Цлатра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Клатра, 20 мг, таблетки

Біластин

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клатра і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клатра
• 3. Як застосовувати препарат Клатра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клатра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Клатра і для чого він застосовується

Препарат Клатра містить активну речовину біластин, яка діє протигістамінно.
Препарат Клатра застосовується для полегшення симптомів сінної лихоманки (кашлю, свербіння, риніту, закладення носа та червоного очей) та інших форм алергійного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжих висипань на шкірі (бульб чи кропив'янка).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клатра

Коли не застосовувати препарат Клатра

• якщо пацієнт має алергію на біластин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Клатра необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта спостерігаються помірні до важких порушення функції нирок, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця чи дуже повільне серцебиття, якщо приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яке може спостерігатися при деяких видах хвороб серця, та якщо пацієнт приймає інші препарати (див. «Препарат Клатра та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Не слідперевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Клатра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовується при хворобі коронарних артерій)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при хворобах, які спричинюють аутоімунні реакції та алергічні реакції, такі як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні ВІЛ-інфекції)
• рифампіцин (антібіотик)

Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати препарат разом з їжею чи соком грейпфрута, чи іншими

соками фруктів, оскільки це знижує дію препарату Клатра. Щоб уникнути зниження дії препарату, необхідно:

• проглотити таблетку і зачекати одну годину перед прийняттям їжі чи пиття соків фруктів (див. пункт 2, «Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем»).
• після прийняття їжі чи пиття соків фруктів необхідно зачекати 2 години, щоб прийняти таблетку.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливість, спричинену вживанням алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає даних або існують обмежені дані щодо застосування біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Було доведено, що прийняття біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність водіння транспортних засобів у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Отже, перед початком водіння транспортних засобів або обслуговування механізмів необхідно перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.

Препарат Клатра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Клатра

Цей препарат завжди слід застосовувати точно згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також молоді у віці 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетка для перорального застосування.
• Таблетку необхідно приймати одну годину перед або дві години після прийняття їжі чи пиття соків фруктів (див. пункт 2, «Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її поділ для легшого проковтування.

Що стосується тривалості лікування, лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить тип хвороби і встановить, як довго необхідно приймати препарат Клатра.

Застосування у дітей

Інші педіатричні форми цього препарату – біластин 10 мг таблетка, яка розщеплюється у роті, або біластин 2,5 мг/мл пероральний розчин – більш підходять для дітей у віці від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг – необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід давати ці форми біластину дітям у віці до 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки немає достатніх даних щодо застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або фармацевтом або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату або інструкцію.

Пропуск прийняття препарату Клатра

Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу препарату, необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийняття дози о звичайному часі.
У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• 4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність шкіри, необхідно припинити прийняття препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молоді, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

• головний біль
• сонливість

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат

• порушення ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• змінена тривожність
• збільшений апетит
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривожність
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• слабкість
• збільшене сечовипускання
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• опрічка на обличчі
• гарячка
• шум у вухах (дзвоніння у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• підвищений рівень ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• серцебиття (чувство серцебиття)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• вомітування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

• риніт (подразнення носа)
• алергічне кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у животі (болі у животі, біль у епігастрії)

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат

• подразнення очей
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• висип
• кропив'янка
• змінена тривожність

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 07 07
Факс: +38 (044) 206 07 08
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клатра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Клатра

• Активною речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гліколан натрію типу А скробі, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Клатра і що містить пакування

Таблетки Клатра білі, овальні, двосторонньо опуклі, з позначеною лінією поділу по одному боці (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються у блистери. Розміри пакувань: 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Люксембург

Виробник

Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Віскайя)
Іспанія
або

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile L’Aquila Італія

або
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Dresden
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Olisir 20 мг Таблетки
Бельгія:
Bellozal 20 мг Таблетка
Болгарія:
Fortecal 20 мг Таблетка
Кіпр:
Bilaz 20 мг Δισκίο
Чехія:
Xados
Данія:
Revitelle, таблетки 20 мг
Естонія:
Opexa
Фінляндія:
Revitelle 20 мг таблетка
Франція:
Bilaska 20 мг Комприме
Німеччина:
Bilaxten 20 мг Таблетки
Греція:
Bilaz 20 мг Δισκίο
Угорщина:
Lendin 20 мг таблетка
Ісландія:
Bilaxten 20 мг Тофлур
Ірландія:
Drynol 20 мг таблетки
Італія:
Bysabel 20 мг Компресса
Латвія:
Opexa 20 мг таблетки
Литва:
Opexa 20 мг таблетès
Люксембург:
Bellozal 20 мг Таблетка
Мальта:
Gosall 20 мг таблетки
Норвегія:
Zilas 20 мг Таблетка
Польща:
Клатра
Португалія:
Lergonix 20 мг Компримідо
Румунія:
Borenar 20 мг Компримате
Словаччина:
Omarit 20 мг Таблетка
Словенія:
Bilador 20 мг таблетки
Іспанія:
Ibis 20 мг Компримідо
Швеція:
Bilaxten 20 мг таблетка
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten 20 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025