Цефуроксіме Далі Пгарма

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка доłąчена до інструкції: інформація для пацієнта

Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

інфузії
Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке Цефуроксим Далі Фарма і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефуроксим Далі Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Далі Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефуроксим Далі Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефуроксим Далі Фарма і для чого він застосовується

Цефуроксим Далі Фарма є антибіотиком, який застосовується у дорослих, підлітків і дітей. Препарат діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції, чутливі до цефуроксиму (у вигляді солі натрію). Належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Цефуроксим Далі Фарма застосовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• сечових шляхів
• шкіри і м'яких тканин
• черевної порожнини

Цефуроксим Далі Фарма також застосовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

Лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію в пацієнта, а також контролювати чутливість бактерій до цефуроксиму під час лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цефуроксим Далі Фарма

Коли не застосовувати препарат Цефуроксим Далі Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на цефуроксим натрій або антибіотики цефалоспоринової групиабо будь-який з інших компонентів препарату Цефуроксим Далі Фарма (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапеніми).
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка висипна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікаря
допочатку застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма. Пацієнт не повинен приймати препарат Цефуроксим Далі Фарма.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування препаратом Цефуроксим Далі Фарма необхідно звернути увагу на те, чи не спостерігаються такі побічні ефекти, як алергічні реакції, висипна реакція, порушення травлення (наприклад, діарея) або інфекції, викликані грибами. Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу» у пункті 4). Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші антибіотики бета-лактамової групи, такі як пеніцилін, карбапеніми, монобактами, він може бути алергічним до препарату Цефуроксим Далі Фарма.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Надмірний ріст чутливих мікроорганізмів

Застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма може спричинити надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може привести до грибкових інфекцій. Це побічне діяння також може спричинити надмірний ріст інших чутливих мікроорганізмів (наприклад, Enterococciта Clostridioides difficile), внаслідок чого може бути необхідне переривання лікування. Виникнення цього побічного діяння є більш імовірним, якщо препарат Цефуроксим Далі Фарма приймається протягом тривалого періоду часу.

Важка діарея (псевдомембранозний коліт)

Препарати, такі як Цефуроксим Далі Фарма, можуть спричинити запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячку. Лікар розгляне питання про переривання застосування цефуроксиму та призначення лікування проти мікроорганізмів Clostridioides difficile, якщо в пацієнта виникне діарея під час або після закінчення застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма. Необхідно уникати застосування препаратів, які гальмують перистальтику.

Проблеми з нирками

Необхідно бути обережним у пацієнтів з захворюваннями нирок. Лікар вирішить питання про необхідність корекції дози препарату Цефуроксим Далі Фарма з урахуванням функції нирок пацієнта. Див. ( «Пацієнти з хворими нирками») у пункті 3.

Введення в передню камеру ока

Цефуроксим Далі Фарма не призначений для застосування у передню камеру ока. Введення препарату Цефуроксим Далі Фарма в передню камеру ока може спричинити важкі реакції, такі як набряк райдужної оболонки, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, погіршення гостроти зору, розмитість зору, закляття рогівки та набряк рогівки.

Аналізи крові та сечі

Цефуроксим Далі Фарма може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнт має пройти такі аналізи, він повинен:

• повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Цефуроксим Далі Фарма.

Цефуроксим Далі Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видавляються без рецепта.
Деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Цефуроксим Далі Фарма або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів
• мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід
• пробенецид
• оральні антикоагулянти(антитромботичні препарати)

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.
Під час застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма може бути необхідне проведення додаткової kontroлі функції нирок у пацієнта.

Оральні контрацептиви

Цефуроксим Далі Фарма може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма пацієнтка приймає оральні контрацептиви, необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності(наприклад, презервативи). Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують користь для пацієнтки, що отримується від застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак, на основі відомих побічних ефектів (наприклад, набряк і червоність вздовж вени, висипна реакція, біль у місці ін'єкції), препарат Цефуроксим Далі Фарма, ймовірно, не буде мати впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Цефуроксим Далі Фарма містить натрій

Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цей препарат містить 40,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,03% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цей препарат містить 81,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,06% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Далі Фарма

Цефуроксим Далі Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Він може бути введений у вигляді капельниці(інфузія вену) або як ін'єкціявведена безпосередньо в вену або внутрішньом'язово.

Звичайна доза

Лікар вирішить питання про необхідну для пацієнта дозу препарату Цефуроксим Далі Фарма з урахуванням тяжкості та типу інфекції, прийому пацієнтом інших антибіотиків, його маси тіла, віку та функції нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим Далі Фарма протягом доби, розділена на дві або три дози.

Немовлята та діти у віці понад 3 тижнів і діти або підлітки з масою тіла нижче 40 кг

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим Далі Фарма протягом доби, розділена на три або чотири дози.

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла 40 кг і більше

Від 750 до 1500 мг препарату Цефуроксим Далі Фарма двічі, тричі або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо пацієнт має хворі нирки, лікар може вирішити питання про необхідність корекції дози препарату Цефуроксим Далі Фарма. Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цефуроксим Далі Фарма

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Цефуроксим Далі Фарма, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Можуть виникнути симптоми передозування, такі як енцефалопатія, судоми та кома. Ризик є більшим у пацієнтів з порушеною функцією нирок.

Пропуск застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма

Якщо пацієнт вважає, що міг пропустити дозу препарату Цефуроксим Далі Фарма, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або медсестрою. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма

Занадто раннє переривання лікування може погіршити результат терапії або привести до рецидиву, який є важче лікувати. Необхідно слідувати інструкціям лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інструкція щодо підготовки препарату до застосування знаходиться в кінці інструкції до упаковки в пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Цефуроксим Далі Фарма може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають препарат Цефуроксим Далі Фарма, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція.Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, який може утруднювати дихання.
• Висипна реакція на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядати як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлите шкірне ураження, з пухирями та лущенням шкіри(це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
• Розлите шкірне ураження, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату),
• біль у грудній клітціпов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу під час прийому препарату Цефуроксим Далі Фарма

Фарма

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як Цефуроксим Далі Фарма, можуть рідко спричиняти надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту є більшим, якщо препарат Цефуроксим Далі Фарма застосовується протягом тривалого періоду часу.
• Важка діарея (псевдомембранозний коліт).Препарати, такі як Цефуроксим Далі Фарма, можуть спричиняти запалення товстої кишки (коліт), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячку.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно зв'язатися з лікарем або медсестрою. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці ін'єкції, набряк і червоність вздовж вени.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів) у виробництві печінки
• зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозинофілія)
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• висипна реакція на шкірі, кропив'янка
• діарея, нудота, біль у животі

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• збільшення рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникають у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• грибкові інфекції
• висока температура (гарячка)
• алергічні реакції (надчутливість)
• запалення товстої кишки (коліт), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі
• запалення нирок і судин
• занадто швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• висипна реакція на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі та виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв)

Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (компонентів крові, які беруть участь у згортанні крові - тромбоцитопенія)
• збільшення рівня азотистих речовин у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-44,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефуроксим Далі Фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на зовнішній упаковці картонної та на етикетці флакона. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Вказаний на упаковці скорочення ‘Lot’ означає номер серії.
Не відкритий (порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії): Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Приготовлений розчин: Встановлено хімічну та фізичну стабільність застосування не довше ніж 6 годин при зберіганні при температурі 25 °C або не довше ніж 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосовувати негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, за час і умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач і зазвичай умови зберігання не будуть довше вказаних вище для стабільності під час застосування.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цефуроксим Далі Фарма

Активною речовиною препарату є цефуроксим у вигляді цефуроксиму натрію.
1 флакон містить 750 мг.
1 флакон містить 1500 мг цефуроксиму.
Лікарський засіб не містить жодних допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Цефуроксим Далі Фарма і що містить упаковка

Лікарський засіб є білим або майже білим порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Після додання відповідної кількості води або іншого відповідного розчинника утворюється біла суспензія для внутрішньом'язового введення або жовтуватий розчин для внутрішньовенного введення
Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії: 10 мл прозорої скляної флакона типу II або 15 мл прозорої скляної флакона типу III, з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф (зеленого кольору для 10 мл флакона типу II і сірого кольору для 15 мл флакона типу III).
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії: 10 мл прозорої скляної флакона типу II або 15 мл прозорої скляної флакона типу III, з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф (синього кольору для 10 мл флакона типу II і червоного кольору для 15 мл флакона типу III).
Упаковка містить 10 флаконів у пачці.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Далі Фарма ГмбХ
Брехмштрасе 56,
40239 Дюссельдорф
Німеччина
електронна пошта: dali_ra@szzhijun.com

Імпортер

Гелт-Мед Сп. з о.о. сп. з о.о.
вул. Холмська, 30/34
00-725 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта

Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Польща
Цефуроксим Далі Фарма
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим

Це частина характеристики лікарського засобу, яка допоможе при введенні препарату Цефуроксим Далі Фарма. При визначенні доцільності застосування препарату у конкретного пацієнта лікар, який призначає препарат, повинен ознайомитися з цією характеристикою.

Спосіб введення

Цефуроксим Далі Фарма необхідно вводити у вигляді ін'єкцій вену тривалістю від 3 до 5 хвилин, безпосередньо в вену або у вигляді інфузії, тривалістю від 30 до 60 хвилин, або у вигляді внутрішньом'язового введення.
Внутрішньом'язові ін'єкції необхідно проводити глибоко в відносно великі м'язи. Необхідно уникати введення в одне місце більше ніж 750 мг. Дози більше ніж 1500 мг необхідно вводити внутрішньовенно.

Інструкції щодо розчинення

Розчин необхідно застосовувати тільки у тому випадку, якщо він прозорий і не містить частинок.
Об'єми доданої води та концентрації розчину/суспензії, які необхідно застосовувати, якщо необхідно застосовувати часткові дози.

*Приготовлений розчин необхідно додати до 50 або 100 мл сумісної рідини для інфузії (інформація про сумісність - див. нижче)
** Отримана об'єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з чого випливають наведені концентрації [мг/мл].
Сумісність
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт необхідно застосувати негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, за час і умови зберігання перед застосуванням відповідає користувач і зазвичай умови зберігання не будуть довше вказаних вище для стабільності під час застосування.
1500 мг цефуроксиму натрію сумісне з 1 г розчином азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну (у 50 мл розчину) до 24 годин при температурі 4 °C або 6 годин при температурі нижче 25 °C.
Цефуроксим натрію (5 мг/мл) у 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій можна зберігати до 24 годин при температурі 25 °C.
Цефуроксим натрію сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну до 24 годин при температурі 4 °C або 6 годин при температурі нижче 25 °C.
Цефуроксим натрію демонструє сумісність з наступними рідинами для інфузії. Зберігається активність до 24 годин при температурі 4 °C або 6 годин при температурі нижче 25 °C з:
0,9% розчином хлориду натрію (БП)
5% розчином глюкози для ін'єкцій (БП)
0,18% розчином хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій (БП)
5% розчином глюкози та 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій (БП)
10% розчином глюкози для ін'єкцій
10% розчином інвертного цукру у воді для ін'єкцій
розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
лактат натрію для ін'єкцій (М/6)
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.