БІЛАСТИН ФЛАС КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Біластін Флас Комбікс 10 мг буко-дисперсувальні таблетки EFG

Для дітей від 6 до 11 років з мінімальною масою тіла 20 кг

Перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біластін Флас Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластін Флас Комбікс
3. Як приймати Біластін Флас Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біластін Флас Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластін Флас Комбікс і для чого він використовується

Біластін Флас Комбікс містить біластин як активну речовину, яка є антигістамінним засобом.

Цей лікарський засіб використовується для полегшення симптомів алергічної ринітиси (чхання, свербіння в носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі з слізьми) та інших форм алергічної ринітиси. Також він може використовуватися для лікування шкірних висипів з свербінням (кропив'янка або уртикарія).

Біластін Флас Комбікс 10 мг буко-дисперсувальні таблетки призначені для дітей від 6 до 11 років з мінімальною масою тіла 20 кг.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластін Флас Комбікс

Не приймайтеБіластін Флас Комбікс

• якщо ваша дитина алергічна на біластин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Біластін Флас Комбікс, якщо ваша дитина має середню або важку ниркову або печінкову недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо у неї є проблеми з серцевим ритмом або якщо її серцева частота дуже низька, якщо вона приймає лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо у неї є певний тип аномального серцевого ритму (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), який може бути у деяких типах серцевих захворювань, та якщо вона приймає інші лікарські засоби (див. розділ "Інші лікарські засоби та Біластін Флас Комбікс").

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки немає достатніх даних.

Інші лікарські засоби та Біластін Флас Комбікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби не слід приймати разом, а інші можуть потребувати корекції дози, коли їх приймають разом.

Повідомте завжди вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або отримує будь-який з наступних лікарських засобів поряд з Біластін Флас Комбікс:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антібіотик)
• Ділтіазем (для лікування болю або тиску в грудній клітці - стенокардії)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, а також для запобігання відторгнення трансплантатів або зниження активності захворювання при аутоімунних та алергічних розладах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування СНІДу)
• Рифампіцин (антібіотик)

Прийом Біластін Флас Комбікс з їжею,напоямитаалкоголем

Ці таблетки не слід приймати з їжею або з грейпфрутовим соком чи іншими фруктовими соками, оскільки це зменшить дію біластину. Для уникнення цього ви можете:

• давати вашій дитині буко-дисперсувальну таблетку та чекати годину перед тим, як вона поїсть або вип'є фруктовий сок, або
• якщо ваша дитина поїла або випила фруктовий сок, чекати дві години перед тим, як вона прийме буко-дисперсувальну таблетку.

Біластин, у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг), не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність,лактація та фертильність

Цей лікарський засіб призначений для дітей від 6 до 11 років з мінімальною масою тіла 20 кг. Однак слід враховувати наступну інформацію про безпечне використання цього лікарського засобу. Немає даних або вони дуже обмежені щодо використання біластину у вагітних жінок та під час лактації, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було доведено, що біластин 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною. Тому перевірте, як цей лікарський засіб впливає на вашу дитину, перш ніж вона сяде на велосипед або інші транспортні засоби чи буде керувати машинами.

Біластін Флас Комбіксмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсувальну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Біластін Флас Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків від 12 років, рекомендована доза становить 20 мг біластину один раз на добу. Для цієї популяції пацієнтів існує більш підходящий лікарський засіб - таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей від 6 до 11 років з мінімальною масою тіла 20 кг становить 1 буко-дисперсувальну таблетку 10 мг один раз на добу для симптоматичного лікування алергічної ринітиси та уртикарії.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки немає достатніх даних.

• Буко-дисперсувальна таблетка призначена для прийому всередину.
• Помістіть буко-дисперсувальну таблетку в рот вашої дитини. Вона швидко розсіється у слині та може бути легко проковтнута.
• Альтернативно, ви можете розсіяти буко-дисперсувальну таблетку у ложці з водою перед тим, як дати її вашій дитині. Переконайтеся, що не залишилося осаду в ложці.
• Ви повинні використовувати виключно воду для розсіювання, не використовуйте грейпфрутовий сок чи інші фруктові соки.
• Ви повинні дати буко-дисперсувальну таблетку вашій дитині за годину до або через дві години після прийому будь-якої їжі чи фруктового соку. Див. розділ 2, "Прийом Біластін Флас Комбікс з їжею, напоями та алкоголем".

Тривалість лікування залежить від основного захворювання вашої дитини, тому ваш лікар визначить, як довго їй потрібно приймати біластин.

Якщо ви прийнялибільше Біластін Флас Комбікс, ніж потрібно

Якщо ваша дитина або будь-яка інша особа прийняла більшу дозу цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте про необхідність взяти з собою упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиБіластін Флас Комбікс

Якщо ви забули дати вашій дитині добову дозу вчасно, дайте її того ж дня, як тільки ви про це пам'ятайте. Потім дайте наступну дозу на наступний день о годині, вказаній вашим лікарем.

У жодному разі не давайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Біластін Флас Комбікс

Загалом не з'являються ефекти після припинення лікування біластином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ваша дитина відчуває алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла, та/або набряк і червоність шкіри, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• риніт (запалення носа)
• алергічний кон'юнктивіт (запалення очей)
• головний біль
• біль у животі (біль у животі/верхній частині живота)

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• запалення очей
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту (бажання блювати)
• набряк губ
• екзема
• уртикарія (кропив'янка)
• втома

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітках:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• головний біль
• сонливість

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, які показують зміни у функціонуванні печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втома
• збільшення апетиту
• нерегулярний серцевий ритм
• збільшення ваги
• нудота (бажання блювати)
• тривога
• сухість у носі або незручності в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертіго (чуття головокружіння або нестабільності)
• чуття слабкості
• спрага
• диспное (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• розлади шлунка
• свербіння
• герпес (герпес на губах)
• лихоманка
• шум у вухах
• труднощі з сном
• аналізи крові, які показують зміни у функціонуванні нирок
• збільшення жиру у крові

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• пальпітації (чуття серцевих ударів)
• тахікардія (швидкі серцеві удари)
• блювання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біластін Флас Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластін Флас Комбікс

• Активна речовина - біластин. Кожна буко-дисперсувальна таблетка містить 10 мг біластину.
• Інші компоненти - манітол, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат, сукралоза та аромат червоного винограду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біластін Флас Комбікс 10 мг буко-дисперсувальні таблетки - таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 8 мм, з маркуванням "B1" з однієї сторони та гладкі з іншої.

Біластін Флас Комбікс випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, у коробках по 20 буко-дисперсувальних таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 - Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Нетфармалаб Консалтинг Сервіси

Шосе Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Фундасьйон ДАУ

Вулиця де ла летра С, 12-14,

Промислова зона Зона Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

або

Зідус Франція

ЗАК де ля Сюзот

Парк д'Активітес де ля Шапель

25 рю де ля Шапель

92000 Нантерр

Франція

або

Сентр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК дю Сюзот

35 рю де ля Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)