Цефуроксіме Геноптім

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цефуроксим Геноптим, 250 мг, покриті таблетки

Цефуроксим Геноптим, 500 мг, покриті таблетки

Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або
медсестри.
Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта,
або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цефуроксим Геноптим і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефуроксим Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефуроксим Геноптим
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цефуроксим Геноптим і для чого його застосовують

Цефуроксим Геноптим містить цефуроксим, який є антибіотиком, що застосовується у дорослих і дітей.
Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих
цефалоспоринами.

Цефуроксим Геноптим застосовується для лікування інфекцій:

горла,
пазух,
середнього вуха,
легенів або грудної клітки,
сечової системи,
шкіри і м'яких тканин.
Цефуроксим Геноптим також може бути застосований:
для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу – інфекції, що передається через кліщів).
Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також перевіряти під час
лікування, чи чутливі бактерії до препарату Цефуроксим Геноптим.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефуроксим Геноптим

Коли не застосовувати препарат Цефуроксим Геноптим:

Якщо пацієнт має алергіюна будь-який з антибіотиків-цефалоспоринівабо будь-який з
інших компонентів препарату Цефуроксим Геноптим (перелічених у пункті 6),
Якщо у пацієнта раніше спостерігалося важка алергічна реакція (гіперчутливість) на
будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамових (пеніциліни, монобактами або
карбапенеми),
Якщо у пацієнта раніше спостерігалося важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та
(або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи
цефалоспоринів.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, йому не слід приймати препарат Цефуроксим Геноптим
без консультації з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Цефуроксим Геноптим не рекомендується для застосування у дітей молодше 3 місяців,
оскільки безпека і ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.
Під час лікування препаратом Цефуроксим Геноптим необхідно звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі
явища, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) і важка діарея
(псевдомембранозне коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Явища, на які слід звернути увагу» у пункті 4.
У зв'язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з
еозінофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними у пункті 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Аналізи крові

Цефуроксим Геноптим може впливати на результати аналізів, що виявляють цукор у крові, а також
аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові, він повинен:
➢ повідомити особу, яка проводить аналіз, що приймає препарат Цефуроксим Геноптим.

Цефуроксим Геноптим і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.
Препарати що зменшують кількість кислоти в шлунку(наприклад, препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування запору) можуть впливати на дію препарату Цефуроксим Геноптим.
Пробенецид
Оральні антикоагулянти (препарати, що запобігають згортанню крові)
➢ Якщо пацієнт приймає вищезазначені (або подібні) препарати, він повинен повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Оральні контрацептиви

Цефуроксим Геноптим може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Цефуроксим Геноптим пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності(наприклад, презервативи). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить користь від застосування цефуроксима у порівнянні з ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цефуроксим Геноптим може викликати головокружінняі інші побічні ефекти, які можуть
ослаблювати увагу пацієнта.
➢ Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Геноптим

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Цефуроксим Геноптим слід приймати після їжі.Це допоможе збільшити ефективність лікування.
Таблетки Цефуроксим Геноптим слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблеток не слід розжовувати, дробити чи розділяти– це може зменшити ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі

Зазвичай застосовувана доза препарату Цефуроксим Геноптим становить від 250 мг до 500 мг двічі на
добу, залежно від тяжкості і типу інфекції.

Діти

Зазвичай застосовувана доза препарату Цефуроксим Геноптим становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125
мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості і типу інфекції.
Не рекомендується застосовувати препарат Цефуроксим Геноптим у дітей молодше 3 місяців,
оскільки безпека і ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від хвороби та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може бути необхідне більше одного курсу лікування.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
➢ Якщо це стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефуроксим Геноптим

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Цефуроксим Геноптим, у нього можуть виникнути
нейрологічні розлади, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).
➢ Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату Цефуроксим Геноптим.

Пропуск застосування препарату Цефуроксим Геноптим

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.Необхідно прийняти
наступну дозу в звичайний час.

Перерване застосування препарату Цефуроксим Геноптим

Не слід переривати застосування препарату Цефуроксим Геноптим, якщо лікар не рекомендував цього.

Важливо не скорочувати рекомендований період застосування препарату Цефуроксим Геноптим.Не
слід переривати лікування без поради лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого періоду лікування може привести до рецидиву хвороби.

Препарат Цефуроксим Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Явища, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають Цефуроксим Геноптим, спостерігалися алергічна реакція або
потенційно важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:
важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку набряк, іноді
обличчя або губ, які можуть утруднювати дихання.
висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухиріі виглядати як малі тарілки(темна
пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
розлите шкірне захворювання з пухирями та лущенням шкіри(це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
грибкові інфекції. Препарати, такі як Цефуроксим Геноптим, можуть викликати надмірний ріст
дрожджів ( Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Цефуроксим Геноптим застосовується тривалий час.
важка діарея (псевдомембранозне коліт). Препарати, такі як Цефуроксим Геноптим, можуть викликати запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею,
зазвичай з кров'ю і слизом, болем у животі та гарячкою.
реакція Яриша-Герксгаймера. Під час лікування препаратом Цефуроксим Геноптим у пацієнтів з хворобою Лайма (бореліозом) може виникнути висока температура (гарячка), озноб, біль у м'язах і голові, а також висипка на шкірі. Це така реакція, як реакція Яриша-Герксгаймера.
Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
розлита висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до препарату).
біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
➢ Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
головний біль,
головокружіння,
діарея,
нудота,
біль у животі.
Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія),
збільшення активності ферментів печінки.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
вомітинг,
висипка на шкірі.
Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові),
зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:
важка діарея (псевдомембранозне коліт),
алергічні реакції,
шкірні реакції (в тому числі важкі),
висока температура (гарячка),
жовтіння білків очей або шкіри,
запалення печінки.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
занадто швидкий розклад кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 253 36 36, факс: +380 44 253 36 37, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефуроксим Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії (EXP) на пакуванні. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Цефуроксим Геноптим

Активною речовиною препарату є цефуроксим (у вигляді цефуроксиму ацетилу). Кожна покрита таблетка
містить відповідно 250 мг або 500 мг цефуроксиму.
Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію,
кольоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат кальцію, вуглекислий кальцій, повідон тип А,
гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, блакитний брілліант FCF (Е 133),
лак № 1 (11%-13%), блакитний брілліант FCF (Е 133), лак № 1 (28%-31%).

Як виглядає Цефуроксим Геноптим і що містить пакування

Цефуроксим Геноптим, 250 мг

Сині покриті таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі, з надписом «204» на одній
стороні таблетки і гладкі на другій стороні.
Блістри з фольги алюмінію/алюмінію містять 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 і 50 таблеток, у паперовому
пакуванні.

Цефуроксим Геноптим, 500 мг

Сині покриті таблетки капсульної форми, двосторонньо опуклі, з надписом «203» на одній
стороні таблетки і гладкі на другій стороні.
Блістри з фольги алюмінію/алюмінію містять 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 і 50 таблеток, у паперовому
пакуванні.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Імпортер:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Interpharma Services Ltd.
43A Черні Врах Бульвар
1407 Софія
Болгарія
Ascend GmbH
Себастьян-Кнепп-Штрасе, 41
60439 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023