Цероксім

Инструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Цероксім, 125 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Цероксім, 250 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального прийому

Цефуроксим

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Цероксім і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цероксім
• 3. Як використовувати Цероксім
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цероксім
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Цероксім і для чого він використовується

Цероксім є антибіотиком, який використовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Цероксім використовується для лікування інфекцій:

• горла
• гайморових пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечової системи
• шкіри і м'яких тканин.

Цероксім також може бути використаний:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу - інфекції, що передається через кліщів).

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав інфекцію в пацієнта, а також перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до препарату Цероксім.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цероксім

Коли не слід використовувати препарат Цероксім:

• якщо пацієнт має алергію на ацетилцефуроксим, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринової групи або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапеніми);
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, йому не слід приймати препарат Цероксімбез консультації з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Цероксім, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі побічні реакції шкіри, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
У разі спостереження будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4., необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти

Цероксім не рекомендується для використання у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність використання та ефективність препарату в цій віковій групі.
Під час лікування препаратом Цероксім необхідно звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі симптоми, як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом), та важка діарея (псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу»у пункті 4.

Аналізи крові

Цероксім може впливати на результати аналізів крові, які визначають рівень цукру в крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Цероксім.

Цероксім та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Препарати, які знижують рівень кислотності шлунку(наприклад, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, використовувані для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Цероксім.
• Пробенецид.
• Оральні антикоагулянти (препарати, які запобігають згортанню крові). Якщо пацієнт приймає вищеозначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Оральні контрацептиви

Цероксім може знижувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час лікування препаратом Цероксім пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково використовувати механічні методи запобігання вагітності(наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цероксім може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнту не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо він не відчуває себе добре.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Цероксім

Цероксім, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, містить цукор (сахарозу)

5 мл готової суспензії для перорального прийому 125 мг/5 мл містить 2,7819 г сахарози.
5 мл готової суспензії для перорального прийому 250 мг/5 мл містить 2,4998 г сахарози.
Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.

Цероксім, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, містить глюкозу (компонент мальтодекстрину)

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Цероксім, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, містить аспартам (Е 951)

Препарат містить 8 мг аспартаму в кожних 5 мл готової суспензії.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.
Якщо пацієнт не переносить аспартам або хворіє на фенілкетонурію, йому необхідно:
запитати лікаря, чи може він приймати препарат Цероксім.

Цероксім, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Цероксім, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, містить маннитол

Препарат може мати легкий проносний ефект.

Цероксім, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 5 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії, що відповідає 1 мг/мл.

Цероксім, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, містить бензиловий спирт

Препарат містить 0,45 мг бензилового спирту в 5 мл суспензії, що відповідає 0,09 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Не слід давати малим дітям (віком нижче 3 років) триваліше ніж тиждень без поради лікаря або фармацевта.

Цероксім, порошок для приготування суспензії для перорального прийому, містить етанол

Цей препарат містить 0,001 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл суспензії, що відповідає 0,0002 мг/мл. Кількість алкоголю в 5 мл суспензії цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.
Цероксім, порошок для приготування суспензії для перорального прийомумістить ароматизатори - цитрал, гераніол та цитронелол.

3. Як використовувати Цероксім

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цероксім слід приймати після їжі.Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Перш ніж використовувати, необхідно кілька разів встряхнути пляшку.
Цероксім у вигляді суспензії можна розбавити холодним фруктовим соком або молочним напоєм, однак його необхідно прийняти негайно після приготування.
Препарату Цероксім не слід змішувати з гарячими рідинами.
Точна інструкція з приготування суспензії Цероксім знаходиться в кінці інструкції (див. Інструкція з приготування суспензії).

Рекомендована доза

Дорослі

Рекомендована доза препарату Цероксім становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти

Рекомендована доза препарату Цероксім становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції
• маси тіла та віку дитини, не більше 500 мг на добу.

Не рекомендується використовувати препарат Цероксім у дітей віком нижче 3 місяців, оскільки не відомо безпечність використання та ефективність препарату в цій віковій групі.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного циклу лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Якщо пацієнт має захворювання нирок, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, йому необхідно повідомити про це лікаря.
Для правильного вимірювання дози до упаковки препарату додається мірна ложка. Мірна ложка дозволяє виміряти необхідний об'єм води, необхідної для розчинення порошку. Мірну ложку, перевернуту догори дном, можна використовувати для вимірювання або подачі препарату (замість чайної ложки).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цероксім

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Цероксім, у нього можуть виникнути порушення нервової системи, зокрема підвищується ризик виникнення судом (епілептичних нападів).
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Цероксім.

Пропуск використання препарату Цероксім

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання використання препарату Цероксім

Не слід перервувати використання препарату Цероксім, якщо це не порадив лікар.

Важливо не скорочувати рекомендований період використання препарату Цероксім.Не слід перервувати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт вже почувається краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може призвести до повторного захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають препарат Цероксім, спостерігалися алергічні реакції або потенційно важкі реакції шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими.

• Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, які можуть утруднювати дихання.
• Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріта виглядати як малі кільця(темна пляма в центрі, оточена світлішою обвідкою з темним кільцем навколо країв).
• Розповсюджені зміни шкіри з пухирями та лущенням епідермісу.(Це може бути симптом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу - захворювання Лайелла).
• Розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Цероксім

• Інфекції, викликані грибами.Препарати, такі як Цероксім, можуть викликати надмірний ріст грибів (Candida) в організмі, що може призвести до інфекції, викликаної грибами (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо Цероксім приймається тривалий час.
• Важка діарея (псевдомембранозний коліт).Препарати, такі як Цероксім, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.
• Реакція Джаріш-Герксгаймера.Під час лікування препаратом Цероксім у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Джаріш-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, викликані грибами (наприклад, кандидозом)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення активності ферментів печінки

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• вомітування
• висипка на шкірі

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникнути у дуже малої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• важка діарея (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• реакції шкіри (в тому числі важкі)
• висока температура (гарячка)
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• занадто швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність використання препарату.

5. Як зберігати Цероксім

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця
Порошок слід зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від вологи.
Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не довше ніж 10 днів.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цероксім

• Активним компонентом препарату є цефуроксим у вигляді ацетилцефуроксиму (у складі: кристалічного цефуроксиму ацетилу, фталату гіпромелози, кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату). 5 мл приготованої суспензії містить 125 мг або 250 мг цефуроксиму.
• Інші компоненти:
• сахароза, аспартам (Е 951), гума ксантанової, діоксид кремнію (Syloid Al-1 FP), цитрат натрію, бензоат натрію (Е 211), ароматизатор Tutti Frutti [51.880/AP05.51; містить, зокрема, натрій, мальтодекстрин кукурудзяний, пропіленгліколь (Е 1520), бензиловий спирт, етанол, цитрал, гераніол та цитронелол], ароматизатор м'ятний (517 SD; містить модифіковану кукурудзяну крохмаль), хлорид натрію, маннитол (Pearlitol SD 200). Див. також склад суміші з активним компонентом вище.

Інша важлива інформація про деякі компоненти препарату Цероксім див. пункт 2.

Як виглядає Цероксім і що містить упаковка

Порошок для приготування суспензії для перорального прийому. Порошок білий або кремовий.
Після додання води утворюється суспензія біла або кремова.
Цероксім випускається в пляшках, які містять порошок для приготування 50 мл або 100 мл суспензії для перорального прийому з вмістом 125 мг/5 мл або 250 мг/5 мл.
До пляшки додається мірна ложка, яка дозволяє виміряти 22 мл, 23 мл, 42 мл або 44 мл води. Після перевороту догори дном її можна використовувати для вимірювання або подачі 2,5 мл, 5 мл або 10 мл приготованої суспензії.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Ранбаксі (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Тел. +48 22 642 07 75
Виробник
Сан Фармацевтичні промисловості Європа Б.В.
Полярісавеню 87
2132 ДжХ Хофддорп
Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з приготування суспензії

Цероксім, 125 мг/5 мл

Пляшка для приготування 50 мл суспензії
Перш ніж додати воду, необхідно кілька разів встряхнути пляшку, щоб розлущити та наповітріти порошок. Потім необхідно виміряти в окремий контейнер 23 мл прокип'яченої, охолодженої води (для вимірювання можна використовувати додану мірну ложку). До порошку в пляшці необхідно повільно додати близько половини раніше виміряної води та добре встряхнути. Потім необхідно повільно додати решту води та встряхнути до отримання однорідної суспензії. Приготовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику.
Перш ніж використовувати, необхідно залишити при кімнатній температурі на близько 5 хвилин, а потім сильно встряхнути до отримання рідини. Встряхнути перед кожним використанням.
Пляшка для приготування 100 мл суспензії
Перш ніж додати воду, необхідно кілька разів встряхнути пляшку, щоб розлущити та наповітріти порошок. Потім необхідно виміряти в окремий контейнер 44 мл прокип'яченої, охолодженої води (для вимірювання можна використовувати додану мірну ложку). До порошку в пляшці необхідно повільно додати близько половини раніше виміряної води та добре встряхнути. Потім необхідно повільно додати решту води та встряхнути до отримання однорідної суспензії. Приготовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику.
Перш ніж використовувати, необхідно залишити при кімнатній температурі на близько 5 хвилин, а потім сильно встряхнути до отримання рідини. Встряхнути перед кожним використанням.

Цероксім, 250 мг/5 мл

Пляшка для приготування 50 мл суспензії
Перш ніж додати воду, необхідно кілька разів встряхнути пляшку, щоб розлущити та наповітріти порошок. Потім необхідно виміряти в окремий контейнер 22 мл прокип'яченої, охолодженої води (для вимірювання можна використовувати додану мірну ложку). До порошку в пляшці необхідно повільно додати близько половини раніше виміряної води та добре встряхнути. Потім необхідно повільно додати решту води та встряхнути до отримання однорідної суспензії. Приготовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику.
Перш ніж використовувати, необхідно залишити при кімнатній температурі на близько 5 хвилин, а потім сильно встряхнути до отримання рідини. Встряхнути перед кожним використанням.
Пляшка для приготування 100 мл суспензії
Перш ніж додати воду, необхідно кілька разів встряхнути пляшку, щоб розлущити та наповітріти порошок. Потім необхідно виміряти в окремий контейнер 42 мл прокип'яченої, охолодженої води (для вимірювання можна використовувати додану мірну ложку). До порошку в пляшці необхідно повільно додати близько половини раніше виміряної води та добре встряхнути. Потім необхідно повільно додати решту води та встряхнути до отримання однорідної суспензії. Приготовану суспензію необхідно зберігати в холодильнику.
Перш ніж використовувати, необхідно залишити при кімнатній температурі на близько 5 хвилин, а потім сильно встряхнути до отримання рідини. Встряхнути перед кожним використанням.