Ціпрінол

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ципринол, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Ципрофлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ципринол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ципринол
• 3. Як використовувати препарат Ципринол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ципринол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ципринол і для чого він використовується

Ципринол містить активну речовину - ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин - антибіотик групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.

Дорослі

Ципринол використовується у дорослих:

• для лікування деяких бактеріальних інфекцій:
• інфекції дихальної системи
• тривалі або повторювані інфекції вуха або синусів
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції сечовидільної та статевої системи у жінок і чоловіків
• гонорейне запалення сечовиводу або шийки матки, викликані чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae
• запалення яєчка і придатка, у тому числі викликані чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae
• запалення органів малого тазу, у тому числі викликані чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae. Якщо лікар підозрює або діагностує, що вищезазначені статеві інфекції викликані Neisseria gonorrhoeae, то особливо важливо отримати місцеві дані лікаря про поширення стійкості до ципрофлоксацину та підтвердити чутливість на підставі відповідних лабораторних досліджень.
• інфекції травної системи та інфекції всередині черевної порожнини
• інфекції шкіри та м'яких тканин
• інфекції кісток і суглобів
• для лікування легеневої форми вугілля та профілактики інфекції після впливу вдихання вугільних паличок.

Ципрофлоксацин можна використовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією (малою кількістю білих кров'яних тілець) з гарячкою, яка, ймовірно, є результатом бактеріальної інфекції.
Якщо інфекція є важкою або викликана більш ніж одним типом бактерій, лікар може призначити додатковий антибіотик для використання разом з препаратом Ципринол.

Діти і підлітки

Ципринол використовується у дітей і підлітків під спеціалізованим контролем лікаря, у наступних бактеріальних інфекціях:

• Інфекції легенів і бронхів, викликані Pseudomonas aeruginosaу дітей і підлітків з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи та гостре пієлонефрит
• Легенева форма вугілля (профілактика інфекції після контакту з бактеріями та лікування)

Ципринол також може бути використаний для лікування інших важких інфекцій у дітей і підлітків, якщо лікар вважає це необхідним.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ципринол

Коли не використовувати препарат Ципринол

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші препарати групи хінолонів або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів, які приймають одночасно тианідин (див. пункт 2 «Ципринол і інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Ципринол, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед використанням препарату Ципринол

Не слід приймати антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Ципринол, якщо в пацієнта раніше виникли будь-які важкі побічні ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому випадку слід якомога швидше повідомити лікаря.
Перед розпочатком використання препарату Ципринол обговоріть це з лікарем, якщо:

• в пацієнта раніше виникли проблеми з нирками, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату,
• пацієнт хворіє на епілепсію або має інші неврологічні розлади,
• в пацієнта раніше виникли проблеми зі зв'язками під час лікування такими антибіотиками, як препарат Ципринол,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки при застосуванні ципрофлоксацину може виникнути ризик гіпоглікемії,
• в пацієнта діагностовано міастенію (рідкісний тип м'язової слабкості),
• в пацієнта діагностовано розширення великої кров'яної судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії),
• в минулому у пацієнта виникло розшарування аорти (розрив стінки аорти),
• в пацієнта діагностовано недостатність клапанів серця,
• в родині пацієнта виникли випадки аневризми аорти або розшарування аорти чи вродженої хвороби клапанів серця, чи інші фактори ризику або стани, які сприяють (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкуліт Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [автоімунне захворювання] чи захворювання кров'яних судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегкета, артеріальна гіпертензія чи підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] чи ендокардит [інфекція серця]),
• в пацієнта або в його родині виникла недостатність деїдрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD), слід повідомити про це лікаря - після застосування ципрофлоксацину може виникнути анемія.

При лікуванні деяких інфекцій сечовидільної та статевої системи лікар може додатково, окрім ципрофлоксацину, призначити інший антибіотик. Якщо в пацієнта не відбулося покращення стану здоров'я після трьох днів лікування, слід звернутися до лікаря.

Забурення, пов'язані з серцем

Слід бути обережним при застосуванні такого типу препаратів, якщо:

• в пацієнта діагностовано вроджене або сімейне подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ - дослідженні електричної активності серця),
• в пацієнта діагностовано порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію та магнію в крові),
• пацієнт має дуже повільний серцевий ритм (брадикардія),
• пацієнт має слабку серцеву діяльність (серцева недостатність),
• пацієнт переніс інфаркт міокарда,
• пацієнт є жінкою або особою похилого віку,
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати зміни на ЕКГ (див. пункт 2 «Ципринол і інші препарати»).

Під час використання препарату Ципринол

Якщо під час використання препарату Ципринолвиникне будь-який з наступних симптомів, слід негайно повідомити лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити використання препарату Ципринол:

• Важка, раптова алергічна реакція(анafilактична реакція або шок, ангіоневротичний набряк). Існують рідкісні випадки, коли навіть після прийому першої дози може виникнути важка алергічна реакція, з наступними симптомами: стиск у грудній клітці, головокружіння, погане самопочуття або оmdlіння або головокружіння при встанні. Якщо таке трапиться, слід негайно повідомити лікаря, оскільки необхідно припинити введення препарату Ципринол.
• Тривалі, порушуючі працездатність і потенційно незворотні важкі побічні ефекти.Антибактерійні препарати, які містять фторхінолони або хінолони, включаючи препарат Ципринол, були пов'язані з дуже рідкісними, але важкими побічними ефектами (тривалими місяцями або роками), які викликають порушення або потенційно незворотні. До них належать: болі зв'язок, м'язів і суглобів верхніх і нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючі, мряжі, лоскотання, печіння, оніміння або болі (parestezії), порушення відчуттів, включаючи порушення зору, смаку і нюху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома і важкі порушення сну. Якщо після прийому препарату Ципринол виникне будь-який з цих побічних ефектів, слід негайно зв'язатися з лікарем перед продовжуванням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики з іншої групи.
• Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив зв'язок. Ризик підвищується у осіб похилого віку (після 60 років), після трансплантації органів, у разі виникнення проблем з нирками або лікування кортикостероїдами. Запалення і розриви зв'язок можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування, а також до кількох місяців після припинення лікування препаратом Ципринол. Після виникнення перших симптомів болю або запалення зв'язка (наприклад, у суглобі гомілковостопного, зап'ястка, ліктя, плеча або коліна) слід припинити прийом препарату Ципринол, зв'язатися з лікарем і позбавити больовий ділянку навантаження. Слід уникати надмірного навантаження, оскільки це може підвищити ризик розриву зв'язка.
• У разі виникнення раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути ознакою аневризми і розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих змін може бути вищим у разі лікування системними кортикостероїдами.
• У разі виникнення раптових задух, особливо після лежання в ліжку, або спостереження набряку гомілок, стоп або живота чи появи серцебиття(чуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт хворіє на епілепсіюабо має інші неврологічні захворювання, такі як: недостатнє кровопостачання мозку або інсульт, можуть виникнути симптоми побічних ефектів з боку центральної нервової системи. Якщо такий напад трапиться, слід припинити використання препарату Ципринол і негайно зв'язатися з лікарем.
• У пацієнта можуть рідко виникнути симптоми ушкодження нервів(нейропатії), такі як біль, печіння, мряжі, оніміння і (або) слабкість, особливо стоп і ніг, а також рук і пальців. У такому випадку слід припинити прийом препарату Ципринол і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Після першого прийому препарату Ципринол можуть виникнути психотичні реакції. Якщо в пацієнта виникла депресіяабо психоз, симптоми цих захворювань можуть посилитися під час лікування препаратом Ципринол. Рідко депресія або психоз можуть розвинутися до стадії самогубчих думок, які можуть призвести до спроб самогубства або самогубства (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення депресії, психозу, думок або поведінки самогубства слід негайно зв'язатися з лікарем.
• Антибіотики хінолонової групи можуть викликати підвищення рівня цукрув крові вище норми (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, яке може призвести до втрати свідомості(гіпоглікемічної коми) (див. пункт 4) Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом. У хворих на цукровий діабет рекомендується уважно контролювати рівень цукру в крові.
• Під час прийому антибіотиків, включаючи препарат Ципринол, або навіть протягом кількох тижнів після закінчення лікування може виникнути діарея. Якщо вона буде важкою або тривалою, або якщо пацієнт помітить кров або слиз у калових масах, слід негайно повідомити лікаря. Введення препарату Ципринол буде негайно припинено, оскільки це може загрожувати життю. Не слід приймати препарати, які гальмують або сповільнюють рухи кишечника, і слід зв'язатися з лікарем.
• Порушення зору або інші порушення, пов'язані з очимаслід негайно повідомити лікарю-офтальмологу.
• Під час прийому препарату Ципринол шкіра стає більш чутливою до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (UV). Слід уникати впливу сильного сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у соляріумі).
• Якщо пацієнт здає зразок крові або сечі для аналізу, слід повідомити лікаря або персонал лабораторії про прийом препарату Ципринол.
• Якщо в пацієнта виникли проблеми з нирками, слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату.
• Ципринол може викликати ушкодження печінки. Якщо в пацієнта виникли наступні симптоми: втрата апетиту, жовтяниця (зажовтіння шкіри), темна сеча, свербіж шкіри або дратівливість шлунка, слід повідомити лікаря, який призначить припинення введення препарату Ципринол.
• Ципринол може знижувати кількість білих кров'яних тілець, що може призвести до зниження опірності інфекціям. Якщо під час інфекції виникли такі симптоми, як: гарячка і сильне погіршення загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як: біль у горлі, глотці, роті та проблеми з сечовидільною системою, слід негайно зв'язатися з лікарем. Буде призначено дослідження крові, щоб перевірити, чи не відбулося зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз). Слід пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийом цього препарату.

Ципринол і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Не слід приймати препарат Ципринол одночасно з тианідиною, оскільки це може викликати побічні ефекти, такі як низький тиск крові та сонливість (див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Ципринол»).
Наступні препарати будуть взаємодіяти з препаратом Ципринол в організмі людини.
Прийом препарату Ципринол одночасно з цими препаратами може впливати на їх терапевтичну дію.
Це також може підвищити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, слід повідомити лікаря:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флундіон) або інший
• пероральний антикоагулянт (розріджувач крові),
• пробенецид (препарат, який використовується при подагрі),
• метоклопрамід (препарат проти блювоти),
• метотрексат (препарат, який використовується при деяких видах раку, псоріазі, ревматоїдному артриті),
• теофілін (препарат, який використовується при порушеннях дихання),
• тианідин (препарат, який знижує надмірне напруження м'язів при розсіяному склерозі),
• клоzapін (препарат проти психозу),
• оланзапін (препарат проти психозу),
• ропінірол (препарат, який використовується при хворобі Паркінсона),
• фенітоїн (препарат, який використовується при епілепсії),
• циклоспорин (препарат, який використовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті та трансплантації органів),
• інші препарати, які можуть впливати на серцевий ритм:
• препарати групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, dofetylid, ibutylid),
• трисиклічні антидепресанти,
• деякі антибактерійні препарати (групи макролідів),
• деякі антипсихотичні препарати,
• золпідем (препарат, який використовується при безсонні).

Ципринол може збільшуватирівень наступних препаратів у крові:

• пентоксифілін (препарат, який використовується при порушеннях кровообігу),
• кофеїн,
• дулоксетин (препарат, який використовується при депресії, нейропатії та порушеннях сечовидільної системи),
• лідокаїн (препарат, який використовується при захворюваннях серця та анестезіологічних застосуваннях),
• силденафіл (препарат, який використовується, наприклад, при порушеннях ерекції),
• агомелатин (препарат, який використовується при депресії),

Вживання препарату Ципринол з їжею і питтям

Їжа і пиття не мають впливу на використання препарату Ципринол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не рекомендується використовувати препарат Ципринол під час вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти, повинна повідомити лікаря.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Ципринол під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин проникає до грудного молока і може бути шкідливим для дитини.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Ципринол може викликати зниження концентрації уваги. Можуть виникнути певні неврологічні побічні ефекти. Перед тим, як пацієнт розпочне керування транспортними засобами або обслуговування машин, повинен перевірити, які реакції виникають у нього після прийому препарату Ципринол. У разі виникнення небажаних реакцій неврологічного характеру або якщо пацієнт не відчуває себе добре, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Ципринол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ципринол

Лікар пояснить точно, яка доза препарату Ципринол буде використовуватися, як часто і як довго. Це буде залежати від типу інфекції та її тяжкості.
Якщо в пацієнта виникли проблеми з нирками, слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози.
Лікування триває зазвичай від 5 до 21 дня, але у важких інфекціях може бути довшим.
Лікар буде вводити кожну з доз у повільній інфузії (крапельниці) до крові. Час тривалості інфузії у дітей становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів час введення інфузії дози 400 мг становить 60 хвилин, а дози 200 мг - 30 хвилин. Завдяки повільному введенню інфузії можна уникнути виникнення раптових побічних ефектів.
Слід пам'ятати, щоб під час лікування препаратом Ципринол пити багато рідини.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ципринол

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу дозу препарату Ципринол, ніж рекомендована, повинен негайно повідомити лікаря або медсестру.

Пропуск прийому препарату Ципринол

Якщо пацієнт вважає, що пропустив прийом препарату Ципринол, повинен негайно повідомити лікаря або медсестру.

Припинення використання препарату Ципринол

Важливо не припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще після кількох днів лікування препаратом Ципринол. Якщо пацієнт занадто рано припинить лікування, інфекція може не бути повністю вилікувана, і симптоми інфекції можуть повернутися або посилитися. Можливо також виникнення стійкості бактерій до антибіотика.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені важкі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом.

Слід припинити використання препарату Ципринол і негайно звернутися до лікаря, який може розглянути можливість використання іншого антибіотика, якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення товстої кишки (коліт) пов'язане з прийомом антибіотиків (bardzo рідко може бути смертельним) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• алергічні реакції, набряк (опухлість) на тлі алергії або швидке пухирчасте набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• конвульсії (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Бардzo рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції з симптомами, такими як стиск у грудній клітці, головокружіння, нудота або оmdlіння, або виникнення головокружіння при встанні (анafilактична реакція, анafilактичний шок) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• ослаблення м'язів, запалення зв'язків, розрив зв'язків - особливо великого зв'язка ззаду гомілкової кістки (ахілового зв'язка) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• важка, загрожуюча життю висипка шкіри, зазвичай у вигляді пухирців або виразок ротової порожнини, горла, носа, очей та інших слизових оболонок, таких як статеві органи, яка може розвинутися до гігантських пухирців і відшарування пластів шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз шкіри).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• порушення нервової системи: нетипове відчуття болю, відчуття печіння, мряжі, оніміння або слабкість, особливо стоп і ніг, а також рук і пальців (нейропатія та полінеуропатія) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»)
• реакція на препарат, яка може проходити з висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, порушеннями в аналізах крові та загальним поганим самопочуттям (анг. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; анг. AGEP - Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)

Введення антибіотиків хінолонової та фторхінолонової груп може рідко викликати тривалі (тривалі місяцями або роками) або незворотні побічні ефекти, такі як запалення зв'язків, розрив зв'язків, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, порушення відчуттів, такі як колючі, мряжі, лоскотання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втома, психіатричні симптоми (у тому числі порушення сну, тривога, панічні атаки, депресія та самогубчі думки), порушення пам'яті та концентрації, порушення слуху, зору, смаку та нюху.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота (мдлості), діарея, блювота,
• болі у суглобах у дітей,
• реакція у місці введення, висипка.

Незbyt часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• болі у суглобах у дорослих,
• грибкові інфекції,
• велика кількість еозинофілів, типу білих кров'яних тілець,
• зниження апетиту,
• надмірна активність або збудження,
• головний біль, головокружіння, порушення сну, порушення смаку,
• блювота, біль у животі, порушення травлення, такі як розлад шлунка (нестравність, загіпсовування) чи метеоризм,
• збільшення рівня деяких речовин у крові [амінотрансфераз та (або) білірубіну],
• висипка, свербіж, кропив'янка,
• ослаблення функції нирок,
• болі у м'язах і кістках, загальне погане самопочуття (слабкість), гарячка,
• збільшення активності ферменту під назвою алкальна фосфатаза.

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у м'язах, запалення суглобів, підвищення тонусу м'язів або судом у м'язах (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• зміна кількості кров'яних тілець (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія, збільшення або зниження кількості тромбоцитів (фактор згортання)),
• підвищення рівня цукру у крові (гіперглікемія) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія), яке може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках. Це важливо для пацієнтів з цукровим діабетом (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• сплутаність, дезорієнтація, тривожні реакції, незвичайні сни, депресія (яка може призвести до самогубчих думок, спроб самогубства чи самогубства) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»), галюцинації,
• чуття печіння, надмірна чутливість до подразників, зниження чутливості шкіри, тремор або головокружіння походження вестибюлярного (чуття обертання),
• проблеми зі зором, включаючи подвійне зорове сприйняття (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• шум у вухах, втата слуху, порушення слуху,
• прискорене серцебиття (тахікардія),
• розвиток судин (розширення судин), низький тиск крові,
• омдління,
• плоский дихання, включаючи симптоми астми,
• порушення функції печінки, жовтяниця (застій білірубіну) чи запалення печінки,
• надмірна чутливість до світла (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• нездатність нирок, кров чи кристали у сечі (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»), запалення сечовидільної системи,
• затримка рідини або надмірне потовиділення,
• збільшення активності ферменту під назвою амілаза.

Бардzo рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• рідкісний тип зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»); небезпечне зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»); зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів (панцитопенія), яке може бути загрозливим для життя, гальмування діяльності кісткового мозку, яке також може бути загрозливим для життя (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• психіатричні порушення [психотичні реакції можуть призвести до самогубчих думок, спроб самогубства чи самогубства (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»)],
• алергічна реакція, яка називається синдромом хвороби сироватки (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• мігрень, порушення координації, нестабільна хода (порушення ходи), порушення нюху, підвищене внутрішньочерепне тиску (збільшення тиску всередині черепа) і псевдотумор мозку,
• порушення кольорового зору,
• запалення судинної стінки (васкуліт),
• запалення підшлункової залози,
• відмирання клітин печінки (мартвина печінки) дуже рідко призводить до загрозливої для життя недостатності печінки (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»),
• малі темні плями, видимі під шкірою (петехії), різні висипки або ерітеми на шкірі,
• посилення симптомів міастенії (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• синдром захворювання, пов'язаний із порушеннями виділення води з організму та зниженням рівня натрію у крові (SIADH, синдром невідповідного виділення антидіуретичного гормону),
• чуття незвичайного збудження (маніакальний стан) або відчуття надзвичайно доброго гумору та надмірної активності (гіпоманіакальний стан),
• порушення швидкого серцевого ритму: загрозливі для життя нерегулярні серцеві скорочення, прискорене серцебиття (так зване «подовження інтервалу QT», видиме на ЕКГ - електрокардіограмі),
• збільшення ризику кровотечі (у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К),
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемічна кома) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

У пацієнтів, які приймають фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), які можуть призвести до розриву та загрози для життя, а також про випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 96 60
Факс: +38 (044) 206 96 61
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adrs.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ципринол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Захистіть від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ципринол

• Активною речовиною препарату є ципрофлоксацин. 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії (1 ампула) містить 100 мг ципрофлоксацину. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 10 мг ципрофлоксацину.

Інші складові частини: молочна кислота, концентрована соляна кислота, едетат дисодію, вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 «Ципринол містить натрій».

• Інші складові частини: молочна кислота, концентрована соляна кислота, едетат дисодію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ципринол і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії має жовто-зеленуватий колір.
Упаковка: 5 ампул по 10 мл концентрату

Відповідальний суб'єкт та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА Sp. z o.o.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: (22) 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:28.02.2025