ЦЕФОТАКСИМ ТОРЛАН 500 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ВВ/ВМ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину EFG

Цефотаксим (у вигляді цефотаксиму натрію)

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст листка-вкладишу:

1. Що таке CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
3. Як використовувати CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг порошку і розчинника для ін'єкційного розчину
6. Додаткова інформація

1. Що таке Цефотаксим Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи антибіотиків, званих цефалоспоринами.

Цефотаксим Торлан 500 мг призначений для лікування інфекцій, викликаних чутливими до цефотаксиму мікроорганізмами, такими як:

• отоларингологічні інфекції,
• інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію,
• інфекції нирок і сечових шляхів,
• генітальні інфекції (пельвічний запальний захворювання, простатит, гонорея),
• сепсис/бактеріємія (інфекція, викликана наявністю бактерій у крові),
• ендокардит (запалення мембрани, що вистилає внутрішню поверхню серця),
• менінгіт (крім тих, що викликані Listeria) та інші інфекції центральної нервової системи,
• остеоартричні інфекції,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• інфекції черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчних шляхів).

2. Перш ніж використовувати Цефотаксим Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Не використовуйте CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до цефотаксиму, інших цефалоспоринів або будь-яких інших компонентів CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг.
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію на цефотаксим або інші цефалоспорини.

Не використовуйте CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг або повідомте про це вашому лікарю, якщо будь-яка з цих умов стосується вас

Будьте обережні з CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг

• Якщо ви алергічні до пеніцилінів і/або антибіотиків, званих беталактамами. Проходьте консультацію з вашим лікарем у разі будь-якої алергічної реакції на будь-який лікарський засіб перед початком лікування Цефотаксимом Торлан 500 мг.
• Якщо ви мали алергічну реакцію на цефалоспорини. У разі сумніву перша ін'єкція повинна бути зроблена під наглядом лікаря.
• У разі діареї, особливо якщо вона серйозна, тривала та/або кровоточива під час або після лікування Cefotaxima TORLAN 500 мг, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути симптомом захворювання, пов'язаного з Clostridium difficile.
• Проходьте консультацію з вашим лікарем у разі будь-якого дискомфорту, особливо якщо ви приймаєте лікування Цефотаксимом Торлан 500 мг ін'єкцій протягом тривалого часу, щоб виключити інфекцію, викликану резистентними мікроорганізмами (суперінфекція), або якщо у вас є свербіж/іритація в геніталіях, щоб виключити запалення в цій області, викликане Candida spp.
• Якщо вам потрібно перебувати на лікуванні протягом періоду понад 10 днів, ваш лікар, ймовірно, розгляне питання про проведення аналізу крові, щоб виключити появу нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів).
• Деякі тести, такі як тест Кумбса та глюкозурія, можуть бути позитивними без реальної причини через лікування цим лікарським засобом
• Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (аналіз крові, сечі...), повідомте про це вашому лікарю, оскільки цей лікарський засіб може змінити результати.
• Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), гостра пустульозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням цефотаксимом. Припиніть лікування цефотаксимом та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, пов'язаних з цими серйозними алергічними реакціями.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути необхідним перервати лікування або调整 дози одного з них. Цефотаксим Торлан не повинен вводитися одночасно з:

• лікарськими засобами, активним інгредієнтом яких є пробенецид (для лікування подагри), оскільки збільшується концентрація цефотаксиму в крові.
• з лікарськими засобами, які мають нефротоксичну дію (тобто токсичну дію на нирки), особливо аміноглюкозидами, оскільки збільшується токсичність на рівні нирок, тому ваш лікар повинен контролювати їхню функцію.
• оральними контрацептивами, оскільки використання Цефотаксиму Торлан 500 мг може зменшити їхню ефективність.

Вагітність і лактація

Проходьте консультацію з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

У разі вагітності ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб.

Жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу, оскільки цефотаксим проникає в грудне молоко.

Відновлення та використання машин

Не відомо, чи впливає Цефотаксим Торлан 500 мг на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами, тому уникайте виконання завдань, які можуть вимагати особливої уваги, доки не буде відомо, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 25,25 мг (1,10 ммоль) натрію на дозу.

3. Як використовувати Цефотаксим Торлан 500 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Слідуйте точно інструкціям щодо введення CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг, вказаним вашим лікарем. Проходьте консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньом'язово шляхом ін'єкції або внутрішньовенно шляхом повільної ін'єкції.

Пам'ятайте, що введення повинно здійснюватися медичним персоналом.

Ваш лікар вказує тривалість лікування Цефотаксимом Торлан 500 мг, не припиняйте лікування раніше.

Загалом, лікування повинно тривати принаймні 3 дні після досягнення клінічного одужання від інфекції. Пам'ятайте запитати про введення лікарського засобу.

Нормальна доза:

Дорослі та підлітки (від 12 до 18 років):звичайна доза становить 1 г цефотаксиму кожні 12 годин.

У тяжких випадках дозу можна збільшити до 12 г на добу. Якщо доза становить понад 2 г, або якщо Цефотаксим Торлан 1,000 мг вводиться більш ніж двічі на добу, рекомендується використовувати форму Цефотаксиму Торлан 2,000 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії EFG. У цих випадках, якщо добова доза становить 4 г, її можна розділити на 2 дози по 2 г кожна, вводячи з інтервалом 12 годин. Якщо необхідно вводити вищі дози, інтервал повинен бути зменшений.

Педіатричне населення (дітям молодшим 12 років):залежно від тяжкості інфекції, 50-150 мг/кг/добу, розділених на 2, 3, 4 дози залежно від тяжкості інфекції.

Форми з гідрохлоридом лідокаїну 1% як розчинник повинні використовуватися лише в дітей старших 30 місяців.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з зниженням функції нирок підтримуючу дозу слід зменшити вдвічі.

Початкова доза залежить від чутливості патогену та тяжкості інфекції.

Пацієнти, які проходять гемодіаліз:

Від 1 до 2 г на добу, залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу Цефотаксим Торлан слід вводити після сеансу діалізу.

Якщо ви вважаєте, що дія Цефотаксиму Торлан 500 мг надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви використали більше CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг, ніж мали б

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія (погіршення свідомості, рухові порушення та конвульсії).

У разі випадкового прийому повідомте про це вашому лікарю або фармацевту або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали

Якщо ви забули використати CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг

Не припиняйте лікування раніше, ніж закінчите курс, оскільки це не дозволить досягти бажаного ефекту. Дуже важливо лікувати інфекції протягом рекомендованого часу, інакше це може погіршити стан.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Припиніть лікування цефотаксимом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з таких симптомів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, або кругові плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні виразки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Шкірна виразка, температура тіла, підвищена та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів).

• Шкірна виразка, загальна, червона та лущена, з пухирями під шкірою та виразками, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустульозна екзантема).

Було повідомлено про такі побічні ефекти з наступними частотами:

Часті:至少 1 із 100 пацієнтів

Нечасті:至少 1 із 1 000 пацієнтів

Рідкі:至少 1 із 10 000 пацієнтів

Дуже рідкі: менше 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

Захворювання крові та лімфатичної системи:

Рідкі:зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Дуже рідкі:зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз), особливо якщо цефотаксим вводиться протягом тривалого часу.

Частота невідома:еозінофілія (збільшення кількості певної групи білих кров'яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), які швидко зникають після припинення лікування.

Захворювання імунної системи:

Дуже рідкі:алергічні реакції на шкірі та серйозна алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості (анafilаксія), яка може призвести до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції, яка може загрожувати життю).

Захворювання нервової системи:

Нечасті:при високих дозах, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може виникнути енцефалопатія (погіршення свідомості, рухові порушення та конвульсії).

Захворювання серцево-судинної системи:

Частота невідома:аритмія (зміни ритму серцебиття) у разі швидкої внутрішньовенної ін'єкції.

Захворювання травної системи:

Часті:нудота, блювота, біль у животі або діарея.

Діарея може бути іноді симптомом ентероколіту (запалення тонкого кишечника та товстої кишки), який іноді супроводжується кров'ю у фекаліях. Існує особливий тип ентероколіту, який може виникнути при прийомі антибіотиків.

Захворювання печінки та жовчних шляхів:

Нечасті:збільшення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну. Гепатит (запалення печінки) з жовтяницею шкіри, слизових оболонок або очей.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Часті:шкірна виразка (ексантема), свербіж (прурит), та з меншою частотою кропив'янка, подразнення та свербіж шкіри (уртикарія).

Частота невідома:пухирчасті виразки на шкірі, як і при інших антибіотиках цього типу.

Захворювання нирок та сечових шляхів:

Нечасті:зниження функції нирок (збільшення рівня креатиніну), особливо якщо лікування проводиться одночасно з аміноглюкозидами.

Також було спостережено тимчасове підвищення рівня сечовини.

Дуже рідкі:інтерстіціальний нефрит (запалення нирок алергічного типу).

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті:кандидоз (інфекція, викликана грибами типу Candida), вагініт (запалення слизової оболонки вагіни).

Загальні захворювання та порушення в місці введення:

Часті:запалення стінки вени та біль у місці ін'єкції, які можна уникнути шляхом повільнішого введення Цефотаксиму Торлан (3-5 хвилин).

Інші

Лихоманка.

Особливо при тривалому лікуванні можуть виникнути інші інфекції, викликані мікроорганізмами, нечутливими до Цефотаксиму Торлан (цефотаксиму)

У разі лікування бореліозу (інфекції, викликані Borrelia) може виникнути реакція Яриша-Герксгаймера (запальна реакція); та після кількох тижнів інші симптоми, подібні до симптомів захворювання.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Цефотаксиму Торлан 500 мг

Тримайте поза досяжністю та поглядом дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розчин, відновлений з розчинником, стабільний протягом 3 годин при температурі не вище 25°C та протягом 6 годин, якщо зберігати у холодильнику (2-8°C).

Не використовуйте CEFOTAXIMA TORLAN 500 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумніву зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад ЦЕФОТАКСИМИ ТОРЛАН 500 мг

Активний інгредієнт - цефотаксима (у вигляді цефотаксими натрію).

Кожна флакон містить 500 мг цефотаксими (у вигляді цефотаксими натрію).

Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг випускається у вигляді порошку білого або майже білого кольору, або легкого жовтого кольору, та розчинника для ін'єкційної розв'язки. Він випускається в упаковках по 1 флакону з 500 мг порошку цефотаксими та 1 ампули з 2 мл води для ін'єкційних препаратів як розчинник та клінічні упаковки з 100 флаконами та 100 ампулами розчинника.

Інші форми випуску

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньовенно EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 4 мл води для ін'єкційних препаратів. Клінічна упаковка з 100 флаконами + 100 ампулами.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньом'язово EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 4 мл розв'язки гідрохлориду лідокаїну (40 мг/4 мл). Клінічна упаковка з 100 флаконами + 100 ампулами.

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки та для перфузії EFG: упаковка з 1 флаконом + 1 ампулою з 10 мл води для ін'єкційних препаратів. Клінічна упаковка з 100 флаконами + 100 ампулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LDP-ЛАБОРАТОРІЇ ТОРЛАН, С.А.

Шосе Барселони, 135-Б

08290 Серданьйола-дель-Вальєс

Барселона

Ця інформація була затверджена в: квітні 2024 року

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Попередження: Використовувати виключно за допомогою кваліфікованого медичного працівника

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

• -Стабільність розв'язки цефотаксими після відновлення:

Після відновлення цефотаксима може зберігатися до 3 годин при температурі нижче +25° C та до 6 годин між +2 і +8°.

Легкий жовтий колір розв'язки не вказує на порушення ефективності антибіотика, а також на його толерантність. Не повинні бути введені розв'язки жовтого або коричневого кольору.

Стабільність розв'язки цефотаксими при концентрації 1г/250 мл є задовільною у наступних розв'язках для перфузії:

• Хлорид натрію 0,9%
• Глюкоза 5%
• Розв'язка Рінгера
• Лактат натрію

• -Як підготувати цей лікарський засіб

ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг буде введено згідно з наступними інструкціями:

Внутрішньовенно

При введенні цефотаксими спостерігалися запальні реакції венозної стінки та біль у місці введення, які можна уникнути шляхом введення з більшою повільністю (3-5 хвилин).

Нещодавно були повідомлені окремі випадки аритмії, які становлять загрозу для життя, у пацієнтів, яким було введено цефотаксиму внутрішньовенно швидко через центральний венозний катетер, тому рекомендується введення внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин.

Для внутрішньовенного введення: ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг вводиться внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин, після попереднього розведення в розчиннику, безпосередньо в вену або через дистальний кінець перфузійного трубка, після попереднього зажимання його.

Якщо потрібні вищі дози або якщо ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг вводиться більше 2 разів на добу, рекомендується форма випуску ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 2.000 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки та для перфузії EFG.

Для внутрішньовенної перфузії: ніколи не використовуйте ампулу розчинника, включену в упаковку, яка містить 10 мл води для ін'єкційних препаратів.

Для швидкої перфузії розчиняють 2 г ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН у 40 мл води для ін'єкційних препаратів або розв'язки для перфузії та перфундують протягом 20 хвилин.

Для повільної перфузії розчиняють 2 г ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН у 100 мл ізотонічного солевого розчину або глюкозного розчину та перфундують протягом 50-60 хвилин (можна використовувати також інші розв'язки для перфузії, крім тих, які містять бікарбонат натрію).

Внутрішньом'язово

Для внутрішньом'язового введення розчиняють флакон ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг в ампулі, яка супроводжується водою для ін'єкційних препаратів, та вводять свіжо приготовану розв'язку внутрішньом'язово в глютейову область. Біль, який виникає після внутрішньом'язового введення, можна пом'якшити, розчиняючи ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 500 мг у 4 мл розв'язки лідокаїну 1%.

Існують інші форми випуску на ринку, які містять лідокаїн ЦЕФОТАКСИМА ТОРЛАН 1.000 мг порошок та розчинник для ін'єкційної розв'язки внутрішньом'язово EFG

Ніколи не вводіть лідокаїн дітям молодшим 30 місяців. Рекомендується не вводити більше 4 мл в кожну глютейову область.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/