Цалфос

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кальфос, 0,266 мг, м'які капсули

Кальцифедіолмоногідрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кальфос і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Кальфос
• 3. Як приймати препарат Кальфос
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кальфос
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кальфос і для чого він призначено

Цей препарат містить кальцифедіол, вид вітаміну D, який використовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов'язаних з цим розладів. У людському організмі вітамін D спричиняє, серед іншого, збільшення всмоктування кальцію.
Препарат Кальфос використовується для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих осіб, а також для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих осіб з ідентифікованим ризиком, таким як синдром порушення всмоктування (тривожності з всмоктуванням харчових речовин), синдром порушення мінерального і кісткового обміну, пов'язаного з хронічною хворобою нирок (CKD-MBD) або інші ідентифіковані ризики.
Препарат Кальфос також використовується для лікування bổсного остеопорозу (зменшення мінеральної густини кістки, порушення її структури і якості) у дорослих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D або загрозою ризику дефіциту вітаміну D.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Кальфос

Коли не приймати препарат Кальфос:

• якщо пацієнт має алергію на кальцифедіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (високе вміст кальцію в крові) або гіперкальціурію (високе вміст кальцію в сечі),
• якщо пацієнт хворіє на кам'яну хворобу сечовидільної системи,
• якщо в пацієнта виявлено гіпервітаміноз вітаміну D (надмірна кількість вітаміну D в організмі).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Кальфос необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей препарат, оскільки це може призвести до отруєння (див. пункт 3, підпункт Прийом більшої

ніж рекомендована доза препарату Кальфос).

• Під час прийому препарату або перед початком прийому лікар може призначити аналізи крові або сечі, щоб перевірити вміст кальцію, фосфору та інші параметри.
• Пацієнти з хворобою нирок потребують спеціальної опіки і повинні бути особливо моніторовані лікарем, який призначає регулярні лабораторні аналізи.
• Пацієнти з хворобою серця потребують спеціальної опіки і повинні бути часто моніторовані лікарем, який призначає аналізи вмісту кальцію в крові, особливо у осіб, які приймають глікозиди серця (див. цей пункт, підпункт Препарат Кальфос і інші препарати).
• Якщо пацієнт має гіпофункцію паращитоподібних залоз (зменшену дію гормону паращитоподібних залоз), препарат може слабше діяти.
• Якщо пацієнт має схильність до утворення каменів в нирках, які містять кальцій, лікар повинен моніторувати вміст кальцію в крові.
• У пацієнтів, які тривало прикуті до ліжка, може бути необхідне зменшення дози цього препарату.
• Пацієнти з саркоїдозом (хвороба, яка проявляється утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншою хворобою з утворенням вузлів повинні бути особливо обережні при прийомі цього препарату, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів навіть при прийомі доз менших за рекомендовані. Необхідно проводити періодичні лабораторні аналізи, щоб контролювати вміст кальцію в крові і сечі.
• Вплив на результати лабораторних аналізів: у разі проведення діагностичних аналізів (у тому числі аналізів крові, сечі, шкіри з використанням алергенів тощо), пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом цього препарату, оскільки препарат може впливати на результати цих аналізів, наприклад, під час аналізу холестерину.

Діти і підлітки

Не встановлено ще безпечності застосування і ефективності препарату Кальфос у дітей і підлітків у віці до 18 років. Дані не доступні.

Препарат Кальфос і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату. Також препарат Кальфос або його активна речовина кальцифедіол моногідрат може впливати на ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Отже, він може взаємодіяти з такими препаратами:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (такі як фенітоїн, фенобарбітал і прімідон) та інші препарати, які індукують (стимулюють) ферменти (вплив на зменшення дії препарату Кальфос);
• препарати для серця і (або) артеріальної гіпертонії, а також глікозиди серця, тіазидні діуретики або верапаміл;
• холестирамін, kolestypol (для холестерину) або орлістат (для ожиріння). Ці препарати та кальцифедіол моногідрат слід приймати з інтервалом не менше 2 годин;
• мінеральна олія або парафін (засоби для послаблення кишок): рекомендується використовувати інший тип засобу для послаблення кишок або приймати препарати з певним інтервалом часу;
• деякі антибіотики (такі як пеніцилін, неоміцин і хлорамфенікол);
• солі магнію;
• інші продукти, які містять вітамін D;
• препарати, які містять кальцій;
• кортикостероїди (против запалення).

Препарат Кальфос з їжею і питтям

Деякі харчові продукти і напої збагачені вітаміном D. Необхідно враховувати це, оскільки їх дія буде сумуватися з дією цього препарату і внаслідок цього може виявитися надмірною.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати цього препарату під час вагітності.
Не слід приймати цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Кальфос не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

Препарат Кальфос містить етанол, сорбітол (E 420) і жовтяницю помаранчеву (E 110).

Цей препарат містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі. Кількість алкоголю в одній капсулі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить 22 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі, що відповідає 0,03 мг/мг.
Цей препарат містить жовтяницю помаранчеву (E 110), яка може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Кальфос

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більшу кількість препарату або частіше, ніж це було призначено (раз на тиждень, раз на два тижні або раз на місяць). В іншому випадку збільшується ризик передозування.
Рекомендовані дози такі:

• Лікування дефіциту вітаміну D, а також профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів з ідентифікованим ризиком: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу моногідрату) раз на місяць.
• Лікування bổсного остеопорозу: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу моногідрату) раз на місяць.

У деяких популяціях існує великий ризик дефіциту вітаміну D, тому ці популяції можуть потребувати прийому більших доз вітаміну D. Після аналітичної верифікації ступеня дефіциту вітаміну D лікар може розглянути питання про призначення однієї капсули кожні два тижні або кожний тиждень.
Цього препарату не слід приймати щоденно.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен регулярно моніторувати вміст кальцію і вітаміну D, зазвичай перед початком лікування і 3-4 місяці після його початку. У залежності від показань, зазвичай дозу буде зменшено або розтягнуто в часі після полегшення симптомів або зникнення дефіциту вітаміну D.
Прийом всередину.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно порозумітися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої кількості препарату Кальфос, ніж рекомендовано

Прийом більшої кількості препарату, ніж призначено лікарем (передозування) і (або) прийом препарату протягом тривалого часу може спричинити гіперкальціємію (високе вміст кальцію в крові) і появу фосфатів в сечі і крові, що може призвести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з'явитися рано, а інші з'являться на пізнішому етапі. До початкових симптомів належать: слабкість, втома, головний біль, втрата апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, спазми в животі, запор або діарея, збільшене сечовипускання, біль у м'язах. Деякі симптоми, які з'являються пізніше, це: свербіж, втрата ваги, порушення росту у дітей, порушення нирок, чутливість до сонячного світла, запалення кон'юнктиви, підвищене вміст холестерину, підвищена активність трансаміназ, запалення підшлункової залози, затвердіння судин і інших тканин, таких як сухожилля і м'язи (відкладення солей кальцію), підвищене артеріальне тиску, порушення психіки, нерегулярне серцебиття. Симптоми передозування зазвичай слабшають або зникають після припинення прийому, однак у разі важкого отруєння може виникнути ниркова або серцева недостатність.

Пропуск прийому препарату Кальфос

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.
Пропущену дозу слід прийняти якнайшвидше, а потім повернутися до регулярного схеми прийому.

Переривання прийому препарату Кальфос

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Побічні ефекти можуть з'явитися у разі більших доз або тривалого лікування, ніж рекомендовано лікарем, що може спричинити гіперкальціємію (підвищене вміст кальцію в крові) і гіперкальціурію (підвищене вміст кальцію в сечі), див. пункт 3, щоб ознайомитися з симптомами цих розладів.
До інших побічних ефектів належать алергічні реакції, такі як свербіж, місцеві набухання, труднощі з диханням і червоність шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кальфос

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Кальфос

• Активною речовиною препарату є кальцифедіол моногідрат. Кожна капсула містить 0,266 мг кальцифедіолу моногідрату.
• Інші компоненти: етанол безводний, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, а в складі оболонки капсули входять: желатина, гліцерол, сорбітол (70 %) (E 420), діоксид титану (E 171) і жовтяниця помаранчева (E 110).

Як виглядає препарат Кальфос і що містить упаковка

Кальфос - це помаранчеві, овальні, м'які желатинові капсули, які містять прозрілу рідину низької в'язкості, вільну від твердих частинок, упаковані в блистері з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 5 або 10 капсул. Блістері упаковані в тетрадну коробку.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина

Виробник

FAES FARMA, S.A.
Максімо Агірре,
14 48940 Леоія -
Бізкая Іспанія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin - Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія:
Дефедіол
Болгарія:
Гідроферол 0,266мг м'яка капсула
Естонія:
Дефевікс
Італія:
Неодідрол
Литва:
Дефевікс 0,266мг м'яка капсула
Латвія:
Дефевікс 0,266мг м'які капсули
Люксембург:
Дефедіол
Нідерланди:
Гідроферол 0,266мг м'які капсули
Польща:
Кальфос
Португалія:
Вітоде 0,266 мг м'яка капсула
Румунія:
Гідроферол 0,266мг м'яка капсула

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024