Цероксім

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ceroxim, 250 мг, плівкові таблетки

Ceroxim, 500 мг, плівкові таблетки

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ceroxim і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ceroxim
• 3. Як використовувати Ceroxim
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ceroxim
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ceroxim і для чого його використовують

Ceroxim - це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.
Ceroxim використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Цей препарат також може бути використаний для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, яку переносять кліщі).
Лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію у пацієнта, і контролювати, чи чутливі бактерії до дії препарату Ceroxim під час лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ceroxim

Коли не використовувати препарат Ceroxim

• -якщо пацієнт має алергію на цефуроксим ацетил або інші антибіотики-цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапеніми).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вищезазначене стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Ceroxim без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Ceroxim, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, негайно зверніться за медичною допомогою.

Діти

Ceroxim не рекомендується для використання у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо про безпеку та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час прийому препарату Ceroxim пацієнт повинен звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) або важка діарея (псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Стан, на який потрібно звернути увагу» в пункті 4.

Якщо пацієнту потрібно провести аналізи крові

Ceroxim може впливати на результати аналізу рівня цукру в крові та аналізу, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнту потрібно провести аналізи крові, він повинен повідомити про це особу, яка бере кров.

Ceroxim та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.

• Препарати, які знижують рівень кислотності в шлунку (наприклад, антациди, які використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби), можуть впливати на дію препарату Ceroxim.
• Пробенецид (препарат, який використовується для лікування подагри).
• Оральні антикоагулянти.

Якщо пацієнт приймає такі препарати, як вище перелічені, він повинен повідомити про це лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ceroxim може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть знижувати здатність концентруватися.
Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Ceroxim

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Ceroxim

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ceroxim слід приймати після їжі. Це збільшує ефективність лікування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід розжовувати, подрібнювати чи ділити таблетки - це може зменшити ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза препарату Ceroxim становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза препарату Ceroxim становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Не рекомендується використовувати препарат Ceroxim у дітей молодше 3 місяців, оскільки не відомо про безпеку та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від хвороби та реакції дитини на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного курсу лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо у пацієнта захворювання нирок, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар може змінити дозування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ceroxim

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу, у нього можуть виникнути порушення нервової системи, зокрема підвищується ризик судом (епілептичних нападів).
У такому випадку пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, пацієнт повинен показати упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Ceroxim

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перерване використання препарату Ceroxim

Не слід переривати використання препарату Ceroxim без попередньої консультації з лікарем.
Важливо приймати всі призначені таблетки препарату Ceroxim. Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скоротення рекомендованого періоду лікування може привести до повторного виникнення хвороби.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Стан, на який потрібно звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Ceroxim, спостерігалися алергічні реакції або потенційно важкі шкірні реакції. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: висипку, свербіж, набряк, іноді на обличчі або губах, що може ускладнити дихання.
• Висипка на шкірі, яка може перетворитися на пухирці та виглядати як малі кільця (темна пляма, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розповсюджені шкірні ураження з пухирцями та лущенням шкіри. (Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного некротичного екзфоліативного дерматиту).
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші стани, на які потрібно звернути увагу під час прийому препарату Ceroxim, включають:

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Ceroxim, можуть викликати надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо Ceroxim використовується протягом тривалого періоду.
• Важка діарея (псевдомембранозний коліт). Препарати, такі як Ceroxim, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джаріш-Герксгаймера. Висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка під час лікування бореліозу (хвороби Лайма). Це так звана реакціяДжаріш-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря або медсестри.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, видимі в аналізах крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• вомітинг
• висипка

Не дуже часті побічні ефекти, видимі в аналізах крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних пластинок);
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• важка діарея (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (у тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, видимі в аналізах крові:

• зbyt швидкий розклад кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ;
тел.: (044) 206-92-44;
факс: (044) 206-92-44.
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти постачальнику.

5. Як зберігати Ceroxim

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не маються спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не слід використовувати препарат Ceroxim, якщо пацієнт помітить, що таблетки роздрібнені або пошкоджені.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ceroxim

Активною речовиною препарату є цефуроксим (у вигляді цефуроксиму ацетилу). Одна плівкова таблетка містить 250 мг або 500 мг цефуроксиму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
мікрокристалічна целюлоза (PH101), мікрокристалічна целюлоза (PH112), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідрогенізований рослинний олій, колоїдна безводна діоксид кремнію
Плівкова оболонка:
Opadry White OY-S-58910: гіпромелоза (5 с.п.), діоксид титану (E 171), макрогол 400, тальк

Як виглядає Ceroxim і що містить упаковка

Плівкові таблетки 250 мгбілі або білуваті, капсульної форми, з виштампованими цифрами «250» з одного боку та гладкі з іншого. Таблетки мають довжину 15,0 мм, ширину 6,5 мм та товщину 5,05 мм. Вони упаковані в блистерну упаковку PVC/Aclar/Алюміній у пачці з картону. Пачка містить 10, 12, 14, 20 або 24 плівкові таблетки.
Плівкові таблетки 500 мгбілі або білуваті, капсульної форми, з виштампованими цифрами «500» з одного боку та гладкі з іншого. Таблетки мають довжину 18,0 мм, ширину 9,0 мм та товщину 6,95 мм. Вони упаковані в блистерну упаковку PVC/Aclar/Алюміній у пачці з картону. Пачка містить 10, 12, 14, 20 або 24 плівкові таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник/імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH- Хофддорп
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Тісавашварі
вул. Кабай Яноша, 29
Угорщина
Terapia SA
вул. Фабричі, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Cefuroxim SUN 250 мг плівкові таблетки
Cefuroxim SUN 500 мг плівкові таблетки
Чехія: Znobact 500 мг плівкові таблетки
Угорщина: Ceroxim 500 мг плівкові таблетки
Німеччина: CEFUROX BASICS 250мг (500мг) плівкові таблетки
Словаччина: Znobact 500 мг плівкові таблетки
Іспанія: Cefuroxima SUN 500 мг плівкові таблетки EFG
Дата останньої актуалізації інструкції:26.05.2023 р.