Цлатра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Клатра, 2,5 мг/мл, пероральний розчин

Для дітей від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг

Біластин

Перш ніж застосувати препарат у дитини, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній дитині. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клатра і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клатра
• 3. Як застосовувати препарат Клатра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клатра
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Клатра і для чого його застосовують

Препарат Клатра містить активну речовину біластин, яка діє проти гістаміну.
Препарат Клатра застосовують для полегшення симптомів сезонного алергійного риніту (кашлю, свербіння, риніту, закладення носа та червоного очей) та інших форм алергічного риніту.
Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжих шкірних висипів (бульб чи кропив'янки).
Препарат Клатра, 2,5 мг/мл пероральний розчин, показаний для застосування у дітей від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клатра

Коли не застосовувати препарат Клатра:

• якщо дитина має алергію на біластин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Клатра, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у дитини є помірні або важкі порушення функції нирок або печінки, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо дитина має або мала порушення ритму серця або дуже повільний пульс, якщо приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мала порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яке може виникнути при деяких видах серцевих захворювань або якщо дитина приймає інші препарати (див. «Препарат Клатра та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату.

Препарат Клатра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає дитина зараз або нещодавно, а також про препарати, які дитина може приймати в майбутньому.
Деяких препаратів не слід приймати одночасно, а в разі інших може бути необхідна зміна дози, коли вони застосовуються одночасно.
Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо у дитини застосовується будь-який з наступних препаратів поряд з препаратом Клатра:

• кетоконазол (противогрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовують при стенокардії - болі або тиску в грудній клітці)
• циклоспорин (препарат, який знижує активність імунної системи, який застосовують для уникнення відторгнення трансплантату або зменшення тяжкості захворювання при захворюваннях аутоімунного та алергійного характеру, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні ВІЛ)
• ріфампіцин (антібіотик)

Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати препарат разом з їжею або соком грейпфрута, або іншими фруктовими соками

фруктовими, оскільки це послаблює дію препарату Клатра. Для уникнення послаблення дії препарату необхідно:

• дати дитині пероральний розчин і зачекати годину перед тим, як дати дитині їжу або фруктовий сок або
• якщо дитина з'їла їжу або випила фруктовий сок, необхідно зачекати 2 години перед тим, як дати дитині пероральний розчин.

Біластин у дозі, рекомендованій для дорослих (20 мг), не збільшує сонливість, викликану вживанням алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Цей препарат призначено для застосування у дітей від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг. Однак необхідно враховувати наступну інформацію про безпечне застосування цього препарату. Немає даних або обмежені дані про застосування біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми та вплив на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перш ніж застосувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Було доведено, що прийняття біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому необхідно перевірити, як цей препарат діє на дитину, перш ніж дозволити дитині їхати на велосипеді, керувати іншим транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Клатра містить метилгідроксибензоат (E 218) і пропілгідроксибензоат

(E 216),які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат Клатра містить етанол і натрій

Цей препарат містить 0,44 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (4 мл), що еквівалентно 11 мг/100 мл (0,011% об'ємної частки). Кількість алкоголю в 4 мл цього препарату еквівалентна менше 0,02 мл пива або 0,005 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 4 мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Клатра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Рекомендована доза у дітей від 2 до 11 років з масою тіла не менше 15 кг становить 10 мг біластину (4 мл перорального розчину) один раз на добу для полегшення симптомів алергічного риніту та кон'юнктивіту, а також кропив'янки.
Не слід давати цей препарат дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 15 кг, оскільки немає достатніх даних про застосування препарату.
Для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також молодих людей віком 12 років і старше, рекомендована доза біластину становить 20 мг один раз на добу. Для цієї популяції пацієнтів доступна більш підходяща форма препарату - таблетка; необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Пероральний розчин призначено для прийому всередину.
• Пероральний розчин у флаконі з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, слід відкрити наступним чином: натиснути пластикову кришку вниз і одночасно повернути її в бік, протилежний до руху годинникової стрілки.
• До упаковки, яка містить пероральний розчин, додана міра, яка полегшує дозування з позначенням 4 мл (= 10 мг біластину на дозу), що дозволяє правильно виміряти необхідну кількість перорального розчину.
• Необхідно наповнити міру 4 мл перорального розчину.
• Пероральний розчин слід приймати безпосередньо за допомогою міри.
• Після використання міру необхідно вимити.
• Пероральний розчин слід приймати дитині одразу після прийому міри.
• Пероральний розчин слід приймати дитині за одну годину до або дві години після прийому будь-якої їжі або фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від типу захворювання у дитини. Лікар визначить, як довго дитина повинна приймати препарат Клатра.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра дитиною або іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою упаковку препарату або інструкцію.

Пропуск прийому препарату Клатра

У разі пропуску дози у дитини необхідно дати її якнайшвидше того ж дня. Потім необхідно дати наступну дозу на наступний день о звичайній порі згідно з рекомендаціями лікаря.
У жодному разі не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Клатра

Не слід очікувати наслідків, пов'язаних з перерванням лікування препаратом Клатра.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у дитини виникнуть реакції надчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, знесіння або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і червоність шкіри, необхідно перервати прийом препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• алергічне кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• подразнення очей
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту
• набряк губ
• висип
• кропив'янку
• знесіння
• кон'юнктивіт (подразнення носа)
• біль у животі (болі в животі, біль у епігастрії)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молодих людей, це:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• знесіння
• збільшення апетиту
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудоту
• тривогу
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (воспалення слизової оболонки шлунка)
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• ослаблення
• збільшення спраги
• диспное (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• стоматит (воспалення слизової оболонки рота)
• гарячка
• шуми в вухах (дзвоніння в вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• збільшення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• тахікардія (швидке серцебиття)
• аритмія (порушення ритму серця)
• вомітування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206-34-44
Факс: +38 (044) 206-34-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клатра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Термін придатності після першого відкриття становить 6 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнт помітить будь-які видимі частинки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Клатра

• Активною речовиною препарату є біластин. Один мілілітр перорального розчину містить 2,5 мг біластину.
• Інші компоненти: бетадекс (E 459), гідроксіетилцелюлоза, метилгідроксибензоат (E 218), пропілгідроксибензоат (E 216), сукралоза (E 955), аромат малини (основні компоненти: етанол, триацетин, вода, етилмалят, ліналоолу ацетат), соляна кислота 37% або 10% (для досягнення необхідного pH), гідроксид натрію (для досягнення необхідного pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Клатра і що містить пакування

Препарат Клатра - прозорий, безбарвний, не дуже липкий водний розчин з pH 3,0-4,0, який не містить осаду.
Препарат Клатра, пероральний розчин 2,5 мг/мл, доступний у флаконі з скла оранжевого кольору, закритому алюмінієвою або поліпропіленовою кришкою, яка запобігає відкриттю дітьми, разом з доданою мірою дозування об'ємом 15 мл або 25 мл з позначенням дози 4 мл. Кожен флакон містить 120 мл перорального розчину.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Леоа (Віская)
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія:
Nasitop 2,5 мг/мл пероральний розчин
Бельгія:
Bellozal 2,5 мг пероральний розчин
Болгарія:
Фортекал для дітей, 2,5 мг/мл пероральний розчин
Кіпр:
Bilaz 2,5 мг/мл пероральний розчин
Чехія:
Xados
Данія:
Revitelle, пероральний розчин 2,5 мг/мл
Естонія:
Opexa
Фінляндія:
Revitelle
Франція:
Bilaska 2,5 мг/мл пероральний розчин
Німеччина:
Bilaxten 2,5 мг/мл пероральний розчин
Греція:
Bilaz 2,5 мг/мл пероральний розчин
Угорщина:
Lendin
Ісландія:
Bilaxten 2,5 мг/мл пероральний розчин
Ірландія:
Drynol
Латвія:
Opexa 2,5 мг/мл пероральний розчин
Литва:
Opexa
Люксембург: Bellozal 2,5 мг пероральний розчин
Мальта:
Gosall 2,5 мг/мл пероральний розчин
Норвегія:
Zilas 2,5 мг/мл пероральний розчин
Польща:
Clatra
Португалія:
Lergonix 2,5 мг/мл пероральний розчин
Румунія:
Borenar 2,5 мг/мл пероральний розчин
Словаччина:
Omarit 2,5 мг/мл пероральний розчин
Словенія:
Bilador 2,5 мг пероральний розчин
Іспанія:
Ibis 2,5 мг/мл пероральний розчин
Швеція:
Bilaxten
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Ilaxten
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останнього оновлення інструкції:03/2025