Цефуроксіме Далі Пгарма

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

інфузії
Цефуроксим

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю уповітання, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту уповітання

• 1. Що таке Цефуроксим Далі Фарма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цефуроксим Далі Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Далі Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефуроксим Далі Фарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Цефуроксим Далі Фарма і для чого його застосовують

Цефуроксим Далі Фарма є антибіотиком, який застосовується у дорослих, підлітків і дітей. Препарат діє
знищуючи бактерії, які викликають інфекції, які чутливі до цефуроксиму (у вигляді солі натрію).
Належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Цефуроксим Далі Фарма застосовується для лікування інфекцій:

• легенів або грудної клітки
• сечових шляхів
• шкіри і м'яких тканин
• черевної порожнини

Цефуроксим Далі Фарма також застосовується:

• для профілактики інфекцій під час операцій.

Лікар може проводити дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також
перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до цефуроксиму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цефуроксим Далі Фарма

Коли не застосовувати препарат Цефуроксим Далі Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на цефуроксим натрію або антибіотики цефалоспоринової групиабо будь-який з інших компонентів препарату Цефуроксим Далі Фарма (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків бета-лактамової групи (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі шкірні висипання або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен про це повідомити лікаря
допочатку застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма. Пацієнт не повинен приймати препарат
Цефуроксим Далі Фарма.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування препаратом Цефуроксим Далі Фарма необхідно звернути увагу, чи не спостерігаються такі
доленості, як алергічні реакції, шкірні висипання, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, діарея) або
грибкові інфекції. Це зменшить ризик появи ускладнень (див. «Доленості, на які слід звернути увагу» у пункті 4). Якщо у пацієнта спостерігалися алергічні реакції на інші антибіотики бета-лактамової групи, такі як пеніцилін, карбапенеми, монобактами, він може бути алергічним до препарату Цефуроксим Далі Фарма.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися важкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакція на лікарський препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт спостерігає будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Надмірний ріст чутливих мікроорганізмів

Застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма може спричинити надмірний ріст дріжджів
( Candida) в організмі, що може привести до грибкових інфекцій. Це побічне діяння також може
спричинити надмірний ріст інших чутливих мікроорганізмів (наприклад, Enterococciта Clostridioides difficile), внаслідок чого може бути необхідне переривання лікування. Виникнення цього побічного діяння більш ймовірне, якщо препарат Цефуроксим Далі Фарма приймається протягом тривалого періоду.

Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки)

Препарати, такі як Цефуроксим Далі Фарма, можуть спричинити запалення товстої кишки (коли), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі, гарячкою. Лікар розглядатиме
переривання застосування цефуроксиму та застосування лікування, спрямованого проти
мікроорганізмів Clostridioides difficile, якщо у пацієнта спостерігається діарея під час або після
закінчення застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма. Не слід застосовувати лікарські засоби, які гальмують перистальтику.

Проблеми з нирками

Необхідно бути обережним у пацієнтів з захворюваннями нирок. Лікар вирішить про необхідність зміни дозування препарату Цефуроксим Далі Фарма, враховуючи функцію нирок пацієнта. Див. ( «Пацієнти з хворими нирками») у пункті 3.

Введення в передню камеру ока

Цефуроксим Далі Фарма не призначений для застосування у передню камеру ока. Введення в передню камеру ока препарату Цефуроксим Далі Фарма може спричинити важкі реакції, такі як
відкриття плями, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, погіршення гостроти зору, нечітке зір, затуманення рогівки та набряк рогівки.

Аналізи крові та сечі

Цефуроксим Далі Фарма може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнт має пройти такі аналізи, він повинен:

• повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Цефуроксим Далі Фарма.

Цефуроксим Далі Фарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта.
Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію препарату Цефуроксим Далі Фарма або можуть збільшувати
ризик появи побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів
• мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід
• пробенецид
• оральні антикоагулянти(антикоагулянти)

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря.
Під час застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма може бути необхідне проведення у пацієнта
додаткової kontroлі функції нирок.

Оральні контрацептиви

Цефуроксим Далі Фарма може зменшувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо під час застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма пацієнтка приймає оральні контрацептиви, їй необхідно додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності(наприклад, презервативи). Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують користі для пацієнтки, які випливають з застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак на підставі відомих побічних ефектів (наприклад, набряк і червоність вздовж вени, шкірні висипання, біль у місці ін'єкції), препарат Цефуроксим Далі Фарма, ймовірно, не буде мати впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Цефуроксим Далі Фарма містить натрій

Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цей лікарський засіб містить 40,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
2,03% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
Цей лікарський засіб містить 81,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає
4,06% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Цефуроксим Далі Фарма

Цефуроксим Далі Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити в капельницю(інфузія вену) або як ін'єкцію, введену безпосередньо в вену або внутрішньом'язово.

Звичайна доза

Лікар вирішить про необхідну для пацієнта дозу препарату Цефуроксим Далі Фарма, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим Далі Фарма протягом доби, розділена на дві або три дози.

Немовлята та діти у віці понад 3 тижнів і діти або підлітки з масою тіла нижче 40 кг

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим Далі Фарма протягом доби, розділена на три або чотири дози.

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла 40 кг і більше

Від 750 до 1500 мг препарату Цефуроксим Далі Фарма двічі, тричі або чотири рази на добу. Не більше ніж
6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Цефуроксим Далі Фарма. Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цефуроксим Далі Фарма

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Цефуроксим Далі Фарма, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Можуть спостерігатися симптоми передозування, такі як енцефалопатія, судоми та кома. Ризик більший у пацієнтів з порушеною функцією нирок.

Пропуск застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма

Якщо пацієнт вважає, що міг пропустити дозу препарату Цефуроксим Далі Фарма, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Цефуроксим Далі Фарма

Занадто раннє переривання лікування може погіршити результат терапії або привести до рецидиву, який
більш важкий для лікування. Необхідно слідувати інструкціям лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інструкція з підготовки препарату до застосування знаходиться в кінці уповітання до упаковки в
пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Цефуроксим Далі Фарма може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Доленості, на які слід звернути увагу

У невеликій кількості осіб, які приймають препарат Цефуроксим Далі Фарма, спостерігалися алергічна реакція або потенційно важка шкірна реакція. Їхні симптоми можуть бути такими:

• Важка алергічна реакція.Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипання, набряк, іноді обличчя або губ, які можуть утруднювати дихання.
• Висипання на шкірі,які можуть перетворюватися на пухиріі виглядатися як малі тарілки(темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв).
• Розлогі шкірні зміни, з пухирями та лущенням шкірного покрову(це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
• розлога висипання висока температура тіла збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу),
• біль у грудній клітціпов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Інші доленості, на які слід звернути увагу під час приймання препарату Цефуроксим Далі Фарма

Фарма

• Грибкові інфекції.Препарати, такі як Цефуроксим Далі Фарма, можуть рідко спричиняти надмірний ріст дріжджів ( Candida) в організмі, що може привести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик появи цього побічного ефекту більший, якщо препарат Цефуроксим Далі Фарма застосовується протягом тривалого періоду.
• Важка діарея (псевдомембранозне запалення товстої кишки).Препарати, такі як Цефуроксим Далі Фарма, можуть спричиняти запалення товстої кишки (коли), яке викликає важку діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі та гарячкою.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри. Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці ін'єкції, набряк і червоність вздовж вени.

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності речовин (ферментів) у виробництві печінки
• зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозинофілія)
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Не дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• шкірні висипання, кропив'янка
• діарея, нудота, біль у животі

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• збільшення рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігаються у дуже малій кількості пацієнтів, але точна частота їхнього виникнення невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• грибкові інфекції
• висока температура (гарячка)
• алергічні реакції (надчутливість)
• запалення товстої кишки (коли), яке викликає діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, болем у животі
• запалення нирок і судин
• занадто швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• шкірні висипання, які можуть перетворюватися на пухирі та виглядатися як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв)

Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості тромбоцитів (компонентів крові, які беруть участь у згортанні крові - тромбоцитопенія)
• збільшення рівня азотистих речовин у крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206-24-24,
факс: +38 (044) 206-24-24,
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефуроксим Далі Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на зовнішній упаковці та етикетці флакона. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» на упаковці означає номер серії.
Не відкриваючи (порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії): Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Приготовлений розчин: Встановлено хімічну та фізичну стабільність використання не довше ніж 6 годин при зберіганні при температурі 25 °C або не довше ніж 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай умови зберігання не будуть тривалішими, ніж вказані вище для стабільності під час використання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цефуроксим Далі Фарма

Активною речовиною препарату є цефуроксим у вигляді цефуроксиму натрію.
1 флакон містить 750 мг.
1 флакон містить 1500 мг цефуроксиму.
Лікарський засіб не містить жодних допоміжних речовин.

Як виглядає препарат Цефуроксим Далі Фарма і що містить упаковка

Лікарський засіб є білим або майже білим порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій.
Після додавання відповідної кількості води або іншого відповідного розчинника утворюється біла суспензія для внутрішньом'язового введення або жовтуватий розчин для внутрішньовенного введення
Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії: 10 мл прозорого скла типу II або 15 мл прозорого скла типу III, з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф (зелена для 10 мл флакона зі скла типу II і сіра для 15 мл флакона зі скла типу III).
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії: 10 мл прозорого скла типу II або 15 мл прозорого скла типу III, з пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф (синя для 10 мл флакона зі скла типу II і червона для 15 мл флакона зі скла типу III).
Упаковка містить 10 флаконів у коробці.

Відповідальний суб'єкт

Далі Фарма ГмбХ
Бремштрасе 56,
40239 Дюссельдорф
Німеччина
електронна пошта: dali_ra@szzhijun.com

Імпортер

Хелс-Мед Сп. з о.о. сп. з о.о.
вул. Хелмська, 30/34
00-725 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Польща
Цефуроксим Далі Фарма
Дата останньої актуалізації уповітання:листопад 2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Цефуроксим Далі Фарма, 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим Далі Фарма, 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефуроксим

Це частина характеристики лікарського засобу, яка має допомогти у введенні препарату Цефуроксим Далі Фарма. При визначенні доцільності застосування препарату у конкретного пацієнта лікар, який призначає препарат, повинен ознайомитися з характеристикою лікарського засобу.

Спосіб введення

Цефуроксим Далі Фарма слід вводити внутрішньовенно протягом 3-5 хвилин, безпосередньо в вену або у вигляді інфузії, тривалістю 30-60 хвилин, або у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції.
Внутрішньом'язові ін'єкції слід проводити глибоко в відносно великі м'язи. Не слід вводити в одне місце більше 750 мг. Дозування понад 1500 мг слід вводити внутрішньовенно.

Інструкції щодо розчинення

Розчин слід застосовувати лише тоді, коли він прозорий і не містить частинок.
Об'єми додаваної води та концентрації розчину/суспензії корисні, коли необхідно застосовувати часткові дози.

*Приготовлений розчин слід додавати до 50 або 100 мл сумісної рідини для інфузії (інформація
про сумісність - див. нижче)
** Отримана об'єм розчину цефуроксиму в розчиннику збільшується через коефіцієнт
зміщення фазової речовини, з якої випливають наведені концентрації [мг/мл].
Сумісність
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай умови зберігання не будуть тривалішими, ніж вказані вище для стабільності під час використання.
1500 мг цефуроксиму натрію сумісне з 1 г розчином азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну (у 50 мл розчину) до 24 годин при температурі 4°C або 6 годин при температурі нижче 25°C.
Цефуроксим натрію (5 мг/мл) у 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій можна зберігати до 24 годин при температурі 25°C.
Цефуроксим натрію сумісний з водними розчинами, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну до 24 годин при температурі 4°C або 6 годин при температурі нижче 25°C.
Цефуроксим натрію проявляє сумісність з наступними рідинами для інфузії. Зберігається активність до 24 годин при температурі 4°C або 6 годин при температурі нижче 25°C з:
0,9% розчином хлориду натрію (БП)
5% розчином глюкози для ін'єкцій (БП)
0,18% розчином хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій (БП)
5% розчином глюкози та 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій (БП)
10% розчином глюкози для ін'єкцій
10% розчином інвертованого цукру у воді для ін'єкцій
розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
лактат натрію для ін'єкцій (М/6)
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.