Цефотаксім-міп 1 г

Укладена інформація для користувача

Цефотаксим-МІП 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефотаксим-МІП 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефотаксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Цефотаксим-МІП і для чого він призначений
• 2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату Цефотаксим-МІП
• 3. Як використовувати препарат Цефотаксим-МІП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефотаксим-МІП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цефотаксим-МІП і для чого він призначений

Цефотаксим належить до групи цефалоспоринів третього покоління для позащиткової дії.
Механізм бактеріцидної дії цефотаксиму полягає в інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій. Спектр антибактеріальної дії дуже широкий.

Показання

Цефотаксим показаний для лікування нижчеперелічених інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами.

• -Інфекції нижніх дихальних шляхів.
• -Інфекції сечових шляхів.
• -Інфекції статевих органів.
• -Сепсис.
• -Інфекції шкіри і м'яких тканин.
• -Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт.
• -Інфекції кісток і суглобів.
• -Менінгіт.
• -Профілактика післяопераційних інфекцій у разі підвищеного ризику інфекції у пацієнта.

2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату Цефотаксим-МІП

Коли не використовувати препарат Цефотаксим-МІП:

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксим або інші цефалоспорини,
• якщо пацієнт має алергію на пеніциліни, оскільки може виникнути алергічна реакція на цефалоспорини (крос-чутливість).
• після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирці або виразки в роті.

Див. також пункт: «Попередження та обережність».
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених випадків препарату Цефотаксим-МІП не слід приймати і потрібно повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Цефотаксим-МІП, потрібно обговорити це з лікарем.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні Цефотаксим-МІП

Під час застосування цефотаксиму спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз шкіри, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), гостру загальну осутку кропив'янку (AGEP). Необхідно припинити застосування цефотаксиму і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних в пункті 4.
Якщо в пацієнта раніше виникла важка алергія або астма − потрібно обов'язково повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з схильністю до алергії може виникнути алергічна реакція після застосування цього препарату − потрібно тоді припинити його застосування.
Пацієнти з гіперчутливістю до цефотаксиму можуть також виявляти алергію на інші антибіотики β-лактамового ряду (наприклад, на інші цефалоспорини або пеніциліни).
У пацієнтів, які приймають цефотаксим, спостерігалися важкі, включаючи смертельні, реакції гіперчутливості. Якщо виникла реакція гіперчутливості, лікування потрібно обов'язково припинити.
Застосування цефотаксиму є абсолютно протипоказаним у пацієнтів з гіперчутливістю типу негайної до цефалоспоринів, встановленої в анамнезі.
Лікування цефалоспоринами потрібно проводити з особливою обережністю у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну, оскільки між пеніцилінами та цефалоспоринами існує крос-чутливість.
Особливу обережність потрібно виявляти у осіб, у яких раніше виникла важка алергія або астма.
Якщо в пацієнта під час або після закінчення лікування виникла діарея − потрібно обов'язково повідомити про це лікаря.
Важка і тривала діарея може свідчити про виникнення небезпечної для життя псевдомембранозної коліту. Це ускладнення трапляється в окремих випадках під час застосування антибіотиків широкого спектра дії. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування цефотаксиму і в разі необхідності негайно провести відповідне лікування (наприклад, призначення спеціальних антибіотиків або хіміотерапевтичних засобів). Не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику кишечника.
Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може змінити дозування. Необхідно бути обережним, якщо цефотаксим застосовується разом з аміноглікозидами або іншими нефротоксичними препаратами (див. пункт «Препарат Цефотаксим-МІП та інші препарати»). У цих пацієнтів, осіб похилого віку та пацієнтів з попередньо існуючою нирковою недостатністю лікар може рекомендувати контролювати функцію нирок.
Якщо в пацієнта, особливо з нирковою недостатністю, виникли такі симптоми, як порушення свідомості, неправильні рухи та судоми, це може свідчити про порушення функції мозку, викликані застосуванням надто великих доз цефотаксиму. Необхідний негайний контакт з лікарем перед продовжуванням лікування.
У разі застосування препарату протягом тривалого періоду лікар може рекомендувати контролювати функцію печінки та нирок. Якщо цефотаксим застосовується довше 7-10 днів, лікар може рекомендувати контролювати параметри крові, включаючи кількість білих кров'яних тілець.
Якщо цефотаксим вводиться занадто швидко в ін'єкції в середню вену за допомогою катетера (коротше ніж за 1 хвилину), може виникнути важке порушення серцевого ритму.
Кожне застосування антибіотиків може призвести до зростання мікроорганізмів, нечутливих до даного антибіотику. Необхідно звернути увагу на симптоми нового інфекційного захворювання та у разі їх виникнення звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Застосування цефотаксиму може впливати на результати діагностичних досліджень.
Під час лікування цефотаксимом у рідких випадках результати тесту Кумбса можуть бути хибно позитивними.
Хибно позитивні результати тесту на виявлення глюкози можуть виникнути після зменшення доз, якщо не застосовувався спеціальний метод з оксидазою.
Під час визначення рівня глюкози в сечі та крові, залежно від застосовуваної методики, може виникнути хибно позитивний результат; цього можна уникнути, застосовуючи ферментативні методи.

Діти

Не слід застосовувати цефотаксим з додатком лідокаїну для ін'єкцій у м'яз у дітей у першому році життя.

Пацієнти похилого віку

Відбувається природне зниження функції нирок з віком, що може призвести до збільшення рівня цефотаксиму в крові, якщо доза не коректується належним чином (див. пункт 3).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування цефотаксиму у вагітних жінок не встановлена. Цефотаксим проникає через плацентарний бар'єр. Тому його не слід застосовувати під час вагітності, особливо в перші три місяці, якщо очікувані вигоди не переважують ризик. На даний час немає достатніх досліджень щодо застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Дослідження, проведені на тваринах, не виявили шкідливого впливу цефотаксиму на плід.
Цефотаксим проникає в грудне молоко. У разі застосування цефотаксиму під час годування грудьми у новонароджених може виникнути порушення складу бактеріальної флори кишечника та діарея, можуть збільшуватися дріжджі та може виникнути алергічна реакція. У зв'язку з цим лікар розглядатиме, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити лікування, враховуючи вигоди від годування грудьми для дитини та вигоди від лікування для жінки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цефотаксим, введений у малих або середніх дозах, не впливає на здатність концентруватися та швидкість реакції.
Великі дози цефотаксиму, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можуть призвести до порушення функції мозку (так звана енцефалопатія, що проявляється порушеннями свідомості, неправильними рухами, судомами). Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникли такі симптоми.

Препарат Цефотаксим-МІП та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Цефотаксим та інші антибіотики
Через антагоністичну дію цефотаксиму не слід застосовувати разом з іншими хіміотерапевтичними засобами бактеріостатичної дії (наприклад, тетрациклінами, еритроміцином, хлорамфеніколом, сульфонамідами).
Через неузгодженість з усіма аміноглікозидами цефотаксим не слід вводити разом з аміноглікозидами в одному ін'єкції або розчині для інфузії. У разі необхідності застосування обидвох антибіотиків їх потрібно вводити через окремі прилади та в різні місця.
Цефотаксим та пробенецид
Одночасне введення пробенециду призводить до гальмування виведення цефотаксиму нирками, а отже, до збільшення його рівня в сироватці та подовження часу дії.
Цефотаксим та препарати, які токсично впливають на нирки, або діуретики, які впливають на петлю Генле
У разі одночасного застосування з цефотаксимом препаратів, які можуть пошкоджувати нирки (наприклад, аміноглікозидних антибіотиків, поліміксину Б та колістину), а також діуретиків, які діють на петлю Генле, може виникнути посилення токсичного впливу цих препаратів на нирки. Якщо необхідно проведення лікування цефотаксимом та аміноглікозидним антибіотиком, ці препарати потрібно вводити окремо та контролювати функцію нирок.

Цефотаксим-МІП містить натрій

Препарат містить 48 мг натрію (основної складової кухонної солі) на 1 г. Це відповідає 2,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Цефотаксим-МІП

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування та спосіб введення залежать від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізмів та стану пацієнта.
Дорослі та діти віком понад 12 років
Зазвичай 1-2 г цефотаксиму на добу, у двох дозах, поданих з інтервалом 12 годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г потрібно розділити на щонайменше дві однодобові дози, введені з інтервалом 12 годин. Більші добові дози потрібно розділити на щонайменше 3-4 однодобові дози, введені з інтервалом відповідно 8 або 6 годин.
Нижче наведена таблиця може служити рекомендацією щодо дозування:
У лікуванні гонореї у дорослих жінок потрібно вводити одноразову дозу 500 мг цефотаксиму. У чоловіків та у лікуванні інфекцій, викликаних менш чутливими мікроорганізмами, може бути необхідне збільшення дози до 1 г.

Перед початком лікування потрібно провести дослідження для виявлення можливої інфекції, викликаної блідою трепонемою.
У профілактиці післяопераційних інфекцій потрібно вводити одноразову дозу 1 г цефотаксиму за 30-90 хвилин до запланованої операції. У залежності від ризику інфекції можна продовжувати введення препарату після операції.
Немовлята та діти віком до 12 років
У залежності від тяжкості інфекції застосовують 50-100 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу, поділені на 2, 3 або 4 однодобові дози однакового розміру, які вводяться з інтервалом відповідно 12, 8 або 6 годин. У окремих випадках − особливо у важких інфекціях, що загрожують життю − може бути необхідне збільшення добової дози до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.
Новонароджені, включаючи недоношених
Через не повністю сформовану ниркову функцію не слід перевищувати дозу 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу, у 2, 3 або 4 поділених дозах, введених з інтервалом відповідно 12, 8 або 6 годин.
Дозування у пацієнтів з порушенням ниркової функції
Через позаниркову елімінацію цефотаксиму зниження дози препарату потрібно лише у важкій нирковій недостатності (коефіцієнт фільтрації гломерулів нижче 5 мл/хв, рівень креатинін у сироватці близько 751 мкмоль/л). Після введення початкової дози 1 г, добову дозу потрібно зменшити вдвічі без зміни частоти введення, наприклад, дозу 1 г кожні 12 годин потрібно зменшити до 500 мг кожні 12 годин, 1 г кожні 8 годин − до 500 мг кожні 8 годин, 2 г кожні 8 годин − до 1 г кожні 8 годин тощо. Як і в інших групах пацієнтів, може бути необхідне подальше коректування дозування залежно від перебігу інфекції та загального стану пацієнта.
У пацієнтів з значно зниженою нирковою функцією (коефіцієнт фільтрації гломерулів нижче 10 мл/хв) діють окремі правила дозування (див. таблицю дозування).
Спосіб введення
Детальну інструкцію наведено в кінці інформації в пункті «Інформація, призначена лише для медичного персоналу».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, клінічного перебігу захворювання та результатів бактеріологічного дослідження.
Препарат потрібно вводити регулярно, кожен раз о цій самій порі.
Лікар призначить, як довго потрібно застосовувати препарат. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки в цьому разі його дія може бути неефективною.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цефотаксиму і повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив виникнення будь-якого з нижчеперелічених симптомів:

• червоні, не підняті, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некроліз шкіри).

Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

• Червона луската розлегла висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями, з супутньою гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка).
• Анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок.

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту.
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці введення після в/м введення.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипка), свербіж, гарячка, пов'язана з препаратом, порушення функції суглобів (набряк),
• збільшення рівня креатинін та сечовини в сироватці.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних тілець), зниження кількості тромбоцитів, реакція Герксгеймера (симптоми, що з'являються протягом кількох тижнів після початку лікування бореліозу, як висипка на шкірі, свербіж, гарячка, лейкопенія, труднощі з диханням, порушення функції суглобів),
• судоми,
• діарея, відсутність апетиту,
• збільшення активності ферментів печінки (АЛАТ, АСАТ, ЛДГ, ГГТП, алкалічної фосфатази) та (або) рівня білірубіну,
• висипка, свербіж шкіри, кропив'янка,
• погіршення функції нирок та (або) збільшення рівня креатинін (особливо під час застосування з аміноглікозидами),
• гарячка, реакції запалення в місці введення, включаючи флебіт або тромбофлебіт.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• спазми, збудження центральної нервової системи, міоклонії (гострі спазми м'язів), особливо після введення великих доз цефотаксиму у осіб з нирковою недостатністю.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• надкажування,
• зменшення кількості нейтрофілів (вид білих кров'яних тілець), повне або майже повне відсутність гранулоцитів у крові та у мазку кісткового мозку (агранулоцитоз), гемолітична анемія,
• болі та головокружіння, енцефалопатія (наприклад, порушення свідомості, неправильні рухи),
• аритмія, викликана занадто швидкою інфузією препарату через катетер у середню вену,
• нудота, блювота, болі в животі, псевдомембранозне запалення товстої кишки,
• гепатит (іноді з жовтяницею),
• важкі реакції на шкірі (поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз шкіри),
• інтерстиціальний нефрит,
• реакції загального характеру на лідокаїн після в/м введення (якщо розчин містить лідокаїн), нудота та відчуття жару після швидкого в/в введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефотаксим-МІП

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Приготовлений розчин зберігати не довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Найкраще вводити негайно після приготування.
Легкий жовтуватий колір розчину не впливає на ефективність та безпеку застосування антибіотика.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цефотаксим-МІП

• Активною речовиною препарату є цефотаксим. Цефотаксим-МІП 1 г: 1 флакон містить 1 г цефотаксиму у вигляді цефотаксиму натрію (1,048 г). Цефотаксим-МІП 2 г: 1 флакон містить 2 г цефотаксиму у вигляді цефотаксиму натрію (2,096 г).
• Препарат не містить інших складових.

Як виглядає препарат Цефотаксим-МІП та що містить упаковка

Флакони зі скла типу II об'ємом 15 мл, закриті пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою типу «flip-off», у паперовій коробці.
1 флакон
5 флаконів
10 флаконів (2×5 флаконів)
25 флаконів (5×5 флаконів)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот відповідальний та виробник

Підміот відповідальний
МІП Фарма Польща ТОВ
вул. Орехова 5
80-175 Гданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
Електронна пошта: info@mip-pharma.pl
Виробник
Хефасар, Хімічно-фармацевтична фабрика ГмбХ
вул. Мюльштрасе 50
Д-66386 Сент-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу

Цефотаксим характеризується дуже високою стійкістю до гідролізу під впливом β-лактамаз.
Він може, однак, підлягати гідролізу з участю β-лактамаз із так званим розширеним спектром (наприклад, Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris).
Нижче наведено спектр дії цефотаксиму in vitro.

Грам-позитивні:

Staphylococcus spp. (виробники пеніциліназ та не виробники пеніциліназ, коагулазо-позитивні та коагулазо-негативні штами),
Streptococcus spp. β-гемолітичні та інші стрептококи, як Streptococcus viridans (та інші штами ентерококів, включаючи відносно стійкий Streptococcus faecalis),
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Clostridium spp.

Грам-негативні:

Escherichia coli
Haemophilus influenzae (включаючи штами, стійкі до ампіциліну)
Klebsiella spp.
Proteus spp. (включаючи індол-позитивні та індол-негативні штами)
Enterobacter spp.
Neisseria spp. (включаючи штами Neisseria gonorrhoeae, які виробляють β-лактамази)
Salmonella spp. (включаючи Salmonella typhi)
Shigella spp.
Providencia spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Pseudomonas spp. та Bacteroides spp. − деякі штами Bacteroides fragilis стійкі.

Інструкція щодо в/в та в/м введення

В/в ін'єкції
Перед виконанням в/в ін'єкції Цефотаксим-МІП 1 г потрібно розчинити у не менше 4 мл, а Цефотаксим-МІП 2 г − у не менше 10 мл води для ін'єкцій, потім протягом 3-5 хвилин ввести безпосередньо в вену або в периферичну частину венозного катетера (після відкриття катетера для вливання).
В/в інфузії
Перед виконанням короткочасної інфузії потрібно розчинити 1 г або 2 г цефотаксиму у 40-50 мл води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину для інфузії, потім виконати в/в інфузію тривалістю близько 20 хвилин.
Перед виконанням тривалої інфузії потрібно розчинити 2 г цефотаксиму у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або глюкози, потім виконати в/в інфузію тривалістю близько 50-60 хвилин. Як розчинник можна використовувати також інший сумісний розчин для інфузії.
В/м ін'єкції
Перед виконанням в/м ін'єкції потрібно розчинити Цефотаксим-МІП 1 г у 4 мл води для ін'єкцій. Потім потрібно виконати глибоке в/м введення в м'яз сідниць. Для зменшення болю під час в/м ін'єкції потрібно розчинити Цефотаксим-МІП 1 г у 4 мл 1% розчину лідокаїну. При цьому потрібно бути обережним, щоб не ввести препарат у судину, оскільки внутрішньосудинне введення лідокаїну може призвести до виникнення неспокою, порушення провідності імпульсів, блювоти або судом.
Препарат Цефотаксим-МІП з додатком лідокаїну не слід вводити дітям у першому році життя.
Не слід вводити більше 4 мл у одному місці введення. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо цефотаксим вводиться частіше ніж двічі на добу, рекомендується в/в введення препарату.
Цефотаксим проявляє неузгодженість з:

• розчинами бікарбонату натрію,
• розчинами для інфузії з pH вище 7,
• аміноглікозидами.

Сумісність з розчинами для в/в інфузії
Цефотаксим можна змішувати з наступними розчинами:

• водою для ін'єкцій,
• 0,9% розчином хлориду натрію,
• 5% розчином глюкози.