Цефуроксім-міп 750 мг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Цефуроксим-МІП 750 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефуроксим-МІП 1500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефуроксим

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити
іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Цефуроксим-МІП і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефуроксим-МІП
• 3. Як застосовувати Цефуроксим-МІП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Цефуроксим-МІП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефуроксим-МІП і для чого його застосовують

Цефуроксим-МІП є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей. Препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи препаратів, званих цефалоспоринами.

Цефуроксим-МІП застосовується для лікування інфекцій:

легенів або грудної клітки
сечовидільної системи
шкіри і м'яких тканин
черевної порожнини
Цефуроксим-МІП також застосовується:
x
для профілактики інфекцій під час операцій.
Лікар може призначити проведення дослідження, щоб з'ясувати, який тип бактерій викликав у пацієнта інфекцію, а також
перевіряти під час лікування, чи чутливі бактерії до цефуроксиму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефуроксим-МІП

Коли не застосовувати препарат Цефуроксим-МІП:

x
Якщо у пацієнта виявлена чутливість(гіперчутливість) до антибіотиків групи цефалоспоринівабо
будь-якого з інших компонентів препарату Цефуроксим-МІП (перелічених у пункті 6);
x
Якщо у пацієнта раніше виявилася важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотиків
β-лактамових (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).
x
Якщо у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі та (або)
виразки порожнини рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.
Якщо пацієнт вважає, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікарядопочатку застосування препарату Цефуроксим-МІП. Пацієнт не може приймати препарат Цефуроксим-МІП.

Попередження та заходи обережності

Під час лікування препаратом Цефуроксим-МІП пацієнт повинен звернути увагу на те, чи не виникли такі симптоми, як
алергічні реакції, висипка на шкірі, і порушення травної системи (наприклад, діарея) або грибкові інфекції.
Це зменшить ризик виникнення ускладнень (див. «Симптоми, на які слід звернути увагу»у пункті 4). Якщо у пацієнта раніше виникли алергічні реакції на інші антибіотики, такі як
пеніцилін, він може бути чутливим до Цефуроксим-МІП також.
Під час лікування цефуроксимом виникли важкі шкірні побічні ефекти, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром та реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

Аналізи крові та сечі

Цефуроксим-МІП може впливати на результати аналізів, які виявляють цукор у сечі або крові, а також аналіз крові, званий тестом Кумбса. Якщо пацієнту необхідно провести такі аналізи, він повинен:
повідомити особу, яка бере проби для аналізів, що приймає препарат Цефуроксим-МІП.

Цефуроксим-МІП та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Цефуроксим-МІП або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:
x
антибіотики групи аміноглікозидів
x
мочогінні таблетки(діуретики), наприклад фуросемід
x
пробенецид
x
оральні антикоагулянти(препарати, які запобігають згортанню крові)
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря. Під час лікування препаратом Цефуроксим-МІП може бути необхідне проведення додаткової kontroлі функції нирок у пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи переважують користь для пацієнтки, що виникла внаслідок застосування препарату Цефуроксим-МІП під час вагітності та годування грудьми, ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Цефуроксим-МІП містить натрій

Цефуроксим-МІП 750 мг:
Препарат містить 42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 750 мг. Це відповідає 2,1%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цефуроксим-МІП 1500 мг:
Препарат містить 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 1500 мг. Це відповідає 4,2%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Цефуроксим-МІП

Цефуроксим-МІП зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити у вигляді капельниці(інфузія в вену) або як ін'єкцію, введену безпосередньо в вену або у м'яз.
Ін'єкції в м'яз вводяться глибоко в відносно великі м'язи. Не слід вводити в одне місце більше 750 мг. Дозування понад 1500 мг слід вводити в вену.

Звичайна доза

Лікар вирішить про відповідну для пацієнта дозу препарату Цефуроксим-МІП, враховуючи тяжкість і
тип інфекції, прийняття пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-3 тижнів)

На кожен кілограм маси тіла немовлятивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим-МІП протягом доби, розділена на дві або три дози.

Немовлята (у віці понад 3 тижнів) та діти

На кожен кілограм маси тіла немовляти або дитинивводиться доза від 30 до 100 мг препарату Цефуроксим-МІП протягом доби, розділена на три або чотири дози.

Дорослі та підлітки

Від 750 мг до 1,5 г препарату Цефуроксим-МІП двічі, тричі або чотири рази на добу. Не більше 6 г на добу.

Пацієнти з хворими нирками

Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування препарату.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Цефуроксим-МІП може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості осіб, які приймають препарат Цефуроксим-МІП, було відзначено алергічну реакцію або
потенційно важку реакцію шкіри. Їхні симптоми можуть бути такими.
x
Важка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя
або губ, які можуть утруднювати дихання.
x
Висипка на шкірі,яка може перетворюватися на пухиріі виглядати як малі кільця(темна пляма
в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
x
Розповсюджені шкірні зміни, з пухирями та лущенням шкіри.(Це може бути симптомом синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного некротичного екзфоліативного синдрому – хвороби Лейла).
x
Розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до препарату).
x
Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом інфаркту міокарда
, викликаного алергією (синдром Куніса).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому препарату

x
Грибкові інфекції. Препарати, такі як Цефуроксим-МІП, можуть рідко викликати надмірний ріст
дрожджів ( Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу).
Ризик виникнення цього побічного ефекту є вищим, якщо препарат Цефуроксим-МІП застосовується
тривалий період часу.
x
Важка діарея (псевдомембранозний коліт).Препарати, такі як цей, можуть викликати коліт (запалення товстої кишки), яке призводить до важкої діареї, зазвичай з кров'ю і слизом, болем
черевної порожнини та гарячкою.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
x
біль у місці ін'єкції, набряк і червоність уздовж вени.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
x
збільшення активності речовин (ферментів) у виробництві печінки
x
зміна кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія або еозінофілія)
x
зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
x
висипка на шкірі, кропивниця
x
діарея, нудота, біль у черевній порожнині
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не дуже часто побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
x
зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
x
збільшення рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою)
x
додатній результат тесту Кумбса
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
x
грибкова інфекція
x
висока температура (гарячка)
x
алергічні реакції (гіперчутливість)
x
коліт (запалення товстої кишки), який викликає діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем
черевної порожнини та гарячкою
x
запалення нирок і судин
x
зbyt швидкий розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
x
висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі і виглядати як малі кільця (темна пляма
в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв).
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:
x
зменшення кількості кров'яних пластинок (тромбоцитів)
x
збільшення рівня азотистих речовин у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Цефуроксим-МІП

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Захистити від світла.
Приготовлений розчин можна зберігати не довше 5 годин при кімнатній температурі та не довше 24 годин при температурі 5°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цефуроксим-МІП

• Активною речовиною препарату є цефуроксим. Цефуроксим-МІП 750 мг: 1 флакон містить 750 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію (789 мг). Цефуроксим-МІП 1500 мг: 1 флакон або 1 пляшка містить 1500 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію (1578 мг).
• Препарат не містить інших компонентів.

Як виглядає Цефуроксим-МІП і що містить упаковка

Цефуроксим-МІП 750 мг: флакони з безбарвного скла об'ємом 15 мл, закриті гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, у паперовій коробці, упаковані по 10 штук.
Цефуроксим-МІП 1500 мг: флакони з безбарвного скла об'ємом 50 мл та пляшки об'ємом 100 мл, закриті гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою у паперовій коробці, упаковані по 10 штук.

Відповідальна особа

МІП Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Орехова, 5
80-175 Гданськ
тел.: +48 58 303 93 62
факс: +48 58 322 16 13
електронна пошта: info@mip-pharma.pl

Виробник

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
вул. Мюльштрассе, 50
D-66386 Санкт-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкції щодо розчинення

Об'єми додаваної води та концентрації розчину, які можуть бути корисними, якщо необхідно застосовувати часткові дози.

* Приготовлений розчин слід додавати до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (інформація про сумісність - див. нижче)
** Отримана об'єм розчину цефуроксиму у розчиннику збільшується через коефіцієнт фазового переходу активної речовини, з якого випливають наведені концентрації (мг/мл).
Сумісність
1,5 г цефуроксиму натрію, розчиненого у 15 мл води для ін'єкцій, можна додавати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл) – дія обох компонентів зберігається до 24 годин при температурі нижче 25°C.
1,5 г цефуроксиму натрію є сумісним з 1 г розчином азлоциліну (у 15 мл розчину) або 5 г азлоциліну (у 50 мл розчину) до 24 годин при температурі 4°C або 6 годин при температурі нижче 25°C.
Цефуроксим натрію (5 мг/мл) у 5% або 10% розчині ксилітолу для ін'єкцій можна зберігати до 24 годин при температурі 25°C.
Цефуроксим натрію є сумісним з розчинами води, які містять не більше 1% хлориду лідокаїну.
Цефуроксим натрію демонструє сумісність з наступними інфузійними рідинами. Зберігається дія до 24 годин при кімнатній температурі з:
0,9% розчином хлориду натрію (BP)
5% розчином глюкози для ін'єкцій (BP)
0,18% розчином хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій (BP)
5% розчином глюкози та 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій (BP)
5% розчином глюкози та 0,45% розчином хлориду натрію для ін'єкцій
5% розчином глюкози та 0,225% розчином хлориду натрію для ін'єкцій
10% розчином глюкози для ін'єкцій
10% розчином інвертного цукру у воді для ін'єкцій
розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
лактатний розчин Рінгера для ін'єкцій (USP)
лактат натрію для ін'єкцій (M/6)
багатокомпонентний розчин лактату натрію для ін'єкцій (розчин Гартмана, BP)
Стабільність цефуроксиму натрію у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій (BP) та у 5% розчині глюкози для ін'єкцій не змінюється при наявності натрієвої солі фосфату гідрокортизону.
Цефуроксим натрію також демонструє сумісність протягом 24 годин при кімнатній температурі, якщо його додають до розчину для інфузії, який містить: гепарин (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій; хлорид калію (10 або 40 мЕкв/л) у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід усунути згідно з місцевими правилами.