Цлабілла Гем

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Клабіла Гем, 20 мг, таблетки

Біластин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клабіла Гем і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клабіла Гем
• 3. Як застосовувати препарат Клабіла Гем
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Клабіла Гем
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Клабіла Гем і для чого його застосовують

Препарат Клабіла Гем містить активну речовину біластин, яка діє протигістамінно.
Препарат Клабіла Гем застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (кашель, свербіння,
виділення з носа, закладення носа та червоніють і сльозоточать очі) та інших форм алергійного
запалення слизової оболонки носа. Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжих висипів
на шкірі (кропив'янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клабіла Гем

Коли не застосовувати препарат Клабіла Гем

• якщо пацієнт має алергію на біластин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Клабіла Гем слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
в пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), яке може спостерігатися при деяких видах серцевих захворювань і додатково пацієнт приймає інші препарати (див. «Препарат Клабіла Гем та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Не слідзастосовувати більшу дозу, ніж рекомендована. Якщо симптоми тривають, слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Клабіла Гем та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, та ті, які видаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікарю про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовують при захворюваннях серця)
• циклоспорин (препарат, який застосовують для зменшення активності імунної системи, а тим самим уникнення відторгнення трансплантату або зменшення тяжкості захворювань, при яких імунна система атакує органи власного організму, а також алергічних захворювань, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
• ритонавір (при лікуванні СНІДу)
• рифампіцин (антібіотик)

Препарат Клабіла Гем з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати таблетки разом з їжею або з соком грейпфрута, або з іншими

соками фруктів, оскільки це послаблює дію біластину. Для уникнення цього слід:

• проглотити таблетку і зачекати годину перед прийомом їжі або пиття соків фруктів або
• після прийому їжі або пиття соків фруктів слід зачекати 2 години, щоб прийняти таблетку.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливість, викликану вживанням алкоголю.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

Немає даних або існують обмежені дані щодо застосування біластину у вагітних жінок, під час годування груддю, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Було доведено, що прийом біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин слід перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.

Препарат Клабіла Гем містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Клабіла Гем

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також молоді у віці 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетку для перорального застосування.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або пиття соків фруктів (див. пункт 2, «Препарат Клабіла Гем з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо пацієнту важко проковтнути її цілою.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості і перебігу захворювання.
Не слід застосовувати цей препарат без консультації з лікарем довше 10 днів.
Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Застосування у дітей

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Інші форми цього препарату – таблетки, які розчиняються у ротовій порожнині, або пероральний розчин – призначені для дітей у віці від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Не слід давати ці форми біластину дітям у віці до 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Клабіла Гем

Якщо пацієнт або хтось інший застосував більшу ніж рекомендована дозу препарату Клабіла Гем, слід
негайнозв'язатися з лікарем або фармацевтом або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату або інструкцію.

Пропуск застосування препарату Клабіла Гем

Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску застосування дози препарату вчасно слід прийняти її якнайшвидше, а потім повернутися до регулярного графіку застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Якщо в пацієнта з'являються реакції гіперчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння,
запаморочення або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла і (або) набряк і червоніння
шкіри, слід припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані дії, які можуть спостерігатися у дорослих і молоді, це:

Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головний біль
• сонливість

Недостатньо часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• неправильний запис діяльності серця на ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у шлунку
• втома
• збільшений апетит
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• запалення слизової оболонки шлунка
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• слабкість
• збільшене спрага
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість слизової оболонки ротової порожнини
• нестравність
• свербіння
• оприщка на обличчі
• гарячка
• шуми в вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які свідчать про порушення функції нирок
• підвищений рівень ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• серцебиття (чувство бою серця)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• вомітування

Небажані дії, які можуть спостерігатися у дітей, це:

Часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб

• запалення слизової оболонки носа (подразнення носа)
• алергічне запалення кон'юнктиви (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (болі в животі, біль у епігастрії)

Недостатньо часто: можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб

• подразнення очей
• головокружіння
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• висип
• кропив'янка
• втома

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені
в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ
Тел.: +38 044 279 61 10
Факс: +38 044 279 61 11
Сайт: https://moz.gov.ua
Небажані дії також можна звітити відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клабіла Гем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Клабіла Гем

• Активною речовиною препарату є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна діоксид силіцію, безводна, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Клабіла Гем і що містить пакування

Препарат Клабіла Гем являє собою таблетки білого або майже білого кольору, овальні, опуклі
з обох сторін з гравіруванням «Y41» на одній стороні та лінією поділу* на іншій стороні (довжина
10 мм, ширина 5 мм).
* Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення її розламування, для полегшення проковтування, а не для поділу на рівні дози.
Препарат упакований у два типи блистерів:

Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий:

Блістер з плівки PVC/PVDC як основного шару та гладкої алюмінієвої плівки як покривного шару, потім блистер упакований у паперову коробку.

Блістер Алюмінієвий/Алюмінієвий:

Багатошаровий блистер з алюмінію, витягнутого на холод, який складається з плівки OPA та PVC як основного шару та гладкої алюмінієвої плівки як покривного шару, потім блистер упакований у паперову коробку.
Доступні розміри пакування:
10 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Вишеградська 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхової 143
566 17 Више Мито
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
тел. +48 22 35 12 500
e-mail: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.