Цалфос

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Calfos (Вітоде)

0,266 мг, м'які капсули

Кальцифедіолмоногідрат
Calfos і Vitodê - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Calfos і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Calfos
• 3. Як приймати препарат Calfos
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Calfos
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Calfos і для чого він призначений

Цей препарат містить кальцифедіол, вид вітаміну D, який використовується для лікування дефіциту вітаміну D та пов'язаних з цим розладів. У людському організмі вітамін D спричиняє, серед іншого, збільшення всмоктування кальцію.
Препарат Calfos застосовується для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих осіб, а також для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих осіб з ідентифікованим ризиком, таким як синдром поганого всмоктування (труднощі з всмоктуванням харчових речовин), синдром порушення мінерального та кісткового обміну, пов'язаного з хронічною хворобою нирок (CKD-MBD) або інші ідентифіковані ризики.
Препарат Calfos також застосовується для лікування bổсного остеопорозу (зменшення мінеральної щільності кісток, порушення її структури та якості) у дорослих пацієнтів з дефіцитом вітаміну D або загрозою дефіциту вітаміну D.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Calfos

Коли не приймати препарат Calfos:

• якщо пацієнт має алергію на кальцифедіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має гіперкальціємію (високе вміст кальцію в крові) або гіперкальціурію (високе вміст кальцію в сечі),
• якщо пацієнт хворіє на кам'яну хворобу сечової системи,
• якщо у пацієнта виявлена гіпервітаміноз вітаміну D (надмірна кількість вітаміну D в організмі).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Calfos необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не варто перевищувати рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей препарат, оскільки це може привести до отруєння (див. пункт 3, підпункт Прийом більшої ніжрекомендованої дози препарату Calfos).
• Під час прийняття препарату або перед початком прийняття лікар може призначити аналізи крові або сечі, щоб перевірити вміст кальцію, фосфору та інших параметрів.
• Пацієнти з хворобою нирок потребують спеціального догляду та повинні бути особливо моніторовані лікарем, який призначає регулярні лабораторні аналізи.
• Пацієнти з хворобою серця потребують спеціального догляду та повинні бути часто моніторовані лікарем, який призначає аналізи вмісту кальцію в крові, особливо у осіб, які приймають глікозиди серцевої діяльності (див. цей пункт, підпункт Препарат Calfos та інші препарати).
• Якщо пацієнт має гіпофункцію паращитоподібних залоз (зменшення дії гормону паращитоподібних залоз), препарат може слабше діяти.
• Якщо пацієнт має схильність до утворення каменів у нирках, які містять кальцій, лікар повинен моніторувати вміст кальцію в крові.
• У пацієнтів, які тривало імобілізовані, може бути необхідним зменшення дози цього препарату.
• Пацієнти з саркоїдозом (хвороба, яка проявляється утворенням вузлів, зазвичай на шкірі), туберкульозом або іншою хворобою з утворенням вузлів повинні зберігати особливу обережність при прийенні цього препарату, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів навіть при прийенні доз менших за рекомендовані. Необхідно проводити періодичні лабораторні аналізи, щоб контролювати вміст кальцію в крові та сечі.
• Вплив на результати лабораторних аналізів: у разі проведення діагностичних аналізів (у тому числі аналізів крові, сечі, шкіри з використанням алергенів тощо), пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття цього препарату, оскільки препарат може впливати на результати цих аналізів, наприклад, під час аналізу холестерину.

Діти та підлітки

Не встановлено ще безпечності застосування та ефективності препарату Calfos у дітей та підлітків у віці до 18 років. Дані не доступні.

Препарат Calfos та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату. Також препарат Calfos або його активна речовина кальцифедіол моногідрат може впливати на ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Отже, він може взаємодіяти з такими препаратами:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (такі як фенітойн, фенобарбітал та прімідон) та інші препарати, які індукують (стимулюють) ферменти (вплив на зменшення дії препарату Calfos);
• препарати для серця та (або) артеріальної гіпертензії, а також глікозиди серцевої діяльності, тіазидні діуретики або верапаміл;
• холестирамін, kolestypol (для холестерину) або орлістат (для ожиріння). Ці препарати та кальцифедіол моногідрат повинні прийматися з інтервалом не менше 2 годин;
• мінеральна олія або парафін (засоби для послаблення кишок): рекомендується використовувати інший тип засобу для послаблення кишок або приймати препарати з певним інтервалом часу;
• деякі антибіотики (такі як пеніцилін, неоміцин та хлорамфенікол);
• солі магнію;
• інші продукти, які містять вітамін D;
• препарати, які містять кальцій;
• кортикостероїди (противоспалливі препарати).

Препарат Calfos з їжею та питтям

Деякі харчові продукти та напої збагачені вітаміном D. Необхідно враховувати це, оскільки їх дія буде сумуватися з дією цього препарату і, відповідно, може виявитися надмірною.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не варто приймати цей препарат під час вагітності.
Не варто приймати цей препарат під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Calfos не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Препарат Calfos містить безводний етанол, сорбітол, розчин 70% (Е 420) та жовте барвник (Е 110)

• 110).Цей препарат містить 5 мг безводного етанолу в кожній м'якій капсулі. Кількість етанолу в одній капсулі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість етанолу в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Цей препарат містить 22 мг сорбітолу в кожній м'якій капсулі, що відповідає 0,03 мг/мг.
Цей препарат містить жовте барвник (Е 110), яке може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Calfos

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймати більшу кількість препарату або частіше, ніж це було призначено (раз на тиждень, раз на два тижні або раз на місяць). В іншому випадку збільшується ризик передозування.
Рекомендовані дози такі:

• Лікування дефіциту вітаміну D, а також профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із ідентифікованим ризиком: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу моногідрату) раз на місяць.
• Лікування bổсного остеопорозу: одна капсула (0,266 мг кальцифедіолу моногідрату) раз на місяць.

У деяких популяціях існує великий ризик дефіциту вітаміну D, тому ці популяції можуть потребувати прийняття більших доз вітаміну D. Після аналітичної верифікації ступеня дефіциту вітаміну D лікар може розглянути питання про призначення однієї капсули через два тижні або через тиждень.
Цього препарату не варто приймати щоденно.
Лікар, який веде пацієнта, повинен регулярно моніторити вміст кальцію та вітаміну D, зазвичай перед початком лікування та через 3-4 місяці після його початку. У залежності від показань, зазвичай дозу буде зменшено або розтягнуто у часі після полегшення симптомів або усунення дефіциту вітаміну D.
Пероральний прийом.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно порозумітися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої ніж рекомендованої дози препарату Calfos

Прийом більшої дози препарату, ніж призначена лікарем (передозування), та (або) прийом препарату протягом тривалого часу може спричинити гіперкальціємію (високе вміст кальцію в крові) та появу фосфатів у сечі та крові, що може привести до ниркової недостатності. Деякі симптоми токсичності можуть з'явитися рано, а інші з'являться на пізнішому етапі. До початкових симптомів належать: слабкість, втома, головний біль, втрата апетиту, сухість у роті, порушення травлення, такі як нудота, спазми шлунка, запор або діарея, підвищене сечовипускання, біль у м'язах. Деякі симптоми, які з'являються пізніше, це: свербіж, втрата маси тіла, порушення росту у дітей, порушення нирок, чутливість до сонячного світла, кон'юнктивіт, підвищене вміст холестерину, підвищена активність трансаміназ, панкреатит, кальцифікація судин та інших тканин, таких як сухожилля та м'язи (відкладення солей кальцію), підвищене артеріальне тиску, порушення психіки, нерегулярне серцебиття. Симптоми передозування зазвичай слабшають або зникають після припинення прийому, однак у разі важкого отруєння може виникнути ниркова або серцева недостатність.

Пропуск прийому препарату Calfos

Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.
Пропущену дозу варто прийняти якнайшвидше, а потім повернутися до регулярного схеми прийому.

Припинення прийому препарату Calfos

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Побічні ефекти можуть з'явитися у разі більших доз або тривалого лікування, ніж рекомендовано лікарем, що може спричинити гіперкальціємію (підвищене вміст кальцію в крові) та гіперкальціурію (підвищене вміст кальцію в сечі), див. пункт 3, щоб ознайомитися з симптомами цих розладів.
До інших побічних ефектів належать алергічні реакції, такі як свербіж, місцеві набухання, труднощі з диханням та червоність шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі або паралельному імпортеру.

5. Як зберігати препарат Calfos

Препарат варто зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не варто зберігати в холодильнику.
Лікарських засобів не варто викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Calfos

• Активна речовина препарату - кальцифедіол моногідрат. Кожна м'яка капсула містить 0,266 мг кальцифедіолу моногідрату.
• Інші компоненти: безводний етанол, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, а в складі оболонки капсули входять: желатина, гліцерол, сорбітол, розчин 70% (Е 420), діоксид титану (Е 171) та жовте барвник (Е 110).

Як виглядає препарат Calfos та що містить упаковка

Препарат Calfos - це помаранчеві, овальні, м'які желатинові капсули, які містять прозору рідину низької в'язкості, вільну від твердих частинок, упаковані в блистерні упаковки з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 5 або 10 капсул. Блистерні упаковки пакуються в тетерувані коробки.

Відповідальна особа в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Україна

Виробник:

Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leoia - Bizkaia
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Алфафарм"
вул. М. Здzieховського, 11/4
02059 Київ
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Сефеа"
вул. Дziałкова, 56
02234 Київ
Україна

Номер дозволу в Україні: ЛН 012651

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія:
Defediol
Болгарія:
Hidroferol 0,266mg мека капсула
Естонія:
Defevix
Італія:
Neodidro
Литва:
Defevix 0,266mg мінкштої капсулі
Латвія:
Defevix 0,266mg мīkstās капсули
Люксембург:
Defediol
Нідерланди:
Hidroferol 0,266mg зachte капсули
Польща:
Calfos
Португалія:
Vitodê 0,266 mg капсула моле
Румунія:
Hidroferol 0,266mg капсула моле

Дата затвердження інструкції: 27.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]