Цероксім

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Цероксім, 250 мг, покриті таблетки

Цероксім, 500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цероксім і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цероксім
• 3. Як застосовувати Цероксім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цероксім
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Цероксім і для чого його застосовують

Цероксім є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами. Цероксім застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри і м'яких тканин.

Цей препарат також може застосовуватися для лікування ранньої форми хвороби Лайма (бореліозу – інфекції, що передається через кліщів). Лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію в пацієнта, і контролювати, чи бактерії чутливі до дії препарату Цероксім під час лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цероксім

Коли не застосовувати препарат Цероксім

• -якщо пацієнт має алергію на цефуроксим ацетил або інші антибіотики-цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапеніми).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася тяжка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки порожнини рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вище вказане стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Цероксім без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цероксім необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як: зрідка – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти

Цероксім не рекомендується для застосування у дітей віком до 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування та ефективність препарату в цій віковій групі. Під час прийому препарату Цероксім пацієнт повинен звернути увагу на те, чи не спостерігаються симптоми такі як: алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) або тяжка діарея (псевдомембранозне коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Стан, на який слід звернути увагу» у пункті 4.

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові

Цероксім може впливати на результати аналізу рівня цукру в крові, а також аналізу, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен повідомити про це особу, яка бере кров.

Цероксім та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарати, які зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування загальної слабкості) можуть впливати на дію препарату Цероксім.
• Пробенецид (препарат, який застосовується для лікування подагри).
• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові).

Якщо пацієнт приймає препарати такі як вище перелічені, він повинен повідомити про це лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цероксім може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть знижувати здатність концентруватися. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Цероксім

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Цероксім

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Цероксім слід приймати після їжі. Це збільшує ефективність лікування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою. Не слід жувати, розчавлювати чи ділити таблетки – це може зменшити ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза препарату Цероксім становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза препарату Цероксім становить від 10 мг/кг маси тіла (мц.) (не більше 125 мг) до 15 мг/кг мц. (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції. Не рекомендується застосовувати препарат Цероксім у дітей віком до 3 місяців, оскільки не відомо безпечність застосування та ефективність препарату в цій віковій групі. Залежно від хвороби та того, як дитина реагує на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного курсу лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо пацієнт має захворювання нирок, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар може змінити дозування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цероксім

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу, у нього можуть виникнути порушення нервової системи, зокрема збільшується ризик судом ( припадків епілепсії). У такому випадку необхідно негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря або до відділу швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату.

Пропуск застосування препарату Цероксім

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Переривання застосування препарату Цероксім

Не слід переривати застосування препарату Цероксім без попередньої консультації з лікарем. важливо прийняти всі призначені таблетки препарату Цероксім. Не слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Зкорочення рекомендованого періоду лікування може привести до повторного виникнення хвороби. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Стан, на який слід звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають Цероксім, спостерігалися алергічна реакція або потенційно тяжка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: висипку, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, які можуть утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці та виглядати як малі кільця (темна пляма, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі зміни шкіри з пухирцями та лущенням епідермісу. (Це може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсонаабо токсичного епідермального некролізу).
• Розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші стан, на який слід звернути увагу під час прийому препарату Цероксім, включають:

• Грибкові інфекції. Препарати, такі як Цероксім, можуть викликати надмірний ріст дріжджів ( Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є більшим, якщо Цероксім застосовується протягом тривалого періоду.
• Тяжка діарея ( псевдомембранозне коліт). Препарати, такі як Цероксім, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає тяжку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Яріша-Герксгаймера. Висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка під час лікування бореліозу (хвороби Лайма). Це так звана реакціяЯріша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря або медсестри. Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у шлунку.

Часті побічні ефекти, видимі в аналізах крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець ( еозінофілія)
• збільшення активності ферментів печінки.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• вомітинг
• висипка

Не дуже часті побічні ефекти, видимі в аналізах крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові);
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія);
• додатній результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• тяжка діарея ( псевдомембранозне коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
• висока температура ( гарячка)
• жовтіння білків ока або шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, видимі в аналізах крові:

• зbyt швидкий розклад кров'яних клітин ( гемолітична анемія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єреванська, 4,
02000 м. Київ;
Телефон: (044) 279-25-44
Факс: (044) 279-25-44.
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати Цероксім

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності означає останній день місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо умов зберігання. Не слід застосовувати препарат Цероксім, якщо пацієнт помітить, що таблетки роздрібнені або пошкоджені. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Цероксім

Активною речовиною препарату є цефуроксим (у вигляді цефуроксиму ацетилу). Одна покрита таблетка містить 250 мг або 500 мг цефуроксиму. Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH101), мікрокристалічна целюлоза (PH112), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідрогенізований рослинний жир, колоїдна безводна діоксид кремнію Покриття: Opadry White OY-S-58910: гіпромелоза (5 с.п.), діоксид титану (E 171), макрогол 400, тальк

Як виглядає Цероксім та що містить пакування

Покриті таблетки 250 мгбілі або білуваті, мають форму капсули, з гравіруванням цифр «250» з одного боку та гладкі з іншого. Таблетки мають довжину 15,0 мм, ширину 6,5 мм та товщину 5,05 мм. Вони упаковані в блистерну упаковку PVC/Aclar/Алюміній у пачці з твердої паперу. Пачка містить 10, 12, 14, 20 або 24 покриті таблетки. Покриті таблетки 500 мгбілі або білуваті, мають форму капсули, з гравіруванням цифр «500» з одного боку та гладкі з іншого. Таблетки мають довжину 18,0 мм, ширину 9,0 мм та товщину 6,95 мм. Вони упаковані в блистерну упаковку PVC/Aclar/Алюміній у пачці з твердої паперу. Пачка містить 10, 12, 14, 20 або 24 покриті таблетки. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Ранбаксі»
вул. Ідзиковського, 16
01010 м. Київ

Виробник/імпортер

Сан Фармацевтична промисловість Європа Б.В.
вул. Поларіс, 87
2132 ДжХ- Гофддорп
Нідерланди
Алкалоїдна хімічна компанія Зрт.
4400 Тісавашварі
вул. Кабай Яноша, 29
Угорщина
Терапія С.А.
вул. Фабричі, 124
400632 Клуж-Напока
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Цефуроксим Сан 250 мг покриті таблетки
Цефуроксим Сан 500 мг покриті таблетки
Чехія: Знобакт 500 мг покриті таблетки
Угорщина: Цероксім 500 мг фільмотаблетки
Німеччина: ЦЕФУРОКС БАЗИС 250мг (500мг) фільмотаблетки
Словаччина: Знобакт 500 мг покриті таблетки
Іспанія: Цефуроксим Сан 500 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Дата останньої актуалізації інструкції:26.05.2023 р.