Цефотаксіме Далі Пгарма

B. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Цефотаксим Далі Фарма, 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Цефотаксим

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Цефотаксиму Далі Фарма
• 3. Як застосовувати Цефотаксим Далі Фарма
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Цефотаксим Далі Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Цефотаксим Далі Фарма і для чого його застосовують

Цефотаксим Далі Фарма (антибіотик групи так званих цефалоспоринів) - це препарат, який бореться з бактеріями.
Його застосовують у випадках важких, гострих і хронічних бактеріальних інфекцій, якщо вони
спричинені патогенами, чутливими до цефотаксиму:

• інфекція дихальних шляхів,
• інфекція горла, носа і вух,
• інфекція нирок і сечових шляхів,
• інфекція шкіри і м'яких тканин,
• інфекція кісток і суглобів,
• інфекція статевих органів, включаючи гонорею,
• інфекція черевної порожнини (включаючи перитоніт),
• менінгіт (менінгеальний запалення),
• сепсис (сепсис),
• ендокардит (ендокардит),
• бореліоз (особливо стадії II і III) (інфекція, спричинена в основному укусом кліщів)

Цефотаксим Далі Фарма також може бути застосований для профілактики післяопераційних інфекцій, коли пацієнт піддається підвищеному ризику інфекцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Цефотаксиму Далі Фарма

Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксим натрій.
• якщо в пацієнта спостерігається доведена гіперчутливість до інших цефалоспоринів.
• якщо в пацієнта спостерігається гостра або важка реакція гіперчутливості до пеніцилінів або інших антибіотиків бета-лактамових. Можуть виникнути реакції 交叉 між пеніцилінами і цефалоспоринами.
• якщо після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта виникла колись важка висипка шкіри або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Препарат Цефотаксим Далі Фарма з додатком лідокаїну ніколи не повинен бути застосований:

• внутрішньовенно
• у немовлят у віці до 30 місяців
• у осіб, у яких раніше спостерігалася гіперчутливість до цього продукту
• у пацієнтів з невиправленою блокадою серця (без кардіостимулятора)
• у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю. Необхідно враховувати технічну інформацію про препарат, що містить лідокаїн

Осторожності і заходи обережності

Коли необхідно проявляти особливу обережність, застосовуючи Цефотаксим Далі Фарма

У зв'язку з застосуванням цефотаксиму спостерігалося виникнення важких реакцій шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS), гострий універсальний пустулез (AGEP).
Необхідно припинити застосування цефотаксиму і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4.
Перед початком застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма або під час лікування необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має будь-яку алергію на пеніциліни або інші антибіотики бета-лактамові (противоказання щодо відомих реакцій гіперчутливості - див. вище в пункті «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма»)).
• якщо в пацієнта спостерігається алергічна реакція (наприклад, сінна лихоманка, бронхіальна астма, кропив'янка) або якщо в пацієнта спостерігалася вона в минулому. У пацієнта спостерігається підвищений ризик важних (а в окремих випадках також смертельних) реакцій гіперчутливості. Після застосування цефотаксиму можуть виникнути важкі гострі (в тому числі смертельні) реакції гіперчутливості (наприклад, ангіоневротичний набухання, бронхоспазм, анафілаксія до шоку). Якщо пацієнт відчуває стиск у грудній клітці, головокружіння, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої реакції гіперчутливості (див. пункт 2 «Коли не застосовувати Цефотаксим Далі Фарма» та пункт 4 «Можливі небажані реакції»)). Якщо виникла реакція гіперчутливості, лікування необхідно припинити.
• якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які зміни на шкірі або слизових оболонках (див. пункт 4, «Можливі небажані реакції»)). Цефотаксим Далі Фарма може спричиняти важкі реакції шкіри, які вимагають лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення таких симптомів.
• якщо розвинеться важка, тривала діарея під час або до кількох тижнів після лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки діарея в найважчій формі (так звана псевдомембранозна коліт) може бути смертельною і потребує лікування. Не слід приймати препарати, що гальмують рух кишок.
• якщо пацієнт знає, що його ниркова функція порушена. Необхідно повідомити лікаря про це, щоб у разі потреби він міг враховувати це при призначенні дози. Необхідно також контролювати ниркову функцію.
• якщо пацієнт лікується аміноглікозидами (група антибіотиків), пробенецидом (лікарський препарат для подагри) або іншими препаратами, які можуть бути шкідливими для нирок під час лікування або після закінчення застосування цефотаксиму. Лікаря необхідно контролювати ниркову функцію, оскільки шкідливе дія цих речовин на нирки може бути посилено і необхідна відповідна обережність.
• якщо виникнуть рухові порушення, судоми, сплутаність або порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, званого енцефалопатією. Ризик виникнення цього побічного ефекту підвищується при прийомі великих доз цефотаксиму, передозуванні або порушенні ниркової функції. У разі виникнення таких реакцій необхідно негайно повідомити лікаря.
• якщо лікування триває довше 7-10 днів. У такому випадку необхідно провести аналізи крові, оскільки можуть виникнути зміни в крові (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»)).
• якщо в пацієнта спостерігаються ознаки нового інфекційного захворювання (наприклад, грибкова інфекція слизових оболонок з червоним запаленням і білими нальотами). Кожне застосування антибіотиків може привести до розмноження патогенів, які нечутливі до застосовуваного препарату. Необхідно шукати ознаки нового інфекційного захворювання і у разі потреби повідомити лікаря.
• якщо пацієнт планує виконати лабораторні діагностичні тести: тест Кумбса або тест на наявність цукру в сечі. Цефотаксим може спричиняти позитивний результат тесту Кумбса та також може впливати на контроль крос-реакції. Цефотаксим може спричиняти хибно-позитивні результати в тестах на наявність цукру в сечі з використанням неселективних редукуючих реагентів, але не в тестах, заснованих на глюкозооксидазі.

Якщо Цефотаксим Далі Фарма буде введено занадто швидко (за час менше 1 хвилини)
через катетер у центральну вену (ЦВК), можуть виникнути важкі порушення серцевого ритму (див. також
пункт 3).

Препарат Цефотаксим Далі Фарма та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Інші антибіотики
Одночасне застосування деяких інших антибіотиків може послабити дію препарату Цефотаксим Далі
Фарма. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або недавно приймав інший
антибіотик.
Мочогінні препарати та інші препарати, потенційно шкідливі для нирок
У разі одночасного застосування з іншими препаратами, які можуть мати шкідливий вплив на
нирки, такими як антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, поліміксин Б і колістин) або високоактивні
мочогінні препарати (діуретики, такі як фуросемід), цефотаксим може посилювати дію цих препаратів.
Під час одночасного застосування цих препаратів з цефотаксимом необхідно контролювати ниркову функцію
(див. пункт 2, «Осторожності і заходи обережності»)).
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду приводить до збільшення концентрації цефотаксиму в сироватці, а тим самим до збільшення активності препарату Цефотаксим Далі Фарма, оскільки пробенецид спричиняє гальмування його виведення нирками. Необхідно повідомити лікаря про застосування пробенециду, особливо у пацієнтів з порушеною нирковою функцією, щоб лікар міг враховувати це при призначенні дози.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає достатніх даних про застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії цефотаксиму.
Однак під час вагітності, особливо у перші три місяці, препарат Цефотаксим Далі Фарма
повинен застосовуватися лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику лікарем, який спостерігає за пацієнткою.
Годування грудьми
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Якщо під час годування грудьми буде застосовано препарат Цефотаксим Далі Фарма, це може вплинути на фізіологічну флору кишечника, у дитини може виникнути
діарея і колонізація грибами, а також може виникнути алергія. Враховуючи як користь від годування грудьми для дитини, так і користь від лікування для матері, лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Згідно з попереднім досвідом, препарат Цефотаксим Далі Фарма у малих і середніх дозах не має впливу на здатність концентруватися і час реакції.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, такі як головокружіння, судоми, сплутаність, порушення свідомості і руху, які можуть бути пов'язані з енцефалопатією, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Цефотаксим Далі Фарма містить натрій

Цей препарат містить близько 1 ммоль (24 мг) натрію (основна складова кухонної солі) у кожній флаконі.
Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Необхідно враховувати це у осіб з контрольованою вмістом натрію (низький рівень натрію / низький рівень солі)
в дієті.

3. Як застосовувати препарат Цефотаксим Далі Фарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Доза, вид застосування, інтервали між ін'єкціями та тривалість лікування залежать від чутливості патогену, тяжкості інфекції та стану пацієнта. Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується така доза:
Дорослі і підлітки у віці понад 12 роківзазвичай отримують від 1 до 2 г цефотаксиму кожні 12
годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г цефотаксиму. Добові дози до 6 г цефотаксиму можна розділити на щонайменше дві одноразові дози кожні 12 годин.
Вищі добові дози слід розділити на щонайменше 3-4 одноразові дози з інтервалом 8
або 6 годин.
Нижче наведена таблиця може слугувати орієнтом щодо дозування:

У лікуванні гонореїу дорослих 0,5 г цефотаксиму вводять внутрішньом'язово в одноразовій дозі.
Збільшення дози може бути необхідним у разі менш чутливих мікроорганізмів. Перед початком лікування необхідно виключити сифіліс.
У разі профілактики післяопераційних інфекційрекомендується введення 1-2 г цефотаксиму за 30-60 хвилин до початку операції. У залежності від ризику інфекції цю саму дозу можна вводити повторно.
У разі бореліозузастосовують добову дозу 6 г цефотаксиму (тривалістю 14-21 день). Добова доза зазвичай ділилася на 3 дози (2 г цефотаксиму 3 рази на добу), але в окремих випадках також вводилася в 2 дози (3 г цефотаксиму 2 рази на добу). Ці рекомендації щодо дозування не базуються на контрольованих клінічних дослідженнях, а на спостереженні окремих випадків.

Комбінаційне лікування

Комбінаційне лікування препаратом Цефотаксим Далі Фарма з аміноглікозидами показане при
відсутності результатів антибіограми у важких, загрозливих життю інфекціях. Під час застосування цефотаксиму в поєднанні з аміноглікозидами необхідно стежити за нирковою функцією.
У разі інфекцій Pseudomonas aeruginosaпоказане комбінаційне лікування з іншими антибіотиками, ефективними проти Pseudomonas.
Одночасне застосування цефотаксиму з іншими відповідними антибіотиками також може бути показане у профілактиці інфекцій у пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Немовлята і діти у віці до 12 роківотримують від 50 до 100 мг (до 150 мг) цефотаксиму на
кілограм маси тіла на добу, залежно від тяжкості інфекції. Добова доза ділилася на 2 або більше рівних доз, які вводяться з інтервалом 12- (до 6) годин.
У окремих випадках - особливо у загрозливих життю ситуаціях - може бути необхідним збільшення добової дози до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.
У недоношених дітей, враховуючи не повністю розвинену ниркову функцію, не слід перевищувати
дозу 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу.
У пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції(кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) після нормальної початкової дози (перша доза на початку лікування), підтримуючу дозу необхідно зменшити до половини нормальної дози, зберігаючи інтервал між дозами.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз, отримують від 1 до 2 г цефотаксиму на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу цефотаксим слід вводити після закінчення діалізу.
Пацієнти, які проходять перитонеальний діаліз, отримують 1-2 г цефотаксиму на добу, залежно від тяжкості інфекції. Цефотаксим не видаляється під час перитонеального діалізу.
Препарат Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г вводиться внутрішньовенно (у вену), але також можна вводити внутрішньом'язово.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку необхідно ретельно контролювати ниркову функцію і відповідним чином коригувати дозу.
Спосіб застосування

Внутрішньовенне введення

У разі внутрішньовенного введення 0,5 г цефотаксиму розчиняють у щонайменше 2 мл води для ін'єкцій, а потім вводять безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин.

Внутрішньом'язове введення

У разі внутрішньом'язового введення 0,5 г цефотаксиму розчиняють у 2 мл води для ін'єкцій. Флакон необхідно трясти, поки вміст не розчиниться повністю. Ін'єкцію необхідно виконувати глибоко в м'яз сідниць. Болю при внутрішньом'язовому введенні можна уникнути, розчинивши 0,5 г цефотаксиму в 2 мл 1% розчину лідокаїну. Необхідно уникати внутрішньосудинного введення (введення в судину), оскільки лідокаїн може спричиняти неспокій, тахікардію, порушення провідності серця, а також нудоту і судоми після внутрішньовенного введення. Препарату Цефотаксим Далі Фарма з додатком лідокаїну не слід вводити дітям у віці до 30 місяців. Необхідно враховувати інструкцію щодо застосування препарату, що містить лідокаїн.
Не рекомендується вводити більше 4 мл розчину цефотаксиму з одного боку. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо препарат Цефотаксим Далі Фарма вводиться більше двох раз на добу, рекомендується внутрішньовенне введення.

Сумісність

Окрім випадків, коли доведена хімічна і фізична сумісність з іншими розчинами для інфузії, розчин цефотаксиму завжди слід вводити окремо від них.

Найважливіші несумісності

Наступні речовини/розчини не сумісні з препаратом Цефотаксим Далі Фарма:

• розчин бікарбонату натрію,
• інфузійні розчини з pH більше 7,
• аміноглікозиди. Препарату Цефотаксим Далі Фарма не слід змішувати з іншими антибіотиками або лікарськими засобами в шприці. Цефотаксим Далі Фарма не можна змішувати з антибіотиками аміноглікозидової групи в наборі для інфузії або в шприці.

Сумісність з розчинами для інфузії

Препарат Цефотаксим Далі Фарма також можна розчиняти в лідокаїні.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цефотаксим Далі Фарма

Антибіотики бета-лактамові, включаючи цефотаксим, можуть спричиняти так звані енцефалопатії, яким може супроводжуватися збудження центральної нервової системи, міоклонії, судоми, сплутаність, порушення свідомості і руху. Ризик підвищується при застосуванні великих доз, передозуванні, порушеннях ниркової функції, епілепсії або менінгіті.
Якщо препарат Цефотаксим Далі Фарма буде введено занадто швидко (за час менше 1 хвилини)
через катетер у центральну вену (ЦВК), можуть виникнути важкі порушення серцевого ритму (див. також
пункт 2).
Якщо пацієнт вважає, що отримав занадто багато препарату Цефотаксим Далі Фарма, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Цефотаксим Далі Фарма

Якщо пацієнт вважає, що пропустив введення дози препарату Цефотаксим Далі Фарма, він повинен негайно повідомити лікаря або медсестру. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно припинити застосування цефотаксиму і повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить виникнення будь-якого з наступних симптомів:

Не дуже часто(може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• судоми.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• важкі гострі реакції гіперчутливості до загрозливих життю шоку, а також набухання (набухання Квінке) і звуження дихальних шляхів (бронхоспазм). Якщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, головокружіння, дискомфорт або слабкість, це може бути ознакою такої реакції гіперчутливості.
• червоні, неунесені, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці важкі висипки шкіри можуть бути попереджені гарячкою і симптомами грипоподібними (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• червона лускова розлегла висипка з загрубіннями під шкірою і пухирями, з супутньою гарячкою. Симптоми зазвичай виникнуть на початку лікування (гострий універсальний пустулез).
• важка, тривала діарея або кров у калі через потенційно загрозливі життю запалення кишечника.
• червоні кров'яні тіла розриваються (гемолітична анемія), сеча стає буро-червоною.
• гостра ниркова недостатність.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть наступні важливі небажані реакції - ймовірно, необхідна буде медична допомога:

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• жовтяниця як ознака можливого запалення печінки.
• важке зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), яке може проявлятися виникненням гострих симптомів інфекції і запалення в роті, носі, горлі, статевих органах і прямій кишці.
• гостре зниження кількості всіх кров'яних тілець і ниркова недостатність. У цій ситуації можуть виникнути, наприклад, гострі симптоми інфекції і запалення (див. вище), кровотеча, синяк (зниження кількості тромбоцитів), слабкість, блідість або задихання (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Необхідно повідомити лікаря, особливо якщо одне з перелічених небажаних реакцій проявляється в значній мірі або триває довше ніж кілька днів:

Дуже часто(може виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб )

• біль у місці ін'єкції, загустіння після внутрішньом'язового введення.

Часто(може виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб )

• проблеми зі суглобами (наприклад, набухання).

Не дуже часто(може виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб )

• збільшення кількості еозинофілів у крові (еозінофілія);
• зниження кількості тромбоцитів і деяких білих кров'яних тілець (тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія);
• реакція Джарисха-Герксгаймера (пояснення нижче);
• діарея;
• втрата апетиту;
• збільшення рівня білірубіну (пігмент жовчі в крові) і (або) ферментів печінки в сироватці (АЛТ, АСТ Гамма-ГТ, лужна фосфатаза, ЛДГ);
• алергічні реакції у вигляді висипки, свербежу, кропив'янки;
• порушення ниркової функції, наприклад, збільшення рівня креатиніну і сечовини в сироватці;
• гарячка;
• запальні реакції в місці ін'єкції аж до флебіту (флебіт і (або) тромбофлебіт).

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

• рецидивні інфекції, спричинені бактеріями або грибами (наприклад, в роті або вагіні);
• зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (нейтропенія);
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття (після швидкого введення через центральний венозний доступ);
• збудження центральної нервової системи, порушення свідомості, сплутаність, порушення руху, тремор м'язів (симптоми енцефалопатії; особливо при великих дозах, передозуванні і порушеннях ниркової функції);
• головний біль;
• головокружіння;
• нудота, блювота, біль у животі;
• нефрит (інтерстиційний нефрит);
• реакції нетолерантності у вигляді виникнення відчуття жару або нудоти після швидкого внутрішньовенного введення.

Реакція Джарисха-Герксгаймера: може розвинутися на початку лікування інфекцій, спричинених спірохетами
(наприклад, бореліозу) і може бути супроводжуватися гарячкою, ознобом, головним болем і проблемами зі суглобами. Через кілька тижнів лікування бореліозу повідомлялося про один або кілька з наступних симптомів: висипка,
свербіж, гарячка, зниження кількості білих кров'яних тілець, збільшення активності ферментів печінки, труднощі з диханням, проблеми зі суглобами. Ці симптоми частково відповідають симптомам захворювання, яке лікується у пацієнтів.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua .
Про небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Цефотаксим Далі Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Умови зберігання
До відкриття: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції: доведена хімічна і фізична стабільність протягом 4 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, за час і умови зберігання перед використанням відповідає користувач і вони не повинні бути довшими ніж час, вказаний вище для хімічної і фізичної стабільності під час використання..
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Цефотаксим Далі Фарма

• Активна речовина препарату - цефотаксим натрій 1 флакон препарату Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г містить 0,524 г цефотаксиму натрію (що відповідає 0,5 г цефотаксиму).
• Інші складові: немає.

Як виглядає препарат Цефотаксим Далі Фарма і що містить упаковка

Білий або слабо-жовтий порошок.
Препарат Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г порошок для приготування розчину для ін'єкцій упакований у безбарвну і прозору флакон з скла типу III об'ємом 15 мл, закритий пробкою з гумовою хлоробутілової типу I (місцево покритий FEP) і зазначений сірим алюмінієвим кришечком типу фліп-оф.
Величини упаковки: 10 герметично закритих флаконів.

Відповідальний суб'єкт

Далі Фарма ГмбХ
Брехмштрасе 56
40239 Дюссельдорф
Німеччина
електронна пошта: [email protected]

Імпортер

Гелт-Мед Сп. з о.о. сп. й.
Чехлмська 30/34
00-725 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Польща
Цефотаксим Далі Фарма
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

ПІДГОТОВКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ І СПОСІБ ПОДАЧІ

Розчин слід застосовувати лише тоді, коли він прозорий і вільний від частинок.

Внутрішньовенна ін'єкція

Препарат Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г розчиняють у 2 мл води для ін'єкцій. Флакон необхідно трясти, поки вміст не розчиниться повністю. Розчин вводять безпосередньо в вену протягом 3-5 хвилин.

Під час швидкого введення через катетер у центральну вену спостерігалися потенційно загрозливі життю порушення серцевого ритму.

Внутрішньом'язова ін'єкція

Препарат Цефотаксим Далі Фарма 0,5 г розчиняють у 2 мл води для ін'єкцій. Флакон необхідно трясти, поки вміст не розчиниться повністю. Ін'єкцію необхідно виконувати глибоко в м'яз сідниць.

Болю при внутрішньом'язовій ін'єкції можна уникнути, розчинивши 0,5 г цефотаксиму в 2 мл 1% розчину лідокаїну. Необхідно уникати внутрішньосудинної ін'єкції, оскільки лідокаїн може спричиняти неспокій, тахікардію, порушення провідності серця, а також нудоту і судоми після внутрішньовенного введення. Препарату Цефотаксим Далі Фарма з додатком лідокаїну не слід вводити дітям у віці до 30 місяців. Необхідно враховувати інструкцію щодо застосування препарату, що містить лідокаїн.
Не рекомендується вводити більше 4 мл розчину цефотаксиму з одного боку. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо препарат Цефотаксим Далі Фарма вводиться більше двох раз на добу, рекомендується внутрішньовенне введення.
Цефотаксиму і аміноглікозидів не слід змішувати в одному шприці або розчині для інфузії.
У разі необхідності одночасного введення цих препаратів їх слід вводити в різні місця тіла.

СТРОКИ ГОДНОСТІ І СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ЗБІГАННЯ

І ЗБІГАННЯ

До відкриття: 2 роки. Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин після реконструкції: доведена хімічна і фізична стабільність протягом 4 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/реконструкції/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, після відкриття продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, за час і умови зберігання перед використанням відповідає користувач і вони не повинні бути довшими ніж час, вказаний вище для хімічної і фізичної стабільності під час використання.