Цлатра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Клатра, 10 мг, таблетки, які розчиняються в роті

Для дітей від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг

Біластин

Перш ніж застосовувати препарат у дитини, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній дитині. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у дитини з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клатра і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клатра
• 3. Як застосовувати препарат Клатра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клатра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Клатра і для чого його застосовують

Препарат Клатра містить активну речовину біластин, яка діє як антигістамін.
Препарат Клатра застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (кашель, свербіння, риніт, закладення носа та червоніють і сльозоточаться очі) та інших форм алергічного риніту.
Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжих висипів на шкірі (пухирці або кропив'янка).
Препарат Клатра, 10 мг, таблетки, які розчиняються в роті, призначено для застосування у дітей від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клатра

Коли не застосовувати препарат Клатра

• якщо дитина має алергію на біластин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Клатра, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини є помірні або важкі порушення функції нирок або печінки, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо дитина має або мала порушення ритму серця або дуже повільний пульс, якщо приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мала порушення ритму серця (визначається як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яке може бути ознакою деяких серцевих захворювань, або якщо дитина приймає інші препарати (див. «Препарат Клатра та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату.

Препарат Клатра та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які дитина може приймати в майбутньому.
Деяких препаратів не слід приймати одночасно, а в разі інших може бути необхідна зміна дози, коли вони застосовуються одночасно.
Завжди повідомляйте лікаря або фармацевта, якщо дитина приймає будь-який з наступних препаратів окрім препарату Клатра:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовують при стенокардії - болі або тиску в грудній клітці)
• циклоспорин (препарат, який знижує активність імунної системи, застосовується для уникнення відторгнення трансплантату або зменшення тяжкості захворювання при захворюваннях, пов'язаних з аутоімунними та алергічними реакціями, такими як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні ВІЛ)
• ріфампіцин (антібіотик)

Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати препарат разом з їжею або з соком грейпфрута, або іншими фруктовими соками

Овочевими, оскільки це знижує дію препарату Клатра. Для уникнення зниження дії препарату слід:

• дати дитині таблетку, яка розчиняється в роті, і зачекати годину перед тим, як дати дитині їжу або фруктовий сок, або
• якщо дитина з'їла їжу або випила фруктовий сок, слід зачекати 2 години перед тим, як дати дитині таблетку, яка розчиняється в роті.

Біластин у дозі, рекомендованій для дорослих (20 мг), не збільшує сонливість, викликану вживанням алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Цей препарат призначено для застосування у дітей від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг. Однак слід врахувати наступну інформацію про безпечне застосування цього препарату. Немає даних або обмежені дані про застосування біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми, а також про вплив на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Встановлено, що прийняття біластину у дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому слід перевірити, як цей препарат діє на дитину, перш ніж дозволити дитині їхати на велосипеді, керувати іншим транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Клатра містить етанол і натрій

Цей препарат містить 0,0015 мг алкоголю (етанолу) у кожній таблетці, яка розчиняється в роті, що еквівалентно 1 мг/100 г (0,001% мас./об.). Кількість алкоголю в таблетці, яка розчиняється в роті, еквівалентна менше 0,00004 мл пива або 0,00002 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, яка розчиняється в роті, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Клатра

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Рекомендована доза у дітей від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг становить 10 мг біластину (1 таблетка, яка розчиняється в роті) один раз на добу для полегшення симптомів алергічного риніту та кон'юнктивіту, а також кропив'янки.
Не слід давати цей препарат дітям молодшим 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату.
Для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також молоді від 12 років і старше, рекомендована доза біластину становить 20 мг один раз на добу. Для цієї популяції пацієнтів доступна більш підходяща форма препарату - таблетка; слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Таблетка, яка розчиняється в роті, призначена для перорального застосування.
• Слід помістити таблетку, яка розчиняється в роті, до рота дитини. Вона швидко розчиниться у слині, а потім її можна легко проковтнути.
• Таблетку, яка розчиняється в роті, також можна розчинити в ложці води перед тим, як дати її дитині. Це високо рекомендується для дітей молодших 6 років, оскільки в них підвищене ризик задушення таблеткою. Слід переконатися, що на ложці не залишилося жодних залишків.
• Для розчиненнятаблетки слід використовувати лише воду, не слід використовувати сок грейпфрута або інші фруктові соки.
• Таблетку, яка розчиняється в роті, слід давати дитині за одну годину до або за дві години після будь-якої їжі або фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від типу захворювання у дитини. Лікар визначить, як довго дитина повинна приймати препарат Клатра.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра дитиною або іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Слід взяти з собою пакування препарату або інструкцію.

Пропуск прийому препарату Клатра

У разі пропуску дози у дитини слід дати її якнайшвидше того ж дня. Потім слід дати наступну дозу на наступний день о звичайній порі згідно з рекомендаціями лікаря. У жодному разі не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Клатра

Не слід очікувати наслідків від перервання лікування препаратом Клатра.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у дитини з'являються реакції надчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, зневага або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність шкіри, слід припинити прийняття препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• алергічне кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• подразнення очей
• головокружіння
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• висип
• кропив'янка
• змінена реакція
• запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
• біль у животі (болі в животі, біль у верхній частині живота)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молоді, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• змінена реакція
• збільшення апетиту
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• запалення шлунка (запалення слизової оболонки шлунка)
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• слабкість
• збільшення спраги
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• опрічка рота
• гарячка
• шуми в вухах (дзвоніння в вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі доступних даних

• серцебиття (чуття биття серця)
• тахікардія (швидке биття серця)
• вомітування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клатра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Клатра

• Активною речовиною препарату є біластин. Кожна таблетка, яка розчиняється в роті, містить 10 мг біластину. Інші компоненти: мананітол (Е 421), кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, сукралоза (Е 955), аромат червоних виноградин (основні компоненти: камедь акації, етилмалят, триацетин, метилантранілян, етанол, Д-лімонен, ліналол).

Як виглядає препарат Клатра і що містить пакування

Препарат Клатра, таблетки, які розчиняються в роті, - це округлі, легенько обидві сторони опуклі, білі таблетки діаметром 8 мм.
Таблетки, які розчиняються в роті, пакуються в блистери. Розміри пакувань: 10, 20, 30, або 50 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний і виробник

Подміот відповідальний
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Люксембург
Виробник
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Віскайя)
Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila Італія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Nasitop 10 мг шипучі таблетки
Бельгія: Bellozal 10 мг розчинні таблетки
Болгарія: Фортекал за деца 10 мг диспергиращи се в устата таблетки
Кіпр: Bilaz 10 мг δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Чехія: Xados
Данія: Revitelle, шипучі таблетки 10 мг
Естонія: Opexa
Фінляндія: Revitelle
Франція: Bilaska 10 мг компреси ородисперсібельні
Німеччина: Bilaxten 10 мг шипучі таблетки
Греція: Bilaz 10 мг δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Угорщина: Lendin
Ісландія: Bilaxten 10 мг мундрейфітеблер
Ірландія: Drynol
Латвія: Opexa 10 мг муте дисперґейджамас таблетес
Литва: Opexa
Люксембург: Bellozal 10 мг ородисперсібельні таблетки
Мальта: Gosall 10 мг ородисперсібельні таблетки
Норвегія: Zilas 10 мг шипучі таблетки
Польща: Clatra
Португалія: Lergonix 10 мг компреси ородисперсібельні
Румунія: Borenar 10 мг компреси ородисперсібельні
Словаччина: Omarit 10 мг ородисперґоватељне таблетки
Словенія: Bilador 10 мг ородисперсібельні таблетки
Іспанія: Ibis 10 мг компреси букодисперсабельні
Швеція: Bilaxten
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника подміоту відповідальному:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025