Цефотаксім-міп 2 г

Укладена інформація для користувача

Цефотаксим-МІП 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефотаксим-МІП 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій

Цефотаксим

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Цефотаксим-МІП і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефотаксим-МІП
• 3. Як застосовувати препарат Цефотаксим-МІП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефотаксим-МІП
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Цефотаксим-МІП і для чого він призначений

Цефотаксим належить до групи цефалоспоринів третього покоління для позащиткової застосування.
Механізм бактеріцидної дії цефотаксиму полягає в інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій. Спектр антибактеріальної дії дуже широкий.

Показання

Цефотаксим показаний для лікування нижчеперелічених інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами.

• -Інфекції нижніх дихальних шляхів.
• -Інфекції сечовидільної системи.
• -Інфекції статевих органів.
• -Сепсис.
• -Інфекції шкіри і м'яких тканин.
• -Інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт.
• -Інфекції кісток і суглобів.
• -Менінгіт.
• -Профілактика післяопераційних інфекцій у разі підвищеного ризику інфекції у пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефотаксим-МІП

Коли не застосовувати препарат Цефотаксим-МІП:

• якщо пацієнт має алергію на цефотаксим або інші цефалоспорини,
• якщо пацієнт має алергію на пеніциліни, оскільки може виникнути алергічна реакція на цефалоспорини (крос-чутливість).
• після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів у пацієнта раніше виникла важка висипка на шкірі або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Див. також пункт: «Попередження та обережність».
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених випадків препарату Цефотаксим-МІП не слід застосовувати і слід повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування Цефотаксим-МІП, слід обговорити це з лікарем.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Цефотаксим-МІП

У зв'язку з застосуванням цефотаксиму відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну некролізуючу еритему, реакцію на лікарський препарат з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), гостру загальну осутку кропив'янку (AGEP). Слід припинити застосування цефотаксиму і негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у пункті 4.
Якщо у пацієнта раніше виникла важка алергія або астма − слід обов'язково повідомити про це лікаря.
У пацієнтів з схильністю до алергії може виникнути алергічна реакція після застосування цього препарату − слід припинити його застосування.
Пацієнти з гіперчутливістю до цефотаксиму можуть також виявляти алергію на інші антибіотики β-лактамового ряду (наприклад, на інші цефалоспорини або пеніциліни).
У пацієнтів, які отримують цефотаксим, відзначалися важкі, включаючи смертельні, реакції гіперчутливості. Якщо виникла реакція гіперчутливості, лікування слід обов'язково припинити.
Застосування цефотаксиму є абсолютно протипоказане у пацієнтів з гіперчутливістю типу негайної реакції на цефалоспорини, встановленої в анамнезі.
Лікування цефалоспоринами слід проводити з особливою обережністю у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну, оскільки між пеніцилінами та цефалоспоринами існує крос-чутливість.
Особливу обережність слід виявляти у осіб, у яких раніше виникла важка алергія або астма.
Якщо у пацієнта під час або після закінчення лікування виникла діарея − слід обов'язково повідомити про це лікаря.
Важка і тривала діарея може свідчити про виникнення небезпечного для життя псевдомембранозного коліту. Це є ускладненням, яке виникає в окремих випадках під час застосування антибіотиків широкого спектра дії. Лікар вирішить, чи припинити застосування цефотаксиму і в разі необхідності негайно розпочати відповідне лікування (наприклад, призначення спеціальних антибіотиків або хіміотерапевтичних препаратів). Не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику кишечника.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може змінити дозування. Слід бути обережним, якщо цефотаксим застосовується разом з аміноглікозидами або іншими нефротоксичними препаратами (див. пункт «Препарат Цефотаксим-МІП та інші препарати»). У цих пацієнтів, а також у осіб похилого віку та у пацієнтів з раніше існуючою нирковою недостатністю лікар може рекомендувати контроль функції нирок.
Якщо у пацієнта, особливо з нирковою недостатністю, виникли такі симптоми, як порушення свідомості, неправильні рухи та судоми, це може свідчити про порушення функції мозку, викликані застосуванням надто великих доз цефотаксиму. Необхідний негайний контакт з лікарем перед продовженням лікування.
У разі застосування препарату протягом тривалого періоду лікар може рекомендувати контроль функції печінки та нирок. Якщо цефотаксим застосовується триваліше 7-10 днів, лікар може рекомендувати контроль параметрів крові, включаючи кількість лейкоцитів.
Якщо цефотаксим вводиться занадто швидко в ін'єкції в середню вену за допомогою катетера (коротше 1 хвилини) може виникнути важка порушення ритму серця.
Кожне застосування антибіотиків може спричинити зростання мікроорганізмів, нечутливих до даного антибіотику. Слід звернути увагу на симптоми нового інфекційного захворювання та у разі їх виникнення звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Застосування цефотаксиму може впливати на результати діагностичних досліджень.
Під час лікування цефотаксимом у рідких випадках результати тесту Кумбса можуть бути хибно позитивними.
Хибно позитивні результати тесту на виявлення глюкози можуть виникнути після зменшення доз, якщо не використовується специфічна методика з оксидазою.
Під час визначення рівня глюкози в сечі та крові, залежно від застосованої методики, може виникнути хибно позитивний результат; це можна уникнути, застосовуючи ферментативні методи.

Діти

Не слід застосовувати цефотаксим з додатком лідокаїну для ін'єкцій у м'яз у дітей у першому році життя.

Пацієнти похилого віку

Наступне з віком природне зниження функції нирок може привести до збільшення рівня цефотаксиму в плазмі, якщо доза не коригується належним чином (див. пункт 3).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування цефотаксиму у вагітних жінок не встановлена. Цефотаксим проникає через плаценту. Тому його не слід застосовувати під час вагітності, особливо в перші три місяці, якщо очікувані вигоди не переважують ризик. На даний час немає достатніх даних про застосування цефотаксиму у вагітних жінок. Дослідження, проведені на тваринах, не виявили шкідливого впливу цефотаксиму на плід.
Цефотаксим проникає в грудне молоко. У разі застосування цефотаксиму під час годування грудьми у новонароджених може виникнути порушення складу бактеріальної флори кишечника та діарея, можуть збільшитися грибки, та може виникнути алергічна реакція. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування, враховуючи вигоди від годування грудьми для дитини та вигоди від лікування для жінки.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Цефотаксим, введений у малих або середніх дозах, не впливає на здатність концентруватися та швидкість реакції.
Великі дози цефотаксиму, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можуть спричиняти порушення функції мозку (так звану енцефалопатію, яка проявляється порушеннями свідомості, неправильними рухами, судомами). Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо виникли такі симптоми.

Препарат Цефотаксим-МІП та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Цефотаксим та інші антибіотики
У зв'язку з антагоністичною дією цефотаксиму не слід застосовувати його разом з іншими хіміотерапевтичними препаратами з бактеріостатичною дією (наприклад, тетрациклінами, еритроміцином, хлорамфеніколом, сульфонамідами).
У зв'язку з неузгодженістю з усіма аміноглікозидами цефотаксим не слід вводити разом з аміноглікозидами в одному ін'єкції або розчині для інфузії. У разі необхідності застосування обидвох антибіотиків слід вводити їх через окремі прилади та ввести в різні місця.
Цефотаксим та пробенецид
Одночасне застосування пробенециду призводить до гальмування виведення цефотаксиму нирками, а отже, до збільшення його рівня в сироватці та подовження часу дії.
Цефотаксим та препарати, які діють токсично на нирки, або мoczopędні препарати, які діють на петлю Генле
У разі одночасного застосування з цефотаксимом препаратів, які можуть пошкодити нирки (наприклад, аміноглікозидних антибіотиків, поліміксину Б та колістину), а також мoczopędних препаратів, які діють на петлю Генле, може виникнути посилення токсичного впливу цих препаратів на нирки. Якщо необхідно одночасне лікування цефотаксимом та аміноглікозидним антибіотиком, ці препарати слід вводити окремо та контролювати функцію нирок.

Цефотаксим-МІП містить натрій

Препарат містить 48 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 г. Це відповідає 2,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Цефотаксим-МІП

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування та спосіб введення залежать від тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізмів та стану пацієнта.
Дорослі та діти віком понад 12 років
Зазвичай 1-2 г цефотаксиму на добу, у двох дозах, поділених на 12 годин. У важких випадках добову дозу можна збільшити до 12 г. Добові дози до 6 г слід поділити на не менше двох окремих доз, введених з інтервалом 12 годин. Більші добові дози слід поділити на не менше 3-4 окремих доз, введених з інтервалом відповідно 8 або 6 годин.
Нижче наведена таблиця може служити рекомендацією щодо дозування:
У лікуванні гонореї у дорослих жінок слід вводити одну дозу 500 мг цефотаксиму. У чоловіків та у лікуванні інфекцій, викликаних менш чутливими мікроорганізмами, може бути необхідне збільшення дози до 1 г.

Перед початком лікування слід провести дослідження для виявлення можливої інфекції, викликаної бліхою.
У профілактиці післяопераційних інфекцій слід вводити одну дозу 1 г цефотаксиму за 30-90 хвилин до запланованої операції. У залежності від ризику інфекції можна продовжити введення препарату після операції.
Немовлята та діти віком до 12 років
У залежності від тяжкості інфекції застосовують 50-100 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу, поділені на 2-3 або 4 окремі дози однакового розміру, які вводяться з інтервалом відповідно 12, 8 або 6 годин. У окремих випадках − особливо у важких інфекціях, які загрожують життю − може бути необхідне збільшення добової дози до 200 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла.
Новонароджені, включаючи передчасно народжених
У зв'язку з не повністю сформованою функцією нирок не слід перевищувати дозу 50 мг цефотаксиму на кілограм маси тіла на добу, у 2-3 або 4 окремих дозах, поділених на 12, 8 або 6 годин.
Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок
У зв'язку з позанірковою елімінацією цефотаксиму зниження дози препарату є необхідним лише у важкій нирковій недостатності (коефіцієнт фільтрації нирок нижче 5 мл/хв, рівень креатиніну в сироватці близько 751 мкмоль/л). Після введення початкової дози 1 г добову дозу слід зменшити вдвічі без зміни частоти введення, наприклад, дозу 1 г кожні 12 годин слід зменшити до 500 мг кожні 12 годин, 1 г кожні 8 годин − до 500 мг кожні 8 годин, 2 г кожні 8 годин − до 1 г кожні 8 годин тощо. Як і в інших групах пацієнтів, може бути необхідне подальше коригування дозування залежно від перебігу інфекції та загального стану пацієнта.
У пацієнтів із значно зниженою функцією нирок (коефіцієнт фільтрації нирок нижче 10 мл/хв) діють окремі правила дозування (див. таблицю дозування).
Спосіб введення
Детальну інструкцію див. в кінці інформації в пункті «Дані, призначені лише для медичного персоналу».
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу інфекції, клінічного перебігу захворювання та результатів бактеріологічного дослідження.
Препарат слід вводити регулярно, кожен раз о цій же порі.
Лікар призначить, як довго слід застосовувати препарат. Не слід припиняти лікування раніше, оскільки в цьому разі його дія може бути неефективною.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Слід негайно припинити застосування цефотаксиму та повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив виникнення будь-якого з нижчеперелічених симптомів:

• червоні, не підняті, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсична некролізуюча еритема).

Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

• Червона луската розлегла висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, з супутньою гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна осутка кропив'янка).
• Анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок.

Нижче наведено побічні ефекти та їх частоту.
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у місці введення після в/м введення.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• алергічні реакції на шкірі (кропив'янка, висипка), свербіж, гарячка, викликана препаратом, порушення функції суглобів (набряк),
• збільшення рівня креатиніну та сечовини в сироватці.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості лейкоцитів, збільшення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів), зменшення кількості тромбоцитів, реакція Герксгеймера (симптоми, які з'являються протягом кількох тижнів після початку лікування бореліозу, як висипка на шкірі, свербіж, гарячка, лейкопенія, труднощі з диханням, порушення функції суглобів),
• судоми,
• діарея, відсутність апетиту,
• збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТП, щолочна фосфатаза) та (або) рівня білірубіну,
• висипка, свербіж шкіри, кропив'янка,
• погіршення функції нирок та (або) збільшення рівня креатиніну (особливо при застосуванні з аміноглікозидами),
• гарячка, реакції запалення в місці введення, включаючи флебіт або тромбофлебіт.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• спазми, збудження центральної нервової системи, міоклонії (гострі спазми м'язів), особливо після введення великих доз цефотаксиму у осіб з нирковою недостатністю.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• надкажені,
• зменшення кількості нейтрофілів (вид лейкоцитів), повна або майже повна відсутність гранулоцитів у крові та у мазку кісткового мозку (агранулоцитоз), гемолітична анемія,
• болі та головокружіння, енцефалопатія (наприклад, порушення свідомості, неправильні рухи),
• аритмія, викликана надто швидкою інфузією препарату через катетер у середню вену,
• нудота, блювота, болі в животі, псевдомембранозне коліт,
• гепатит (іноді з жовтяницею),
• важкі реакції на шкірі (поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична некролізуюча еритема),
• інтерстиціальний нефрит,
• загальні реакції на лідокаїн після в/м введення (якщо розчин містить лідокаїн), нудота та відчуття жару після швидкого в/в введення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефотаксим-МІП

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Приготовлений розчин слід зберігати не довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Найкраще вводити негайно після приготування.
Легкий жовтий колір розчину не впливає на ефективність та безпеку застосування антибіотика.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Цефотаксим-МІП

• Активною речовиною препарату є цефотаксим. Цефотаксим-МІП 1 г: 1 флакон містить 1 г цефотаксиму у вигляді цефотаксиму натрію (1,048 г). Цефотаксим-МІП 2 г: 1 флакон містить 2 г цефотаксиму у вигляді цефотаксиму натрію (2,096 г).
• Препарат не містить інших складників.

Як виглядає препарат Цефотаксим-МІП та що містить упаковка

Флакони зі скла типу II об'ємом 15 мл, закриті пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвою кришкою типу «flip-off», у паперовій коробці.
1 флакон
5 флаконів
10 флаконів (2×5 флаконів)
25 флаконів (5×5 флаконів)
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
МІП Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Орехова 5
80-175 Гданськ
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
Електронна пошта: info@mip-pharma.pl
Виробник
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
Д-66386 Сент-Інгберт
Німеччина

Дата останньої актуалізації інформації:

Дані, призначені лише для медичного персоналу

Цефотаксим характеризується дуже високою стійкістю до гідролізу під впливом β-лактамаз.
Він може, однак, підлягати гідролізу з участю β-лактамаз із так званим розширеним спектром (наприклад, Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris).
Нижче наведено спектр дії цефотаксиму in vitro.

Грам-позитивні:

Staphylococcus spp. (виробники пеніциліназ та не виробники пеніциліназ, коагулазо-позитивні та коагулазо-негативні штами),
Streptococcus spp. β-гемолітичні та інші стрептококи, як Streptococcus viridans (та інші штами ентерококів, включаючи відносно стійкий Streptococcus faecalis),
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Clostridium spp.

Грам-негативні:

Escherichia coli
Haemophilus influenzae (включаючи штами, стійкі до ампіциліну)
Klebsiella spp.
Proteus spp. (включаючи індол-позитивні та індол-негативні штами)
Enterobacter spp.
Neisseria spp. (включаючи штами Neisseria gonorrhoeae, які виробляють β-лактамази)
Salmonella spp. (включаючи Salmonella typhi)
Shigella spp.
Providencia spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Pseudomonas spp. та Bacteroides spp. − деякі штами Bacteroides fragilis стійкі.

Інструкція щодо в/в та в/м введення

В/в ін'єкції
Перед виконанням в/в ін'єкції Цефотаксим-МІП 1 г слід розчинити у не менше 4 мл, а Цефотаксим-МІП 2 г − у не менше 10 мл води для ін'єкцій, потім протягом 3-5 хвилин ввести безпосередньо в вену або в периферичний кінець венозного катетера (після відкриття катетера для інфузії).
В/в інфузії
Перед виконанням короткочасної інфузії слід розчинити 1 г або 2 г цефотаксиму у 40-50 мл води для ін'єкцій або іншого сумісного розчину для інфузії, а потім виконати в/в інфузію тривалістю близько 20 хвилин.
Перед виконанням тривалої інфузії слід розчинити 2 г цефотаксиму у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію або глюкози, а потім виконати в/в інфузію тривалістю близько 50-60 хвилин. Як розчинник можна використовувати також інший сумісний розчин для інфузії.
В/м ін'єкції
Перед виконанням в/м ін'єкції слід розчинити Цефотаксим-МІП 1 г у 4 мл води для ін'єкцій. Потім слід виконати глибоке в/м введення в м'яз сідниць. Для зниження болю при в/м ін'єкції слід розчинити Цефотаксим-МІП 1 г у 4 мл 1% розчину лідокаїну. При цьому слід бути обережним, щоб не ввести препарат у судину, оскільки парентеральне введення лідокаїну може спричинити виникнення неспокою, порушення провідності, нудоти або судом.
Препарат Цефотаксим-МІП з додатком лідокаїну не слід вводити дітям у першому році життя.
Не слід вводити більше 4 мл на одну ін'єкцію. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або якщо цефотаксим вводиться частіше ніж двічі на добу, рекомендується в/в введення препарату.
Цефотаксим проявляє неузгодженість з:

• розчинами гідрокарбонату натрію,
• розчинами для інфузії з pH вище 7,
• аміноглікозидами.

Сумісність з розчинами для в/в інфузії
Цефотаксим можна змішувати з наступними розвідниками:

• водою для ін'єкцій,
• 0,9% розчином хлориду натрію,
• 5% розчином глюкози.