей у віці від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг - слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Не слід давати ці форми біластину дітям у віці до 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра слід негайно
зв'язатися з лікарем або фармацевтом або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату або укладення.

Пропуск прийому препарату Клатра

Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущена доза препарату, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийому дози о звичайному часі.
У разі питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігаються реакції надчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність шкіри, слід припинити прийом препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть спостерігатися у дорослих і молоді, включають:

Часто: спостерігаються рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

• головні болі
• сонливість

Незbyt часто: спостерігаються рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• болі в животі
• втома
• збільшений апетит
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• болі в животі
• діарея
• гастрит
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• слабкість
• збільшене відчуття спраги
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у ротовій порожнині
• нестравність
• свербіння
• опрічниця на обличчі
• гарячка
• шуми в вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• збільшення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• tachykardia (швидке серцебиття)
• аритмія (порушення ритму серця)
• вомітування.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися у дітей, включають:

Часто: спостерігаються рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

• риніт (запалення слизової оболонки носа)
• алергічне кон'юнктивіт (запалення очей)
• головні болі
• болі в животі (болі в животі, болі в епігастрії)

Незbyt часто: спостерігаються рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат

• подразнення очей
• головокружіння
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• висип
• кропив'янка
• втома

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому укладенні, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057 Київ, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14,
адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua,
веб-сайт: https://pharmacovigilance.moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клатра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клатра

• Активною речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Клатра і що містить упаковка

Таблетки препарату Клатра білі, овальні, опуклі з обох сторін, з лінією поділу на одній стороні (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки. Розміри упаковок: 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ «Фарма Інновейшнс»
вул. Ягайлонська, 76
03031 Київ

Виробник:

Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Віскайя), Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl, Campo di Pile, Л'Аквіла, Італія Menarini Von Heyden GmbH, Лейпцигська вулиця, 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «ІнФарм»
вул. Струмікова, 28/11
03038 Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Фарма Інновейшнс»
вул. Ягайлонська, 76
03031 Київ
ТОВ «ІнФарм Сервіс»
вул. Холмська, 4
03110 Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:239/19

Цей продукт дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:

Австрія:
Олізір 20 мг таблетки
Бельгія:
Беллозал 20 мг таблетка
Болгарія:
Фортеカル 20 мг таблетка
Кіпр:
Білаз 20 мг таблетка
Чехія:
Хадос
Данія:
Ревітелле, таблетки 20 мг
Естонія:
Опекса
Фінляндія:
Ревітелле 20 мг таблетки
Франція:
Біласка 20 мг таблетка
Німеччина:
Білакстен 20 мг таблетки
Греція:
Білаз 20 мг таблетка
Угорщина:
Лендін 20 мг таблетка
Ісландія:
Білакстен 20 мг таблетки
Ірландія:
Дрінол 20 мг таблетки
Італія:
Бізабель 20 мг таблетка
Латвія:
Опекса 20 мг таблетки
Литва:
Опекса 20 мг таблетки
Люксембург:
Беллозал 20 мг таблетка
Мальта:
Госал 20 мг таблетки
Норвегія:
Зілас 20 мг таблетка
Польща:
Клатра
Португалія:
Лергонікс 20 мг таблетка
Румунія:
Боренар 20 мг таблетки
Словаччина:
Омаріт 20 мг таблетка
Словенія:
Біладор 20 мг таблетки
Іспанія:
Ібіс 20 мг таблетка
Швеція:
Білакстен 20 мг таблетки
Об'єднане Королівство (Північна Ірландія):
Ілакстен 20 мг таблетки

Дата затвердження укладення: 07.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]