Бронхо-ваксом

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Необхідно зберегти листківку. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Broncho-Vaxom

7 мг, тверді капсули

Призначається для дорослих

Активна речовина: ліофілізований бактеріальний лізат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед прийомом ліків, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке лік Broncho-Vaxom і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Broncho-Vaxom
• 3. Як застосовувати ліки Broncho-Vaxom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Broncho-Vaxom
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Broncho-Vaxom і для чого він призначений

Лік Broncho-Vaxom є стимулятором імунної системи. Він містить лізат бактерій, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей лік стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяючихся слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання для застосування ліків Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Broncho-Vaxom

Коли не слід застосовувати ліки Broncho-Vaxom

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на Broncho-Vaxom лікування необхідно негайно припинити
і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати ліки Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таке застосування.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях ліків Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загального безпечення.
Порушення функції нирок
Дані про застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних про застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки. У передклінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини застосування у цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпечності.

Ліки Broncho-Vaxom та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наразі не було виявлено жодних взаємодій між ліками Broncho-Vaxom та іншими ліками.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Вагітність
Є тільки обмежені дані про застосування ліків Broncho-Vaxom у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування ліків Broncho-Vaxom під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали застосування ліків у жінок під час годування грудьми. Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування ліків у жінок під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліки не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Ліки Broncho-Vaxom містять натрій

Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердій капсулі, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

Ліки Broncho-Vaxom містять мананітол

Ліки можуть мати легкий проносний ефект.

3. Як застосовувати ліки Broncho-Vaxom

Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Broncho-Vaxom призначені для перорального застосування дорослими.
Рекомендована доза становить:
Профілактичний цикл лікування у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу на голодний шлунок, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів лікарський засіб може застосовуватися одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний цикл лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати до відповідної кількості води, соку чи молока.
Суміш розчиняється під впливом легкого перемішування.
Потім необхідно прийняти суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішувати її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Broncho-Vaxom

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Broncho-Vaxom

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

Перервання застосування ліків Broncho-Vaxom

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Було спостережено наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипку у вигляді червоних плям на шкірі, висипку, що охоплює все тіло, червоність (еритема), набряки, включаючи набряк повік чи обличчя, гіпертонія, набряк, набряк обличчя, свербіж, включаючи свербіж всього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (ангіоневротичний набряк)
У разі виникнення шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунка та кишечника, необхідно припинити застосування ліків Broncho-Vaxom та звернутися за порадою до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 4
01004 Київ
Телефон: +38 (044) 253-41-41
Факс: +38 (044) 253-41-42
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Broncho-Vaxom

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Broncho-Vaxom

Активна речовина — ліофілізовані бактеріальні лізати:
Haemophilus influenzae
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae і ssp. ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans)
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
Інші компоненти ліків:галусан пропіл (Е 310), симетикон емульсія (диметикон, кремній діоксид), натрій хлорид, натрій глутаміновий, желатинований крохмаль, магній стеарин, мананітол.
Оболонка:желатина, індіґотин, титановий діоксид (Е 171).

Як виглядають капсули ліків Broncho-Vaxom та що містить упаковка

Ліки Broncho-Vaxom мають форму непрозорих капсул синього кольору.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер з фольги PVC/PVDC-Алюмінієвий/PVDC 10 штук, у тектурній коробці).
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистери з фольги PVC/PVDC-Алюмінієвий/PVDC по 10 штук, у тектурній коробці).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

OMEDICAMED Unipessoal Lda, Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º, 1050-012 Лісабон,
Португалія

Виробник:

FLAVINE PHARMA FRANCE, 3 voie d’Allemagne, 13127 Вітроль, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 2-00001

Номер дозволу на паралельний імпорт: 176/24

Дата затвердження листківки: 26.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]